體外診斷試劑質量體系考核申請材料目錄：
資料編號1、《體外診斷試劑生產企業質量體系考核申請書》一式1份；
資料編號2、生產企業資格證明，1份；
資料編號3、市局出具的醫療器械企業管理者代表備案確認通知書復印件、經辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復印件)，1份；
資料編號4、生產企業總平面圖，1份；
資料編號5、工藝流程圖（），并標明主要控制點，1份；
資料編號6、綜述資料，1份；
資料編號7、主要生產工藝及反應體系的研究資料，1份；
資料編號8、產品的說明書，1份；
資料編號9、申請注冊產品的標準及體外診斷試劑自查表，1份；
資料編號10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：、等）出具的一年內環境檢測報告復印件（包括：生產區凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。
如擬生產體外診斷試劑的環境，應達到《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》附錄A要求。
注：整改后申請復核的企業只需提交下列資料：
1、《體外診斷試劑生產企業質量體系考核申請書》；
2、上次的醫療器械生產企業質量管理體系考核報告原件；
3、整改落實情況報告及證明資料；
4、醫療(liao)器械質量體系(xi)考核(he)申(shen)請(qing)確(que)認書。
注(zhu)：工(gong)(gong)藝流程(cheng)要(yao)(yao)求：按照《醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)質量管理規范(fan)》（國食藥監械[2009]833號）第三十(shi)(shi)二(er)條(tiao)、四十(shi)(shi)二(er)條(tiao)規定要(yao)(yao)求，工(gong)(gong)藝流程(cheng)包(bao)(bao)括從(cong)物(wu)料(liao)開始到(dao)產(chan)品放行全過(guo)程(cheng)，流程(cheng)圖中(zhong)應體現清潔(jie)處(chu)理或從(cong)產(chan)品上去除處(chu)理物(wu)、加工(gong)(gong)、監測(ce)和測(ce)量的過(guo)程(cheng)，并且要(yao)(yao)標(biao)示生(sheng)產(chan)環境，關鍵(jian)工(gong)(gong)序和特殊過(guo)程(cheng)，反(fan)之，認(ren)為(wei)工(gong)(gong)序不全。工(gong)(gong)序中(zhong)如有(you)外(wai)包(bao)(bao)加工(gong)(gong)的，要(yao)(yao)標(biao)示出來，并且寫明委托(tuo)企業(ye)名稱。
僅申請體外診斷試劑研制情況現場核查的，應提交以下資料，1份：
1．《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書》（附表1）；
2．已完成的體外診斷試劑生產企業質量體系考核報告復印件或有效涵蓋報告復印件；
3．擬注冊產品的“綜述資料”，包括以下內容
①立項情況（主要人員及分工，研究時間、試驗報告者）；
②項目涉及的主要設備、儀器（注明設備儀器的型號）；
③試制場地及試制樣品情況（批號、批量、數量）；
④各個階段的樣品使用情況（包括工藝研究、標準研究、穩定性研究、檢驗、臨床試驗等），樣品貯存條件；留樣情況；
⑤委托研究或承擔機構的情況
⑥其它
4．各臨床單位臨床試驗報告的封面及標有臨床用樣品批號的內容部分復印件。
5．檢查確認書
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