我公司(si)多(duo)年來從(cong)事醫(yi)療(liao)器械標(biao)準的(de)(de)編寫、體外診斷(duan)試劑標(biao)準編寫、產品(pin)(pin)檢(jian)測、產品(pin)(pin)臨(lin)床、產品(pin)(pin)注冊。公司(si)內部(bu)有一批長期從(cong)事醫(yi)療(liao)及相(xiang)關專(zhuan)業(ye)(ye)研究的(de)(de)工程師、咨詢師，熟知醫(yi)療(liao)設備及醫(yi)藥等相(xiang)關行(xing)業(ye)(ye)的(de)(de)法律法規，既能為(wei)企(qi)業(ye)(ye)提供專(zhuan)業(ye)(ye)技術的(de)(de)服務，又能為(wei)企(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)產品(pin)(pin)在市場(chang)準入的(de)(de)審批環節上當(dang)好(hao)參謀，目前已成功為(wei)國內外多(duo)家企(qi)業(ye)(ye)提供了優質的(de)(de)代理咨詢服務。
1.體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑產(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)，是指(zhi)為保證體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑產(chan)品(pin)(pin)質量所制(zhi)定的標(biao)(biao)準(zhun)物質、質量指(zhi)標(biao)(biao)以及生產(chan)工藝等方面的技術要求，包括國(guo)家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)和注冊產(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)。
體外診斷試(shi)劑(ji)標準物質，是指供(gong)體外診斷試(shi)劑(ji)試(shi)驗用，且具有確(que)定特性量值，用于評價測(ce)定方(fang)法的物質，包(bao)括(kuo)標準品(pin)(pin)、參(can)考品(pin)(pin)。
2.申請(qing)人應當在(zai)原材料(liao)質量和生產工藝穩定的前提下(xia)，依據(ju)產品研制(zhi)、臨床(chuang)試驗等結果(guo)，參考有關文獻(xian)資料(liao)、國家(jia)標準、行業(ye)(ye)標準等，擬訂申報產品的標準。申請(qing)人擬訂的產品標準不(bu)得低(di)于國家(jia)標準或(huo)者(zhe)行業(ye)(ye)標準。
3.申請(qing)人擬(ni)訂(ding)的產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標準經相應的藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門核準，并在該產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)獲準注冊(ce)后(hou)即為(wei)注冊(ce)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標準，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)該產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)必(bi)須執行(xing)該注冊(ce)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標準。
4.注冊檢(jian)測(ce)是指國家食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管理局認(ren)可(ke)的(de)、具有(you)相應承檢(jian)范圍的(de)醫療(liao)器械檢(jian)測(ce)機(ji)構（以下簡(jian)稱“檢(jian)測(ce)機(ji)構”）對(dui)申請人提交(jiao)的(de)產品(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)根據(ju)有(you)關研(yan)究數據(ju)、國內(nei)外同類產品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)和國家有(you)關要求，針對(dui)其所設定的(de)項目、指標(biao)(biao)(biao)，所采用的(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)品(pin)(pin)(pin)(pin)或參考品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)科學性、合理性等(deng)內(nei)容提出(chu)意(yi)見，并對(dui)送檢(jian)樣品(pin)(pin)(pin)(pin)進行檢(jian)測(ce)，出(chu)具檢(jian)測(ce)報(bao)告。
5.申請體外診斷試劑首次注冊，第(di)(di)一(yi)類(lei)(lei)產品一(yi)般不需要進(jin)行(xing)注冊檢測(ce)；第(di)(di)二類(lei)(lei)、第(di)(di)三(san)類(lei)(lei)產品應當進(jin)行(xing)注冊檢測(ce)；第(di)(di)三(san)類(lei)(lei)產品應當進(jin)行(xing)連續3個生(sheng)產批次樣品的注冊檢測(ce)。
境(jing)內生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)的注(zhu)冊(ce)檢測(ce)用樣(yang)品由藥品監督管理部(bu)門在對生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)的質量管理體系考核合格后現(xian)場抽取。境(jing)外(wai)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)的注(zhu)冊(ce)檢測(ce)用樣(yang)品由申請人自行(xing)抽取。
6.進行(xing)注(zhu)(zhu)冊檢測(ce)，申請(qing)人(ren)應當向(xiang)檢測(ce)機(ji)構提出書面申請(qing)，并提供注(zhu)(zhu)冊檢測(ce)所需要的(de)有(you)關技術資料、注(zhu)(zhu)冊檢測(ce)用樣品(pin)及(ji)標準品(pin)或(huo)參考品(pin)。
同一注冊(ce)申請包括不同包裝規格(ge)(ge)時，可(ke)只進行一個包裝規格(ge)(ge)產(chan)品的注冊(ce)檢測。
7.醫療器(qi)械(xie)檢(jian)(jian)測機構應當(dang)在授檢(jian)(jian)范圍內開展注冊檢(jian)(jian)測工(gong)作(zuo)，并(bing)應當(dang)在規定的(de)工(gong)作(zuo)時限(xian)內出具(ju)檢(jian)(jian)測報告。
尚未列入檢(jian)測(ce)機構(gou)(gou)授(shou)檢(jian)范(fan)圍的產品，由國家食品藥(yao)品監督管理局指定有承檢(jian)能(neng)力的檢(jian)測(ce)機構(gou)(gou)進行檢(jian)測(ce)。
國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局各醫療器械質量(liang)監(jian)督檢驗中(zhong)心(xin)
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國家食品藥品監(jian)督(du)管理局北(bei)京(jing)醫療器(qi)械質量(liang)監(jian)督(du)檢驗中(zhong)心 中(zhong)國北(bei)京(jing)市(shi)北(bei)三環中(zhong)路2號（100011） 010－62013862010－62024422－9237
國家(jia)食(shi)品藥品監督管理局北大(da)醫療器械質(zhi)量監督檢(jian)驗(yan)中心 北京(jing)海淀區中關村(cun)南大(da)街22號（100081） 010－62179977－2267，2266
中(zhong)國藥品生物制品檢定所(suo)醫用裝置檢驗中(zhong)心 北京天壇西(xi)里2號(hao)（100050） 010－67017755－368
國家食品藥品監督(du)管(guan)理局上海醫療器械質(zhi)量(liang)監督(du)檢驗中心 上海市(shi)民和路154號（200070） 021－56635850，36173349
國家(jia)(jia)食品藥品監督(du)管理局武漢(han)醫療器械質量監督(du)檢驗中(zhong)心、國家(jia)(jia)武漢(han)醫用超聲波儀器質量監督(du)中(zhong)心 中(zhong)國武漢(han)市(shi)武昌(chang)中(zhong)北路岳家(jia)(jia)咀（430077） 027－86786706、86786705
國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械監督檢驗中心 山東省濟南市解放路11號（250013） 0531－8562170、8937555
國家食品藥品監(jian)督管理局沈陽(yang)醫療(liao)器械監(jian)督檢(jian)驗中(zhong)心 沈陽(yang)市鐵西區重工北街22號（110026） 024－25820569（業務辦）024－25822906（中(zhong)心主(zhu)任）
國(guo)家食品藥品監(jian)督(du)管理局天(tian)津醫療器(qi)械監(jian)督(du)檢驗中心(xin) 中國(guo)天(tian)津市南開區紅(hong)旗南路237號（300191） 022－23672172
國家食品藥(yao)品監督管理局廣州醫療器械監督檢驗中心(xin) 廣東省廣州市蘿(luo)崗區(qu)科學城光(guang)譜(pu)西路1號(hao)（510530） 020－66602388
國家食(shi)品藥品監督管理局(ju)杭(hang)州(zhou)(zhou)醫(yi)療器械(xie)監督檢驗中心 杭(hang)州(zhou)(zhou)市環城東路23號（310009） 0571－7048861
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