一、意向方案及委托合同商談
1、意向商談，現場考察、GMP認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如(ru)果企業有(you)設計(ji)方(fang)面的需求，則我公(gong)司同時(shi)派設計(ji)人員到現場考察評估
3、商務談判(pan)交流(liu)項(xiang)目(mu)方案并簽(qian)定項(xiang)目(mu)委托合同
二、調研和策劃機構的建設
1、現場診斷，提出硬件設施的整改意(yi)見
2、與企業進行溝(gou)通和了解，提出管(guan)理(li)體系的診(zhen)斷(duan)意見
3、擬訂GMP認證工(gong)作計劃(hua)，形成書面文件
4、確定企(qi)業方代表，協助企(qi)業成立GMP認證工作(zuo)小組
5、建立企業規范GMP質量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定
6、培訓GMP基(ji)礎知識(shi)
7、結合企(qi)業實際情況，編(bian)制GMP文(wen)件體系
三、硬件建設準備
1、GHTF格慧泰福(fu)機構根據企業實際情況審核初步方案
2、GHTF格慧泰福技(ji)術咨詢專家審核硬件設施
3、設備咨詢(xun)
4、廠房裝修(xiu)、設(she)備、工藝管道安裝結果確認
5、其它硬件(jian)改造過程(cheng)中企業需要進行(xing)的咨詢
四、軟件建設
1、由(you)GHTF格慧泰福技術根據企業的實際情況為企業編制符合GMP要求的(de)全部管理軟件
2、由GHTF格(ge)慧泰福技術(shu)根據企業的實際情況編寫符合GMP要求的全部管理軟件(jian)和全部操(cao)作類軟件(jian)（此種情況(kuang)適合于(yu)企業技術力量(liang)較(jiao)差(cha)的情況(kuang)）
3、如果企業自己(ji)制定操作類文件，則咨詢方進(jin)行審核(he)
五、培訓指導（關于驗證的具體培訓在驗證時進行）
1、GMP發展簡(jian)史(shi)
2、醫療器械行業實施GMP審核重點
3、GMP的實施與政(zheng)(zheng)府(fu)的相(xiang)關政(zheng)(zheng)策(ce)解讀
4、GMP軟(ruan)件(jian)體系(xi)的結構和內容、GMP文件的編寫和(he)管理知識
5、人員培訓的(de)要(yao)求、方法和(he)事例介紹
6、驗證的管理(li)和文(wen)件化過(guo)程
7、《規范》及(ji)GMP檢查實施細則(ze)的培訓
8、各個管理體(ti)系的(de)培訓
9、迎(ying)檢注意事項的(de)培訓
10、組織(zhi)企業(ye)技(ji)術(shu)人(ren)員修訂文件，咨詢方(fang)與企業(ye)一(yi)對一(yi)指導
六、軟件和硬件建設的實施
1、企業按照GHTF格慧泰福技術咨詢(xun)專家的意見進行廠房改造
2、企業技術人員和操作人員結(jie)合(he)本企業的(de)實際情況進(jin)行文件的(de)修(xiu)訂和再學(xue)習
七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
1、咨詢方在建設過程中(zhong)根據硬件(jian)的實際(ji)情況進(jin)行糾偏，進(jin)行現場(chang)指導(dao)
2、編制全公司驗證計劃
3、由(you)咨(zi)詢(xun)方提(ti)供企業驗證方案樣本(ben)，由(you)企業編制(zhi)本(ben)單位的驗證方案，由(you)咨(zi)詢(xun)方負(fu)責審核把關
4、設(she)備(bei)驗證(zheng)知識培訓
5、工藝驗(yan)證知識培訓
6、清潔驗證知識(shi)培訓(xun)
八、軟件硬件的磨合及試運行
1、GMP硬件(jian)改造完(wan)成后生產現場的(de)準備及布置
2、指導設備驗證工作
3、指導公(gong)用工程驗證工作(zuo)
4、指(zhi)導工藝驗證(zheng)工作(zuo)
5、GMP文件體系的審定和(he)運(yun)行(xing)
6、現場運行(xing)的指導，包括各(ge)種(zhong)標志的管理
7、企業進行自(zi)檢，不合格項(xiang)目進行整改
九、GMP認證模(mo)擬(ni)檢查
1、指導企業(ye)完(wan)成GMP申(shen)報資料的(de)編寫并由咨詢(xun)方進行審(shen)核把關
2、由GHTF格慧(hui)泰福(fu)技術咨(zi)詢專家組織進行模擬檢查
3、對不(bu)合格項(xiang)目進行(xing)整改，保持(chi)質(zhi)量(liang)體(ti)(ti)系的運行(xing)
十、GMP檢(jian)查與規范考核(he)報告發證
1、GHTF格慧泰福(fu)技術專(zhuan)家組(zu)負責確定申報資料企業自(zi)行或委托咨詢(xun)公司進行申請，并取得受(shou)理通(tong)知書
2、實施現場檢查并合理進行迎檢工作指導
3、對不(bu)合格項目進行(xing)整改，保持(chi)項目認證預期結果
4、跟進發(fa)證(zheng)審批(pi)進度(du)并最終取得認證(zheng)證(zheng)書
十一、根據GHTF格慧泰福(fu)醫(yi)藥技術服(fu)務(wu)(wu)機構客戶服(fu)務(wu)(wu)中心要求(qiu)啟動客戶售后服(fu)務(wu)(wu)
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