《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)質量管理規范》(以下(xia)簡稱新(xin)版藥(yao)(yao)品(pin)(pin)GMP)，將(jiang)于2011年(nian)(nian)3月(yue)1日(ri)起施行(xing)。是藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)和質量管理的基本準(zhun)則。我國自1988年(nian)(nian)第(di)一次(ci)頒布(bu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)GMP至今已有20多(duo)年(nian)(nian)，其間經歷1992年(nian)(nian)和1998年(nian)(nian)兩(liang)次(ci)修訂，截至2004年(nian)(nian)6月(yue)30日(ri)，實(shi)現了所有原料(liao)藥(yao)(yao)和制劑(ji)均在符合藥(yao)(yao)品(pin)(pin)GMP的條件下(xia)生產(chan)的目標。新(xin)版藥(yao)(yao)品(pin)(pin)GMP共14章、313條，相對于1998年(nian)(nian)修訂的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)GMP，篇幅(fu)大量增加，被稱為“史(shi)上(shang)最嚴GMP”，現有藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企業將(jiang)給予不(bu)超過5年(nian)(nian)的過渡期。
新版(ban)藥(yao)品(pin)(pin)GMP吸(xi)收國際先進經驗(yan)，結合(he)我(wo)國國情，按照“軟件(jian)硬件(jian)并重(zhong)”的(de)原則(ze)，貫徹質量風險管理和藥(yao)品(pin)(pin)生產全(quan)過程管理的(de)理念(nian)，更(geng)加注重(zhong)科學性(xing)，強調(diao)指導性(xing)和可操作性(xing)，達到了與(yu)世界衛生組織藥(yao)品(pin)(pin)GMP的(de)一致性(xing)，
它的實(shi)施將進一(yi)步有利于從源頭上把好藥品(pin)質量安(an)全關(guan)。
1998年(nian)修(xiu)訂的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP的(de)(de)實施(shi)，在提升(sheng)我國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)質量、確(que)保公眾(zhong)用藥(yao)安全方面發(fa)(fa)揮(hui)了重要的(de)(de)作用，取得(de)了良好的(de)(de)社會(hui)效益和經(jing)濟效益。隨著經(jing)濟的(de)(de)發(fa)(fa)展(zhan)和社會(hui)的(de)(de)進(jin)步，世界衛生組織及(ji)歐(ou)美等(deng)國(guo)家和地區藥(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP的(de)(de)技術標準得(de)到很(hen)大的(de)(de)提升(sheng)，新的(de)(de)理念和要求(qiu)不斷更新和涌現(xian)，我國(guo)現(xian)行(xing)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP需要與時俱(ju)進(jin)，以(yi)適應國(guo)際(ji)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP發(fa)(fa)展(zhan)趨勢(shi)，也是藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安全自身(shen)的(de)(de)要求(qiu)。
目前國內制(zhi)藥企業(ye)約(yue)5000家(jia)左右(you)，營業(ye)收入(ru)不足(zu)5000萬元(yuan)的中小型(xing)企業(ye)占到70%以上(shang)。如果此次(ci)GMP技術改造投入(ru)在1500萬元(yuan)，幾乎(hu)相當于這些企業(ye)2年(nian)-3年(nian)的凈利潤。即使(shi)有5年(nian)的緩沖期，醫藥行業(ye)新一輪購并大潮也將由此拉開，雖然新(xin)版GMP對小(xiao)藥(yao)(yao)企來(lai)(lai)說很殘酷(ku)，但它將會加速制(zhi)藥(yao)(yao)行(xing)業整(zheng)合，長期來(lai)(lai)看有利于整(zheng)個制(zhi)藥(yao)(yao)行(xing)業的(de)健康發展。1998年舊(jiu)版GMP曾造就一大(da)批沒有競爭力的(de)小(xiao)藥(yao)(yao)企停(ting)產，資料顯示，在2004年底造成了當時(shi)5071家(jia)(jia)制(zhi)藥(yao)(yao)企業中有1340家(jia)(jia)被(bei)迫停(ting)產。專(zhuan)家(jia)(jia)預測(ce)：新(xin)版GMP的(de)實施將淘(tao)汰1000家(jia)(jia)左右小(xiao)型制(zhi)藥(yao)(yao)企業。我(wo)國現有(you)(you)藥(yao)品生(sheng)產(chan)企業在整(zheng)體(ti)上呈現多、小、散、低的格局，生(sheng)產(chan)集中度較(jiao)低，自主創新(xin)(xin)能力不足。實施新(xin)(xin)版藥(yao)品GMP，是順(shun)應國家戰略(lve)性新(xin)(xin)興產(chan)業發(fa)展和轉(zhuan)變經濟(ji)發(fa)展方式(shi)的要求(qiu)。有(you)(you)利于(yu)促進醫藥(yao)行業資源(yuan)向優勢企業集中，淘汰落(luo)后生(sheng)產(chan)力；有(you)(you)利于(yu)調整(zheng)醫藥(yao)經濟(ji)結構，以促進產(chan)業升級(ji)；有(you)(you)利于(yu)培育(yu)具有(you)(you)國際(ji)競爭力的企業，加快醫藥(yao)產(chan)品進入國際(ji)市場(chang)。有(you)(you)利于(yu)實施優勢品牌，對產(chan)品和銷售網絡的大(da)型藥企提(ti)供(gong)了良好的并購機會。
GMP是(shi)保(bao)證(zheng)(zheng)產(chan)品(pin)(pin)質量(liang)的(de)(de)根(gen)本，是(shi)藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業的(de)(de)立足之(zhi)本，作為(wei)一(yi)名員工應該遵守的(de)(de)藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)管(guan)理規范。 GMP是(shi)永(yong)遠前進的(de)(de)，只要通(tong)過驗證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)明我們所采(cai)取的(de)(de)措(cuo)施對產(chan)品(pin)(pin)和(he)環(huan)境不會造成(cheng)污(wu)染、交叉污(wu)染和(he)混淆等差(cha)錯事故，任何措(cuo)施都是(shi)可行(xing)的(de)(de)。當前醫藥行(xing)業發(fa)展迅速，我們應該學習先進的(de)(de)經(jing)驗和(he)方法，加強同業交流，開(kai)闊視(shi)野，師夷長技以自強！
隨著(zhu)國家的(de)(de)GMP實施力(li)度的(de)(de)不斷加大，企(qi)業(ye)(ye)也面臨著(zhu)更大的(de)(de)挑(tiao)戰。如何提(ti)高制(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)員工的(de)(de)素質，建立科(ke)學的(de)(de)理念與思維，真(zhen)正(zheng)促進企(qi)業(ye)(ye)發展，已成為制(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)關注的(de)(de)熱(re)點(dian)。實施GMP關鍵在于(yu)人，一套(tao)行(xing)之有效的(de)(de)管理系(xi)統只有依靠員工的(de)(de)嚴格(ge)執行(xing)才能獲得有效實施，人員素質的(de)(de)提(ti)高有賴于(yu)培訓。
國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局要求(qiu)(qiu)藥(yao)品(pin)生產企(qi)業結(jie)合自(zi)身(shen)實際，制定實施計劃并(bing)組織實施。同(tong)時要求(qiu)(qiu)各(ge)級藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門加強對企(qi)業的督(du)促檢(jian)查(cha)和指導。
藥(yao)(yao)品(pin)(pin)GMP是國際(ji)通行(xing)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)和(he)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)必(bi)須遵循的(de)(de)基(ji)本準則，而我國現行(xing)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)GMP已施行(xing)達10年之(zhi)久，無(wu)論在(zai)標準內(nei)(nei)容(rong)上(shang)，還是在(zai)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)理(li)念上(shang)均與國際(ji)先(xian)進(jin)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)GMP存在(zai)著一定的(de)(de)差距。特別是近年來(lai)，國際(ji)上(shang)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)GMP還在(zai)不斷發展(zhan)，WHO對(dui)其藥(yao)(yao)品(pin)(pin)GMP進(jin)行(xing)了修訂，提高了技術(shu)標準；美(mei)國藥(yao)(yao)品(pin)(pin)GMP在(zai)現場(chang)檢查(cha)中又引入了風(feng)險(xian)管(guan)(guan)理(li)理(li)念；歐盟不斷豐富其條款(kuan)內(nei)(nei)容(rong)。與國際(ji)先(xian)進(jin)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)GMP相比，我國現行(xing)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)GMP在(zai)條款(kuan)內(nei)(nei)容(rong)上(shang)過于原則，指導(dao)性(xing)和(he)可(ke)操作性(xing)不強(qiang)；偏重于對(dui)生(sheng)產(chan)硬件(jian)的(de)(de)要求，軟件(jian)管(guan)(guan)理(li)方面的(de)(de)規(gui)定不夠全面、具體，缺乏完整(zheng)的(de)(de)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體系要求等，需要與時俱進(jin)，以適應國際(ji)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)GMP發展(zhan)趨勢(shi)。
新(xin)版(ban)藥(yao)品(pin)GMP修訂(ding)工作(zuo)從2006年就開始(shi)啟動。在新(xin)版(ban)藥(yao)品(pin)GMP修訂(ding)過程中(zhong)，注重借(jie)鑒和吸收世界發達國(guo)(guo)家和地區的先進經驗，并充分考慮中(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)情(qing)，堅持(chi)從實際(ji)出發，總結(jie)(jie)借(jie)鑒與適度(du)前瞻相(xiang)結(jie)(jie)合，體現質量風險管理(li)和藥(yao)品(pin)生產全程管理(li)的理(li)念。概(gai)括起來(lai)，體現在以下幾個方(fang)面(mian)：
第一，強化了管理(li)方面的要求。
一是提(ti)高了對人(ren)員的要求。
“機構(gou)與人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)”一(yi)(yi)章明確將質量受權(quan)人(ren)(ren)(ren)(ren)與企(qi)業(ye)負(fu)(fu)責人(ren)(ren)(ren)(ren)、生(sheng)產管理(li)(li)負(fu)(fu)責人(ren)(ren)(ren)(ren)、質量管理(li)(li)負(fu)(fu)責人(ren)(ren)(ren)(ren)一(yi)(yi)并列為藥品生(sheng)產企(qi)業(ye)的(de)關(guan)(guan)鍵(jian)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)，并從學歷、技術職稱(cheng)、工作經驗(yan)等方面提高了對關(guan)(guan)鍵(jian)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)的(de)資質要求。比(bi)如，對生(sheng)產管理(li)(li)負(fu)(fu)責人(ren)(ren)(ren)(ren)和質量管理(li)(li)負(fu)(fu)責人(ren)(ren)(ren)(ren)的(de)學歷要求由(you)現行(xing)的(de)大(da)專以上(shang)提高到(dao)本(ben)科(ke)以上(shang)，規(gui)定需要具備的(de)相關(guan)(guan)管理(li)(li)經驗(yan)并明確了關(guan)(guan)鍵(jian)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)的(de)職責。
二是明確要求企業建立(li)藥品質(zhi)量管理(li)體系。
質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系是為實現質(zhi)量管(guan)理(li)目標、有(you)效開(kai)展質(zhi)量管(guan)理(li)活(huo)動而(er)建立(li)的，是由組織機(ji)構(gou)、職(zhi)責(ze)、程序、活(huo)動和資(zi)源等構(gou)成的完整系統。新版(ban)藥(yao)品GMP在(zai)“總則”中增(zeng)加了對企(qi)業建立(li)質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系的要求，以保證(zheng)藥(yao)品GMP的有(you)效執行。
對于質量受(shou)(shou)權人，來(lai)自于歐盟的(de)管(guan)理經驗，是企業內部負責(ze)質量監督(du)、產品(pin)放行的(de)專業人員(yuan)，獨立行使職責(ze)，不受(shou)(shou)企業負責(ze)人和其他人員(yuan)干預。新(xin)修訂(ding)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)GMP首次提出質量受(shou)(shou)權人概念，并將質量受(shou)(shou)權人納(na)入藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產企業的(de)關鍵人員(yuan)。
國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監管局自2009年(nian)開始(shi)推(tui)動藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)(chan)企業(ye)實(shi)施(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)受權人(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)，先后在(zai)(zai)血液制(zhi)(zhi)(zhi)品(pin)、疫苗、基(ji)本(ben)藥(yao)物生產(chan)(chan)(chan)企業(ye)全(quan)面實(shi)施(shi)。新版藥(yao)品(pin)GMP將該制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)予(yu)以明確，意(yi)味(wei)著(zhu)所有藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)(chan)企業(ye)均(jun)應實(shi)施(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)受權人(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)。由于在(zai)(zai)實(shi)踐中存(cun)在(zai)(zai)著(zhu)企業(ye)主管質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)的(de)(de)副總、質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)受權人(ren)、質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理部門負責(ze)人(ren)的(de)(de)設置和職責(ze)如(ru)何劃分的(de)(de)不(bu)同意(yi)見，考慮到質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)受權人(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)與企業(ye)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理體(ti)系的(de)(de)協調關(guan)系，故新版藥(yao)品(pin)GMP對質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)受權人(ren)只明確其(qi)管理生產(chan)(chan)(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)的(de)(de)獨立地(di)位以及相關(guan)的(de)(de)職責(ze)，其(qi)他(ta)具體(ti)要求將另行研究(jiu)確定并以配(pei)套文件的(de)(de)形式另行發(fa)布。
三是細(xi)化了對操作規程(cheng)、生產記錄等文件管理(li)的要求。
為(wei)規(gui)范(fan)文件(jian)體系(xi)的(de)管理(li)，增加指導性和(he)可操作(zuo)性，新(xin)版藥(yao)品GMP分門別類對主(zhu)要(yao)文件(jian)（如質量(liang)標準(zhun)、生產工藝(yi)規(gui)程(cheng)、批生產和(he)批包裝記(ji)錄(lu)等）的(de)編寫、復(fu)制以及發放提出了具(ju)體要(yao)求。
第二(er)，提(ti)高(gao)了部分硬件(jian)要求。
一(yi)是調整(zheng)了無(wu)菌制劑生產環境的潔凈度要求。
1998年(nian)修訂的(de)(de)藥品(pin)GMP，在(zai)(zai)(zai)無菌藥品(pin)生產環境(jing)潔凈(jing)度標(biao)準(zhun)方面與(yu)WHO標(biao)準(zhun)（1992年(nian)修訂）存在(zai)(zai)(zai)一(yi)定的(de)(de)差距，藥品(pin)生產環境(jing)的(de)(de)無菌要(yao)求(qiu)無法得到有效保(bao)障。為確保(bao)無菌藥品(pin)的(de)(de)質量安(an)全，新(xin)(xin)版藥品(pin)GMP在(zai)(zai)(zai)無菌藥品(pin)附錄中采(cai)用了(le)WHO和(he)歐盟最新(xin)(xin)的(de)(de)A、B、C、D分級(ji)標(biao)準(zhun)，對無菌藥品(pin)生產的(de)(de)潔凈(jing)度級(ji)別(bie)提出了(le)具體(ti)要(yao)求(qiu)；增加了(le)在(zai)(zai)(zai)線監測(ce)的(de)(de)要(yao)求(qiu)，特別(bie)對生產環境(jing)中的(de)(de)懸浮微粒(li)的(de)(de)靜態、動態監測(ce)，對生產環境(jing)中的(de)(de)微生物(wu)和(he)表面微生物(wu)的(de)(de)監測(ce)都(dou)做出了(le)詳細的(de)(de)規定。
二是增加了對設(she)備設(she)施的要(yao)求。
對(dui)廠房設(she)(she)施分生產(chan)區、倉儲(chu)區、質量(liang)控制區和輔(fu)助區分別(bie)提出(chu)設(she)(she)計和布局的(de)要求，對(dui)設(she)(she)備(bei)的(de)設(she)(she)計和安裝、維(wei)護和維(wei)修(xiu)、使用、清潔及狀態標識、校(xiao)準等幾(ji)個方(fang)面也都(dou)做(zuo)出(chu)具體(ti)規定。這(zhe)樣無論(lun)是新建企業(ye)設(she)(she)計廠房還是現(xian)有企業(ye)改造車間，都(dou)應當考慮廠房布局的(de)合理性和設(she)(she)備(bei)設(she)(she)施的(de)匹配性。
第三，圍繞質量風險管(guan)理(li)增設了一系列新制度(du)。
質(zhi)量(liang)(liang)風(feng)(feng)險管(guan)理(li)(li)是美(mei)國FDA和(he)歐(ou)盟都在推動和(he)實施的(de)一種(zhong)全新(xin)(xin)理(li)(li)念(nian)，新(xin)(xin)版藥(yao)(yao)(yao)品(pin)GMP引入了質(zhi)量(liang)(liang)風(feng)(feng)險管(guan)理(li)(li)的(de)概念(nian)，并(bing)相(xiang)應增加(jia)了一系列新(xin)(xin)制度(du)，如：供應商的(de)審計(ji)和(he)批準、變更控制、偏(pian)差(cha)管(guan)理(li)(li)、超(chao)標（OOS）調查、糾正和(he)預防措施（CAPA）、持續(xu)穩(wen)定(ding)性考察計(ji)劃、產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)回(hui)顧分(fen)析等。這些制度(du)分(fen)別從(cong)原(yuan)輔(fu)料采購(gou)、生(sheng)產(chan)工藝變更、操作中(zhong)的(de)偏(pian)差(cha)處(chu)理(li)(li)、發現問(wen)題(ti)的(de)調查和(he)糾正、上(shang)市后藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)的(de)持續(xu)監控等方面，對各(ge)個環節可能出現的(de)風(feng)(feng)險進行管(guan)理(li)(li)和(he)控制，促(cu)使(shi)生(sheng)產(chan)企業建立(li)相(xiang)應的(de)制度(du)，及時發現影響藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)的(de)不安全因素，主動防范質(zhi)量(liang)(liang)事故的(de)發生(sheng)。
第四，強調了與藥(yao)品注(zhu)冊和藥(yao)品召回(hui)等(deng)其他監管環節的有效銜接。
藥品(pin)的(de)(de)生(sheng)產質量管理(li)過(guo)程是對(dui)注冊(ce)審批(pi)要求(qiu)(qiu)的(de)(de)貫徹和(he)體現。新版(ban)藥品(pin)GMP在多個(ge)章節中都(dou)強調了(le)生(sheng)產要求(qiu)(qiu)與注冊(ce)審批(pi)要求(qiu)(qiu)的(de)(de)一致性。如(ru)：企業必須按注冊(ce)批(pi)準(zhun)的(de)(de)處方和(he)工藝進(jin)(jin)行(xing)生(sheng)產，按注冊(ce)批(pi)準(zhun)的(de)(de)質量標(biao)準(zhun)和(he)檢驗方法進(jin)(jin)行(xing)檢驗，采用注冊(ce)批(pi)準(zhun)的(de)(de)原輔料和(he)與藥品(pin)直接接觸的(de)(de)包裝(zhuang)材料的(de)(de)質量標(biao)準(zhun)，其來(lai)源(yuan)也必須與注冊(ce)批(pi)準(zhun)一致，只有符(fu)合注冊(ce)批(pi)準(zhun)各項(xiang)要求(qiu)(qiu)的(de)(de)藥品(pin)才可(ke)放行(xing)銷售等。
新(xin)版藥(yao)品(pin)GMP還注重(zhong)了(le)(le)與《藥(yao)品(pin)召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)管理辦法(fa)》的(de)銜接(jie)，規定(ding)企業應當(dang)召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)存在安全隱患的(de)已(yi)上市藥(yao)品(pin)，同時(shi)細(xi)化了(le)(le)召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)的(de)管理規定(ding)，要求企業建(jian)立產品(pin)召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)系統，指定(ding)專人負責執行(xing)召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)及協調相關工作，制定(ding)書(shu)面(mian)的(de)召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)處理操作規程等。
新版藥(yao)(yao)品(pin)GMP包(bao)括(kuo)基本要求和(he)附(fu)錄，2月24日(ri)發布了無菌藥(yao)(yao)品(pin)、原(yuan)料藥(yao)(yao)、生物制(zhi)(zhi)(zhi)品(pin)、血液制(zhi)(zhi)(zhi)品(pin)及中藥(yao)(yao)制(zhi)(zhi)(zhi)劑5個附(fu)錄，以后還將陸(lu)續制(zhi)(zhi)(zhi)定和(he)發布相關附(fu)錄。
GMP的(de)(de)目標是把一切(qie)標準化、規則(ze)化，可以通(tong)過(guo)不同的(de)(de)途徑達到目的(de)(de)。面(mian)對日益嚴峻的(de)(de)形勢，要想生存和發(fa)展就必(bi)須不斷地充實(shi)完善自己，使自己的(de)(de)思維向先(xian)進的(de)(de)國際理念(nian)靠(kao)攏。
GMP的(de)(de)精髓(sui)分割成基本(ben)原則、基本(ben)要求和(he)基本(ben)方法來給(gei)我(wo)們(men)做分析(xi)，不(bu)僅結合了我(wo)國(guo)藥(yao)品生產企業的(de)(de)實(shi)際情況，還引入了歐盟和(he)美國(guo)FDA的(de)(de)GMP理(li)念(nian)。他(ta)告誡我(wo)們(men)不(bu)能(neng)安于現(xian)狀，要提升GMP水平和(he)培(pei)養科學的(de)(de)GMP精神(shen)，使我(wo)們(men)進一步認(ren)識到，理(li)解和(he)領會GMP程度(du)的(de)(de)深淺是(shi)(shi)生產體系建立是(shi)(shi)否完好(hao)的(de)(de)關(guan)鍵。很多企業日常控制難于實(shi)施，現(xian)場管(guan)(guan)理(li)混亂，這是(shi)(shi)因為在已建立的(de)(de)生產體系管(guan)(guan)理(li)上，沒有融(rong)入GMP控制精神(shen)。
從新(xin)(xin)版GMP體(ti)(ti)系來(lai)看，我(wo)(wo)國(guo)GMP標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)進一步(bu)國(guo)際(ji)(ji)(ji)化的傾向較為(wei)強(qiang)烈(lie)，國(guo)內(nei)新(xin)(xin)版GMP標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)逐步(bu)向國(guo)際(ji)(ji)(ji)水平(ping)靠(kao)攏。從近期公(gong)布的文件來(lai)看，新(xin)(xin)版GMP基本框架與(yu)內(nei)容(rong)采(cai)用(yong)歐盟(meng)GMP文本，附錄中原料(liao)藥(yao)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)等同采(cai)用(yong)，由于歐盟(meng)GMP標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)被國(guo)際(ji)(ji)(ji)上(shang)公(gong)認為(wei)是(shi)通行的標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)，因此新(xin)(xin)版GMP的實施，對于我(wo)(wo)國(guo)GMP和(he)國(guo)際(ji)(ji)(ji)通行的標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)接軌(gui)，我(wo)(wo)國(guo)制藥(yao)企(qi)業(ye)的質(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)(ti)系與(yu)產品質(zhi)量(liang)(liang)為(wei)國(guo)際(ji)(ji)(ji)所認可，將起著(zhu)非常重(zhong)要的作用(yong)。在新(xin)(xin)的質(zhi)量(liang)(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)下(xia)，有利于我(wo)(wo)國(guo)原料(liao)藥(yao)生(sheng)產企(qi)業(ye)更好(hao)更多地占(zhan)領國(guo)際(ji)(ji)(ji)市場，對于我(wo)(wo)國(guo)制劑企(qi)業(ye)走出國(guo)門，加速我(wo)(wo)國(guo)制藥(yao)行業(ye)國(guo)際(ji)(ji)(ji)化進程，有著(zhu)一定積極意義。
新(xin)《標(biao)(biao)(biao)準》更加嚴(yan)格按照原(yuan)來的標(biao)(biao)(biao)準，如果認(ren)證檢查發現嚴(yan)重缺陷(xian)少于3條可(ke)以限(xian)期整改(gai)(gai)然后進行認(ren)證，但新(xin)《標(biao)(biao)(biao)準》規定，如有嚴(yan)重缺陷(xian)將不(bu)予(yu)通過認(ren)證，新(xin)《標(biao)(biao)(biao)準》還規定未發現嚴(yan)重缺陷(xian)且一般缺陷(xian)≤20%的能(neng)夠立(li)即(ji)改(gai)(gai)正的企業必(bi)須(xu)立(li)即(ji)改(gai)(gai)正；不(bu)能(neng)立(li)即(ji)改(gai)(gai)正的必(bi)須(xu)提(ti)供缺陷(xian)整改(gai)(gai)的報告及整改(gai)(gai)經整改(gai)(gai)后才能(neng)通過藥品GMP認(ren)證，這就意味著(zhu)企業要想拿到GMP證書(shu)就必(bi)須(xu)實現‘零缺陷(xian)’” 。
新《標準(zhun)》規(gui)定(ding)(ding)“在檢查(cha)(cha)過(guo)程中(zhong)發現企業隱瞞有關情況(kuang)或提(ti)供虛(xu)假材料的(de)(de)(de)按(an)嚴重缺陷處(chu)理(li)(li)，檢查(cha)(cha)組應(ying)調查(cha)(cha)取證詳細記錄”，在軟件管(guan)(guan)理(li)(li)上，新《標準(zhun)》增加了“主管(guan)(guan)生產(chan)和(he)(he)(he)(he)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)(de)(de)企業負(fu)責人應(ying)對(dui)本規(gui)范的(de)(de)(de)實施和(he)(he)(he)(he)產(chan)品質(zhi)量(liang)負(fu)責”，“企業負(fu)責人和(he)(he)(he)(he)各(ge)級管(guan)(guan)理(li)(li)人員應(ying)定(ding)(ding)期(qi)接(jie)受藥(yao)品管(guan)(guan)理(li)(li)法規(gui)培訓”，“從事藥(yao)品質(zhi)量(liang)檢驗的(de)(de)(de)人員應(ying)具有基礎理(li)(li)論知(zhi)識(shi)和(he)(he)(he)(he)實際操作(zuo)技能”等內容，進一步提(ti)高和(he)(he)(he)(he)完(wan)善了人員質(zhi)量(liang)生產(chan)物料和(he)(he)(he)(he)文件管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)(de)(de)檢查(cha)(cha)項目(mu)。
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