一、我們的目標
1、在與客戶(hu)(hu)議定的時間內(nei)，幫助客戶(hu)(hu)一次性(xing)通過國家GMP認證現場(chang)檢查；
2、幫助客(ke)戶建立一套(tao)科學、嚴密、有效而實(shi)用(yong)的藥品生產質量(liang)管理體系；
3、幫助客戶(hu)樹立全(quan)員(yuan)的GMP管理思想和觀念(nian)；
4、幫(bang)助客戶解決一些(xie)生產質量管(guan)理方(fang)面的技術(shu)問題。
二、我們的優勢
1、顧問
GHTF格慧(hui)泰集團擁有一批有著豐富經驗的GMP管理和GMP認證的顧問專家；多數曾擔任國家GMP檢查員，部分參與了新版(ban)GMP的起草和制訂(ding)，檢查或指導過不同類型(xing)企業的GMP認證工作。
2、咨詢師
GHTF格慧泰(tai)集團GMP認證咨詢師均(jun)是(shi)來自國內知名藥(yao)品生(sheng)產(chan)企業(ye)，并(bing)在(zai)生(sheng)產(chan)、質量(liang)和(he)管(guan)(guan)理(li)一線富有經驗的(de)(de)專業(ye)技術人員和(he)管(guan)(guan)理(li)人員，長期從事不同(tong)類別、不同(tong)劑(ji)型(xing)的(de)(de)藥(yao)品生(sheng)產(chan)和(he)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)，曾(ceng)主持或參加(jia)過(guo)所(suo)在(zai)企業(ye)的(de)(de)GMP認證(zheng)和(he)GMP管理工作。
3、數據庫
GHTF格慧泰集團及時跟蹤并掌握國家有關部門在藥品GMP標準和GMP認證，以及(ji)獸藥GMP標(biao)準和GMP認證方面的(de)前(qian)沿信息(xi)和(he)最新政策，并建立了強大的(de)信息(xi)與文件模板數據庫。
三、我們的服務類別
1、指導服(fu)務
根據企業的時間安排，康利華結合企業現狀提出認證計劃，并負責提供文件目錄和各類文件模板。經過對文件編寫人員的培訓后，在咨詢師指導下，企業完成具體文件的編寫和“硬件(jian)”方面的各(ge)項準備(bei)，康利華進行各(ge)種把關工(gong)作。
2、承包服務
GHTF格慧泰集團提出(chu)認證計劃(hua)，并在整個認證過(guo)程中提供硬件咨詢與服(fu)務(wu)（如廠區總體布局、工藝布局、工程建議等）以(yi)及所有文(wen)件系統的編(bian)寫工作(zuo)，企業提供配合工作(zuo)。
四、工作模式
GHTF格慧(hui)泰集(ji)團根(gen)據企業(ye)認(ren)證(zheng)準備的進度與需求，不定(ding)期(qi)派員到企業(ye)現場工作。
五、工作程序
1、現場考察，了解企(qi)業現狀；
2、提供現場考察報(bao)告，提出(chu)工廠（車間）新（改(gai)）建與(yu)GMP認(ren)證指導建議；
3、簽(qian)訂服務協議書；
4、提出(chu)認證準備工作的總體安(an)排(pai)和詳細的工作任務列表(biao)；
5、與企業確(que)認完(wan)成工(gong)作任務的時間表；
6、提出(chu)廠區總布局和車(che)間(jian)平(ping)面布局，以及設備選(xuan)型的GMP合理性意見；
7、為企業建立針對性的(de)文件體系和全部文件的(de)目錄清(qing)單；
8、對(dui)企業GMP認證人員、全(quan)體(ti)管理人員、預(yu)備迎檢接(jie)待人員等進行培訓；
9、編制各種文件或(huo)指導企業的文件編制人員按照提供的模板制作文件；
10、指導企(qi)業對全員進行已(yi)建(jian)立的(de)各種標準(zhun)文件，如：標準(zhun)管理規程（SMP）、標準操作規程（SOP）、技術標準（JB）以(yi)及(ji)記錄（JL）填(tian)寫的培(pei)訓和考核(he)，為試生產和接(jie)受認證檢查做準備(bei)；
11、按照驗證(zheng)方(fang)案，進(jin)行或指導進(jin)行各種驗證(zheng)；
12、協助企業(ye)進行(xing)新(xin)車間的(de)試生產；
13、試生(sheng)產總結(jie)，并(bing)將試生(sheng)產暴(bao)露(lu)的問題(ti)反饋到(dao)文件(jian)體系(xi)中，進一步完善文件(jian)系(xi)統；
14、確(que)定與認證企業有關的(de)檢查細則條目，并進(jin)行首(shou)次逐(zhu)條對照自檢；
15、制作準備申請文(wen)件；
16、完(wan)善(shan)并向省(sheng)局提交(jiao)申請(qing)文(wen)件；
17、接受省(sheng)局現(xian)場檢查(cha)；
18、對自檢問題進行整改；
19、進(jin)行第(di)二次對(dui)照自檢(jian)；
20、擬(ni)定(ding)對國家(jia)GMP認證檢(jian)查組的接(jie)待計劃和(he)內部(bu)的人員分工安排，必要時進行適當演練；
21、接受現場檢查；
22、總結(jie)。
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