一、行政許可內容
許可在深(shen)圳開(kai)辦第二、三(san)類醫療(liao)器(qi)械(xie)經營企業（含《醫療(liao)器(qi)械(xie)經營企業許可證(zheng)》的變更、換發）。
二、設(she)定行政許可的法(fa)律依據(ju)
（一(yi)）《醫療器械監督(du)管理條例》（2000年1月4日國務院(yuan)第276號發布）第二(er)十四條；
（二）《醫療器械經營企業許可(ke)證管(guan)理辦法》（2004年8月9日國(guo)家食(shi)品藥品監督管(guan)理局令第15號發(fa)布）第四條。
三、行(xing)政許可數(shu)量(liang)及方式
無(wu)數量限制，符合條件即予許可。
四、行政(zheng)許(xu)可條(tiao)件
（一）企(qi)業(ye)(ye)法(fa)定代表(biao)人(ren)、企(qi)業(ye)(ye)負責人(ren)、質量管(guan)理人(ren)員無《醫(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)督管(guan)理條(tiao)例》第(di)40條(tiao)規定的(de)情形；申請人(ren)無《醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)營企(qi)業(ye)(ye)許可證管(guan)理辦法(fa)》第(di)36條(tiao)和第(di)37條(tiao)規定的(de)情形。
（二）有(you)與經營規(gui)模和經營范圍相(xiang)適(shi)應(ying)的質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)機構或專職(zhi)質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)人(ren)(ren)員(yuan)；質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)人(ren)(ren)員(yuan)應(ying)當具有(you)國家認可的相(xiang)關專業(ye)學歷或職(zhi)稱(cheng)。
（三）具有與經營(ying)規模和經營(ying)范圍(wei)相適應(ying)的相對獨立的經營(ying)場所。
（四）具有與經營規模和經營范圍(wei)相(xiang)適應(ying)的(de)儲(chu)存(cun)條件，包括具有符合(he)醫療器械產品特性(xing)要求的(de)儲(chu)存(cun)設施、設備。
（五(wu)）應當(dang)建立健全產(chan)品質量管理(li)制(zhi)度，包括采購、進貨驗收、倉儲保(bao)管、出庫復核、質量跟蹤制(zhi)度和不良事件的報告(gao)制(zhi)度等。
（六(liu)）具備與(yu)其經營(ying)的(de)醫療器械產品(pin)相適應(ying)的(de)技術(shu)培訓和售后服務(wu)的(de)能力，或者約(yue)定由第三方提供技術(shu)支持。
（七(qi)）按照(zhao)《廣東省開辦醫療(liao)(liao)器械經(jing)營企業驗(yan)收(shou)實施標(biao)準(zhun)（2012年修訂）》驗(yan)收(shou)合(he)格（開辦醫療(liao)(liao)器械經(jing)營門店、經(jing)營體外(wai)診斷試劑(ji)或國(guo)家(jia)食品藥品監督管理局(ju)另有規定醫療(liao)(liao)器械的除(chu)外(wai)）。
（八）開辦醫療(liao)器(qi)械經營門店的企(qi)業，按《廣東省(sheng)醫療(liao)器(qi)械經營門店現場(chang)驗收標準（試行）》驗收合格。
（九）開辦經營(ying)范圍含體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑（醫(yi)療器械(xie)）的企業，按《體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑（醫(yi)療器械(xie)）經營(ying)企業驗(yan)收(shou)標準(zhun)》驗(yan)收(shou)合格。
五、申請材料
注意事項：申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。注(zhu)意事項：2013年12月1日(ri)起，在遞交書面申報材料前，應通過深(shen)圳市藥品監(jian)督管理局協同監(jian)管電子平臺（）網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
1．《醫(yi)療器械經營(ying)企業許可(ke)證》（體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)批發）申請表（原件1份）。
2．擬定(ding)法定(ding)代(dai)表人、企(qi)業負責人、質量(liang)管理人員的身份(fen)(fen)證（復印件1份(fen)(fen)，驗(yan)原件）、學歷證明（復印件1份(fen)(fen)，驗(yan)原件）、工作簡(jian)歷（原件1份(fen)(fen)）。
3．市場(chang)監(jian)督(du)管理部門(men)出具的擬辦企(qi)業核準證(zheng)明文(wen)件或《營業執照》（由審查(cha)機關網上查(cha)詢，無需提交）。
4．擬定主管檢驗(yan)(yan)師的(de)身份(fen)(fen)證（復印件(jian)1份(fen)(fen)，驗(yan)(yan)原(yuan)(yuan)件(jian)）、主管檢驗(yan)(yan)師資格(ge)證書（復印件(jian)1份(fen)(fen)，驗(yan)(yan)原(yuan)(yuan)件(jian)）；不具(ju)備主管檢驗(yan)(yan)師資格(ge)的(de)，需提供(gong)學歷(li)(li)證明（復印件(jian)1份(fen)(fen)，驗(yan)(yan)原(yuan)(yuan)件(jian)）、工(gong)作簡歷(li)(li)（原(yuan)(yuan)件(jian)1份(fen)(fen)）。
5．專業技術人員一覽表(biao)（原件1份(fen)）及專業技術人員的身份(fen)證(zheng)(zheng)、學歷證(zheng)(zheng)明、職稱(cheng)證(zheng)(zheng)書和聘書（復印件各1份(fen)，驗原件）。
6．企業具備(bei)的運(yun)輸裝備(bei)、倉(cang)儲設(she)施(shi)設(she)備(bei)情況(kuang)表（原件(jian)(jian)1份）、冷(leng)鏈及其相關硬件(jian)(jian)設(she)施(shi)證(zheng)明(ming)材料(liao)（如(ru)發電(dian)機、備(bei)用制冷(leng)機、冷(leng)藏(zang)車等(deng)發票(piao)，冷(leng)庫安裝合(he)同、運(yun)行(xing)合(he)格證(zheng)明(ming)等(deng)）（復印件(jian)(jian)1份，驗原件(jian)(jian)）。
7．企業經營質量管理文(wen)件(jian)目錄（原(yuan)件(jian)1份）。
8．企業已(yi)安裝的產品購、銷、存的信息(xi)管理系統，打(da)印信息(xi)管理系統首頁（原件1份）。
9．經(jing)營場所、倉(cang)庫地理位置圖（原件1份(fen)）；平(ping)面布局(ju)圖（注明面積）（原件1份(fen)），如與其它經(jing)營范圍共有(you)的，標(biao)示出(chu)相對獨立的區域(yu)并標(biao)出(chu)實用(yong)面積（原件1份(fen)）。
10．經(jing)營場(chang)所和倉庫的(de)房(fang)屋(wu)產權證(zheng)明(ming)(ming)或使用(yong)權證(zheng)明(ming)(ming)：自(zi)有的(de)，提(ti)交房(fang)屋(wu)產權證(zheng)（復印件(jian)1份，驗原(yuan)件(jian)）；非自(zi)有的(de)，提(ti)交由申(shen)報者簽署，并經(jing)房(fang)屋(wu)租賃管理部門(men)蓋章(zhang)確認的(de)《房(fang)屋(wu)租賃合(he)同》或《房(fang)屋(wu)租賃憑證(zheng)》（復印件(jian)1份，驗原(yuan)件(jian)），或提(ti)供無(wu)償使用(yong)證(zheng)明(ming)(ming)（原(yuan)件(jian)1份）。
11．凡申請(qing)企業申報材(cai)料時，辦理(li)人員不是法定代表人或企業負責人本(ben)人，企業應當提交(jiao)《授權委托書》（原件1份(fen)）。
12．申報材(cai)料真實(shi)性的(de)(de)自我(wo)保證聲明，包括申請材(cai)料目(mu)錄(lu)和(he)企業對材(cai)料作出如有虛假承擔法律責任的(de)(de)承諾（原件1份(fen)）。
六、申請表格
《醫療器(qi)械經營企業許可證》（體外診斷試劑批發）核發申請表(biao)
人員簡歷表
主管檢驗師履歷表
專(zhuan)業技術人員一覽表(biao)
企業經營(ying)設(she)施設(she)備情況表
《授權委(wei)托書》（樣本）
申請材料真實性自我保(bao)證(zheng)聲明
七、行政(zheng)許(xu)可申請(qing)受理(li)機關(guan)
深圳市藥品(pin)監督(du)管理局。
八(ba)、行政許可決定(ding)機關
深圳市藥品監督管理局。
九、行(xing)政(zheng)許可程(cheng)序
網上申請(qing)(qing)或現(xian)場(chang)申請(qing)(qing)→受(shou)理(li)→審查申請(qing)(qing)材料→組織(zhi)現(xian)場(chang)驗(yan)收(shou)，并出具(ju)是否(fou)符合現(xian)場(chang)驗(yan)收(shou)標準的報告(gao)→作(zuo)出是否(fou)核(he)發《醫(yi)療器械經營(ying)(ying)企業(ye)許(xu)可證》（體外診(zhen)斷(duan)試劑(ji)(ji)批發）的意(yi)見(jian)→同(tong)意(yi)的，予以核(he)發《醫(yi)療器械經營(ying)(ying)企業(ye)許(xu)可證》（體外診(zhen)斷(duan)試劑(ji)(ji)批發）；不(bu)同(tong)意(yi)的，作(zuo)出不(bu)予行政(zheng)許(xu)可的書面(mian)決定，并說(shuo)明理(li)由。
十、行政(zheng)許可時限
自受(shou)理(li)申請(qing)之日起30個工作日內辦結。
十一、行(xing)政(zheng)許可證件及有效期限
有效期限為(wei)5年。
十二、行政許可的法律效力
經(jing)營體外診斷試劑（醫療器械(xie)）應(ying)當(dang)持有《醫療器械(xie)經(jing)營企(qi)業許可證(zheng)》（體外診斷試劑批發）。
十(shi)三、行政許可收費
不收費。
十四、行政許可年審或年檢
無年審。
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GHTF格慧(hui)泰福醫藥(yao)技術服(fu)務機構在診斷試劑經營許可證可以提供(gong)如下咨詢服(fu)務：
（1）對(dui)公司(si)全體員(yuan)工進行一次醫療器械診斷(duan)試(shi)劑經營法規知識的(de)現(xian)場培訓；
（2）建(jian)立規范化的診斷(duan)試劑(ji)經(jing)營(ying)質量管理體系文件；
（3）起(qi)草采購(gou)、質量(liang)(liang)管理(li)(li)、銷(xiao)售(shou)、售(shou)后服務等(deng)醫療器械診(zhen)斷試劑(ji)經營(ying)質量(liang)(liang)管理(li)(li)制(zhi)度(du)；
（4）起草診斷試劑經營許可證(zheng)申(shen)報資料體系；
（5）建(jian)立符合客戶發展的企(qi)業(ye)組織架(jia)構，同時指導公司(si)各部門專業(ye)人員的合理配(pei)置；
（6）指導經營(ying)場所(suo)辦公室(shi)和經營(ying)倉庫內的(de)配置(zhi)和合理布局；
（7）幫助企業建立(li)所需的各類經(jing)營(ying)質(zhi)量(liang)(liang)管理檔案及經(jing)營(ying)質(zhi)量(liang)(liang)記錄用表(biao)格；
（8）提供其他與醫療器械經營(ying)、醫療器械生產有關的(de)具體法(fa)規(gui)的(de)咨(zi)詢；
（9）指導企業迎接省(sheng)、市食品藥(yao)品監督(du)管理局的診斷試劑經營許可證現場驗收。
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