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申請人提交材料目錄： 
　　資料編號1、《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》3份； 
　　資料編號2、《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件和1份復印件； 
　　資料編號3、《工商營業執照》副本原件和1復印件； 
　　資料(liao)編號(hao)4、原《醫(yi)療器械生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)許可證》核發(fa)或前(qian)次換發(fa)以(yi)來12號(hao)令(ling)第九條(tiao)所規(gui)(gui)定材料(liao)中發(fa)生變化的(de)材料(liao)（填寫醫(yi)療器械生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)許可證換證材料(liao)變更情況表(biao)(biao)1份，見(jian)附(fu)表(biao)(biao)2、換發(fa)醫(yi)療器械生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)自查表(biao)(biao)1份，見(jian)附(fu)表(biao)(biao)3）；如生產(chan)(chan)(chan)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑的(de)，還需提供(gong)擬生產(chan)(chan)(chan)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑企(qi)業(ye)情況一覽表(biao)(biao)1份，見(jian)附(fu)表(biao)(biao)1；如生產(chan)(chan)(chan)無(wu)(wu)菌或植入醫(yi)療器械的(de)提交無(wu)(wu)菌醫(yi)療器械生產(chan)(chan)(chan)質量(liang)管(guan)理規(gui)(gui)范檢查自查報(bao)告或植入性醫(yi)療器械生產(chan)(chan)(chan)質量(liang)管(guan)理規(gui)(gui)范檢查自查報(bao)告1份；

　　資料編號5、市局出具的醫療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件、質量體系內部評審材料1份、相關人員登記一覽表1份；

　　資料編號6、報告方法：企業每年1月31日前向廣東省藥品不良反應監測中心上報《企業年度匯總表》，《企業年度匯總表》的上報只能從網上上報平臺進行；生產企業通過（）國家藥品不良反應監測系統進行上報。
　　地址：510080 廣州市東風東路753號之二 廣東省食品藥品監督管理局12樓 廣東省藥品不良反應監測中心醫療器械不良事件監測科；
　　聯系電話：、37885746；傳真：； 
　　資料編號7、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申請檢查確認書1份。 
　　資料編號8、凡(fan)申請企(qi)業(ye)申報材料時(shi)，辦理人(ren)員不是法定代表人(ren)或負責人(ren)本人(ren)，企(qi)業(ye)應當提交(jiao)《授權(quan)委托書》1份。