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首頁 > 我們的服務 > 體外診斷試劑經營許可證辦理

廣州市體外診斷試劑經營許可證代理

項目名稱

第二、三類醫療器械經(jing)營(ying)許可

子項名稱

第二(er)、三類醫療(liao)器(qi)械經營許可(ke)核(he)發

實施主體

廣州市食品(pin)藥品(pin)監督管理局

辦理依據

1、《中華人(ren)民共和國(guo)行政許(xu)可法》

2、《醫療器械監督管理條例》
3、《醫療器械(xie)經(jing)營企業許可(ke)證管(guan)理辦法》

4、《廣州市商事登記制度(du)改(gai)革實施辦法》（試行(xing)）

審批條件

1、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》相關要求；
2、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》相關要求；
3、符合《廣(guang)東省(sheng)開(kai)辦醫(yi)療器(qi)械經(jing)營企業(ye)驗收實施標準(zhun)（2012年修訂）》相關(guan)要求(qiu)。

辦理時限

自受理(li)之日(ri)起(qi)，核發審(shen)(shen)批在30個(ge)工作日(ri)內作出行政(zheng)許(xu)(xu)可(ke)決定。依法檢(jian)驗、檢(jian)測、技術審(shen)(shen)查(cha)（需進行現場(chang)審(shen)(shen)查(cha)）、補正材料等所需時間不計算在審(shen)(shen)批時限內。自行政(zheng)許(xu)(xu)可(ke)決定之日(ri)起(qi)10個(ge)工作日(ri)內制證辦結(jie)，并(bing)告知申(shen)請人。

辦理流程

應當提交以下材料

1 . 《醫療器械經營(ying)企業許可證申請(qing)表》一式兩份

2 .《營業執(zhi)照》副本原(yuan)(yuan)件(jian)及復印件(jian)（經廣州市商事登(deng)記的，無需提供原(yuan)(yuan)件(jian)，由審查(cha)機關網上核驗有關信息(xi)）

企業(ye)(ye)在省工商行(xing)政管理局登記(ji)注冊的(de)，提(ti)交省工商行(xing)政管理局出具的(de)《企業(ye)(ye)名稱預先(xian)核準通知書(shu)》或《營業(ye)(ye)執(zhi)照》副本原(yuan)件和(he) 1 份復印件

3 . “廣(guang)東省醫療器械經營企業(ye)（批發(fa)）自(zi)查表(biao)”及法人或(huo)企業(ye)負(fu)責人簽名

4. 經營場地、倉(cang)(cang)庫場所的證(zheng)(zheng)明文件(jian)(jian)，包括房產證(zheng)(zheng)明或(huo)租(zu)賃(lin)協(xie)(xie)議（注(zhu)(zhu)：根據《廣(guang)州市房屋租(zu)賃(lin)管理規定》（廣(guang)州市人民(min)政府令第29號），該(gai)租(zu)賃(lin)協(xie)(xie)議需在當地街道(dao)、鎮出(chu)租(zu)屋管理服(fu)務中(zhong)心(xin)進(jin)行(xing)租(zu)賃(lin)登(deng)記備(bei)案）和場地的房產證(zheng)(zheng)明的復印件(jian)(jian)。（注(zhu)(zhu)：如(ru)屬國覽(lan)醫療器械(xie)城入駐商戶的經營企業需提(ti)供(gong)統一倉(cang)(cang)儲和統一質量管理機構(gou)相關(guan)文件(jian)(jian)，如(ru)屬倉(cang)(cang)儲委(wei)(wei)托醫療器械(xie)第三方物流(liu)需提(ti)供(gong)委(wei)(wei)托合同復印件(jian)(jian)）。

5 . 經(jing)營場所、倉庫布(bu)局平面圖（須標明實際(ji)尺(chi)寸）

6. 擬辦法定代表人(ren)、企業(ye)負責(ze)人(ren)、質量管理人(ren)的(de)身份證(zheng)、學歷證(zheng)明(ming)或(huo)職稱(cheng)證(zheng)明(ming)的(de)復印(yin)件(jian)(jian)及個人(ren)簡歷。（經營B類產品的(de)企業(ye)，需提供質量管理人(ren)曾在(zai)醫(yi)療機構(gou)工作(zuo)的(de)證(zheng)明(ming)文件(jian)(jian)、執業(ye)醫(yi)師執業(ye)證(zheng)或(huo)曾在(zai)醫(yi)療機構(gou)工作(zuo)時購買(mai)的(de)社保(bao)證(zheng)明(ming)文件(jian)(jian)）

7 . 技術人員一覽表(biao)及學歷、職稱證書復印件

8. 經營質量(liang)管理規范文件目錄1份，包括采購、驗(yan)收、入庫(ku)、出庫(ku)、質量(liang)跟蹤、用戶(hu)反饋、不(bu)良(liang)事件監測和質量(liang)事故(gu)報告制度等文件（按照廣東省開(kai)辦(ban)醫療器械經營企業驗(yan)收實施標準(zhun)（2012年修訂(ding)）相關要求）

9 . 企業(ye)已安裝(zhuang)的(de)產品購、銷、存的(de)信息管(guan)理(li)系統(tong)，打(da)印信息管(guan)理(li)系統(tong)首(shou)頁一份

10 . 倉儲設施(shi)設備目(mu)錄

11 . 質量管理人員在崗自我(wo)保證聲(sheng)明和申請材(cai)料真(zhen)實性的自我(wo)保證聲(sheng)明1份，包括申請材(cai)料目錄和企業(ye)對材(cai)料作(zuo)出如有虛假承擔(dan)法(fa)律(lv)責任的承諾

12 . 凡申請企(qi)業申報(bao)材(cai)料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企(qi)業應(ying)當提交《授權委托書》1份

13 . 申請《醫療器械(xie)經營企(qi)業許可證》確認書

申請經營體外診斷試劑范圍的企業還須提供以下材料：

14 . 擬定主(zhu)(zhu)管(guan)檢(jian)驗(yan)師的(de)身(shen)份證(zheng)復印件(jian)(jian)、主(zhu)(zhu)管(guan)檢(jian)驗(yan)師資格證(zheng)書(shu)原(yuan)件(jian)(jian)及復印件(jian)(jian)（不具備主(zhu)(zhu)管(guan)檢(jian)驗(yan)師資格的(de)，需提供(gong)學歷證(zheng)明原(yuan)件(jian)(jian)及復印件(jian)(jian)、從事(shi)檢(jian)驗(yan)相關工(gong)作3年以上工(gong)作經歷的(de)證(zheng)明原(yuan)件(jian)(jian)）；《主(zhu)(zhu)管(guan)檢(jian)驗(yan)師履歷表(biao)》

15. 企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表(biao)（需(xu)提供冷(leng)鏈及其相關硬件(jian)設施證(zheng)明材料如發電機、備用(yong)制(zhi)冷(leng)機、冷(leng)藏車(che)等發票(piao)，冷(leng)庫(ku)安(an)裝合同、運行(xing)合格(ge)證(zheng)明等）

審批收費

無行政性收費項目

服務時間

工(gong)作(zuo)時間：周一至周四上午(wu)9：00-12：00，下(xia)午(wu)1：00-5：00 周五上午(wu)9：00-12：00，下(xia)午(wu)1：00-3：00

受理地點

廣州市食品藥品監督管理局(ju)政務窗(chuang)口

地址：天(tian)河區珠江(jiang)新城華(hua)利路61號廣州市政(zheng)務(wu)服(fu)務(wu)中心辦公(gong)大樓(lou)3樓(lou)310、311。

交通指引：

公交：40路、407路政務中心站
地(di)鐵：3號、5號線(xian)珠(zhu)江新城站B1出(chu)口公交

聯系電話

備注

備注1：經(jing)營企(qi)業提交的《醫(yi)療器械經(jing)營企(qi)業許(xu)可(ke)證申請表》應(ying)有(you)法定代(dai)表人簽字或加蓋企(qi)業公(gong)章(zhang)（如有(you)）；

備注2：《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
　　A、“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
　　B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
　　C、“注冊(ce)地(di)址(zhi)”、“倉庫地(di)址(zhi)”的(de)填(tian)寫應明確(que)具體的(de)門牌、樓層和房(fang)號。

備注(zhu)3：法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文(wen)件應有效；

備注4：房產證明、房屋租賃證明（場地要提供產權證明）應有效；
備注5：企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
備注6：企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要內容按照廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）相關要求。
備注7：申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
備注8：凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
備(bei)注9：申請(qing)材料應完整、清晰、簽(qian)字，并逐(zhu)份加蓋公章，所有申請(qing)表(biao)格(ge)電腦打字填寫，使(shi)用A4紙打印(yin)，復印(yin)使(shi)用A4紙，按照申請(qing)材料目錄順序裝訂成(cheng)冊。

備(bei)注(zhu)10：自(zi)2013年4月(yue)1日起，廣州市局受理窗口負責本市轄(xia)區內醫療器械（含體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑）經營企業的(de)新辦、變更、換證、補證、注(zhu)銷的(de)受理；

備注11：醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經營(ying)企業因(yin)違法(fa)經營(ying)已(yi)經被（食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)立案(an)(an)調查(cha)，但尚未結案(an)(an)的；或者(zhe)已(yi)經收到行(xing)政處(chu)罰決定，但尚未履行(xing)處(chu)罰的，省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市(shi)（食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)或者(zhe)接受委托(tuo)的設區的市(shi)級(ji)（食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)機構應當中止受理(li)或者(zhe)審查(cha)其(qi)《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經營(ying)企業許(xu)可(ke)證》的許(xu)可(ke)事項變更申請，直(zhi)至案(an)(an)件處(chu)理(li)完(wan)結。（《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經營(ying)企業許(xu)可(ke)證管(guan)(guan)理(li)辦法(fa)》（局(ju)令(ling)第(di)15號）第(di)二十條）。

備注12：根據《國(guo)務院關于第(di)三批取(qu)(qu)消(xiao)和調(diao)整(zheng)行政(zheng)審批項目的決定》（國(guo)發〔2004〕16號），取(qu)(qu)消(xiao)國(guo)產第(di)一類醫(yi)療器械經營企(qi)業(ye)備案。

備注13：按(an)照《關(guan)于租(zu)賃(lin)醫療(liao)器械有關(guan)問題的(de)批(pi)復(fu)》（國食(shi)藥監(jian)市(shi)〔2004〕20號(hao)(hao)）、《關(guan)于融(rong)資(zi)租(zu)賃(lin)醫療(liao)器械監(jian)管問題的(de)答復(fu)意見》（國食(shi)藥監(jian)市(shi)[2005]250號(hao)(hao)）的(de)要求(qiu)，租(zu)賃(lin)經營(ying)是經營(ying)的(de)一種形式，需辦理《醫療(liao)器械經營(ying)企業(ye)許可證》。"

下載表格

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