項目名稱
第二、三類醫療器械經營許可(ke)
子項名稱
第(di)二、三類(lei)醫療器械(xie)經營許可換證(zheng)
實施主體
廣州市食品藥品監督管(guan)理局
辦理依據
1、《中華人(ren)民共和國行政許可法》
2、《醫療器械監督管理條例》
3、《醫療器械經營(ying)企(qi)業許可(ke)證管理辦(ban)法》
4、《廣州市商事登記(ji)制度改革實施辦法》（試行）
審批條件
1、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》相關要求；
2、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》相關要求；
3、符合《廣東省(sheng)開辦(ban)醫療器(qi)械經營企業驗(yan)收實(shi)施(shi)標準（2012年修訂）》相關要求。
辦理時限
自受理之日起(qi)，核發(fa)審(shen)(shen)批(pi)在30個工作日內(nei)(nei)作出行(xing)政許(xu)可(ke)決定。依法檢(jian)驗、檢(jian)測、技術審(shen)(shen)查（需進行(xing)現場審(shen)(shen)查）、補(bu)正材料等所需時間不計算在審(shen)(shen)批(pi)時限內(nei)(nei)。自行(xing)政許(xu)可(ke)決定之日起(qi)10個工作日內(nei)(nei)制證辦結，并告知申(shen)請人。
辦理流程
應當提交以下材料
根據廣(guang)州市醫(yi)療器(qi)(qi)械網上監(jian)管要求，企業在遞交申(shen)請(qing)前，請(qing)先登陸廣(guang)州市食品藥品監(jian)督(du)管理局(ju)綜合(he)業務平臺（）醫(yi)療器(qi)(qi)械報(bao)備系統，按要求填寫并上傳(chuan)相(xiang)關內容（具體見《》、《》），并打印(yin)企業基本(ben)信息頁面。
1 . 《醫療器械經營企業許可證換發申請表》一式兩份
2 . 《醫療器械經(jing)營企(qi)業許(xu)可證》正、副本(ben)原件(jian)(jian)及復印件(jian)(jian)
3 . 《營業執照》副本(ben)原(yuan)件(jian)及(ji)復印件(jian)（經廣州市商事(shi)登記的，無需提供原(yuan)件(jian)，由審查機關網上核驗有關信息）
4 . 法定代表(biao)人(ren)、企業負責人(ren)、質量管理人(ren)的身份證復(fu)印件
5 . 企業(ye)(ye)負(fu)責(ze)人(ren)、質量管理(li)人(ren)學歷、職(zhi)(zhi)稱證(zheng)書及(ji)個(ge)(ge)人(ren)簡歷、培訓記錄復印件。質量管理(li)人(ren)在職(zhi)(zhi)在崗證(zheng)明(ming)材料（勞動合(he)同(tong)、在本企業(ye)(ye)的(de)個(ge)(ge)人(ren)社保(bao)(bao)證(zheng)明(ming)）（經營B類產品的(de)企業(ye)(ye)，需提供質量管理(li)人(ren)曾(ceng)在醫(yi)療機(ji)構(gou)工作的(de)證(zheng)明(ming)文件、執(zhi)業(ye)(ye)醫(yi)師執(zhi)業(ye)(ye)證(zheng)或曾(ceng)在醫(yi)療機(ji)構(gou)工作時購買的(de)社保(bao)(bao)證(zheng)明(ming)文件）
6 . 《專(zhuan)業技術(shu)人員一覽表》和(he)人員的(de)學歷、職稱證書、身份證明復印件(jian)；
7 . 經營場所和倉庫平面圖（須標明實際尺寸）及房屋產權或使用權證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）
如(ru)經營體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑的,需提供相關(guan)冷鏈設施證(zheng)明材料(liao)。如(ru)備(bei)用(yong)發(fa)電機組(zu)或(huo)(huo)備(bei)用(yong)制冷機組(zu)、自動(dong)溫控儀、自動(dong)報警設備(bei)、冷藏車等發(fa)票或(huo)(huo)使用(yong)情況(kuang)說(shuo)(shuo)明，冷庫安裝合同、運(yun)行合格(ge)證(zheng)明或(huo)(huo)使用(yong)情況(kuang)說(shuo)(shuo)明等。
8 . 企業已安裝(zhuang)的產品購、銷、存(cun)的信息管(guan)理系統，打印信息管(guan)理系統首頁(ye)一份(fen)
9 . 《醫(yi)療(liao)器械經營企業(ye)換證自查表(biao)》，不良(liang)(liang)事(shi)件監測(ce)報告材料（按照企業(ye)匯總表(biao)說明(ming)，填寫(xie)《醫(yi)療(liao)器械不良(liang)(liang)事(shi)件年度匯總報告表(biao)》，并發送給(gei)省藥品(pin)不良(liang)(liang)反應(ying)監測(ce)中(zhong)心1份）1份
10 . 質量管理人(ren)員在(zai)崗自我(wo)保(bao)證聲(sheng)明和(he)申(shen)請材(cai)料真實性的(de)自我(wo)保(bao)證聲(sheng)明1份，包括申(shen)請材(cai)料目(mu)錄和(he)企業對材(cai)料作(zuo)出如有(you)虛假承擔法律責任的(de)承諾
11 . 凡申請企業申報材料時，辦理人員不(bu)是法定代表人或負責人本人，企業應當提(ti)交《授權委托書》1份
12 . 換發《醫療器械經營企業許可證(zheng)》確認(ren)書
審批收費
無行政性收費項目
服務時間
工(gong)作時(shi)間：周(zhou)(zhou)一至周(zhou)(zhou)四(si) 上午(wu)9：00-12：00，下(xia)午(wu)1：00-5：00 周(zhou)(zhou)五(wu) 上午(wu)9：00-12：00，下(xia)午(wu)1：00-3：00
受理地點
廣州市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局政務窗口(kou)
地(di) 址(zhi)：天河區珠江新城華(hua)利路61號廣州(zhou)市政(zheng)務服(fu)務中心辦(ban)公大樓(lou)3樓(lou)310、311。
交通指引：
公交：40路、407路政務中心站
地(di)鐵：3號、5號線珠江新城站B1出(chu)口公交(jiao)
聯系電話
備注
備注(zhu)1：經(jing)營(ying)企(qi)(qi)業(ye)提交的《醫療器械經(jing)營(ying)企(qi)(qi)業(ye)許(xu)可(ke)證申請(qing)表(biao)》應有法定(ding)代(dai)表(biao)人(ren)簽字或(huo)加蓋(gai)企(qi)(qi)業(ye)公(gong)章（如(ru)有）；
備注2：《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
A、“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓(lou)層和房(fang)號。
備(bei)注3：法定代表人的(de)身(shen)份證(zheng)明(ming)、學(xue)歷職稱證(zheng)明(ming)、任命文件應有效；
備注4：房產證明、房屋租賃證明（場地要提供產權證明）應有效；
備注5：企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
備注6：企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要內容按照廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）相關要求。
備注7：申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
備注8：凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
備(bei)注9：申請(qing)材料(liao)應完整(zheng)、清晰、簽(qian)字，并(bing)逐份加蓋公章(zhang)，所(suo)有申請(qing)表格電腦打(da)字填寫，使用A4紙(zhi)打(da)印(yin)，復(fu)印(yin)使用A4紙(zhi)，按照申請(qing)材料(liao)目錄順序裝訂成冊。
備注10：自2013年4月(yue)1日起，廣州(zhou)市局受(shou)理窗口負責本市轄區內醫療器械（含體(ti)外診斷(duan)試劑）經(jing)營企業的新(xin)辦、變更、換(huan)證、補(bu)證、注銷的受(shou)理；
備(bei)注11：醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械經(jing)(jing)營企(qi)業因違法經(jing)(jing)營已經(jing)(jing)被（食品）藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門立案(an)調查(cha)，但尚(shang)未(wei)結案(an)的；或者(zhe)已經(jing)(jing)收到(dao)行(xing)政處罰(fa)(fa)決定，但尚(shang)未(wei)履行(xing)處罰(fa)(fa)的，省、自治區(qu)、直轄市（食品）藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門或者(zhe)接受(shou)委托的設區(qu)的市級（食品）藥(yao)品監(jian)督管理(li)機(ji)構應(ying)當中止受(shou)理(li)或者(zhe)審(shen)查(cha)其《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械經(jing)(jing)營企(qi)業許(xu)可證》的許(xu)可事項變更申(shen)請，直至案(an)件處理(li)完結。（《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械經(jing)(jing)營企(qi)業許(xu)可證管理(li)辦(ban)法》（局令第15號）第二(er)十(shi)條）。
備注(zhu)12：根據《國務院關于第三批取消(xiao)和(he)調整行政審批項目的決定》（國發〔2004〕16號），取消(xiao)國產第一(yi)類醫療器械經營企業備案。
備注(zhu)13：按照《關于租(zu)賃醫(yi)療器(qi)械(xie)有關問題(ti)的批(pi)復》（國食藥(yao)監(jian)市(shi)〔2004〕20號(hao)(hao)）、《關于融資租(zu)賃醫(yi)療器(qi)械(xie)監(jian)管問題(ti)的答復意見》（國食藥(yao)監(jian)市(shi)[2005]250號(hao)(hao)）的要求，租(zu)賃經(jing)營(ying)是(shi)經(jing)營(ying)的一種形(xing)式，需辦理《醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業許可證》。"
下載表格(ge)
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21.GHTF格慧泰(tai)福醫藥技術服(fu)務機(ji)構在診斷(duan)試劑經營(ying)許可(ke)證可(ke)以提(ti)供如下咨詢服(fu)務：
（1）對公(gong)司全體員工進(jin)行一次(ci)醫療器械診斷試劑經營法規(gui)知識的(de)現場(chang)培訓；
（2）建立規范化的診(zhen)斷試劑經營質量(liang)管(guan)理體(ti)系文件；
（3）起草采購(gou)、質量管理、銷售(shou)(shou)、售(shou)(shou)后服務等醫療器械診斷試劑經營質量管理制度(du)；
（4）起(qi)草診斷試劑(ji)經營許可證申(shen)報資(zi)料體系(xi)；
（5）建立符合(he)客戶發展的(de)企業(ye)組織架構，同時指(zhi)導公司各部門(men)專業(ye)人員(yuan)的(de)合(he)理配置(zhi)；
（6）指導經營(ying)(ying)場(chang)所辦公室和經營(ying)(ying)倉(cang)庫內(nei)的配置和合(he)理布局；
（7）幫助企業(ye)建立所需的各類經營質量管理(li)檔案(an)及經營質量記錄用表格；
（8）提供(gong)其他與醫療器械經營、醫療器械生產有(you)關的具(ju)體(ti)法(fa)規的咨詢；
（9）指導(dao)企業迎接省、市食品藥品監督管(guan)理局的診斷(duan)試劑經營許可證現場驗收。
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服務流程資料添加中....
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- 基礎法規資料添加中....
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