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申報資料的(de)具(ju)體要(yao)求：
　　（一）境內體外診斷試劑重新注冊申請表
　　按照填表說明的要求填寫表內各項。
　　（二）證明性文件
　　1．原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。
　　2．生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件：
　　（1）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
　　（2）在有效期內。
　　（四）重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明，由申請人出具并簽章。
　　（五）注冊證有效期內完成的質量管理體系考核報告：
　　1．體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書。
　　2．體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告。
　　3．第二類體外診斷試劑由企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具質量管理體系考核報告。
　　（六）凡屬2007年6月1日前已取得醫療器械注冊證書的體外診斷試劑產品，重新注冊時還應提交產品說明書和注冊產品標準等相關技術資料。
　　（七）合并變更申請提交的資料：
對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。 
　　(八) 所提交資料真實性的聲明：

　　（1）所提交資料的清單；
　　（2）申請人承擔法律責任的承諾；
　　（3）加蓋生產企業公章。
　　注：
　　1、上述申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。“簽章”是指：生產企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是生產企業公章，不得使用注冊專用章。
　　2、對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。
　　3、合并變更申請時，變更前的產品標準、產品說明書提交一份，變更后的產品標準、產品說明書提交二份（如涉及），同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應當是WORD文檔，并且可編輯、修改。
　　4、持有《醫(yi)療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)管理(li)辦法》（局(ju)令(ling)16號）格(ge)式體(ti)(ti)外診斷試(shi)劑(ji)(ji)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)的，注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)到期申(shen)請重新注(zhu)(zhu)冊(ce)的，或涉(she)及(ji)(ji)《體(ti)(ti)外診斷試(shi)劑(ji)(ji)注(zhu)(zhu)冊(ce)管理(li)辦法(試(shi)行)》第(di)六(liu)十四條的許可事項變更而申(shen)請合(he)并變更的重新注(zhu)(zhu)冊(ce)的，需進行質量管理(li)體(ti)(ti)系考核及(ji)(ji)注(zhu)(zhu)冊(ce)檢測(ce)。