GHTF格(ge)慧泰福集團提供GMP認(ren)證(zheng)(zheng)全過(guo)程的(de)(de)咨(zi)詢服務，從建設規(gui)劃、硬件改造(zao)、軟件編寫、人員(yuan)培訓、模擬(ni)檢查(cha)、迎檢準備(bei)，到申報書(shu)與(yu)匯報材料(liao)的(de)(de)編寫、制作等GMP認(ren)證(zheng)(zheng)所涉及的(de)(de)全部內容，承諾幫助企業一次性通過(guo)藥監(jian)部門(men)的(de)(de)認(ren)證(zheng)(zheng)檢查(cha)。
藥品GMP認證咨詢服務內容：
A. 機構、人員與培訓
1. 協助企業(ye)成立(li)GMP認證領導機構
1.1 提出企業GMP領導機構的人員組(zu)成及(ji)工(gong)作職責的建(jian)議(yi)
1.2 提(ti)出GMP領導機構的(de)工作內容(rong)和工作方法的(de)建議
1.3 協助GMP領導(dao)機構開展工(gong)作(zuo)
2. 按GMP的要(yao)求(qiu)建立健(jian)全(quan)企業的生產(chan)和(he)質量等組(zu)織機構
2.1 考查現有(you)組織機構(gou)和(he)人員組成
2.2 按GMP認證要求提出機構調整建議
3. 協助企業進行GMP培訓(xun)
3.1 與企業(ye)共同制定GMP培訓計劃
3.2 與(yu)企業(ye)共同對(dui)員工進行GMP要求的培訓
3.3 協助企業對員工(gong)進行考試(shi)，建立員工(gong)的個人培訓檔案
B. 硬件整改工程
1． 考查企業現有硬件情況
2． 提出硬(ying)件的GMP認(ren)證整改建議
3． 與企業共同制定GMP認證整改(gai)方案、工程設計(ji)方案
4． 協助企業選擇設計單位，設計出(chu)合理、經(jing)濟實用(yong)、符合GMP認證要求(qiu)的設
計圖紙
5． 協助企(qi)業選(xuan)擇凈化工程及設備(bei)廠家
6． 協(xie)助企業進行符合GMP要求(qiu)的施工質(zhi)量(liang)監督(du)
7． 協助企(qi)業完成符合(he)GMP要求的竣工驗收
8． 協(xie)助企(qi)業進(jin)行新(xin)購置生產(chan)設備和檢驗儀器的選(xuan)型
C. 軟件管理系統
1. 考查企業現(xian)有管理(li)系(xi)統、管理(li)文件、生(sheng)產工藝等與編制軟件有關的內容
2. 根據(ju)GMP的要求(qiu)和企業的實際情況提(ti)出(chu)GMP文件目錄(lu)初稿
3. 對(dui)企業(ye)軟(ruan)件(jian)(jian)編(bian)(bian)寫人員進行培訓(xun)，指導企業(ye)的(de)編(bian)(bian)寫人員文件(jian)(jian)目錄(lu)初(chu)稿(gao)編(bian)(bian)制GMP文件(jian)(jian)，形(xing)成文件(jian)(jian)初(chu)稿(gao)
4. 對(dui)文件初稿進行審(shen)核(he)與修改，與企業共同確定文件試行稿
5. 試行稿下發試行，進行現場培訓
6. 與企業共(gong)同根據試行和現場培訓中(zhong)發(fa)現的問題修改(gai)文(wen)件(jian)，文(wen)件(jian)和文(wen)件(jian)目錄定稿
7. 正式文件下發執行
D. 驗證工作
1. 協助企業建(jian)立驗證(zheng)小(xiao)組
2. 對驗證小組成員(yuan)進行(xing)培訓
3. 確定企(qi)業驗證內容
4. 協助(zhu)企業(ye)制訂驗證方案(an)，指導驗證小組(zu)組(zu)織(zhi)實施(shi)驗證工作(zuo)
5. 審核、修改驗證報(bao)告
E. 申報資料
1. 提供申報資料的(de)要(yao)求和格式樣(yang)本
2. 指(zhi)導編寫(xie)申(shen)報資料(liao)
3. 審核、修(xiu)改企業編制(zhi)的申(shen)報資料(liao)
4. 與(yu)企業共同確定申(shen)報資料(liao)最終稿
5. 申報資(zi)料制作
F．自檢與迎檢
1． 協(xie)助企業(ye)進(jin)行自(zi)檢
2． 進行(xing)GMP認證的(de)模(mo)擬檢查
3． 協助企業編寫匯(hui)報材料內容，制作(zuo)匯(hui)報材料演示版
4． 協助企業進行迎(ying)檢(jian)準備(bei)與(yu)迎(ying)檢(jian)
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