一、行政許可內容
許可在深圳(zhen)開辦第二(er)、三(san)類醫(yi)(yi)療器械經營企業（含《醫(yi)(yi)療器械經營企業許可證》的變更、換發(fa)）。
二(er)、設定(ding)行(xing)政許可(ke)的法律依據
（一）《醫療器械監督管理條例》（2000年1月4日(ri)國務院第276號發布）第二十(shi)四條；
（二）《醫療器械(xie)經營企業許(xu)可(ke)證管理辦法》（2004年8月9日國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)令第(di)15號發(fa)布）第(di)四條。
三、行(xing)政許可數量(liang)及方(fang)式
無(wu)數量限制，符合條件(jian)即予許可。
四(si)、行政(zheng)許可條件
（一）企業法定代表(biao)人(ren)(ren)、企業負責人(ren)(ren)、質(zhi)量管理(li)人(ren)(ren)員無(wu)《醫療器械(xie)監督管理(li)條例(li)》第40條規定的情形；申請(qing)人(ren)(ren)無(wu)《醫療器械(xie)經營企業許可(ke)證管理(li)辦法》第36條和第37條規定的情形。
（二）有與(yu)經營(ying)規模(mo)和經營(ying)范圍相適應(ying)的質量(liang)管(guan)理(li)機構或(huo)專(zhuan)職(zhi)質量(liang)管(guan)理(li)人員(yuan)；質量(liang)管(guan)理(li)人員(yuan)應(ying)當具有國家認(ren)可的相關專(zhuan)業學(xue)歷或(huo)職(zhi)稱(cheng)。
（三）具有與經營(ying)規模和經營(ying)范圍相(xiang)適應(ying)的相(xiang)對(dui)獨立的經營(ying)場所。
（四）具有與經營(ying)規模(mo)和經營(ying)范圍相適(shi)應的儲存(cun)(cun)條件，包括具有符合醫療(liao)器(qi)械(xie)產品特性(xing)要求的儲存(cun)(cun)設(she)(she)施、設(she)(she)備。
（五）應當(dang)建立健全產(chan)品(pin)質量管(guan)理制度，包括采購、進貨驗收、倉(cang)儲保管(guan)、出(chu)庫復核、質量跟蹤制度和(he)不良事件(jian)的報告(gao)制度等。
（六）具(ju)備(bei)與其經營的(de)醫療器械產品相(xiang)適應(ying)的(de)技術(shu)培(pei)訓和售(shou)后服務的(de)能力(li)，或者約定由(you)第三方(fang)提供技術(shu)支(zhi)持(chi)。
（七）按(an)照《廣東省開辦醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)經(jing)營(ying)企業(ye)驗(yan)收實施標準（2012年修訂）》驗(yan)收合格（開辦醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)經(jing)營(ying)門(men)店、經(jing)營(ying)體外(wai)(wai)診斷試劑或國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局另有(you)規定醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)的除外(wai)(wai)）。
（八）開辦醫療(liao)(liao)器械(xie)經(jing)營門店的企業，按《廣東省醫療(liao)(liao)器械(xie)經(jing)營門店現(xian)場驗收(shou)標準（試行(xing)）》驗收(shou)合格(ge)。
（九）開辦經營范(fan)圍含體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)（醫(yi)療器械）的企業(ye)，按(an)《體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)（醫(yi)療器械）經營企業(ye)驗收標(biao)準》驗收合(he)格。
五、申請材料
注意事項：申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。注(zhu)意事項：2013年(nian)12月1日起，在遞交書面申報材料前，應通過深圳(zhen)市藥品監(jian)督(du)管理局協同監(jian)管電子(zi)平(ping)臺（）網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
1．《醫療(liao)器(qi)械經營(ying)企業許可(ke)證（體外診斷試劑）變更申請表》（原件1份）。
2．《醫療器械經(jing)營企業許可(ke)證(zheng)》（體外診斷試劑）正(zheng)(zheng)本(ben)、副本(ben)（正(zheng)(zheng)、副本(ben)原件(jian)、副本(ben)復(fu)印件(jian)1份）。
3．《營業執照》（由審查機(ji)關網上查詢，無(wu)需提交）。
4．如變(bian)(bian)更企(qi)業名(ming)稱的(de)(de)，還應提交(jiao)市(shi)場監督管理部(bu)門出具的(de)(de)《企(qi)業名(ming)稱變(bian)(bian)更核準通知(zhi)書》或已變(bian)(bian)更的(de)(de)《營業執照》副本（復(fu)印件(jian)1份(fen)，驗原件(jian)）。
5．如變更企業法定(ding)代(dai)表人的，還應提交：
（1）擬(ni)任法定代表人的(de)身份(fen)證（復印件1份(fen)，驗原件）。
（2）擬任(ren)法(fa)定代表人的學(xue)歷證明或職稱(cheng)證書(shu)（復印件1份，驗原件）。
（3）擬任(ren)法定代表(biao)人的工作簡歷(li)（原件1份）。
（4）已(yi)變更的《營業執(zhi)照》副本(ben)（復印件(jian)1份，驗原件(jian)）。
6．如變(bian)更企業負責(ze)人的，還應提交(jiao)：
（1）擬任企業負責人的身份證（復印件(jian)1份，驗(yan)原件(jian)）。
（2）擬(ni)任企業負責人(ren)的學歷證(zheng)明或職稱證(zheng)書(shu)（復印件1份，驗(yan)原件）。
（3）擬任企業負責人(ren)的(de)工作簡歷（原件1份）。
（4）任命文件（復印件1份，驗(yan)原件）。
7．如變更(geng)質量(liang)管理人員的，還(huan)應(ying)提(ti)交：
（1）擬(ni)任質量管理人員的(de)身份證(zheng)（復印件1份，驗原件）。
（2）擬任質量管理人員的學歷證明和(he)職稱證書（復印件(jian)1份，驗原件(jian)）。
（3）擬任質量(liang)管理人員的工作簡(jian)歷（原件1份）。
（4）主(zhu)管檢(jian)驗師(shi)資(zi)格證書(shu)（復印件(jian)(jian)(jian)(jian)1份，驗原件(jian)(jian)(jian)(jian)）；不(bu)具備主(zhu)管檢(jian)驗師(shi)資(zi)格的(de)，需提供學歷(li)證明（復印件(jian)(jian)(jian)(jian)1份，驗原件(jian)(jian)(jian)(jian)）、工(gong)作(zuo)簡歷(li)（原件(jian)(jian)(jian)(jian)1份）。
8．如變更企業注(zhu)冊（經營）地址的，還應提(ti)交：
（1）經營場所平(ping)面(mian)布置(zhi)圖（原(yuan)件(jian)1份）。
（2）房屋產權(quan)(quan)或使用權(quan)(quan)證明文件（復印件1份(fen)，驗原(yuan)件）。
（3）場所地理位置圖（原件1份）。
9．如變(bian)更(geng)倉庫地(di)址的(de)，還應提交：
（1）倉庫平面布(bu)置圖（原件1份）。
（2）房屋(wu)產權或使用(yong)權證明文件（復印件1份，驗原件）。
（3）倉庫(ku)地理位置圖（原件1份）。
（4）倉庫設施設備目錄（原件(jian)1份）。
10．如變(bian)更冷(leng)庫地(di)址的(de)，還應提(ti)交：
（1）房屋(wu)產(chan)權或(huo)使(shi)用權證明(ming)文(wen)件（復印(yin)件1份(fen)，驗原件）。
（2）冷庫地理位置(zhi)圖（原件1份）。
（3）冷庫設施設備權屬證明（復印件(jian)(jian)1份，驗原件(jian)(jian)）。
（4）冷庫運(yun)行記錄（復印件(jian)1份(fen)，驗原(yuan)件(jian)）。
11．凡(fan)申請企業(ye)申報材料時，辦理人員不是法(fa)定(ding)代表(biao)人或企業(ye)負責人本人，企業(ye)應當(dang)提交《授權(quan)委托(tuo)書》（原件(jian)1份）。
12．申報材(cai)料(liao)(liao)真實性(xing)的自我(wo)保(bao)證聲(sheng)明，包括(kuo)申請材(cai)料(liao)(liao)目錄和企業(ye)對材(cai)料(liao)(liao)作出如有虛假承(cheng)擔(dan)法律責任的承(cheng)諾(nuo)（原件1份）。
六、申請表格
《醫療(liao)器械經營企業許可證》（體外診斷試劑）變更申請表
人員簡歷表
主管檢驗師(shi)履歷表
專業(ye)技術人員一(yi)覽表
企業經營設施(shi)設備(bei)情況(kuang)表
《授(shou)權委托(tuo)書》（樣本）
申請材(cai)料真實性自我保證聲明
七(qi)、行政許可申請(qing)受理(li)機關
深圳市(shi)藥品監督管理局。
八、行政(zheng)許可決定(ding)機關
深圳(zhen)市藥品(pin)監督管理局。
九(jiu)、行(xing)政許可程序
1．變(bian)更企業名稱、法定代表人(ren)、企業負責人(ren)、質量管理人(ren)員
網上(shang)申請或現場申請→受理→審查申請材料→作(zuo)出(chu)(chu)是否同(tong)意(yi)(yi)變更《醫(yi)療器械(xie)經(jing)營企業(ye)許(xu)可證(zheng)》（體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)）的(de)意(yi)(yi)見，同(tong)意(yi)(yi)的(de)，予以變更《醫(yi)療器械(xie)經(jing)營企業(ye)許(xu)可證(zheng)》（體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)）；不同(tong)意(yi)(yi)的(de)，作(zuo)出(chu)(chu)不予行政許(xu)可的(de)書(shu)面決定，并(bing)說明理由。
2．變更注(zhu)冊地址(zhi)(zhi)、倉庫地址(zhi)(zhi)、冷庫地址(zhi)(zhi)
網上申請或(huo)現(xian)場(chang)(chang)申請→受(shou)理→審查申請材(cai)料→組織(zhi)現(xian)場(chang)(chang)驗(yan)收，并出(chu)具是否符合現(xian)場(chang)(chang)驗(yan)收標準的報告→作出(chu)是否同(tong)意變更《醫(yi)療器械經營(ying)企業(ye)許(xu)可證(zheng)》（體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑）的意見→同(tong)意的，予以變更《醫(yi)療器械經營(ying)企業(ye)許(xu)可證(zheng)》（體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑）；不同(tong)意的，作出(chu)不予行政許(xu)可的書面(mian)決定(ding)，并說明理由。
十(shi)、行政許可時限
變更《醫療(liao)器械經營企(qi)業許可證》（含體外診斷試劑(ji)），自受(shou)理(li)申請之日(ri)起20個(ge)工作(zuo)日(ri)內(nei)辦(ban)結。
十(shi)一(yi)、行政許可證件(jian)及(ji)有效期限
《醫(yi)療器械經(jing)營企業許(xu)可(ke)證(zheng)》有效期限為5年(nian)。
十二(er)、行政許可的法律效力
經營第二類(lei)、第三(san)類(lei)醫療(liao)器械應當持有(you)《醫療(liao)器械經營企業許(xu)可證》。
十三、行政許可收費(fei)
不收費。
十(shi)四、行政許可年審或年檢
無審批。
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