GMP藥品生產企業衛生管理的清潔規程文件要求
1 對溶劑、清潔劑、清潔工具的要求
對清(qing)(qing)潔(jie)使用的(de)溶劑、清(qing)(qing)潔(jie)劑和(he)(he)工具有明確的(de)規(gui)定，任何有關(guan)溶劑、清(qing)(qing)潔(jie)劑和(he)(he)工具的(de)變(bian)更都要根據(ju)清(qing)(qing)潔(jie)規(gui)程的(de)要求進行清(qing)(qing)潔(jie)效果評價和(he)(he)驗證。
水(shui)(shui)（飲用水(shui)(shui)、純(chun)化水(shui)(shui)、注(zhu)射用水(shui)(shui)）是最(zui)好的溶劑、特殊情況(kuang)下可(ke)以根據污垢(gou)的溶解性采用有(you)機溶劑，如(ru)乙(yi)醇(chun)、丙酮(tong)等。
清潔劑(ji)應對(dui)(dui)設備表面沒(mei)有(you)(you)腐蝕性、無毒(du)、無污染、易(yi)溶(rong)于(yu)水、對(dui)(dui)清洗的物質(zhi)有(you)(you)助溶(rong)性或(huo)者可以幫助懸(xuan)浮物質(zhi)沉(chen)淀。如果采用人工清洗，清潔劑(ji)應對(dui)(dui)人的健康沒(mei)有(you)(you)影響。
使用的(de)清潔(jie)工具應(ying)不脫落纖維、顆粒。
2清潔規程的內容要求
操作者的姓名及簽名。
安(an)全等方面的注意事項(xiang)。
規(gui)定(ding)對所清(qing)潔設(she)備的(de)分(fen)解程度以提高對不(bu)易(yi)清(qing)洗部位的(de)清(qing)潔質量。
對清(qing)潔所使(shi)(shi)用的(de)溶劑、清(qing)潔劑和工具(ju)應有明確(que)的(de)規定，水或其(qi)他溶劑應規定其(qi)質量標(biao)準、用量和溫(wen)度等(deng)，清(qing)潔劑應規定其(qi)名稱、濃度和稀釋方法，若使(shi)(shi)用清(qing)潔工具(ju)應明確(que)其(qi)使(shi)(shi)用步驟及(ji)清(qing)潔工具(ju)的(de)清(qing)潔方法。
清(qing)(qing)(qing)潔指令應包括清(qing)(qing)(qing)潔的詳細(xi)操作步驟和方法，應指明操作者如(ru)何將難以清(qing)(qing)(qing)潔的部位(wei)清(qing)(qing)(qing)潔干凈。
清洗后干燥過程的操作指(zhi)令。
清潔狀態的標示。
各種相關的(de)時間限定：清(qing)潔、消毒(du)頻次(ci)。
3 清潔的程序要求：
先物后地
先內后外
先上后下
先拆后洗
先零后整
4一個完美的藥廠衛生規程，必須堅持的八項基本做法：
（1）養成良好的衛生習慣。
（2）嚴格遵守所有的清洗計劃和書面衛生規程。
（3）迅速而正確地記錄我們的工作。
（4）及時報告可能引起產品污染的廠房和設備的一切情況。
（5）應有防蟲、防鼠措施，防止工廠受到外界干擾。
（6）常規（定期地）檢查空氣和水系統，以確保：潔凈、陰溝暢通、各系統運轉有效正常
（7）正確貯藏和除去垃圾和廢料。
（8）徹底清洗所有生產設備。
5潔凈作業中需注意的事項
（1）人員的健康——健康檔案。
（2） 培養藥品生產人員良好的個人衛生習慣。
（3） 衛生工作的監督和檢查
A、生產(chan)衛生的監(jian)督（例：溫、濕度(du)，潔凈度(du)的監(jian)測；指檢；工藝(yi)用(yong)水監(jian)測等）。
B、生產衛生檢測結果(guo)的評價與處理。
不得裸手接觸藥品。
和藥品直接接觸(chu)的容(rong)器(qi)(qi)具應放(fang)在(zai)不(bu)銹鋼容(rong)器(qi)(qi)內。
動作應穩、準、輕。
容器具、工(gong)具、潔凈服應嚴(yan)格執行現行清潔SOP。
潔(jie)凈區清(qing)潔(jie)用(yong)具不得混用(yong)（毛(mao)巾(jin)）。
維修(xiu)過程中(zhong)應(ying)將設備上的藥(yao)品清(qing)(qing)理(li)(li)，設備正常后做適當清(qing)(qing)理(li)(li)方(fang)可繼續生(sheng)產(chan)。
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