GHTF格慧泰福生物技術服務機構（廣州、深圳、北京、上海）是專注于醫療器械體外診斷領域的醫療器械注冊事務服務機構,為醫療器械診斷試劑企業提供醫療器械生產許可證辦理咨詢、醫療器械產品注冊代理代辦、醫療器械全球市場認證咨詢、診斷試劑生產實施細則(GMP）咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務超過國內外800余家醫療器械企業,在體外診斷試劑領域我們可以提供以下代理代辦及咨詢服務。
1、 根據客戶需(xu)要，可提供注冊資料(liao)翻(fan)譯，注冊標準撰寫(xie)，產品檢測代理代辦(ban)，產品臨(lin)床試驗代理代辦(ban)，制(zhi)作申報材料(liao)以及注冊申報
2、 進(jin)口體外診斷試劑注冊(ce)
3、 體外(wai)診斷試(shi)劑注冊服務
4、 體外診斷試劑臨床試驗服務
5、 體外診斷試劑(ji)體系考(kao)核服務
6、 體外診斷試劑投資服務
7、 體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑性能評估
8、 體外診斷(duan)試劑經營許可證服務
9、 體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑(ji)生產許可證服務
在體外診(zhen)斷試劑(ji)方面提供醫療器械(xie)生(sheng)產許可代理服務(wu)的流(liu)程(cheng)
一、意向方案及委托合同商談
1、意向商(shang)談，現場考察、認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如(ru)果企(qi)業(ye)有設(she)計方面的需求(qiu)，則我公司同時派設(she)計人(ren)員到現場(chang)考察評(ping)估
3、商務談判交流項目方案并簽定項目委托合同
二、調研和策劃機構的建設
1、現場診斷(duan)，提(ti)出硬件設施的(de)準備或整改意見
2、GHTF格慧泰福顧(gu)問顧(gu)問與企業進行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見（適用時）
3、擬訂生產許可證認證工作計劃，形成書面文件
4、確定企(qi)業(ye)方(fang)代表，協助企(qi)業(ye)成立生產許可證認證工作小組
5、建立企(qi)業質量管(guan)理(li)體系，包(bao)括組織機構的(de)核定和崗位(wei)職(zhi)責的(de)確定
6、培訓生產許可證申報基礎知識
7、結合(he)企業實(shi)際情況，編制(zhi)生產許可證申報文件
三、硬件建設準備
1、GHTF格慧泰福顧問(wen)顧問(wen)根據企業實際情況審核初步方案
2、咨詢(xun)方專家(jia)審(shen)核硬件設施
3、企業基礎設備咨詢
4、廠(chang)房裝(zhuang)(zhuang)修、設備(bei)、工藝管道(dao)安裝(zhuang)(zhuang)結果確認(ren)（適用時）
5、其它硬件(jian)改造過程中(zhong)企業(ye)需要進行的(de)咨詢
四、人力資源配置
1、由咨詢公司根據企業的實際情況及法規要求為企業指導符合生產許可證要求的全部人員配置建議
2、由咨詢公司根據企業的實際情況編寫符合生產許可證要求的全部管理穩健和申報穩健（此種情況適合于企業技術力量較差的情況）
3、如果企業自己制定操作類文件，則咨詢方進行審核與完善
4、涉及到產品工藝與技術參數要求需要企業提供協助，相關申報標準SOP文件由GHTF格慧泰福顧問顧問予以提供指導
五、培訓指導（關于檢查要求具體培訓在現場檢查前進行）
1、生產許可證法律法規概況
2、生產許可證的實施與相關規范性要求與政策
3、生產許可證軟件體系的結構和內容、生產許可證文件的編寫和管理知識
4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
5、驗證的管理和文件化過程
6、《規范》及生產許可證檢查實施細則的培訓
7、迎檢注意事項的培訓
8、組織企業技術人員修訂文件，咨詢方與企業一對一指導
六、軟件和硬件建設的實施
1、企業按照咨詢(xun)公(gong)司的意見進行廠房改造(必要時）
2、企(qi)業技術人員和操作人員結合本企(qi)業的實際(ji)情(qing)況進(jin)行文(wen)件的修訂(ding)和再學習
七、軟件硬件的糾偏和認證的準備
1、咨詢(xun)方在(zai)咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行糾偏，進行現場指導
2、編制全公司認證計劃
3、由咨詢方提(ti)供企(qi)業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
4、設備驗證知識培訓(適用時）
5、工藝驗證知識培訓(適(shi)用時）
6、清潔驗證(zheng)知識培(pei)訓(適用時）
八、軟件硬件的磨合及試運行
1、生產許可證硬件改造完成后生產現場的準備及布置
2、指導設備驗證(zheng)工作(zuo)
3、指導公用工程驗證工作(適用時）
4、指導工藝驗證工作(zuo)(適用時）
5、生產許可證文件體系的審定和運行
6、現場運行的指導，包(bao)括各種標志的管理
7、企業進行(xing)(xing)自檢，不合格項目(mu)進行(xing)(xing)整改
九、生產許可證認證模擬檢查
1、指導企業完成生產許可證申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關
2、由咨詢公司組(zu)織進(jin)行模擬(ni)檢查
3、對不合(he)格(ge)項目進行整改，保持質量體(ti)系的運(yun)行
十、生產許可證認證檢查發證
1、咨詢公司負責確定申報資料企業自行或委托咨詢公司進行申請，并取得受理通知書
2、實施現場檢查并合理進行迎檢工作指導
3、對不合格項目進行整改，保持項目認證預期結果
4、跟進發證審批進度并最終取得認證證書
十一、根據GHTF格慧泰(tai)福醫藥(yao)技術服務機(ji)構(gou)客(ke)戶服務中心要求啟動客(ke)戶售(shou)后服務
GHTF格慧泰福在醫療器械診斷試劑生產許可證方面可以提供的服務有：
1）CFDA醫療器械診斷試劑生產廠房平面圖紙設計咨詢(xun)服(fu)務
2）CFDA醫(yi)療器械診(zhen)斷試劑生產(chan)質量(liang)管理體系建立咨詢服務
3）生產許(xu)可證生產范圍(wei)內代(dai)表生產產品(pin)標準(zhun)編(bian)寫輔(fu)導服(fu)務
4）CFDA醫(yi)療器械診斷試劑生產企(qi)業(ye)許可(ke)證申報辦理服務
5）CFDA醫(yi)療器(qi)械(xie)診斷(duan)試劑生產許可證變更辦理服(fu)務
6）CFDA醫(yi)療器械診斷(duan)試劑(ji)生產許可證(zheng)到期換證(zheng)辦理服務
7）CFDA醫(yi)療器械診斷(duan)試(shi)劑生產許可企(qi)業自(zi)查顧問咨詢服務
8）CFDA醫療(liao)器械診斷試劑生(sheng)產許可證模擬審核顧問服務
9）CFDA醫療器械診斷試劑生產企(qi)業(ye)設備配置與選型輔(fu)導(dao)服(fu)務
10）CFDA醫療器械診斷(duan)試劑(ji)生(sheng)產(chan)企業許可證(zheng)籌建咨詢服務(wu)
11）CFDA醫療(liao)器(qi)械診斷試劑生產許(xu)可證法律法規(gui)培(pei)訓服(fu)務
12）其他CFDA醫療器械診斷(duan)試劑生產許可證代理咨(zi)詢服務
同時GHTF格慧泰福機構面向以下體外診斷試劑客戶群體提供專業、高效醫療器械全球注冊及臨床CRO服務：
國內外的體外診斷試劑和醫(yi)療器械的研發單位、生產商(shang)、貿(mao)易(yi)商(shang)和代理商(shang)、醫(yi)療機(ji)(ji)構、科(ke)研機(ji)(ji)構、疾病預防控制(zhi)機(ji)(ji)構等。
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