1、輔導項目名稱：體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核（以下簡稱GMP考核）
2、輔導主體內容：核發《醫療器械生產企業質量體系考核報告》（申請第二類、第三類體外診斷試劑首次、重新注冊企業）
3、設定輔導考核的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械生產監督管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
4、體外診斷試劑質量體系考核（GMP）輔導的流程
一、意向方案及委托合同商談
1、意向商談，現(xian)場考察、GMP認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如果企業有設(she)(she)計方面的需求，則GHTF格慧(hui)泰福技術咨(zi)詢同時派設(she)(she)計人(ren)員(yuan)到現(xian)場考察評估
3、商務談判(pan)交流項(xiang)目方案并簽(qian)定項(xiang)目委托合(he)同
二、調研和策劃機構的建設
1、現場診斷(duan)，提出硬件設施的整改意見
2、與(yu)企業進行溝通和了解，提(ti)出(chu)管理體系的診斷意見
3、擬訂GMP認證工作計劃，形成(cheng)書面文件
4、確定企(qi)業(ye)方代表，協助企(qi)業(ye)成立(li)GMP認證工作小組
5、建(jian)立企(qi)業(ye)規范GMP質量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定
6、培(pei)訓GMP基(ji)礎(chu)知識
7、結合(he)企業(ye)實際情況，編制GMP文件體系
三、硬件建設準備
1、GHTF格慧泰福機(ji)構根據企業實際情況審核初步方案
2、GHTF格慧泰福技(ji)術咨詢專家審核硬件設施
3、設(she)備(bei)咨詢
4、廠房裝修、設備、工藝(yi)管道(dao)安裝結(jie)果確認
5、其(qi)它硬(ying)件改造過程中企業需要(yao)進行的咨詢
四、軟件建設
1、由GHTF格慧泰(tai)福技術根據企業的實際情況為企業編制符合GMP要求的全部管理軟件
2、由GHTF格慧泰福(fu)技術根據企業的實際情況編寫符合GMP要求(qiu)的全部管理軟件和(he)全部操(cao)作類(lei)軟件（此種情況(kuang)適合于企業技術力量較差的情況(kuang)）
3、如果企業自己(ji)制定(ding)操(cao)作類文件，則咨詢方進(jin)行審核
五、培訓指導（關于驗證的具體培訓在驗證時進行）
1、GMP發展簡(jian)史
2、醫療器械行業實施GMP審核重點
3、GMP的實施(shi)與政(zheng)府(fu)的相關政(zheng)策解讀
4、GMP軟件體系的結構和內容、GMP文(wen)件的編(bian)寫(xie)和(he)管理知識(shi)
5、人(ren)員培訓的要求(qiu)、方法和事例介紹
6、驗證的(de)管理和文件化過程(cheng)
7、《規范》及(ji)GMP檢(jian)查實施細則的培(pei)訓
8、各(ge)個(ge)管理體(ti)系的(de)培訓
9、迎(ying)檢注(zhu)意事項的培訓
10、組織(zhi)企業技術人員修訂文件，咨詢(xun)方與企業一對(dui)一指導
六、軟件和硬件建設的實施
1、企業按(an)照GHTF格慧泰(tai)福技術(shu)咨詢專家的意見進行廠房改造
2、企(qi)業(ye)技術人員和操作人員結合本企(qi)業(ye)的實(shi)際情況(kuang)進行文件的修(xiu)訂和再(zai)學習
七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
1、咨詢方在(zai)建設(she)過程中根(gen)據硬(ying)件的(de)實際情(qing)況進(jin)行糾偏，進(jin)行現場指導
2、編制全公司驗證(zheng)計劃
3、由咨(zi)詢方(fang)提(ti)供企業驗證方(fang)案(an)樣本(ben)，由企業編制(zhi)本(ben)單(dan)位的(de)驗證方(fang)案(an)，由咨(zi)詢方(fang)負(fu)責(ze)審核把關
4、設(she)備(bei)驗(yan)證(zheng)知(zhi)識(shi)培訓
5、工藝驗證知識培(pei)訓
6、清(qing)潔驗證知(zhi)識(shi)培(pei)訓
八、軟件硬件的磨合及試運行
1、GMP硬(ying)件改造完成后(hou)生產現場(chang)的準備及布置
2、指導設備驗(yan)證(zheng)工作
3、指導公用工(gong)程驗(yan)證工(gong)作(zuo)
4、指(zhi)導工(gong)藝驗證工(gong)作(zuo)
5、GMP文件體(ti)系的審定和運行
6、現場運(yun)行的(de)指導，包括各(ge)種標志的(de)管理
7、企業進行(xing)自檢，不(bu)合格(ge)項目進行(xing)整改
九、GMP認證(zheng)模擬檢(jian)查
1、指導(dao)企(qi)業完(wan)成(cheng)GMP申報資(zi)料的編(bian)寫并由(you)咨詢(xun)方進行審核把關
2、由GHTF格慧泰福技(ji)術(shu)咨詢專家組織進行模擬檢查
3、對不合(he)格項目進行整改(gai)，保持質量體(ti)系的運行
十、GMP檢(jian)查與(yu)規(gui)范考核報告發證
1、GHTF格慧(hui)泰福技(ji)術專家組負責(ze)確定申(shen)報資料(liao)企業自行或委托咨詢公司進行申(shen)請，并取得受理通知書
2、實施現場檢查并合理進行迎檢工作指導
3、對不合格項目(mu)進(jin)行整改(gai)，保持(chi)項目認證預期結果
4、跟進發證審批(pi)進度(du)并最終(zhong)取(qu)得認證證書(shu)
十一、根據GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構客戶(hu)服務中(zhong)心要求(qiu)啟動客戶(hu)售后服務
GHTF格慧(hui)泰(tai)福醫藥機構提(ti)供(gong)醫療器械質量體(ti)系(xi)考核輔(fu)導服務包括：
1. 中國醫療器械質量體系考核法規建立輔導
2. 中國醫療器械質量體系考核法規模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫療器械質量體系法規考核審核現場陪同
4. 審核企業目前已經建立的醫療器械質量管理體系
5. 以22令與GMP標準提出審核意見，并完善現有體系，達到質量體系考核的規定
6. 長期為企業提供(gong)跟(gen)進評審服(fu)務，中(zhong)國(guo)醫療器械質量考核體系法(fa)規(gui)常年顧(gu)問服(fu)務
7. 醫療器械質量體(ti)考各類驗證(zheng)與確(que)認文(wen)件(jian)編寫技術服務
格慧泰福根提供國家醫療器械診斷試劑質量體系考核（GMP）輔導具體可以包括以下：
1. 質量體(ti)系考核(he)認證計劃制定
根據企業現狀，對比質量體系考核檢查管理辦法要求，為企業制定切實可行質量體系考核認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與體系考核標準要求的符合性，根據情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業現有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發文檔編寫輔導根據質量體系考核標準要求，輔導企業進行設計和開發文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務
a) 指導企業進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業各級人員進行質量體系考核培訓，提高企業人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監測的指導
d) 內審、管理評審的指導
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