GHTF格慧泰福生物技術服務機構（廣州、深圳、北京、上海）是專注于醫療器械體外診斷領域的醫療器械注冊事務服務機構,為醫療器械診斷試劑企業提供醫療器械生產許可證辦理咨詢、醫療器械產品注冊代理代辦、醫療器械全球市場認證咨詢、診斷試劑生產實施細則(GMP）咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務超過國內外800余家醫療器械企業,在體外診斷試劑領域我們可以提供以下代理代辦及咨詢服務。
1、 根據客戶需要，可提供注(zhu)冊資(zi)料翻譯，注(zhu)冊標準撰寫，產品(pin)檢測代理代辦，產品(pin)臨床試驗代理代辦，制(zhi)作申報材料以(yi)及注(zhu)冊申報
2、 進口體(ti)外(wai)診斷試劑注冊(ce)
3、 體外(wai)診斷試劑注(zhu)冊(ce)服務(wu)
4、 體外診斷試劑臨床試驗服務
5、 體外診斷試劑體系考核服務
6、 體外診斷試劑投資服務
7、 體外診(zhen)斷試劑性能評估(gu)
8、 體外診斷試劑經營許可證服務
9、 體(ti)外診斷試(shi)劑生產許可證服務
在體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑方面提供醫療器械生產(chan)許(xu)可代理服務的流程
一、意向方案及委托合同商談
1、意向商(shang)談，現(xian)場(chang)考察、認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如(ru)果企業有設(she)(she)計(ji)方面的需求，則我(wo)公(gong)司同時派設(she)(she)計(ji)人員到現場考察評估(gu)
3、商務談判交流項目方案并簽定項目委托合同
二、調研和策劃機構的建設
1、現場(chang)診斷，提出硬(ying)件(jian)設施的(de)準備或整改意見
2、GHTF格慧泰福顧(gu)問顧(gu)問與企業進行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見（適用時）
3、擬訂(ding)生產許可證認證工作計劃，形成書面文件
4、確定企(qi)業(ye)方代(dai)表，協(xie)助(zhu)企(qi)業(ye)成立生產許可證認證工作小組
5、建立企業質量(liang)管理體系(xi)，包(bao)括(kuo)組(zu)織機構的核定和崗位職責的確定
6、培訓生產許可證申報基礎知識
7、結合企業實際情況，編制(zhi)生產許可證申報文件
三、硬件建設準備
1、GHTF格慧泰福(fu)顧問顧問根據企業實際情況審核初步方案
2、咨詢方專家審核(he)硬件設施(shi)
3、企業基礎設備咨詢
4、廠房(fang)裝(zhuang)修、設備、工藝管道(dao)安(an)裝(zhuang)結果確認（適用時）
5、其它硬件改造過程中企業需要進(jin)行的咨詢
四、人力資源配置
1、由咨詢公司根據企業的實際情況及法規要求為企業指導符合生產許可證要求的全部人員配置建議
2、由咨詢公司根據企業的實際情況編寫符合生產許可證要求的全部管理穩健和申報穩健（此種情況適合于企業技術力量較差的情況）
3、如果企業自己制定操作類文件，則咨詢方進行審核與完善
4、涉及到產品工藝與技術參數要求需要企業提供協助，相關申報標準SOP文件由GHTF格慧泰福顧問顧問予以提供指導
五、培訓指導（關于檢查要求具體培訓在現場檢查前進行）
1、生產許可證法律法規概況
2、生產許可證的實施與相關規范性要求與政策
3、生產許可證軟件體系的結構和內容、生產許可證文件的編寫和管理知識
4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
5、驗證的管理和文件化過程
6、《規范》及生產許可證檢查實施細則的培訓
7、迎檢注意事項的培訓
8、組織企業技術人員修訂文件，咨詢方與企業一對一指導
六、軟件和硬件建設的實施
1、企業按照咨詢公司的意見(jian)進行(xing)廠(chang)房改造(必要時）
2、企(qi)業技術人員和操(cao)作人員結合本企(qi)業的實(shi)際情(qing)況進行(xing)文件的修訂和再(zai)學習
七、軟件硬件的糾偏和認證的準備
1、咨詢方在(zai)咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行糾偏，進行現場指導
2、編(bian)制(zhi)全公司認證計劃
3、由咨詢方(fang)提(ti)供(gong)企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
4、設備驗證知識培(pei)訓(適用時(shi)）
5、工藝驗證知(zhi)識培訓(適用時(shi)）
6、清潔驗證知識培訓(適用時）
八、軟件硬件的磨合及試運行
1、生產許可證硬件改造完成后生產現場的準備及布置
2、指導設備驗證工作
3、指導(dao)公用(yong)工程驗證工作(zuo)(適用時）
4、指導工(gong)(gong)藝驗證工(gong)(gong)作(適用時(shi)）
5、生產許可證文件體系的審定和運行
6、現場運(yun)行的指導，包括各(ge)種(zhong)標(biao)志的管理
7、企(qi)業進行(xing)自檢(jian)，不合格項目進行(xing)整改
九、生產許可證認證模擬檢查
1、指導企業(ye)完成生產許可證申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關
2、由咨詢公司組織進行(xing)模擬檢查
3、對不合格項目進行整改，保持質量體(ti)系的運行
十、生產許可證認證檢查發證
1、咨詢公司負責確定申報資料企業自行或委托咨詢公司進行申請，并取得受理通知書
2、實施現場檢查并合理進行迎檢工作指導
3、對不合格項目進行整改，保持項目認證預期結果
4、跟進發證審批進度并最終取得認證證書
十一、根據GHTF格慧(hui)泰(tai)福醫(yi)藥(yao)技術服(fu)務機(ji)構客(ke)戶服(fu)務中心要求(qiu)啟動客(ke)戶售(shou)后服(fu)務
GHTF格慧泰福在醫療器械診斷試劑生產許可證方面可以提供的服務有：
1）CFDA醫療器械診(zhen)斷試(shi)劑生產廠房平面(mian)圖紙(zhi)設計(ji)咨詢服(fu)務
2）CFDA醫療器(qi)械診斷試劑生產質(zhi)量管(guan)理體系建立咨詢服務(wu)
3）生(sheng)產許可證生(sheng)產范(fan)圍內代表生(sheng)產產品標準編寫輔導服務
4）CFDA醫療器(qi)械診(zhen)斷試劑生產企業許可(ke)證(zheng)申報(bao)辦理服務
5）CFDA醫(yi)療器械(xie)診斷試劑生產許可證變(bian)更辦理服務
6）CFDA醫療器(qi)械(xie)診(zhen)斷試(shi)劑生產許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)到期換證(zheng)(zheng)辦理(li)服務
7）CFDA醫療器(qi)械診斷試劑生產許可(ke)企業自查顧問咨詢服務
8）CFDA醫(yi)療器(qi)械診斷試劑生產許可證模(mo)擬審核顧問服務
9）CFDA醫療器械診斷(duan)試劑生產(chan)企業設備(bei)配置與選型輔導服務
10）CFDA醫療器(qi)械診斷試劑生產企業許可證(zheng)籌建(jian)咨詢服務
11）CFDA醫療器械診斷(duan)試劑生(sheng)產許可(ke)證(zheng)法(fa)律法(fa)規(gui)培訓服務
12）其他(ta)CFDA醫療器械(xie)診斷試(shi)劑生產許(xu)可證(zheng)代理咨(zi)詢服(fu)務
同時GHTF格慧泰福機構面向以下體外診斷試劑客戶群體提供專業、高效醫療器械全球注冊及臨床CRO服務：
國內外(wai)的(de)體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑和醫療器械的(de)研發單位、生產(chan)商(shang)(shang)、貿易商(shang)(shang)和代理(li)商(shang)(shang)、醫療機構(gou)(gou)、科(ke)研機構(gou)(gou)、疾病(bing)預防控(kong)制機構(gou)(gou)等(deng)。
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
