98版GMP及相(xiang)應的條款數量 | 新(xin)版GMP及相應(ying)的(de)條款數量 |
1、總則 | 2條（1-2） | 1、總則 | 4條（1-4） |
10、質量管理 | 3條（74-76） | 2、質量管理 | 共4節12條 第1節 原 則3條（5-7） 第(di)2節 質(zhi)量保證3條（8-10） 第3節 質量控制2條(tiao)（11-12） 第(di)4節 質(zhi)量風險管理3條(tiao)（13-15） |
2、機構與人員 6、衛 生 | 5條（3-7） 9條（48-56） | 3、機構與人員 | 共4節22條 第1節 原(yuan) 則4條（16-19） 第(di)2節 關鍵人員6條（20-25） 第3節(jie) 培 訓3條（26-28） 第4節 人員衛生9條（29-37） |
3、廠房與設施 | 23條（8-30） | 4、廠房與設施 | 共5節33條 第(di)1節 原(yuan) 則8條(tiao)（38-45） 第2節 生產區(qu)11條(tiao)（46-56） 第3節 倉儲區 6條 （57-62） 第4節(jie) 質量(liang)控制區5條（63-67） 第5節 輔助區3條(tiao)（68-70） |
4、設 備 | 7條（31-37） | 5、設 備 | 共6節36條 第1節(jie) 原 則(ze)3條（71-73） 第(di)2節 設計和安裝5條（74-78） 第3節 維護和維修3條 （79-81） 第4節 使用和清潔8條（82-89） 第5節 校(xiao) 準(zhun)6條(tiao)（90-95） 第(di)6節(jie) 制藥用水11 條（91-101） |
5、物 料 | 10條（38-47） | 6、物料與產品 | 共6節36條 第(di)1節 原 則8條（102-109） 第2節 原輔料8條（110-117） 第3節 中間產(chan)品(pin)和待包裝產(chan)品(pin)2條（118-119） 第4節(jie) 包裝(zhuang)材料8條(tiao)（120-127） 第5節 成 品2條（128-129） 第(di)6節 特殊管理(li)的(de)物料和產品1 條（130） 第7節 其 他 7條（131-137） |
6、衛 生 | 9條（48-56） | | |
7、驗 證 | 4條（57-60） | 7、確認與驗證 | 12條(tiao)（138-149） |
8、文 件 | 5條（61-65） | 8、文件管理 | 共6節34條 第1節 原 則14條（150-163） 第2節質量標準4條（164-167） 第3節(jie)工藝規程3條（168-170） 第4節批(pi)生產記錄5條（171-175） 第5節(jie)批包裝記(ji)錄5條（176-180） 第(di)6節操作規程(cheng)和(he)記錄3 條（181-183） |
9、生產管理 | 8條（66-73） | 9、生產管理 | 共4節31條 第1節(jie) 原 則13條（184-196） 第2節(jie)防止生(sheng)產過程中(zhong)的污染和交叉污染2條（197-198） 第3節生產操作3條（199-201） 第(di)4節包裝(zhuang)操作15條(tiao)（202-216） |
10、質量管理 12、投訴與不良(liang)反應報告 | 3條（74-76） 3條（80-82） | 10、質(zhi)量(liang)控制與質(zhi)量(liang)保證 | 共9節62條 第(di)1節質量控制(zhi)實驗(yan)室管理11條（217-227） 第2節物(wu)料和產品放(fang)行3條（228-230） 第3節持(chi)續(xu)穩(wen)定性考察(cha)9條(tiao)（231-239） 第4節變更控制7條（240-246） 第5節(jie)偏差(cha)處理5條（247-251） 第6節糾正措(cuo)(cuo)施和預防措(cuo)(cuo)施4條（251-254） 第7節供應商的(de)評估和批準11 條（255-265） 第8節(jie)產品(pin)質量回顧(gu)分(fen)析3條（266-268） 第9節投訴與不良(liang)反應(ying)報告9條（269-277） |
| | 11、委(wei)托生產與委(wei)托檢(jian)驗 | 共4節15條 第1節 原 則2條（278-279） 第2節委托方4條（280-283） 第(di)3節受托方3條（284-286） 第4節合同6條（287-292） |
11、產品銷售與(yu)收回 | 3條（77-79） | 12、產品發運與召回 | 共3節8條 第(di)1節 原 則2條（293-294） 第(di)2節 發(fa) 運(yun)3條（295-297） 第3節召(zhao) 回3條（298-305） |
12、投(tou)訴與不良反應報(bao)告 | 3條（80-82） | | |
13、自 檢(jian) | 2條（83-84） | 13、自 檢 | 共2節4條 第1節 原 則1條(tiao)（306） 第2節自 檢3條（307-309） |
14、附 則 | 4條（85-88） | 14、附 則 | 4條（310-313） |
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