各省、自治區、直轄市食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理局（藥(yao)品監(jian)督(du)管理局）： 為加強(qiang)保(bao)健(jian)食品(pin)原(yuan)輔(fu)料管理，提高(gao)質量安全控(kong)制(zhi)水平，根據(ju)《食品(pin)安全法》及(ji)其實(shi)施條例等有關規定，國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理局組織制(zhi)定了《保(bao)健(jian)食品(pin)生(sheng)產企業原(yuan)輔(fu)料供應商審(shen)核指南》，現予印發。
國家食品藥品監督管理局辦公室
二(er)○一(yi)一(yi)年十二(er)月(yue)十五日
保健食品生產企業原輔料供應商審核指南
一、適用范圍
本指南適用于(yu)指導(dao)中華人民共(gong)和國境內保(bao)健食品生產企(qi)業對原(yuan)輔料供應商的審(shen)核(he)。 二、審核內容
（一）準入審核：制定供應商準入要求，建立供應商檔案。對供應商經營狀況、生產能力、質量保證體系、產品質量、供貨期等相關內容進行審核，以確保購進的原輔料符合國家法律法規、標準規范的質量安全要求。
（二）過程審核：建立原輔料使用過程審核程序和溯源
機制，保證供應過程中持續的產品質量安全。對供應產品的進貨查驗、生產使用、檢驗情況、不合格產品處理等方面進行審核。
（三）評估管理：建立評估制度，對供應商定期進行綜合評價。對供應產品質量、交貨能力、技術水平、產品合格率等方面進行評估，結果為不滿意的供應商，采取淘汰或改進機制。
（四(si)）現場(chang)審核(he)：對重(zhong)點原輔料供應商應定(ding)期(qi)開展現場(chang)審核(he)，包(bao)括對生(sheng)產能力、生(sheng)產過程和質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)等方面進(jin)行審核(he)。 三、審核要點
根據審核內容，結合使用的原輔料特點，確定相應審核要點。
（一）文件審核
1.供貨商資質，包括企業營業執照、合法的生產經營證明文件等；
2.供應商的質量管理體系文件；
3.生產工藝說明和生產工藝簡圖；
4.原輔料規格、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。
（二）產品驗收與檢驗
生產企業應按產品技術要求進行嚴格的進廠驗收或檢驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明。
（三）重點原輔料供應商的現場審核
生產(chan)企(qi)業應(ying)建立現場(chang)(chang)審核要(yao)點及審核原(yuan)則，對重點原(yuan)輔料供應(ying)商的生產(chan)環(huan)境、工藝流程、生產(chan)過程、儲(chu)存條件、質量(liang)管理(li)等影響產(chan)品質量(liang)安全(quan)的因素(su)進(jin)行現場(chang)(chang)審核。 | 
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