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一、行政(zheng)許可項目名稱：二類醫療器械產品（體外診斷試劑）注冊證許可事項變更審批
二、行(xing)政(zheng)許可(ke)內容：二類醫療器械產品（體外診斷試劑）注冊證許可事項變更審批
三、設定行政許可的法律依(yi)據： 
　　1、《醫療器械監督管理條例》
　　2、《醫療器械注冊管理辦法》
　　3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
四、行政許可數(shu)量及方式(shi)：無
五、行政許可條件：
　　1、企業應取得的《中華人民共和國醫療器械注冊證》；
　　2、發生《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十四條的許可事項變更的(如下)，應提出變更申請并在變更申請批準后實施：
　　（一）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料； 
　　（二）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等； 
　　（三）變更注冊產品標準中所設定的項目、指標、試驗方法等； 
　　（四）變更產品說明書中的內容，如變更或增加包裝規格、增加適用機型等； 
　　（五）變更產品儲存條件和/或產品有效期； 
　　（六）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等； 
　　（七）變更生產地址（生產場所的實質性變更）； 
　　（八）其他可能影響產品安全性、有效性的變更。
　　3、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理(含體外診斷試劑注冊管理)的法律、法規、規章和技術要求。

六、在遞交書面申報材料前，應通過網上申報二類醫療器械產品（體外診斷試劑）注冊證變更的電子版申請材料（），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
　　辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，應提交生產企業負責人身份證明原件與復印件（生產企業負責人辦理時）；或者生產企業出具的本企業注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證明原件與復印件（非生產企業負責人辦理時），身份證明原件經核對后退回。注冊專員可提供備案憑證直接辦理。

七(qi)、申請材料目錄(lu)：

　　資料編號1、境內體外診斷試劑變更申請表；
　　資料編號2、證明性文件；
　　資料編號3、關于變更的情況說明和證明性文件；
　　資(zi)料(liao)編號(hao)4、所提交資(zi)料(liao)真實(shi)性的自(zi)我保證聲明（見）。