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廣東省二類體外診斷試劑重新注冊資料目錄
資(zi)料(liao)編號(hao)1、境內體(ti)外診斷試劑(ji)重新注冊申請表；
資料(liao)編號2、證明性文件；
資料編號3、有(you)關(guan)注冊證有(you)效期內產品質(zhi)量的總(zong)結報(bao)(bao)告(gao)、臨床(chuang)應用情況總(zong)結報(bao)(bao)告(gao)、不良事件(jian)情況的總(zong)結報(bao)(bao)告(gao)；
資料編號4、重新注(zhu)(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)與原(yuan)注(zhu)(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)有無(wu)變化(hua)的聲(sheng)明；
資料編號5、注冊(ce)證有效期內(nei)完(wan)成的質量管理(li)體系考核(he)報告；
資料編(bian)號6、凡屬2007年6月1日前已取(qu)得醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊證書的體外診斷(duan)試劑產品，重新注(zhu)冊時還應提(ti)交產品說明書和(he)注(zhu)冊產品標準等相關技術(shu)資料；
資料編號7、合并(bing)變更(geng)申請(qing)提交的資料；
資料(liao)編號8、所提交資料(liao)真實性(xing)的自(zi)我保證聲明（見）。
資料(liao)編號2、證明性文件；
資料編號3、有(you)關(guan)注冊證有(you)效期內產品質(zhi)量的總(zong)結報(bao)(bao)告(gao)、臨床(chuang)應用情況總(zong)結報(bao)(bao)告(gao)、不良事件(jian)情況的總(zong)結報(bao)(bao)告(gao)；
資料編號4、重新注(zhu)(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)與原(yuan)注(zhu)(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)有無(wu)變化(hua)的聲(sheng)明；
資料編號5、注冊(ce)證有效期內(nei)完(wan)成的質量管理(li)體系考核(he)報告；
資料編(bian)號6、凡屬2007年6月1日前已取(qu)得醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊證書的體外診斷(duan)試劑產品，重新注(zhu)冊時還應提(ti)交產品說明書和(he)注(zhu)冊產品標準等相關技術(shu)資料；
資料編號7、合并(bing)變更(geng)申請(qing)提交的資料；
資料(liao)編號8、所提交資料(liao)真實性(xing)的自(zi)我保證聲明（見）。
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