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新版藥品GMP認證申請資料要求

1．申請報告

2.企業的總(zong)體(ti)情況

2.1 企業(ye)信(xin)息

◆企業(ye)名稱、注(zhu)冊地址(zhi)；

◆企業(ye)生產地址、郵政編碼(ma)；

◆聯(lian)系(xi)(xi)人、傳真、聯(lian)系(xi)(xi)電話（包括應急公共衛生突發事件24小時聯(lian)系(xi)(xi)人、聯(lian)系(xi)(xi)電話）。

2.2 企(qi)業(ye)的藥品生產情況(kuang)

◆簡述企業(ye)獲(huo)(huo)得（食品）藥品監督管理(li)部門批準的生產活(huo)動，包(bao)括進口分包(bao)裝、出(chu)口以及獲(huo)(huo)得國外(wai)許可(ke)的藥品信息(xi)；

◆營(ying)業執照、藥(yao)品生產(chan)許可(ke)證(zheng)(zheng)，涉(she)及(ji)出口(kou)的(de)需附上境外機構頒發的(de)相關(guan)證(zheng)(zheng)明文件的(de)復印件；

◆獲得批準文號的(de)所有品種（可分不同地址的(de)廠區來填寫，并注明是否(fou)常年生產，近(jin)三年的(de)產量列表作(zuo)為附件）；

◆生產地址(zhi)是否有處理高毒性(xing)(xing)(xing)、性(xing)(xing)(xing)激素類藥物(wu)等高活性(xing)(xing)(xing)、高致(zhi)敏(min)性(xing)(xing)(xing)物(wu)料的操作，如(ru)有應當列出，并應在附件中予以(yi)標注。

2.3 本次《藥品GMP證書》申請(qing)的范圍

◆列出本次申請《藥品GMP證書》的(de)(de)生產線，生產劑型(xing)、品種并附相關產品的(de)(de)注(zhu)冊批準(zhun)文件(jian)的(de)(de)復印件(jian)；

◆最近一次（食品）藥品監督管理(li)部(bu)門對該生產線的(de)檢(jian)(jian)查情(qing)況(kuang)（包括檢(jian)(jian)查日期(qi)、檢(jian)(jian)查結(jie)果、缺陷及整(zheng)改(gai)情(qing)況(kuang)，并附相(xiang)關(guan)的(de)藥品GMP證書）。如該生產線經過境外(wai)的(de)藥品GMP檢(jian)(jian)查，一并提供(gong)其檢(jian)(jian)查情(qing)況(kuang)。

2.4 上(shang)次藥品GMP認證以來(lai)的主要變更情(qing)況

◆簡述(shu)上次認(ren)證(zheng)檢(jian)查后關鍵人(ren)員、設備設施、品種(zhong)的變更情況。

3.企業的(de)質量(liang)管(guan)理體(ti)系

3.1 企(qi)業質量(liang)管理體(ti)系的描述

◆質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)體系(xi)的(de)相關管(guan)理(li)(li)責任，包括高層管(guan)理(li)(li)者(zhe)、生產(chan)管(guan)理(li)(li)負責人、質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)負責人、質(zhi)量(liang)受(shou)權人和質(zhi)量(liang)保證部門(men)的(de)職責；

◆簡要描述質量管(guan)理(li)體系的要素，如組(zu)織機構、主(zhu)要程序、過程等。

3.2 成品放行程序(xu)

◆放行程序的(de)(de)總體描(miao)述(shu)以(yi)及負責(ze)放行人員的(de)(de)基(ji)本情況（資(zi)歷）等。

3.3 供應商管理(li)及委托(tuo)生(sheng)產(chan)、委托(tuo)檢(jian)驗的情況(kuang)

◆概述供應商管(guan)理(li)的要求，以(yi)及在(zai)評估(gu)、考核中使用到(dao)的質量風險管(guan)理(li)方法；

◆簡(jian)述委托(tuo)生產的情況；（如有）

◆簡述委托檢驗的情況。（如有）

3.4 企業的質量風險(xian)管理措施

◆簡述企(qi)業的質量風險(xian)管理方針；

◆質量風險管理活動的范圍和(he)重點，以及在質量風險管理體(ti)系(xi)下進行風險識(shi)別(bie)、評價、控制、溝通和(he)審核的過程。

3.5 年(nian)度產(chan)品質量回(hui)顧分析

◆企(qi)業進(jin)行(xing)年度產品質量(liang)回顧(gu)分析的情況以及考察(cha)的重點(dian)。

4.人員(yuan)

4.1 包含質量保證、生(sheng)產(chan)(chan)和(he)質量控制(zhi)的(de)組(zu)織機構(gou)圖(tu)（包括高層管理者），以及質量保證、生(sheng)產(chan)(chan)和(he)質量控制(zhi)部門各自(zi)的(de)組(zu)織機構(gou)圖(tu)；

4.2企業關鍵人(ren)員及從(cong)事質(zhi)量保證(zheng)、生產(chan)、質(zhi)量控制主(zhu)要技術人(ren)員的數量及資(zi)歷；

4.3 質(zhi)量保證、生產、質(zhi)量控(kong)制、貯存(cun)和(he)發運等各部門的員工數。

5.廠房、設施和設備

5.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用(yong)時間、類型（包(bao)括結構以及內(nei)外表面的材質等）、場(chang)地(di)的面積(ji)；

◆廠區總平面布局(ju)圖、生(sheng)(sheng)產區域的(de)平面布局(ju)圖和流向(xiang)圖，標明比例(li)。應當標注出房間(jian)的(de)潔凈(jing)級別、相鄰房間(jian)的(de)壓差(cha)，并且能指示房間(jian)所進(jin)行的(de)生(sheng)(sheng)產活動；

◆簡要描述申請認證范(fan)圍(wei)所(suo)有(you)生產(chan)線(xian)的(de)布局情況；

◆倉庫、貯(zhu)存(cun)(cun)區(qu)域以及特殊貯(zhu)存(cun)(cun)條件進行簡要(yao)描述。

5.1.1 空(kong)調凈化(hua)系(xi)統的(de)簡要描述

◆空調凈化系統(tong)的工(gong)作原(yuan)理、設計標準和(he)運行情(qing)況，如進風、溫(wen)度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等(deng)。

5.1.2 水(shui)系統的簡要描(miao)述

◆水系統的工(gong)作原理、設(she)計標準和(he)運行(xing)情況(kuang)及示意圖。

5.1.3 其他公(gong)用設施的簡要描述

◆其(qi)他的(de)公用(yong)設施如：壓縮空氣、氮氣等的(de)工作原理、設計標準以及運行情況。

5.2 設備

5.2.1 列出生產(chan)和檢驗用主要儀器、設(she)備。

5.2.2 清洗和消毒

◆簡述清(qing)洗(xi)、消毒與藥品直接(jie)接(jie)觸設(she)備表面(mian)使用的方法及驗證情況。