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我們的服務

廣東省二類體外診斷試劑首次注冊代理

一、行政許可項(xiang)目(mu)名稱：二類(lei)醫(yi)療器(qi)械產品（體外診(zhen)斷試劑）注冊(ce)證(zheng)核發（首次(ci)注冊(ce)）
二、行政許可內容：二(er)類醫療器械產品（體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)）注冊證核發（首次注冊）
三、設定(ding)行政許可(ke)的法律依據：
　　1、《醫療器械監督管理條例(li)》
　　2、《醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)管(guan)理(li)辦法(fa)》
　　3、《體外診斷試劑(ji)注冊管理辦法（試行）》
四、行政許可數量(liang)及方式：無
五、行政許(xu)可條件：
　　1、申報注冊的(de)(de)產品已經列(lie)入《體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑注冊管理辦法（試(shi)行(xing)）》中屬第二類管理的(de)(de)品種，申請人對其生產的(de)(de)未在(zai)中國境內上市(shi)銷售(shou)的(de)(de)產品。
　　2、申(shen)請(qing)人未在注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證書有效期屆(jie)滿前提(ti)出重(zhong)新注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)但(dan)需要繼續生產、銷售的產品。
　　3、符合《體(ti)外診斷(duan)試劑注(zhu)冊管理辦法（試行）》中屬(shu)第(di)六(liu)十六(liu)條款內容(rong)的產品。
　　4、申(shen)請(qing)人應(ying)取得(de)醫療(liao)(liao)器械生(sheng)產(chan)企業(ye)資(zi)格證明：營業(ye)執照(zhao)和醫療(liao)(liao)器械生(sheng)產(chan)企業(ye)許可證，并且(qie)所申(shen)請(qing)產(chan)品應(ying)當(dang)在(zai)生(sheng)產(chan)企業(ye)許可證核定的生(sheng)產(chan)范圍之內。
　　5、辦理醫療器械注冊(ce)申請事務的人員(yuan)應當受生產企業委托(tuo)，并具有相(xiang)應的專業知(zhi)識，熟悉醫療器械注冊(ce)管理（含體外(wai)診斷試劑注冊(ce)管理）的法律(lv)、法規(gui)、規(gui)章(zhang)和技術要求。
六、在遞交書(shu)面(mian)申報材料前，應通過(guo)網上申報二類(lei)醫療器(qi)械(xie)產品(pin)（體外診斷(duan)試劑）注冊證(zheng)變更的電子(zi)版申請材料（），并取得預(yu)受理號(hao)，企業在(zai)提(ti)交(jiao)紙質申請材料時(shi)須同(tong)時(shi)提(ti)交(jiao)該預(yu)受理號(hao)。
　　辦(ban)(ban)理醫療(liao)器械注冊(ce)申請(qing)事務的(de)(de)人員應當(dang)受生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)委(wei)托(tuo)，應提(ti)交(jiao)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)負(fu)(fu)責人身(shen)份證明原件(jian)與復(fu)印件(jian)（生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)負(fu)(fu)責人辦(ban)(ban)理時）；或者(zhe)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)出(chu)具(ju)的(de)(de)本(ben)企(qi)業(ye)(ye)注冊(ce)申請(qing)事務辦(ban)(ban)理人員的(de)(de)授權書(shu)及該辦(ban)(ban)理人身(shen)份證明原件(jian)與復(fu)印件(jian)（非生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)負(fu)(fu)責人辦(ban)(ban)理時），身(shen)份證明原件(jian)經核對后(hou)退(tui)回。注冊(ce)專員可提(ti)供備(bei)案憑證直接(jie)辦(ban)(ban)理。

GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供代理注冊服務流程

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向(xiang)商談，現場考察、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果企業有(you)設計方(fang)面的需(xu)求(qiu)，則我公司(si)同(tong)時派設計人員到(dao)現場考察(cha)評估
　　3、商務談判交(jiao)流項(xiang)目方案并(bing)簽定產品注(zhu)冊代理委托合(he)同

二、調研和策劃注冊團隊的建設
　　1、現(xian)場診斷根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
　　2、GHTF顧(gu)問(wen)與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
　　3、擬訂產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定(ding)企(qi)業方代表(biao)，協助企(qi)業成(cheng)立產品注冊認證工作小組
　　5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
　　6、培(pei)訓(xun)產品注冊基礎知識
　　7、結合(he)注(zhu)冊產(chan)品類別(bie)的(de)實際情況，編制相應的(de)產(chan)品注(zhu)冊申(shen)報文件體系及流程優化體系

三、硬件改善準備
　　1、GHTF顧問根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨詢方專家(jia)審(shen)核硬件設施整改情況
　　3、廠房裝(zhuang)修(xiu)、設備(bei)、工藝管道安裝(zhuang)結果確認（適用時）

4、產品注(zhu)冊檢測過程的聯(lian)絡和(he)跟進
　 5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢

四、人力資源與注冊文件準備
　　1、由咨詢(xun)公(gong)司根據(ju)企(qi)業(ye)的實際情況及法規要求為企(qi)業(ye)審核符合產品注冊要求的全部人(ren)員配置提(ti)出合理(li)化建議

2、由(you)咨詢公司根據注(zhu)冊(ce)(ce)咨詢(xun)輔導方案(an)責任分工(gong)編寫符(fu)合產(chan)品注(zhu)冊(ce)(ce)要求的全(quan)部(bu)注(zhu)冊(ce)(ce)文件和(he)申報資(zi)料

3、如果企業(ye)自己制定(ding)注(zhu)冊申報類(lei)文件(jian)體系(xi)，則(ze)咨詢(xun)方提供審核與(yu)完善注(zhu)冊資(zi)料指導工(gong)作

4、涉及到產品工藝與技術(shu)參(can)數要求(qiu)需要企業(ye)提供協(xie)助，相(xiang)關(guan)申報標(biao)準(zhun)SOP文件由GHTF顧問予以(yi)提供指導(dao)

五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
　　1、產品注冊法律法規概況
　　2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
　　3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
　　4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
　　6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
　　7、組織企(qi)業技術人員(yuan)修訂(ding)注冊申報文件，咨詢方與企(qi)業一(yi)對一(yi)指(zhi)導

六、臨床試驗的實施
　　1、企業(ye)按照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用時）
　　2、取得合法臨床(chuang)試驗報告

七、注冊申報前準備
　　1、咨詢方在咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
　　2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
　　3、設備驗證知識培訓(適用時）
　　4、工藝驗證知識培訓(適用時）
　　5、清潔驗證知識培訓(適用時）

八、產品注冊跟進

1、指導企業(ye)完成(cheng)產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
　　2、由咨(zi)詢公司協助跟進注冊審批進度
　　3、對發(fa)補資料協助進行完(wan)善整改

4、協助(zhu)技術(shu)審(shen)批過程的產品(pin)注冊答辯（適(shi)用時(shi)）

5、協助取得最終醫療器械產品注冊認證證書

十、根據GHTF格(ge)慧泰福醫(yi)藥技術服(fu)務機(ji)構客戶服務中(zhong)心要求(qiu)啟動客戶售(shou)后服務

GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供的醫療器械注冊服務有

一、CFDA注冊檢測咨詢服務

1、確(que)定注冊(ce)產(chan)品分類及(ji)注冊(ce)產(chan)品標準

2、確定符合承(cheng)檢能力(li)的醫療器械檢測所

3、準備、審核、編(bian)輯及整理檢測所需申請(qing)文(wen)件

4、報(bao)呈注冊(ce)檢(jian)測(ce)申(shen)報(bao)文件

5、產品測試(shi)的過程(cheng)跟進與協調