簡介
“GMP”是英文(wen)Good Manufacturing Practice的縮寫，中文(wen)的意(yi)思是“良好作業規范”，或是“優良(liang)制(zhi)造標準(zhun)”，是(shi)一(yi)種(zhong)特別(bie)注重在生(sheng)(sheng)產(chan)過程中實施對(dui)產(chan)品質(zhi)量與衛生(sheng)(sheng)安全的(de)自主性(xing)管理制度(du)。它是(shi)一(yi)套適用于制藥、食品等行業(ye)的(de)強制性(xing)標(biao)準，要求企業(ye)從原料、人員(yuan)、設施設備(bei)、生(sheng)(sheng)產(chan)過程、包裝運(yun)輸(shu)、質(zhi)量控制等方面(mian)按國家有關法規達(da)到衛生(sheng)(sheng)質(zhi)量要求，形成(cheng)一(yi)套可操作的(de)作業(ye)規范幫助(zhu)企業(ye)改 善企業(ye)衛生(sheng)(sheng)環(huan)境(jing)，及時發現生(sheng)(sheng)產(chan)過程中存在的(de)問題，加以(yi)改善。簡要的(de)說，GMP要求食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)應具備(bei)良好的生(sheng)產設備(bei)，合理的生(sheng)產過程(cheng)，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tong)，確保最終(zhong)產品(pin)(pin)的質量（包括食(shi)品(pin)(pin)安全衛生(sheng)）符合法規要求。
藥品生產和質(zhi)量管理(li)的基本準則
隨著gmp的發展(zhan)，國際間實(shi)施了藥品gmp認(ren)證(zheng)。gmp提供了藥品生產和(he)質量管理的基本準則，藥品生產必須符合gmp的要求，藥品質量必須符合法(fa)定標準(zhun)。我國衛生部(bu)于1995年7月11日下達(da)衛(wei)藥發（1995）第35號"關于(yu)開展藥品gmp認(ren)證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業（車間(jian)）和藥品品種實(shi)施gmp監督檢查并取得認可的(de)一(yi)種制度，是國際藥(yao)(yao)品(pin)貿易和藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理的(de)重要內容，也是確保(bao)藥(yao)(yao)品(pin)質量穩定(ding)性(xing)、安(an)全性(xing)和有效性(xing)的(de)一(yi)種科學的(de)先進的(de)管(guan)(guan)理手(shou)段。同年，成立中國藥(yao)(yao)品(pin)認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)品監督管理(li)局成立后，建立了(le)國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)品監督管理(li)局藥(yao)品認證(zheng)管理(li)中心。自1998年(nian)7月1日(ri)起，未取(qu)得(de)藥(yao)品gmp認(ren)證證書的(de)企業，衛生部不予受(shou)理生產新(xin)藥(yao)的(de)申(shen)請；批準新(xin)藥(yao)的(de)，只發(fa)給新(xin)藥(yao)證書，不發(fa)給藥(yao)品(pin)批準文號。嚴格新(xin)開辦藥(yao)品(pin)生產企業的(de)審批，對未(wei)取得藥(yao)品(pin)gmp認(ren)證(zheng)證(zheng)書的，不得(de)發給《藥品生產企業許可證(zheng)》。
取得藥品gmp認證證書(shu)的企業（車間），在申請生產新藥時，藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門予以優先(xian)受理(li)：迄至1998年6月30日未(wei)取得藥品gmp認證的企(qi)業（車間），藥品監督管理部門(men)將不再(zai)受(shou)理新藥生產(chan)的申請。取(qu)得藥品gmp認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，在(zai)參與國際藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)貿(mao)易時，可向(xiang)國務院藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部門(men)申請(qing)辦理藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)出口銷售的證(zheng)(zheng)明：并(bing)可按(an)國家有關(guan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)價(jia)格管理的規定，向(xiang)物價(jia)部門(men)重新申請(qing)核(he)定該藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)價(jia)格。各(ge)級藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營單位(wei)和醫療單位(wei)要優先采(cai)購、使用得藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)gmp認證證書的藥(yao)品和取得藥(yao)品gmp認證證書(shu)的企業(ye)（車(che)間(jian)）生產的藥品。藥品gmp認證的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，可(ke)以在相應的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)廣告宣(xuan)傳、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)包(bao)裝和標(biao)簽、說明(ming)書上(shang)使用認證標(biao)志。
食品gmp認證由美國在60年代發(fa)起，當前(qian)除美國已立法強(qiang)制實(shi)施(shi)食品(pin)gmp外，其他如日本、 加(jia)拿大(da)、新加(jia)坡、德國(guo)(guo)、澳洲、中(zhong)國(guo)(guo)等國(guo)(guo)家均尚采取勸導(dao)方式 輔導(dao)業者自動自發實施。
GMP認證的好處(chu)
為食(shi)品(pin)生產提供(gong)一(yi)套必須遵循的組合標準。
為衛生行政部門(men)、食品衛生監督(du)員(yuan)提供監督(du)檢查(cha)的依據。
為建立國際食品標準提供基礎，如：HACCP、BRC、SQF。
滿足(zu)顧客的要求(qiu)，便(bian)于食品的國際貿(mao)易。
為食品(pin)生產(chan)經(jing)營(ying)人(ren)員認識食品(pin)生產(chan)的(de)(de)(de)特殊(shu)性，提供重要的(de)(de)(de)教(jiao)材，由(you)此(ci)生產(chan)積(ji)極的(de)(de)(de)工作態度，激發(fa)對食品(pin)質量高度負責的(de)(de)(de)精神(shen)，消除(chu)生產(chan)上(shang)的(de)(de)(de)不良(liang)習慣。
使食(shi)品生產企業(ye)對原料(liao)、輔料(liao)、包裝(zhuang)材料(liao)的要求更為嚴格(ge)。
有助于食品生產企業采用新技術、新設(she)備，從而(er)保證食品質量。
GMP是一種特別注重在生產過(guo)程實施對食品(pin)衛生安全的管理(li)。GMP要求(qiu)食品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業應(ying)具有良(liang)好的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設(she)備，合理的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過程(cheng)，完(wan)善的(de)(de)(de)(de)質量管理和嚴格的(de)(de)(de)(de)檢測(ce)系(xi)統(tong)，確保(bao)最終產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)質量符合法規的(de)(de)(de)(de)要求(qiu)。GMP所規定的內容，是(shi)食品加工企業必(bi)須達到的最基本(ben)的條(tiao)件(jian)(jian)，是(shi)發展、實施其(qi)他食品安全和質(zhi)量(liang)管理體系的前提條(tiao)件(jian)(jian)。
藥品 GMP 認證工作程序(xu)
1 、職責與權限(xian)
1.1 國(guo)家藥品監(jian)督(du)管理局負責全國(guo)藥品 GMP 認證工作(zuo)。國家藥品(pin)監(jian)督管理(li)局藥品(pin)認證管理(li)中心（以(yi)下簡稱“局(ju)認證中(zhong)心(xin)”）承辦(ban)藥品 GMP 認證(zheng)的具體(ti)工(gong)作。
1.2 省、自(zi)治區(qu)、直轄(xia)市藥品監督管理局負責本轄(xia)區(qu)藥品生產企業藥品 GMP 認(ren)證(zheng)申報資料的初審及日(ri)常監督(du)管理工作。
2 、認證申請和(he)資料審查(cha)
2.1 申請(qing)單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部(bu)門報送《藥品 GMP 認證(zheng)申請(qing)書》，并按《藥(yao)品(pin) GMP 認證管理辦(ban)法》的規定同時報送有關資(zi)料。省、自治區、直(zhi)轄市藥品監督(du)管理部(bu)門應在收到申請資(zi)料之日起 20 個工作日內，對申請材料(liao)進(jin)行初審，并(bing)將初審意見及申請材料(liao)報送國(guo)家藥品監(jian)督管(guan)理局安全監(jian)管(guan)司(si)。
2.2 認(ren)證(zheng)申請資料經局(ju)安(an)全監管司受理(li)、形式審(shen)查后，轉交局(ju)認(ren)證(zheng)中心(xin)。
2.3 局認證中心接到申(shen)請(qing)資料(liao)后(hou)，對申(shen)請(qing)資料(liao)進行技術審查。
2.4 局認證中心應在申(shen)請資料接到之(zhi)日起(qi) 20 個工作日(ri)內提出(chu)審查意見(jian)，并(bing)書(shu)面通知申請單位(wei)。
3 、制(zhi)定(ding)現場(chang)檢查方案
3.1 對(dui)通(tong)(tong)過(guo)資料審(shen)查的單位，應制定現場(chang)檢(jian)查方(fang)案，并在資料審(shen)查通(tong)(tong)過(guo)之日起 20 個工作日(ri)內(nei)組(zu)織現場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)。檢(jian)(jian)查(cha)(cha)方案的內(nei)容應(ying)包括日(ri)程安排、檢(jian)(jian)查(cha)(cha)項(xiang)目(mu)、檢(jian)(jian)查(cha)(cha)組(zu)成員及(ji)分(fen)工等(deng)。在資料審查(cha)(cha)中(zhong)發現并需要核實的問題應(ying)列入(ru)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)范圍。
3.2 局(ju)認證中心負責將現場檢查(cha)通知(zhi)書發至被檢查(cha)單位，并抄(chao)送其所在(zai)地省級藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門、檢查(cha)組成(cheng)員所在(zai)單位和局(ju)安全監(jian)管(guan)司。
3.3 檢查組一般不超過 3 人(ren)，檢(jian)查組成員須(xu)是(shi)國家(jia)藥品監督管理(li)局藥品 GMP 檢(jian)(jian)查(cha)員。在檢(jian)(jian)查(cha)組組成時(shi)，檢(jian)(jian)查(cha)員應回避本轄區藥品 GMP 認(ren)證的檢查工作。
4 、現場(chang)檢查
4.1 現場檢查實(shi)行組長(chang)負責(ze)制。
4.2 省級藥品監督管理部門可選(xuan)派一名(ming)負責藥品生產監督管理的人(ren)員(yuan)作為觀(guan)察員(yuan)參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。
4.3 局認(ren)證(zheng)中心負責組織 GMP 認(ren)證現場檢(jian)查(cha)，并(bing)根據被檢(jian)查(cha)單位情況派員(yuan)參(can)加、監督、協調檢(jian)查(cha)方(fang)案的實施，協助(zhu)組長草擬檢(jian)查(cha)報(bao)告。
4.4 首次會(hui)議內(nei)容(rong)包括：介紹(shao)檢(jian)查(cha)組(zu)成員；聲明檢(jian)查(cha)注(zhu)意事項；確(que)認檢(jian)查(cha)范圍；落實檢(jian)查(cha)日程(cheng)；確(que)定(ding)檢(jian)查(cha)陪(pei)同人員等(deng)。檢(jian)查(cha)陪(pei)同人員必須(xu)是企業負責(ze)人或生(sheng)產、質(zhi)量管理部門負責(ze)人，熟(shu)悉藥品生(sheng)產全(quan)過程(cheng)，并能準確(que)解答檢(jian)查(cha)組(zu)提出的有(you)關問題(ti)。
4.5 檢查(cha)組須嚴格按照檢查(cha)方案對檢查(cha)項目進行調查(cha)取證。
4.6 綜合評定(ding)檢(jian)查(cha)組須按照檢(jian)查(cha)評定(ding)標準對(dui)檢(jian)查(cha)發現的缺陷項目(mu)進(jin)行評定(ding)，作出綜合評定(ding)結果，擬定(ding)現場檢(jian)查(cha)的報告(gao)。 評定(ding)匯總期間，被檢(jian)查(cha)單(dan)位應回避。
4.7 檢(jian)查(cha)(cha)報(bao)告須(xu)檢(jian)查(cha)(cha)組全體人員簽字，并附(fu)缺(que)陷項目、尚需(xu)完善的(de)方面、檢(jian)查(cha)(cha)員記錄、有異議問題的(de)意見及相關資(zi)料等。
4.8 未次會議(yi)檢查(cha)組宣讀綜合評定結果。被檢查(cha)單位可(ke)安排有關(guan)人員(yuan)參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發現(xian)的缺陷項目及評定結果提出不同意(yi)見及作適當的解釋、說明。如(ru)有爭(zheng)議的問(wen)題(ti)，必要(yao)時須(xu)核(he)實。
4.10 檢(jian)查(cha)中(zhong)發現的不合格項目(mu)及提出的尚需完善的方面，須(xu)經檢(jian)查(cha)組(zu)全(quan)體成員及被檢(jian)單位負責人簽字(zi)后，雙(shuang)方各執一份。
4.11 如有(you)不能達成共識的問題，檢(jian)查組(zu)須作好記錄，經檢(jian)查組(zu)全體(ti)成員及被檢(jian)單位負責人簽字后，雙方各執一份。
5 、檢查(cha)報告(gao)的審(shen)核
局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意(yi)見，送(song)國(guo)家藥(yao)品監督管理局安全監管司。
認證(zheng)批準
1. 經局(ju)安(an)全監管(guan)司審核(he)后報(bao)局(ju)領導(dao)審批。國(guo)家藥品監督管(guan)理局(ju)在收到局(ju)認證中心審核(he)意見之日起 20 個(ge)工作日內(nei)，作出是(shi)否批準的決定。
2. 對審(shen)批結果為“合格”的(de)藥品(pin)生(sheng)產企業（車間），由國家藥品(pin)監督(du)管理局頒發《藥品(pin) GMP 證書(shu)》，并予以公告 .
藥品 GMP 認證
關于藥品 GMP 認證：
《藥品 GMP 證(zheng)書》有效(xiao)期為 5 年。新開辦藥(yao)品生產企業的《藥(yao)品 GMP 證書(shu)》有效期為(wei) 1 年。藥品生產(chan)企業應(ying)在有效期屆滿前 6 個(ge)月(yue)，重新申請(qing)藥品 GMP 認證。新(xin)開辦藥品生產企業《藥品 GMP 證書》有(you)效期屆滿前 3 個月申(shen)請復查，復查合格后，頒發有效期為 5 年(nian)的《藥品(pin) GMP 證(zheng)書》
GMP 認證資(zi)料
藥品GMP認證申請資料要求
1 企業的(de)總(zong)體(ti)情況
1.1 企業信息
◆企業名稱、注冊地址；
◆企業生產地址(zhi)、郵政(zheng)編(bian)碼；
◆聯系(xi)(xi)人、傳真、聯系(xi)(xi)電話（包括出現嚴重藥害事(shi)件(jian)或召回事(shi)件(jian)的(de)24小(xiao)時(shi)的(de)聯(lian)系人(ren)、聯(lian)系電(dian)話）。
1.2 企業的(de)藥品生產情況
◆簡述企業獲得（食品）藥品監(jian)督管理(li)部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國(guo)外許可的藥品信(xin)息；
◆營業執照(zhao)、藥品(pin)生產許可證，涉及(ji)出口的需附上境(jing)外機構(gou)頒發的相關(guan)證明(ming)文件的復印件；
◆獲得批準文號的(de)所有(you)品種（可(ke)分不同(tong)地址的(de)廠(chang)區來填寫，并(bing)注(zhu)明是否常年生產(chan)，近三年的(de)產(chan)量列表(biao)作為附件）；
◆生產地(di)址是否有(you)處理高毒(du)性(xing)、性(xing)激素類藥物(wu)等高活性(xing)、高致敏性(xing)物(wu)料的操作，如有(you)應當列出，并應在附件(jian)中予(yu)以(yi)標注。
1.3 本次藥品(pin)GMP認證申(shen)請(qing)的范圍
◆列出本次申請藥(yao)品GMP認(ren)證(zheng)的(de)生產線(xian)，生產劑(ji)型、品種并附相關(guan)產品的(de)注冊(ce)批(pi)準文件(jian)的(de)復(fu)印(yin)件(jian)；
◆最近一次(ci)（食品）藥品監督管理部門對該(gai)生(sheng)產線的檢(jian)查情(qing)況（包括檢(jian)查日(ri)期、檢(jian)查結(jie)果、缺陷及整(zheng)改(gai)情(qing)況，并附相關(guan)的藥品GMP證書(shu)）。如該生產線經(jing)過境外的藥品GMP檢(jian)查，需一(yi)并提供其檢(jian)查情(qing)況。
1.4 上次藥品GMP認證以(yi)來的主(zhu)要變更情況
◆簡述上(shang)次認證檢查后(hou)關鍵人員、設備設施(shi)、品種的變(bian)更情況。
2 企業的質量管理體(ti)系
2.1 企(qi)業質量管理體(ti)系的(de)描述
◆質(zhi)量管理(li)體(ti)系的相關管理(li)責任，包括(kuo)高層管理(li)者、質(zhi)量管理(li)負責人、質(zhi)量受權(quan)人和質(zhi)量保(bao)證部門(men)的職(zhi)責；
◆簡(jian)要(yao)(yao)描述質量管理體系的(de)要(yao)(yao)素，如組織機構(gou)、主(zhu)要(yao)(yao)程(cheng)(cheng)序、過程(cheng)(cheng)等(deng)。
2.2 成(cheng)品放行程序
◆放行(xing)程序的總(zong)體描述以及負(fu)責放行(xing)人員的基本情況（資歷(li)等）。
2.3 供應商(shang)管理及委(wei)托生產、委(wei)托檢驗的情況
◆概(gai)述供應商管理的(de)要求，以及在評估、考核中使用到的(de)質量風險(xian)管理方法；
◆簡述委(wei)托生產的(de)情況；（如有）
◆簡述(shu)委托檢驗的情(qing)況。（如有）
2.4 企業的質量(liang)風險(xian)管理措施
◆簡(jian)述企業(ye)的質量(liang)風險管(guan)理(li)方針；
◆質量風險(xian)管理活動的(de)范圍和重點(dian)，以及(ji)在質量風險(xian)管理體(ti)系下進行風險(xian)識別、評價(jia)、控制、溝通和審核的(de)過程。
2.5 年度產(chan)品(pin)質量回(hui)顧分析
◆企業(ye)進行(xing)年度(du)產(chan)品質量回(hui)顧(gu)分析的情況以(yi)及考察的重點。
3 人員
3.1 包(bao)含質(zhi)量(liang)保證、生(sheng)產(chan)和質(zhi)量(liang)控制的(de)組(zu)織機構(gou)圖（包(bao)括高(gao)層管(guan)理(li)者(zhe)），以及質(zhi)量(liang)保證、生(sheng)產(chan)和質(zhi)量(liang)控制部門各自的(de)組(zu)織機構(gou)圖；
3.2企業關鍵人員及從事質量保證(zheng)、生產、質量控制主(zhu)要技(ji)術人員的資歷；
3.3 質(zhi)(zhi)量(liang)保(bao)證、生(sheng)產、質(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)、貯(zhu)存和(he)發運等各部門的員工數(shu)。
4 廠房、設施和設備
4.1 廠房
◆簡要描述建筑物的建成和使用時(shi)間(jian)、類型（包(bao)括結構以及(ji)內外表面的材質(zhi)等）、場(chang)地的面積(ji)；
◆廠區總平面(mian)布(bu)局圖、生產區域的(de)平面(mian)布(bu)局圖和(he)流向(xiang)圖，標(biao)明比(bi)例。應(ying)當標(biao)注出房(fang)間的(de)潔(jie)凈(jing)級別、相鄰房(fang)間的(de)壓差，并且能指示房(fang)間所(suo)進行的(de)生產活動(dong)；
◆簡(jian)要描述(shu)申請認(ren)證范圍所(suo)有(you)生產線的布局情況；
◆倉庫、貯存區域以及特殊(shu)貯存條件進行簡要描述。
4.1.1空調(diao)凈化系統(tong)的簡要描述
◆空調(diao)凈化(hua)系統的(de)工作(zuo)原理、設計標(biao)準和運行情況，如進風、溫度(du)、濕度(du)、壓差、換氣次數(shu)、回風利(li)用(yong)率等。
4.1.2水系統的簡要描(miao)述
◆水系統(tong)的工(gong)作原理、設計(ji)標準和運行情況(kuang)及示意(yi)圖。
4.1.3其他公用設施的簡要描述(shu)
◆其他的公用設(she)施如：壓縮空氣、氮氣等(deng)的工作(zuo)原(yuan)理、設(she)計(ji)標準以(yi)及(ji)運行情(qing)況(kuang)。
4.2 設備
4.2.1列出生產和檢(jian)驗用主要儀(yi)器(qi)、設備(bei)。
4.2.2清(qing)洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(she)備表面使用的方法及驗證情況。
4.2.3與藥(yao)品生產質量相關的關鍵計算機(ji)化系統(tong)
◆簡(jian)述(shu)與藥品生產質量相關(guan)的關(guan)鍵的計算機化系統(tong)的設計、使用驗證情況。
5 文件(jian)
◆描(miao)述企業(ye)的文(wen)件系(xi)統；
◆簡要描述文件(jian)的(de)起(qi)草(cao)、修訂、批準、發放、控(kong)制和存檔系(xi)統。
6 生產(chan)
6.1 生產(chan)的(de)產(chan)品情況
◆所生產(chan)的產(chan)品情況綜述（簡述）；
◆本次申請認(ren)證劑型(xing)及品種的工(gong)藝流(liu)程圖，并注明主(zhu)要質量控制點與項目。
6.2 工(gong)藝驗證
◆簡要描述工藝驗證的原則(ze)及(ji)總體情(qing)況(kuang)；
更多
全國服務熱線：
