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廣東省二類體外診斷試劑注冊申請材料目錄
資料編(bian)號1、境內體(ti)(ti)外診斷試劑注冊申請表；
資料編號2、證明性(xing)文件；
資料(liao)編號(hao)3、綜述(shu)資料(liao)；
資料編號(hao)4、產(chan)品說明書；
資(zi)料(liao)編號5、擬定產品標準及(ji)編制說明；
資料編號6、注冊檢測報告原件；
資料編號(hao)7、分析性能評估(gu)資料；
資料(liao)編(bian)號8、參(can)考值（范圍）確定資料(liao)；
資料編號9、穩定性研究資料；
資(zi)料編(bian)號10、臨床試驗資(zi)料原件及(ji)臨床試驗資(zi)料自(zi)查表；
資料編(bian)號11、生產(chan)及自檢記錄復印件；
資料編號12、包裝、標簽樣稿(gao)；；
資料(liao)編號13、質量管理體(ti)系考核報告
資料編號2、證明性(xing)文件；
資料(liao)編號(hao)3、綜述(shu)資料(liao)；
資料編號(hao)4、產(chan)品說明書；
資(zi)料(liao)編號5、擬定產品標準及(ji)編制說明；
資料編號6、注冊檢測報告原件；
資料編號(hao)7、分析性能評估(gu)資料；
資料(liao)編(bian)號8、參(can)考值（范圍）確定資料(liao)；
資料編號9、穩定性研究資料；
資(zi)料編(bian)號10、臨床試驗資(zi)料原件及(ji)臨床試驗資(zi)料自(zi)查表；
資料編(bian)號11、生產(chan)及自檢記錄復印件；
資料編號12、包裝、標簽樣稿(gao)；；
資料(liao)編號13、質量管理體(ti)系考核報告
資料編號14、所提(ti)交資料真實性的自我保證聲明（見）。
GHTF格慧泰福(fu)醫(yi)藥技術服務機構可以提供的注冊代理服務內容有(you)：
1、確定注(zhu)冊產品分類及(ji)相(xiang)應報(bao)批程(cheng)序
2、指導填(tian)寫CFDA注(zhu)冊申報(bao)表格(ge)
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文(wen)件
4、協助企業(ye)編制和報(bao)呈申報(bao)注冊文(wen)件
5、協助企業(ye)對技術審評的內部溝通與跟進(jin)聯系
6、協助產(chan)品注(zhu)冊的專家評審會(hui)議
7、跟蹤注冊進(jin)程及協助(zhu)技術答(da)辯
8、必要時協助企(qi)業翻譯有關申(shen)報資(zi)料
9、其他技(ji)術(shu)審評的資料補充協助
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