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一、行政許可項目名稱：醫療器械生產企業許可證換證 

二、行政許可內容：審查換發醫療器械生產企業許可證（第二、三類醫療器械） 

三、設定許可的法律依據： 
1、《醫療器械監督管理條例》； 
2、《醫療器械生產監督管理辦法》 

四、行政許可數量及方式：無數量限制

五、行政許可條件： 
1、廣東省行政區域內已經取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業；《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前6個月，不少于45個工作日前提出申請； 
2、符合《醫療器械生產企業許可證》換證的相關規定。申請換證生產企業至少達到開辦企業的條件。
　　3、生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規范（包括生產實施細則）的必須符合其規范（生產實施細則）的要求。
　　如生產體外診斷試劑的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的規定；
　　如換發無菌醫療器械企業應符合《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（）；
　　如換發植入性醫療器械的企業應符合《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（）；
　　如生(sheng)產(chan)(chan)定(ding)(ding)制(zhi)式(shi)義(yi)齒(chi)的(de)企業(ye)從人員資質、場地、法(fa)規及質量管(guan)理文件、生(sheng)產(chan)(chan)能(neng)力(li)(li)、檢驗(yan)能(neng)力(li)(li)應符合《關于(yu)進一步(bu)做好定(ding)(ding)制(zhi)式(shi)義(yi)齒(chi)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)許(xu)可證(zheng)核發等工(gong)作的(de)通知》（粵食藥監械[2009]51號的(de)規定(ding)(ding)。

六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（）網上申報醫療器械生產企業許可證換證的電子版申請材料（），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
　　申請企業優先(xian)在市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局受理(li)窗口遞交紙質申請材料，可減少(shao)因現(xian)場檢查造成的材料傳遞時間。

　　注：換證(zheng)合并變更(geng)的(de)，按換證(zheng)填報電子系統并如實填報變更(geng)內容,紙質資料必須(xu)提交三份《醫療器械生產企業許(xu)可(ke)證(zheng)（變更(geng)）申請(qing)表》。