二(er)、行(xing)政許可內容：二類醫療器械產(chan)品（體外診斷試劑）注(zhu)冊證核發（重新注(zhu)冊）
三、設定(ding)行政(zheng)許可(ke)的法律依據：
1、《醫療器械(xie)監督管(guan)理條例》
2、《醫療器械注冊管理辦法》
3、《體(ti)外診斷試劑(ji)注冊(ce)管理辦法（試行(xing)）》
四、行政許可數量(liang)及方式：無
五、行政許可條(tiao)件：
1、企業取得(de)的《中華人民共(gong)和(he)國醫(yi)療器械注冊證(zheng)》有效期屆滿前6個月內；
2、持有《醫療(liao)器械注冊(ce)管(guan)理(li)辦法》（局令16號(hao)）格式體外診(zhen)斷試(shi)(shi)劑注冊(ce)證的，涉及《體外診(zhen)斷試(shi)(shi)劑注冊(ce)管(guan)理(li)辦法(試(shi)(shi)行)》第六十(shi)四條的許可事項(xiang)變更(geng)的(如下)，應(ying)當申請合并許可事項(xiang)變更(geng)的重(zhong)新注冊(ce)：
（一）變更生產過程(cheng)中(zhong)所用(yong)抗(kang)原、抗(kang)體等主(zhu)要材料；
（二）變更檢測條(tiao)件及參考(kao)值(zhi)（或參考(kao)范(fan)圍）等；
（三(san)）變(bian)更注(zhu)冊產(chan)品標準中(zhong)所設定的項目、指標、試驗(yan)方(fang)法(fa)等(deng)；
（四）變(bian)更(geng)產品說明書中的內容，如變(bian)更(geng)或(huo)增加包裝規格、增加適用機型(xing)等；
（五(wu)）變更產(chan)品儲存(cun)條件(jian)和/或產(chan)品有效期；
（六(liu)）增加(jia)臨床(chuang)適(shi)用范圍，如增加(jia)臨床(chuang)適(shi)應癥(zheng)、增加(jia)臨床(chuang)測定用樣(yang)本類型等；
（七）變更生產地(di)址（生產場所(suo)的實質性變更）；
（八）其(qi)他(ta)可(ke)能(neng)影響產品(pin)安全性、有效(xiao)性的變(bian)更。
3、辦理(li)醫(yi)療器(qi)械注冊申(shen)請事務的人員應當受生產企業(ye)委托，并具(ju)有相應的專業(ye)知識，熟悉(xi)醫(yi)療器(qi)械注冊管理(li)(含體外診斷試劑注冊管理(li))的法律、法規、規章和技術要求(qiu)。
六、在(zai)遞交書面申報材料前，應通過網上申報二類醫(yi)療器械產(chan)品（體(ti)外診斷(duan)試(shi)劑(ji)）注冊證核發的電(dian)子版申請(qing)材料（），并取得預受理(li)號，企業在提(ti)交(jiao)紙(zhi)質(zhi)申請材料時(shi)須(xu)同時(shi)提(ti)交(jiao)該預受理(li)號。
辦理(li)醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)申請事務的(de)人(ren)員應(ying)當受生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)委托，應(ying)提(ti)交生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)負責人(ren)身份(fen)證(zheng)明(ming)原(yuan)件(jian)(jian)與復(fu)印(yin)件(jian)(jian)（生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)負責人(ren)辦理(li)時(shi)）；或者生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)出(chu)具的(de)本企(qi)(qi)業(ye)(ye)注(zhu)冊(ce)申請事務辦理(li)人(ren)員的(de)授權書及該辦理(li)人(ren)身份(fen)證(zheng)明(ming)原(yuan)件(jian)(jian)與復(fu)印(yin)件(jian)(jian)（非生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)負責人(ren)辦理(li)時(shi)），身份(fen)證(zheng)明(ming)原(yuan)件(jian)(jian)經核對后退回。注(zhu)冊(ce)專員可提(ti)供備案憑證(zheng)直接辦理(li)。
GHTF格慧泰福技術(shu)咨詢提供的產品注(zhu)冊申(shen)報服(fu)務有：
1、確定注冊產品分類及(ji)相(xiang)應報批程序
2、指導(dao)填寫CFDA注(zhu)冊申(shen)報表格
3、準備、審核、編輯及整理(li)注冊(ce)申請文件
4、報(bao)呈(cheng)申報(bao)文(wen)件
5、技術審評(ping)的內部溝通(tong)與跟進聯系
6、協助產品注冊(ce)的專家評審
7、跟蹤注(zhu)冊進程及協助技術答辯
8、翻譯有關申報(bao)資料
9、其(qi)他技(ji)術審評的資料補(bu)充協助
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
