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新版GMP風險評估SOP標準

1.目的

建立藥品生(sheng)產質量(GMP)風(feng)險評估標準操作規程，規范產品生(sheng)產質量風(feng)險點(dian)的評估、控制及(ji)審核操作行為(wei)，從而(er)降低(di)藥品的質量風(feng)險。

2.范圍

適用(yong)于本公司產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)風(feng)險點的(de)(de)(de)質量風(feng)險評(ping)估(gu)(gu)、控(kong)制及審核管理，包括供應(ying)商(shang)管理的(de)(de)(de)風(feng)險評(ping)估(gu)(gu)、生(sheng)產(chan)(chan)過程風(feng)險點的(de)(de)(de)評(ping)估(gu)(gu)、檢(jian)驗風(feng)險點的(de)(de)(de)評(ping)估(gu)(gu)、空調系(xi)統風(feng)險點的(de)(de)(de)評(ping)估(gu)(gu)、工(gong)藝用(yong)水制水系(xi)統風(feng)險點的(de)(de)(de)評(ping)估(gu)(gu)等。

3.職責

3.1高層管理者:負責各部門(men)間(jian)的(de)質(zhi)量風(feng)險管理協調；確保(bao)質(zhi)量管理風(feng)險機制的(de)建立，確保(bao)相應的(de)資源保(bao)障。

3.2 質(zhi)保部：負(fu)責(ze)組織進行(xing)質(zhi)量風(feng)險評估、控制及審核協調、管理等相關(guan)事宜。

3.3風險評(ping)估(gu)小組：負責藥(yao)品生產各環節(jie)質量風險評(ping)估(gu)。

3.4各職能部門：負責本制度的實施。

4.內容

4.1藥品生產質量風險分析標準操作規程概述

4.1.1選擇的風險分析模式: 應用失敗模式影響分析模式（FMEA）對質量風險點各環節進行風險評估。

4.1.2 進行風險(xian)分析后(hou)出具各(ge)環節的(de)風險(xian)分析報告，并經風險(xian)評估組審(shen)核、總工程師/質量受權人批準后(hou)執行。

4.2風險分析流程

4.2.1風(feng)(feng)險識(shi)別：對藥品生(sheng)(sheng)產的(de)(de)(de)(de)各環節（包括供應(ying)商管理的(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險評(ping)(ping)估、生(sheng)(sheng)產過程風(feng)(feng)險點(dian)(dian)(dian)的(de)(de)(de)(de)評(ping)(ping)估、檢驗風(feng)(feng)險點(dian)(dian)(dian)的(de)(de)(de)(de)評(ping)(ping)估、空(kong)調系(xi)統風(feng)(feng)險點(dian)(dian)(dian)的(de)(de)(de)(de)評(ping)(ping)估、工藝用水制水系(xi)統風(feng)(feng)險點(dian)(dian)(dian)的(de)(de)(de)(de)評(ping)(ping)估等(deng)）中(zhong)的(de)(de)(de)(de)關鍵點(dian)(dian)(dian)進行分(fen)析(xi)，找出(chu)質量風(feng)(feng)險點(dian)(dian)(dian)，然后進行失敗模(mo)式風(feng)(feng)險分(fen)析(xi)，找出(chu)各個關鍵點(dian)(dian)(dian)（質量風(feng)(feng)險點(dian)(dian)(dian)）生(sheng)(sheng)產過程中(zhong)的(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險關鍵點(dian)(dian)(dian)。

4.2.2風險分析：應(ying)用失(shi)(shi)敗模式(shi)效果分析，識別潛(qian)在的失(shi)(shi)敗模式(shi)，對風險的嚴(yan)重程度（SEV）、發生幾率（OCC）和發現的可(ke)能性評(ping)分（DET）,評(ping)分實行(xing)10分制，即從低到高依次(ci)評(ping)分為1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。

表1：風險的嚴重程度（SEV）評分制（10分制）

表2：風險的發生幾率（OCC）評分制（10分制）

表3：風險被檢測或發現的可能性（DET）評分制（10分制）

4.2.3風險評估：識別、分析和評價潛在的風險。

在對4.2項下(xia)主要生產工序風(feng)險控制進行全面的(de)分(fen)析后，對其(qi)(qi)可能(neng)的(de)失敗(bai)模式(shi)進行影響的(de)嚴重程度S，其(qi)(qi)原因的(de)發生幾率O和現有控制手段后的(de)發現的(de)可能(neng)性D，將其(qi)(qi)相(xiang)乘(cheng)，計算便得到每個關鍵(jian)工藝過程的(de)風(feng)險優(you)先(xian)數（即(ji)風(feng)險等級）RPN=S×O×D，即(ji)FMEA中每一(yi)條(tiao)風(feng)險優(you)先(xian)數（RPN），基(ji)于(yu)RPN確定失敗(bai)模式(shi)和原因的(de)優(you)先(xian)次序。

根(gen)據(ju)計(ji)算所(suo)得到(dao)的RPN分(fen)值大小排(pai)序(xu)，便得到(dao)了(le)風險控制中的關(guan)鍵(jian)控制點。根(gen)據(ju)我(wo)公(gong)司情況，定義需要采取行動的RPN值為100，即對RPN≥100的失敗模式進行關(guan)注與分(fen)析(xi)。風險等級排(pai)序(xu)如表4所(suo)示(shi)：

表4：風險評估及風險等級表

4.2.4風險控制

4.2.4.1風險降低(di)：確定所采取(qu)的整個行(xing)動，基(ji)于整改(gai)完成后情況再重新評估后計算RPN。

在采取了(le)(le)相應的改進措(cuo)施后(hou)(hou)，再次對其嚴重(zhong)程度(du)S、發生幾率O和發現的可能(neng)性D進行重(zhong)新評估(gu)后(hou)(hou)，整(zheng)改后(hou)(hou)的RPN值降(jiang)低了(le)(le)。即通過全面的過程失敗模式(shi)影(ying)響(xiang)分析后(hou)(hou)，針對關鍵風險控制(zhi)點進行了(le)(le)相應的控制(zhi)，從而降(jiang)低了(le)(le)整(zheng)個過程的質量風險。如表(biao)5所(suo)示：

表5：采取措施后風險水平降低評估

4.2.4.2風(feng)(feng)險接(jie)受：確定可接(jie)受的(de)風(feng)(feng)險最(zui)低限度。經過上述4.2.4.1采取了最(zui)佳的(de)質量(liang)風(feng)(feng)險策略，質量(liang)風(feng)(feng)險已經降低至可接(jie)受水平。

4.2.5風險溝通：

文件和批準(zhun)：相關的風險評估文件獲得批準(zhun)，涉(she)及需要(yao)進行的變更、CAPA等獲得批準(zhun)。

溝通(tong)：完成相(xiang)關人員的溝通(tong)和(he)培訓。

高層管理(li)者及(ji)其他人員間交換或分(fen)享風險及(ji)其管理(li)信(xin)息，參與者可(ke)以在風險管理(li)過程中的(de)任何階段進(jin)(jin)行交流。通過風險的(de)溝通，能(neng)夠促進(jin)(jin)風險管理(li)的(de)實施，使各(ge)方掌握更(geng)為全面的(de)信(xin)息從(cong)而(er)調整或改進(jin)(jin)措施及(ji)其效果(guo)。

4.3操作質量風險分析模版：對已發生事件進行操作質量風險分析。

操作質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)分析(xi)模(mo)版(ban)是(shi)工(gong)(gong)藝質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)風(feng)(feng)險分析(xi)模(mo)版(ban)的(de)(de)一種(zhong)補充，通(tong)(tong)常(chang)也(ye)使用FMEA發掘潛在的(de)(de)問題，通(tong)(tong)過對與(yu)工(gong)(gong)藝相關質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)記錄的(de)(de)考查（如偏差歷史、生產批次(ci)的(de)(de)失敗，投訴(su)等(deng)）和對質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)問題所導致的(de)(de)風(feng)(feng)險隱患等(deng)級的(de)(de)判斷(duan)，對這些(xie)事件評(ping)估并分級，從而(er)采(cai)用適當的(de)(de)對策，最終達到避免重復(fu)發生的(de)(de)目(mu)的(de)(de)。操作質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)風(feng)(feng)險分析(xi)模(mo)版(ban)也(ye)是(shi)一種(zhong)用于質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)持續(xu)改進的(de)(de)模(mo)版(ban)，改進的(de)(de)目(mu)的(de)(de)是(shi)通(tong)(tong)過結合風(feng)(feng)險評(ping)估和工(gong)(gong)藝控制統計(ji)，不斷(duan)提高工(gong)(gong)藝控制的(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)。

風(feng)(feng)險(xian)等級的(de)評估(gu)和計算按照4.2.2項下模式進行，所以問(wen)題的(de)最低風(feng)(feng)險(xian)評估(gu)值(zhi)為1×1×1=1，問(wen)題的(de)最高風(feng)(feng)險(xian)評估(gu)值(zhi)為10×10×10=1000

對于每(mei)個出現(xian)的問題將(jiang)依據以上的評估系統，采取一定的對策以降低風(feng)險(xian)，直至(zhi)風(feng)險(xian)等級降到可(ke)接受的范(fan)圍，使(shi)出現(xian)的問題得到足夠的改進(jin)，避免問題的重復發(fa)生(sheng)。所有的對策可(ke)歸(gui)納(na)為以下幾種類(lei)型：技術(shu)方面、人(ren)員方面、組織機構方面、物料方面等。

操作(zuo)(zuo)質(zhi)量(liang)風險分析模版(ban)(ban)可以運用于藥(yao)物生產(chan)流(liu)程中全部(bu)的(de)操作(zuo)(zuo)過程，例(li)如：生產(chan)智能部(bu)門(men)將原(yuan)始物料(liao)生產(chan)為所需產(chan)品(pin)的(de)過程；生產(chan)操作(zuo)(zuo)、像制粒、內(nei)包裝等。一個(ge)完善(shan)的(de)操作(zuo)(zuo)質(zhi)量(liang)風險分析模版(ban)(ban)應依(yi)據(ju)產(chan)生的(de)新信息而(er)進行定期的(de)更新，執(zhi)行模版(ban)(ban)如下表(biao)6：

表6：操作質量風險評估表

5.相關文件與記錄

風險評(ping)估及(ji)風險等(deng)級表 RS QA 00061A

采取措施(shi)后風險水平降低(di)評估RS QA 00062A

操作(zuo)質量(liang)風險評估表(biao)RS QA 00063A

6.變更情況匯總