一、許可內容
境內第一(yi)類體外診斷試(shi)劑產品注冊(ce)(ce)（首次注冊(ce)(ce)、重新注冊(ce)(ce)、變更）。
二、設定許可的法律依據
1 、《醫療器(qi)械(xie)監督管理條例(li)》（國務院令第 276 號(hao)）；
2 、《醫療器(qi)械注冊管理(li)辦法》（國家食品藥品監督管理(li)局令第 16 號）。
3、《醫療(liao)器械(xie)說明書、標(biao)簽和包裝標(biao)識(shi)管(guan)理規定》（國家食(shi)品藥品監(jian)督(du)管(guan)理局令(ling)第(di)10號第(di)十五條）
4.、《醫療器(qi)械(xie)標(biao)準管理辦法(fa)》（試行）（國家藥(yao)品監督管理局(ju)令第31號(hao)）
5、關于印發《體外診斷試(shi)劑注冊(ce)管理(li)辦法（試(shi)行）》的通知(zhi)（國食藥監械[2007]229號）
6、關于印發(fa)《體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑質(zhi)量(liang)管(guan)理體系考核實(shi)施規(gui)定（試(shi)行(xing)》、《體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑生產實(shi)施細(xi)則(ze)（試(shi)行(xing)》、《體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑生產企(qi)業質(zhi)量(liang)管(guan)理體系考核評定標(biao)準(zhun)（試(shi)行(xing)）》的(de)通知（國食藥監械(xie)[2007]239號）
三、許可數量
無數量限制。
四、申報材料與要求
（一）、申請第一類體外診斷(duan)試劑產品(pin)首次(ci)注冊，應提交以(yi)下申請材料(liao):：
1.《境內體外(wai)診斷(duan)試劑注冊申請(qing)表》 (見附件(jian)1)
申(shen)請人填(tian)報的(de)《境(jing)內體外診斷(duan)試劑注冊申(shen)請表》應(ying)有法(fa)定(ding)代表人簽(qian)字(zi)并(bing)加蓋單位公章，所(suo)填(tian)寫項目(mu)應(ying)齊全、準確(que)，填(tian)寫內容應(ying)符(fu)合(he)以下要求：
（1）“生(sheng)產企(qi)業(ye)名稱”、“注冊地址”、“生(sheng)產地址”應與《醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)許可證》或《第一類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)登記表》中內容相同；
（2）“產(chan)(chan)品(pin)名(ming)稱(cheng)”、“包裝(zhuang)規格(ge)”應與所(suo)提交的產(chan)(chan)品(pin)標準(zhun)、檢(jian)測報告等申請材(cai)料中所(suo)用名(ming)稱(cheng)、包裝(zhuang)規格(ge)一致(zhi)。
2.證(zheng)明性文(wen)件，應包括《醫療(liao)器械生產(chan)(chan)企(qi)業許可證(zheng)》副本或《第一類醫療(liao)器械生產(chan)(chan)企(qi)業登記表(biao)》復印件和《營業執照》副本復印件。
（1）申請注冊的(de)產(chan)品應在(zai)《醫療器械生產(chan)企業(ye)許可證》或《第一(yi)類醫療器械生產(chan)企業(ye)登記表》核定的(de)生產(chan)范圍內；
（2）《醫療(liao)器械生產(chan)企(qi)業許可證》和《營(ying)業執(zhi)照》應在有效期內。
3.綜述資料
（1）產(chan)品的(de)預期用(yong)途：產(chan)品的(de)預期用(yong)途，與預期用(yong)途相關的(de)臨(lin)床(chuang)適(shi)應癥(zheng)背景情況，如臨(lin)床(chuang)適(shi)應癥(zheng)的(de)發生率、易感人群等(deng)，相關的(de)臨(lin)床(chuang)或實驗室診斷方法等(deng)。
（2）產(chan)品(pin)(pin)(pin)描述：包(bao)括產(chan)品(pin)(pin)(pin)所采用的(de)技術原理，主要(yao)原材料的(de)來源(yuan)及(ji)制備方法(fa)，主要(yao)生產(chan)工藝過程，質控(kong)品(pin)(pin)(pin)、標準品(pin)(pin)(pin)（校準品(pin)(pin)(pin)）的(de)制備方法(fa)及(ji)溯(su)源(yuan)情況。
（3）有關生(sheng)物安(an)全性方面的(de)說明：由于體外(wai)診斷試(shi)劑(ji)中的(de)主要原材(cai)料可能是由各種動(dong)物、病(bing)原體、人源的(de)組織和(he)體液等(deng)生(sheng)物材(cai)料經(jing)處理(li)或添(tian)加某些物質制備而成，為保(bao)證產品在運輸、使用(yong)過程中對(dui)(dui)使用(yong)者(zhe)和(he)環境的(de)安(an)全，研(yan)究者(zhe)對(dui)(dui)上述原材(cai)料所采用(yong)的(de)滅活等(deng)試(shi)驗方法的(de)說明。
（4）有(you)關產品主要研究結果的總結和評(ping)價。
（5）其(qi)他：包括同(tong)類(lei)(lei)產(chan)(chan)品(pin)在國內外批(pi)準上(shang)市的(de)(de)(de)情況(kuang)(kuang)。相關產(chan)(chan)品(pin)所采(cai)用的(de)(de)(de)技術方法及(ji)臨(lin)床(chuang)應用情況(kuang)(kuang)，申(shen)請注冊產(chan)(chan)品(pin)與國內外同(tong)類(lei)(lei)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)異同(tong)等(deng)。對于新的(de)(de)(de)診斷(duan)試劑產(chan)(chan)品(pin)，需(xu)提供(gong)被(bei)測(ce)物與預期(qi)適(shi)用的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)適(shi)應癥之間關系(xi)的(de)(de)(de)文(wen)獻資料。
4.產品說明書
（1）產品(pin)說(shuo)明書內(nei)容(rong)應符合《醫(yi)療器(qi)械說(shuo)明書、標簽和包裝標識管理規(gui)定》的相(xiang)應規(gui)定，并參考《體外診斷試劑說(shuo)明書編(bian)寫指導原則》編(bian)寫。
（2）說明書中(zhong)的(de)產品名稱可同(tong)時包括通(tong)用(yong)名稱、商品名稱和英文名稱。通(tong)用(yong)名稱應當符合(he)《體外(wai)診斷試劑注冊管理辦法》中(zhong)有關(guan)的(de)命名原則。
5.產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)（可(ke)為(wei)國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或(huo)注(zhu)冊產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)）復印件及有關說明：
（1）直接采(cai)用國家標準(zhun)、行(xing)(xing)業標準(zhun)作為(wei)產品(pin)標準(zhun)的(de)(de)，應(ying)提交所采(cai)納的(de)(de)國家標準(zhun)或行(xing)(xing)業標準(zhun)的(de)(de)有效(xiao)文本(ben)及采(cai)標說明；采(cai)標說明應(ying)至少(shao)包括產品(pin)包裝規(gui)格的(de)(de)劃分、產品(pin)的(de)(de)管理類別、產品(pin)的(de)(de)出廠檢測項(xiang)目、完全執(zhi)行(xing)(xing)此標準(zhun)的(de)(de)承諾及其它應(ying)說明的(de)(de)內容。
（2）注冊產(chan)品標準應提交在有效期(qi)內的正(zheng)式(shi)文本、編(bian)制說明及復(fu)(fu)核資料(liao)復(fu)(fu)印件。
6.產(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)及自檢記錄(lu)
提供連續(xu)三批產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)及自檢記錄的復(fu)印(yin)件。產(chan)品(pin)檢測(ce)報告中的檢測(ce)項目(mu)應(ying)包括產(chan)品(pin)標(biao)準中規定的全部項目(mu)，檢測(ce)報告內容至少應(ying)包括：
（1）產(chan)品名稱、包裝(zhuang)規(gui)格、產(chan)品批號；
（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結(jie)果、結(jie)果判定、檢驗人員簽(qian)字(zi)或蓋章、檢驗日期等；
（3）如屬于委(wei)(wei)托(tuo)檢測(ce)，應(ying)提供委(wei)(wei)托(tuo)檢驗協(xie)議書及被委(wei)(wei)托(tuo)檢測(ce)機(ji)構(gou)出具的檢測(ce)報告（原件及復印(yin)件）。
7.包裝、標簽樣稿
應(ying)當符合《醫療器械說明書、標(biao)簽和包裝標(biao)識管理規定(ding)》的(de)要求。
產(chan)品(pin)外(wai)包裝上的標簽必須包括通用(yong)名(ming)稱、生產(chan)企業名(ming)稱、產(chan)品(pin)批號(hao)、注(zhu)意事(shi)項。可(ke)同時標注(zhu)產(chan)品(pin)的通用(yong)名(ming)稱、商(shang)品(pin)名(ming)稱和英文名(ming)。通用(yong)名(ming)稱應(ying)當符合(he)《體外(wai)診斷試劑注(zhu)冊管理辦(ban)法(fa)》中有關的命名(ming)原則。
對于體外(wai)診斷試劑產品(pin)中(zhong)的(de)各種組(zu)份(fen)(fen)如校準品(pin)、質控品(pin)、清洗(xi)液等，其包裝、標簽上必須標注(zhu)(zhu)該(gai)組(zu)份(fen)(fen)的(de)中(zhong)文名(ming)稱和(he)批(pi)(pi)號(hao)。如果同批(pi)(pi)號(hao)產品(pin)、不同批(pi)(pi)號(hao)的(de)各種組(zu)份(fen)(fen)不能(neng)替換，則既要注(zhu)(zhu)明產品(pin)批(pi)(pi)號(hao)，也要注(zhu)(zhu)明各種組(zu)份(fen)(fen)的(de)批(pi)(pi)號(hao)。
8.注冊產品照片
申請(qing)人應按申請(qing)注(zhu)冊產(chan)品(pin)的不同包(bao)裝規格提供(gong)5寸(cun)(cun)以上（含5寸(cun)(cun)）彩色照片。照片應清(qing)晰反映產(chan)品(pin)全(quan)貌。
9.企業產(chan)品生產(chan)資源條件及質量管理能力（含檢(jian)(jian)測(ce)手段）的說明。同時，應提供生產(chan)設備、檢(jian)(jian)測(ce)儀(yi)器清(qing)單(dan)及檢(jian)(jian)測(ce)儀(yi)器的有效計量檢(jian)(jian)定證書復印件。
10.注冊電子文件
（1）應包括(kuo)申請表、說明書(shu)和(he)注冊產品標準等內容(rong)；
（2）電子文件(jian)中的內(nei)容應與申請材(cai)料(liao)相一(yi)致；
（3）應注明申請(qing)人名稱和(he)申請(qing)產品名稱、包裝規格。
11.申請材料(liao)真實(shi)性自我保(bao)證聲明
（1）應至少包(bao)括所提(ti)交申(shen)(shen)請材料(liao)的(de)(de)清(qing)單、對申(shen)(shen)請材料(liao)的(de)(de)真(zhen)實性聲明(ming)、對材料(liao)如有虛(xu)假申(shen)(shen)請人承擔(dan)法律責任的(de)(de)承諾；對于提(ti)交的(de)(de)電子(zi)文件，一并作(zuo)出(chu)如有病(bing)毒引起數據文件丟(diu)失(shi)自(zi)行(xing)負責的(de)(de)承諾。
（2）真實性自我保證聲明應由申(shen)請人法定代表人簽字并加(jia)蓋(gai)企業(ye)公章，
注(zhu)：①上(shang)述紙質(zhi)申(shen)請(qing)材(cai)料應(ying)使用A4紙張打印(yin)(yin)或(huo)復印(yin)(yin)，申(shen)請(qing)材(cai)料左(zuo)頁(ye)邊距應(ying)大于(yu)20mm（用于(yu)檔案裝訂），裝訂成冊。
②上述申(shen)請(qing)(qing)材料中(zhong)《中(zhong)華人(ren)民共(gong)和國體外診斷試劑注冊申(shen)請(qing)(qing)表(biao)(biao)》和《申(shen)請(qing)(qing)材料真實性自我保證聲明》須(xu)(xu)由申(shen)請(qing)(qing)人(ren)法(fa)定(ding)代表(biao)(biao)人(ren)簽(qian)字并(bing)加(jia)蓋企業公(gong)章；其他紙質(zhi)申(shen)請(qing)(qing)材料應(ying)當加(jia)蓋申(shen)請(qing)(qing)人(ren)公(gong)章或(huo)由法(fa)定(ding)代表(biao)(biao)人(ren)、負責人(ren)簽(qian)名加(jia)蓋公(gong)章。對于申(shen)請(qing)(qing)材料需提交復印件的，申(shen)請(qing)(qing)人(ren)須(xu)(xu)在復印件上注明日期，加(jia)蓋企業公(gong)章。
③凡申請(qing)人申報材(cai)料(liao)時，辦理人員不是法(fa)定代表人或負責人本人，企業(ye)應當提交(jiao)《授(shou)權委托書》2份(fen)；
（二(er)）申請(qing)第一(yi)類體(ti)外診斷(duan)試劑產(chan)品重新注冊，提交以下申請(qing)材(cai)料:：
1.《境內體外(wai)診斷試劑重新(xin)注冊申請(qing)表》 (見附(fu)件2)
申(shen)請人(ren)填(tian)報的《境(jing)內(nei)體外診斷試(shi)劑注冊申(shen)請表》應(ying)有法定代表人(ren)簽字并加蓋單位(wei)公(gong)章，所填(tian)寫項(xiang)目應(ying)齊全(quan)、準確，填(tian)寫內(nei)容應(ying)符(fu)合以下要求：
（1）“生產企(qi)業名稱”、“注冊地(di)址”、“生產地(di)址”應與《醫療(liao)器械生產企(qi)業許可證》或《第一(yi)類醫療(liao)器械生產企(qi)業登記表》中內容(rong)相同；
（2）“產品名稱(cheng)”、“包裝規格”應與(yu)所提交的產品標準(zhun)、檢測報告等申請材料中所用(yong)名稱(cheng)、包裝規格一致(zhi)。
2.證明性(xing)文件(jian)，應包(bao)括《中華人民共和(he)國醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊證》及附表(biao)復(fu)印件(jian)、《醫(yi)療(liao)器(qi)械生產企業許可證》副本或《第一類醫(yi)療(liao)器(qi)械生產企業登(deng)記表(biao)》復(fu)印件(jian)和(he)《營(ying)業執照》副本復(fu)印件(jian)。
（1）申請(qing)注冊的產品應在《醫療(liao)器(qi)械生產企業(ye)(ye)許可證》或《第一類醫療(liao)器(qi)械生產企業(ye)(ye)登(deng)記表》核定(ding)的生產范圍內；
（2）《醫療器械生產(chan)企業(ye)許可證》和《營業(ye)執照(zhao)》應在有(you)效期內(nei)。
3.有(you)關注冊證有(you)效期內(nei)產(chan)品質量、臨床(chuang)應(ying)用(yong)情況、不良(liang)事件情況的(de)總(zong)結報告。
4.重新注冊產品(pin)與原注冊產品(pin)有無(wu)變化的聲(sheng)明。
5.企業產品生產資源條件(jian)及(ji)質量管理能力(li)（含(han)檢(jian)(jian)測手段）的(de)說明。同(tong)時，應提供生產設備(bei)、檢(jian)(jian)測儀器清(qing)單及(ji)檢(jian)(jian)測儀器的(de)有效計量檢(jian)(jian)定證(zheng)書復印件(jian)。
6.注冊產品照片
申請人應按注(zhu)冊產(chan)品(pin)的不同包裝規格提供5寸以上（含(han)5寸）彩色照片。照片應清晰反映產(chan)品(pin)全貌。
7.注冊電子文件
（1）應包括申請表、說明(ming)書和注(zhu)冊產(chan)品標準等內容；
（2）軟盤(pan)中(zhong)的內(nei)容應與申請材料相一致；
（3）應注明申請人(ren)名稱和申請產品名稱、包裝規格。
8.申(shen)請(qing)材料真(zhen)實性自我保證聲明
（1）應至少包括(kuo)所(suo)提(ti)交申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)的(de)清單、對申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)的(de)真(zhen)實性聲明(ming)、對材(cai)料(liao)如有(you)虛假申(shen)請(qing)人承(cheng)擔(dan)法律責任的(de)承(cheng)諾；對于提(ti)交的(de)電子文(wen)件，一(yi)并作出(chu)如有(you)病毒引起數據文(wen)件丟失自行負責的(de)承(cheng)諾。
（2）真實性(xing)自我保證聲明應由申請人(ren)法(fa)定代表人(ren)簽(qian)字并加蓋(gai)企業公章。
申請材料真(zhen)實性的(de)自(zi)我(wo)保證聲(sheng)明(ming)，并對材料作出如有虛假承擔法(fa)律責任(ren)的(de)承諾；對于提(ti)交的(de)電子文件，一并作出如有病毒引起數據文件丟失自(zi)行負(fu)責的(de)承諾。
注：①上述紙(zhi)質申請材(cai)料應使用(yong)A4紙(zhi)張(zhang)打印或復印，申請材(cai)料左頁邊距應大于20mm（用(yong)于檔案裝訂），裝訂成冊。
②上述申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)中(zhong)《境內(nei)體外診(zhen)斷試劑(ji)注冊申(shen)請(qing)(qing)表》和《申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)真實性自我保證聲明(ming)》須由申(shen)請(qing)(qing)人(ren)法定代(dai)表人(ren)簽(qian)字并(bing)加(jia)(jia)蓋企業(ye)公章(zhang)；其他紙質申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)應當加(jia)(jia)蓋申(shen)請(qing)(qing)人(ren)公章(zhang)或由法定代(dai)表人(ren)、負責人(ren)簽(qian)名加(jia)(jia)蓋公章(zhang)。對(dui)于申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)需提交復印件(jian)的(de)，申(shen)請(qing)(qing)人(ren)須在復印件(jian)上注明(ming)日期，加(jia)(jia)蓋企業(ye)公章(zhang)。
③凡(fan)申請人(ren)申報材料時，辦理(li)人(ren)員(yuan)不(bu)是法定代表人(ren)或負責人(ren)本人(ren)，企業應當提交《授權委托書》2份；
④對于重(zhong)新注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)時合(he)并提出變更申(shen)請(qing)事項的，應予以說明，并按照(zhao)變更申(shen)請(qing)的有關要求提交相應申(shen)報資料。
（三）、申請第一類體(ti)外(wai)診斷試劑產品注冊變更，須提交以(yi)下(xia)材(cai)料：
1．體外診斷試劑變更申請表。（見附件3）
2．證明性文件：
（1）原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；
（2）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件；（如有）或
（3）有關(guan)提交資料(liao)真實性的聲(sheng)明(ming)。
3.注冊電子文件
（1）應包括申(shen)請(qing)表、說明書和注冊產品標準(zhun)等內容(rong)；
（2）電子(zi)文件中的內容應與申(shen)請材料(liao)相一致；
（3）應注明(ming)申請(qing)人名(ming)稱和申請(qing)產品名(ming)稱、包裝(zhuang)規格。
4．申請人關于變更的情況說明。
5．生產企業名稱、注冊地址的文字性變更還須提供：:
（1）變更后的生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件；（如有）或
（2）變更前、后的產品標準（生產企業名稱文字性變更適用）；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
6．產品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）產品穩定性研究的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
7．修改注冊產品標準，但不降低產品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）分析性能評估資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書。
8．生產地址（生產場所的實質性變更）的變更，還必須提供：
（1）采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料；
（2）對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告；
（3）變更后的產品說明書及包裝、標簽。
9．對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改，但不涉及技術內容的變更，還必須提供：
（1）變更前、后的產品說明書和/或產品標準；
（2）產品說明書和/或注冊產品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。
10．增加或變更包裝規格的，還必須提供：
（1）采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。
11．增加新的適用機型的變更，還必須提供：
（1）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。
12．增加臨床適應癥的變更，還必須提供：
（1）變更前、后的產品標準；
（2）變更前、后的產品說明書；
（3）針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料；
（4）針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。
13．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產品標準；
（2）變更前、后的產品說明書；
（3）采用已(yi)批準的樣(yang)本(ben)類型(xing)與增加(jia)的臨床測定樣(yang)本(ben)類型(xing)進(jin)行的對比試驗資料。
14. 變更申請時，變更前的產品標準、產品說明書提交一份，變更后的產品標準、產品說明書提交二份（如涉及），同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應當是WORD文檔，并且可編輯、修改。
15．其他可能影響產品有效性的變更申報資料要求：
注(zhu)：①上述紙(zhi)(zhi)質申請(qing)材(cai)料應(ying)使用A4紙(zhi)(zhi)張打(da)印(yin)或復印(yin)，申請(qing)材(cai)料左頁(ye)邊(bian)距應(ying)大(da)于20mm（用于檔案裝訂），裝訂成冊(ce)。
②上述申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)中(zhong)《境內體外診斷(duan)試(shi)劑注冊申(shen)(shen)請(qing)表》和《申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)真實性自我保(bao)證聲明》須由(you)申(shen)(shen)請(qing)人(ren)法定代表人(ren)簽字并加蓋企業公(gong)(gong)章；其他紙質申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)應當加蓋申(shen)(shen)請(qing)人(ren)公(gong)(gong)章或由(you)法定代表人(ren)、負責人(ren)簽名加蓋公(gong)(gong)章。對于申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)需提交復(fu)印(yin)件(jian)的，申(shen)(shen)請(qing)人(ren)須在(zai)復(fu)印(yin)件(jian)上注明日期，加蓋企業公(gong)(gong)章。
③凡(fan)申(shen)請人(ren)申(shen)報材料時，辦理人(ren)員(yuan)不(bu)是法定代表人(ren)或負(fu)責(ze)人(ren)本(ben)人(ren)，企業(ye)應當提交(jiao)《授(shou)權(quan)委托書》2份(fen)；
④對(dui)于重新注冊申(shen)請時合并提出變更申(shen)請事(shi)項(xiang)的，應予(yu)以說明，并按照變更申(shen)請的有關要求提交相應申(shen)報資料。
六、許可條件與要求
見《境(jing)內第一類(lei)醫療(liao)器(qi)械注冊審(shen)批(pi)操作(zuo)規范（試(shi)行）》（可在(zai)廣州(zhou)市(shi)食品藥品監督管(guan)理(li)局網站（ www.gzfda.gov.cn ）下載(zai)）
七、行政許可實施(shi)機關
廣州市食品藥品監督管理(li)局
地點：廣州市荔(li)灣(wan)區彭城東(dong)路16號
受理地點：廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務服務中心辦公大樓3樓310、311。
電話：38920441 38920444
時間：周(zhou)一至周(zhou)四(si) 上午(wu)9：00-12：00，下午(wu)1：00-5：00
周五 上(shang)午9：00-12：00，下午1：00-3：00
八、許可程序
申辦人到廣(guang)州(zhou)市(shi)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)局對(dui)外辦公中心(xin)提交申請材料 —— 受(shou)理(li) —— 廣(guang)州(zhou)市(shi)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)局醫療器(qi)械監(jian)(jian)管(guan)處(chu)審(shen)核材料 —— 廣(guang)州(zhou)市(shi)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)局行政審(shen)批 —— 廣(guang)州(zhou)市(shi)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)局對(dui)外辦公中心(xin)領取審(shen)批結果。
九、許可時限
1 、自受理申請(qing)之日起 30 個工作日；
2 、受理程序(xu) 5 個(ge)工作日(ri)，不計(ji)入審批時限(xian)；
3 、告知程序 10 個工作日，不計(ji)入審批時限。
4 、需要檢測、專(zhuan)家(jia)評審和聽證及(ji)補正(zheng)資料的，時間不計(ji)入審批時限。
十、許可證(zheng)件及有效期限
《醫療器械注冊證》有(you)效期四年。
十一、許可(ke)的法律效力
取得《醫療器(qi)械(xie)注冊證(zheng)》后方(fang)可生產(chan)銷售該(gai)產(chan)品。
十二、許可收費
無。
十三、咨詢與投訴機構
咨詢：廣州市(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局醫療器械(xie)監(jian)管處（聯系電話： 81743052 ）。
投訴：廣州市食(shi)品藥品監督管理局（聯系(xi)電(dian)話(hua)： 81743077 ）。
十四、其他
（一(yi)）、《第一(yi)類(lei)醫療器械(xie)注(zhu)冊申請表》（可在廣州市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局(ju)網 www.gzfda.gov.cn ）下載或到(dao)廣州市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局(ju)對外辦(ban)公中心領(ling)取）。
（二）、體外(wai)診斷試劑(ji)注(zhu)冊(ce)申報資料形(xing)式要(yao)求見國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局網站《關于發布體外(wai)診斷試劑(ji)注(zhu)冊(ce)申報資料形(xing)式與基本(ben)要(yao)求的(de)公告》（國食藥監械[2007]609號）。
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
