一、行政許可內容
許可在深圳開辦體外(wai)診斷試劑批發（醫(yi)療器(qi)械）經營企(qi)業換發申(shen)請(qing)。
二、設定(ding)行政許可(ke)的法律依據
（一(yi)）《醫療器械監督管(guan)理條例》（2000年1月4日國務院第276號發布）第二十四條；
（二）《醫(yi)療(liao)器械經營企業許(xu)可證管(guan)(guan)理(li)辦法(fa)》（2004年8月9日(ri)國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)局令第15號發布）第四(si)條。
三(san)、行政(zheng)許可數量(liang)及方式(shi)
無數量限制，符(fu)合(he)條件(jian)即予許可。
四、行政許可條件
（一(yi)）企(qi)業(ye)法(fa)定(ding)代表人、企(qi)業(ye)負(fu)責人、質量管(guan)理人員(yuan)無《醫療(liao)器械監督管(guan)理條例》第(di)40條規(gui)定(ding)的情形(xing)；申請人無《醫療(liao)器械經營(ying)企(qi)業(ye)許可證管(guan)理辦法(fa)》第(di)36條和第(di)37條規(gui)定(ding)的情形(xing)。
（二）有與經營規模和經營范圍相適應的(de)質量管(guan)理機構或專(zhuan)職質量管(guan)理人員(yuan)；質量管(guan)理人員(yuan)應當具有國(guo)家認可(ke)的(de)相關專(zhuan)業(ye)學歷或職稱(cheng)。
（三）具有與經(jing)營規模和經(jing)營范圍相(xiang)適(shi)應(ying)的相(xiang)對(dui)獨立的經(jing)營場(chang)所。
（四）具有(you)與(yu)經(jing)營規(gui)模(mo)和(he)經(jing)營范圍(wei)相適應的儲(chu)存條件，包括具有(you)符合醫療(liao)器械產品特性要求的儲(chu)存設施、設備。
（五）應當建立健全產品質量管理制度(du)(du)，包括采購、進貨驗(yan)收、倉儲保管、出(chu)庫復核、質量跟蹤制度(du)(du)和(he)不(bu)良事件(jian)的報告制度(du)(du)等。
（六）具(ju)備(bei)與其經營的(de)(de)醫療器械產品相適應的(de)(de)技術培訓和售后服務的(de)(de)能力，或者約(yue)定由第三方(fang)提(ti)供(gong)技術支持。
（七）按照(zhao)《廣東(dong)省開辦醫(yi)療器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)企業驗(yan)收實施標準（2012年修訂）》驗(yan)收合格（開辦醫(yi)療器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)門店、經(jing)營(ying)(ying)體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)或(huo)國家食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)局另有規(gui)定(ding)醫(yi)療器械(xie)的除外(wai)）。
（八(ba)）開辦醫療(liao)器(qi)械經營門店的企業，按《廣東省(sheng)醫療(liao)器(qi)械經營門店現場驗收(shou)(shou)標準（試行(xing)）》驗收(shou)(shou)合格。
（九）開辦經營范(fan)圍含體外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)（醫療器(qi)械(xie)）的企(qi)業，按《體外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)（醫療器(qi)械(xie)）經營企(qi)業驗收標準》驗收合(he)格。
五、申請材料
注意事項：申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。注意(yi)事項：2013年12月1日起，在遞交書面申報材料前，應通過深圳(zhen)市藥品監督(du)管理(li)局協同監管電子平臺（）網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
醫療器械經營企業應當在許可證有效期屆滿前(qian)1至6個月內向市藥品監督管(guan)理部門提(ti)(ti)出(chu)換證申(shen)請(qing)。申(shen)請(qing)時，需(xu)提(ti)(ti)交如下材料(liao)：
1．《醫(yi)療器械(xie)經營(ying)企業許可證(zheng)（體外診(zhen)斷試劑）換證(zheng)申請表》（原(yuan)件1份）。
2．《醫療器械(xie)經營企業許(xu)可證》（體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑）正(zheng)、副本（原件(jian)、復(fu)印(yin)件(jian)各1份）。
3．《營業執照》信息（由審查(cha)機關網上查(cha)詢，無(wu)需提交(jiao)）。
4．企業法定代(dai)表(biao)人(ren)(ren)、企業負責人(ren)(ren)、質(zhi)量管理(li)人(ren)(ren)員身份證（復印件(jian)1份，驗原件(jian)）。
5．企(qi)業負責人、質(zhi)量管理人員培訓記錄(復(fu)印件(jian)1份(fen)，驗(yan)原件(jian));質(zhi)量管理人員的社會(hui)保險參保證明(ming)（復(fu)印件(jian)1份(fen)，驗(yan)原件(jian)）。
6．專(zhuan)業技(ji)術人(ren)員一覽表（原(yuan)件(jian)1份(fen)）及專(zhuan)業技(ji)術人(ren)員的身份(fen)證、學(xue)歷證明(ming)、職稱證書和聘書（復印件(jian)各(ge)1份(fen)，驗原(yuan)件(jian)）。
7．經營場地、倉庫場所的平(ping)面圖及房屋產權(quan)(quan)或使(shi)用權(quan)(quan)證(zheng)明文(wen)件（復(fu)印件1份，驗原件）。
8．凡申請企業(ye)申報材料時，辦理人(ren)(ren)員(yuan)不是法(fa)定代表人(ren)(ren)或企業(ye)負責人(ren)(ren)本人(ren)(ren)，企業(ye)應當提交(jiao)《授權委(wei)托書(shu)》（原件1份(fen)）。
9．申報材(cai)(cai)料(liao)真實(shi)性的自我(wo)保證聲明，包括申請材(cai)(cai)料(liao)目(mu)錄和(he)企業(ye)對材(cai)(cai)料(liao)作出如有虛假承擔(dan)法律責任(ren)的承諾（原(yuan)件1份(fen)）。
六、申請表格
《醫療(liao)器(qi)械(xie)經營企業許可證》（體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)）換證申請(qing)表
專(zhuan)業技(ji)術人員一覽(lan)表
授權委托書
申報材料(liao)真實(shi)性(xing)的自我保證聲明
七、行政許可申請受理機關
深圳市藥品監督管(guan)理局(ju)。
八、行政許可決定機(ji)關
深圳(zhen)市藥品監督管(guan)理局。
九、行政許可程序
《醫療(liao)器(qi)械(xie)經營企業許可(ke)證》（體(ti)外診斷試劑）換發(fa)
網上申請或現場申請→受理→審查申請材(cai)料→組(zu)織現場驗收(shou)，并出具是否符合現場驗收(shou)標準的(de)報告→作出是否換發《醫療器械經(jing)營企業許(xu)可(ke)(ke)證》（體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑）的(de)意(yi)見→同(tong)意(yi)的(de)，予(yu)以換發《醫療器械經(jing)營企業許(xu)可(ke)(ke)證》（體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑）；不(bu)同(tong)意(yi)的(de)，作出不(bu)予(yu)行(xing)政許(xu)可(ke)(ke)的(de)書面決定，并說明理由。
十、行政(zheng)許(xu)可時限
換發《醫療(liao)器械經營企業許可證(zheng)》（含(han)體外診(zhen)斷試劑），自受(shou)理之(zhi)日起30個工作日內辦(ban)結。
十一、行政許(xu)可證(zheng)件及有效(xiao)期限(xian)
《醫療器械經營企業許可證》有效期限為5年。
十二、行政許可的法律效力
經營第二類、第三類醫(yi)療器械應當持有(you)《醫(yi)療器械經營企業許可證(zheng)》。
十三、行政許可(ke)收費(fei)
不收費。
十(shi)四、行(xing)政許可年審或年檢(jian)
無年審。
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