申報資(zi)料的具體要求：
（一）境內體外診斷試劑重新注冊申請表
按照填表說明的要求填寫表內各項。
（二）證明性文件
1．原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。
2．生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件：
（1）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
（2）在有效期內。
（三）變更的情況說明和證明性文件
1．變更的情況說明
（1）變更的原因及說明；
（2）變更涉及項目的列表，及所提交證明性文件的清單。
2．生產過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產過程中主要材料的供應商發生改變，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；
（2）分析性能評估資料；
（3）臨床試驗資料；
（4）變更前、后的產品標準；
（5）變更前、后的產品說明書。
3．檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細試驗資料；
（3）臨床試驗資料；
（4）變更前、后的產品標準；
（5）變更前、后的產品說明書。
4．產品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）產品穩定性研究的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
5．修改注冊產品標準，但不降低產品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）分析性能評估資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前(qian)、后的產品說明書。
注：對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改，但不涉及技術內容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產品說明書和/或產品標準；
（2）產品說明書和/或注冊產品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。
6．生產地址（生產場所的實質性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料；
（2）對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告；
（3）變更后的產品說明書及包裝、標簽。
7．增加或變更包裝規格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。
8．增加新的適用機型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。
9．增加臨床適應癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產品標準；
（2）變更前、后的產品說明書；
（3）針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料；
（4）針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。
10．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產品標準；
（2）變更前、后的產品說明書；
（3）采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。
11．其他可能影響產品有效性的變更申報資料要求：
除“一般要求”所述資料外，根據變更情況提供有關變更的試驗資料。
(四) 所提交資料真實性的聲明：
（1）所提交資料的清單；
（2）申請人承擔法律責任的承諾。
注：
1、上述申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。“簽章”是指：生產企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是生產企業公章，不得使用注冊專用章。
2、變更申請(qing)時，變更前的產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)、產(chan)(chan)品(pin)說明(ming)(ming)書(shu)提(ti)交一份(fen)，變更后的產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)、產(chan)(chan)品(pin)說明(ming)(ming)書(shu)提(ti)交二份(fen)（如涉(she)及），同時需(xu)提(ti)交電子文檔(dang)(dang)，電子文檔(dang)(dang)的格式應當是WORD文檔(dang)(dang)，并且(qie)可(ke)編輯、修改。
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