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廣東省二類體外診斷試劑注冊許可事項變更程序
行(xing)政(zheng)許可申請受(shou)理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
一、行(xing)政許(xu)可(ke)決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
二、行政許可程序(xu)：
三、行政(zheng)許可時限：
自受理之日起，60日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
注：按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第八十九條規定，體外診斷試劑的審查時限執行《醫療器械注冊管理辦法》中關于審查時限的規定。
以上時限不包括申請人補正材料及專家評審所需的時間（具體內容見《醫療器械注冊管理辦法》中第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條規定）。
四、行政許可(ke)證件(jian)及有效期限：《醫療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》，有效期：與原證有效期相同。
五、行(xing)政許可收費：按有關部門批準收費。
六、行政(zheng)許(xu)可(ke)年審或年檢：無
七、咨詢與服務(wu)機構(gou)：
咨詢：GHTF格慧泰福(fu)醫藥技術(shu)服(fu)務(wu)機(ji)構
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