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各省、自治區、直轄市食品藥品監督(du)管理(li)局（藥品監督(du)管理(li)局）：

　　《保(bao)(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)管理(li)辦法（試行）》實施一(yi)年(nian)來，在規范(fan)保(bao)(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請行為，嚴格保(bao)(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)(pin)審評審批，加強(qiang)保(bao)(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)管理(li)，確保(bao)(bao)保(bao)(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)(pin)安全有效質(zhi)(zhi)量可控等方面發(fa)(fa)揮(hui)了積極作用(yong)，取得(de)良好成效，但(dan)在注(zhu)(zhu)冊(ce)工作中也發(fa)(fa)現(xian)一(yi)些問題(ti)。為確保(bao)(bao)產品(pin)(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量，維護人民(min)食(shi)用(yong)安全，現(xian)就進(jin)一(yi)步加強(qiang)保(bao)(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)現(xian)場核查(cha)及試驗檢驗工作的有關(guan)問題(ti)通知如(ru)下：

　　一、省級食品藥(yao)品監督(du)管理部門應嚴(yan)格按照《保(bao)健食品注冊(ce)管理辦法（試行(xing)(xing)）》等有關規定對(dui)申報資料的(de)真實(shi)性(xing)、規范(fan)性(xing)、完整性(xing)進行(xing)(xing)審查(cha)。現場核(he)(he)查(cha)時(shi)，應嚴(yan)格執行(xing)(xing)《保(bao)健食品樣品試制和(he)試驗現場核(he)(he)查(cha)規定（試行(xing)(xing)）》，逐項進行(xing)(xing)核(he)(he)查(cha)，并做出準確的(de)核(he)(he)查(cha)結(jie)論，不得走過場，尤其是對(dui)申報資料的(de)真實(shi)性(xing)要確保(bao)核(he)(he)查(cha)到位。

　　（一）樣品試制現場。
　　1．原料的采購憑證，原料供貨方提供的有效原料檢驗報告單或合格證，原料的購進數量，生產時原料的投料量，樣品的生產量、批號等，是否與試驗檢驗所需量、批號等相吻合，原料的投料量與申報資料是否一致。
　　2．樣品生產線的設備配置及參數、運行狀態、使用記錄及樣品的生產記錄等情況與申報資料是否相匹配。
　　3．保健食品試制、試驗、注冊申請全過程的時間銜接點的合理性。例如原料購買、樣品試制、樣品試驗等的時間差是否合理。
　　4．核查現(xian)場抽樣、檢驗機構的試(shi)驗留樣、受理時送審樣品(pin)與申報產品(pin)的一致(zhi)性。

　　（二）樣品試驗現場。
　　1．實驗動物購買憑證，動物房使用合格證，動物購買時間、種類、級別、數量，動物房使用時間與試驗報告是否一致。動物房面積、動物籠具是否滿足試驗需要。
　　2．試驗時間與儀器使用時間的合理性；加速穩定性試驗所需儀器設備的數量與試驗樣品數量的合理性；儀器使用記錄應包括樣品編號或樣品名稱，使用日期、儀器狀況等。
　　3．根據試驗原始記錄，抽查該樣品的試驗人員，核對其從事試驗的情況。
　　4．病理切片的數量、臟器的種類等是否符合試驗要求。
　　5．如同時進行多個樣品試驗時，其實驗室的儀器設備、人員等能否滿足試驗需求。
　　6．如有分包項目，應核查是否符合本單位項目分包規定。
　　7．人體試食試驗：應核查受試者知情同意書、倫理委員會批準記錄。與醫院合作的人體試食試驗，還應核查雙方合作協議、共同制定的試驗方案、蓋有醫院公章的原始記錄或匯總記錄和試食試驗總結報告及檢驗機構對試食試驗過程的監督記錄等，必要時應前往醫院進行現場核查。此外，在核查工作中，認為需要時還應抽查受試者以了解其參加試食試驗的情況。
　　8．除對(dui)保健食(shi)品安(an)全(quan)性(xing)毒理學試驗、功能學試驗、功效成份/標志性(xing)成份檢測(ce)、衛生學試驗、穩定性(xing)試驗進行現場核(he)查外，必要時應對(dui)興奮劑檢測(ce)的試驗現場進行核(he)查。

　　二、承擔保健食品試驗工作的檢驗機構應加強管理，遵守以下規定：
　　（一）遵(zun)守(shou)《保健食品注冊(ce)管(guan)理(li)辦法（試行）》、本(ben)單位質量管(guan)理(li)手冊(ce)以及(ji)國家有(you)關實驗室管(guan)理(li)工作的(de)規定(ding)。

　　（二）按照《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》、國家有關食品標準等開展保健食品試驗工作，確保試驗工作的科學可靠，并出具真實規范的試驗報告，不得出具虛假報告。
　　對于功(gong)效成(cheng)份或標(biao)志性成(cheng)份指(zhi)標(biao)，應(ying)按照(zhao)送(song)(song)檢(jian)人(ren)(ren)提(ti)供的(de)方(fang)法(fa)(fa)進行(xing)檢(jian)測。如送(song)(song)檢(jian)人(ren)(ren)提(ti)供的(de)方(fang)法(fa)(fa)為自(zi)行(xing)研(yan)(yan)制而未(wei)采納《保(bao)健食品(pin)(pin)檢(jian)驗與評(ping)價技術規范（2003年版）》、國家有關標(biao)準的(de)，檢(jian)驗機(ji)構應(ying)要(yao)求送(song)(song)檢(jian)人(ren)(ren)書面予以說明，并(bing)提(ti)供該方(fang)法(fa)(fa)的(de)來(lai)源、依(yi)據，方(fang)法(fa)(fa)的(de)研(yan)(yan)究、驗證資料以及包(bao)括原理、操作步驟、樣(yang)品(pin)(pin)前處理等內容的(de)詳細方(fang)法(fa)(fa)。如送(song)(song)檢(jian)人(ren)(ren)提(ti)供的(de)方(fang)法(fa)(fa)不適合送(song)(song)檢(jian)的(de)樣(yang)品(pin)(pin)時，檢(jian)驗機(ji)構不得擅自(zi)修改(gai)，應(ying)將有關情況反饋(kui)送(song)(song)檢(jian)人(ren)(ren)，由其進行(xing)研(yan)(yan)究并(bing)提(ti)供方(fang)法(fa)(fa)后，再(zai)對送(song)(song)檢(jian)樣(yang)品(pin)(pin)進行(xing)試(shi)驗，以確保(bao)試(shi)驗方(fang)法(fa)(fa)與送(song)(song)檢(jian)產品(pin)(pin)質量(liang)標(biao)準中規定的(de)方(fang)法(fa)(fa)一致。

　　（三）試驗報告(gao)中應(ying)詳細(xi)明確標(biao)注引用方(fang)法的來源及編號。當存在多個國家標(biao)準方(fang)法時(shi)(shi)，必(bi)須(xu)明確具(ju)體引用的方(fang)法。此(ci)外(wai)，報告(gao)中的理化檢(jian)(jian)驗結果(guo)應(ying)當給出具(ju)體數值，當檢(jian)(jian)出值小于方(fang)法的檢(jian)(jian)出限時(shi)(shi)，其結果(guo)可(ke)標(biao)注為小于檢(jian)(jian)出限值，同時(shi)(shi)注明該值為方(fang)法的檢(jian)(jian)出限。

　　（四）試驗(yan)留(liu)樣應(ying)(ying)當保(bao)存至樣品(pin)保(bao)質期結束(shu)，試驗(yan)報(bao)告及(ji)其原始記(ji)錄應(ying)(ying)當至少保(bao)存5年。

　　（五）如部分項(xiang)目需(xu)要進行分包(bao)，應(ying)當嚴(yan)格(ge)遵守(shou)本(ben)(ben)單位質量手冊與(yu)程序文件中(zhong)的(de)規定，并保(bao)存相(xiang)應(ying)的(de)記錄。本(ben)(ben)單位具(ju)備(bei)能(neng)力(li)的(de)檢驗項(xiang)目不得分包(bao)。

　　（六）進行動物(wu)試驗(yan)的，應遵守國(guo)家對(dui)實驗(yan)動物(wu)管理的有關規定，并保留動物(wu)購買憑證。

　　（七）所有與試驗相關的記(ji)錄(lu)(lu)均應確保能夠溯源，如儀器使(shi)用(yong)記(ji)錄(lu)(lu)應有樣(yang)品(pin)名稱或樣(yang)品(pin)編(bian)號(hao)(hao)、使(shi)用(yong)時(shi)間(jian)、儀器狀況等信息，病(bing)理切(qie)片應保存完整，并有詳(xiang)細的樣(yang)品(pin)名稱或樣(yang)品(pin)編(bian)號(hao)(hao)、臟器名稱、切(qie)片時(shi)間(jian)等詳(xiang)細記(ji)錄(lu)(lu)。

　　（八）保(bao)(bao)健食品檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)是人(ren)(ren)(ren)體試食試驗(yan)(yan)(yan)(yan)的負責(ze)單(dan)位，在進(jin)行(xing)人(ren)(ren)(ren)體試食試驗(yan)(yan)(yan)(yan)時(shi)，應(ying)(ying)(ying)遵守(shou)《保(bao)(bao)健食品人(ren)(ren)(ren)體試食試驗(yan)(yan)(yan)(yan)規程(cheng)》，制定試驗(yan)(yan)(yan)(yan)方(fang)(fang)(fang)案(an)等工作文件。需要(yao)醫(yi)(yi)院(yuan)配合(he)完成的人(ren)(ren)(ren)體試食試驗(yan)(yan)(yan)(yan)，雙方(fang)(fang)(fang)應(ying)(ying)(ying)簽訂合(he)作協議，共(gong)同制定試驗(yan)(yan)(yan)(yan)方(fang)(fang)(fang)案(an)，同時(shi)，應(ying)(ying)(ying)對(dui)試食試驗(yan)(yan)(yan)(yan)進(jin)行(xing)全程(cheng)監督并記錄在案(an)。檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)應(ying)(ying)(ying)保(bao)(bao)存(cun)蓋有合(he)作醫(yi)(yi)院(yuan)公章的原始(shi)記錄或匯總記錄及人(ren)(ren)(ren)體試食試驗(yan)(yan)(yan)(yan)的總結報告，并對(dui)出具的人(ren)(ren)(ren)體試食試驗(yan)(yan)(yan)(yan)報告真實性、規范性負總責(ze)。人(ren)(ren)(ren)體試食試驗(yan)(yan)(yan)(yan)報告應(ying)(ying)(ying)注明(ming)試驗(yan)(yan)(yan)(yan)的脫(tuo)離率。原始(shi)記錄保(bao)(bao)存(cun)在合(he)作醫(yi)(yi)院(yuan)的，檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)應(ying)(ying)(ying)要(yao)求其(qi)至(zhi)少保(bao)(bao)存(cun)5年。此(ci)外，有關受試者的信息記錄中還應(ying)(ying)(ying)包括(kuo)能與其(qi)直接聯(lian)系的方(fang)(fang)(fang)式如電話等。

　　三、承擔樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構應當完善操作規程，建立工作制度，并遵守以下規定：
　　（一）遵守《保(bao)健食品(pin)注冊管理(li)辦法（試行）》、本(ben)單位質量(liang)管理(li)手(shou)冊以及國家有關實(shi)驗室管理(li)工作(zuo)的規(gui)定(ding)。

　　（二(er)）依據申(shen)請(qing)注冊產品質量(liang)標準規(gui)定的(de)項(xiang)目(mu)和(he)方(fang)法開展全項(xiang)目(mu)的(de)樣品檢(jian)驗(yan)和(he)功效成(cheng)份(fen)/標志(zhi)性(xing)成(cheng)份(fen)檢(jian)測(ce)方(fang)法的(de)復核檢(jian)驗(yan)。在檢(jian)驗(yan)工作(zuo)中不(bu)得(de)(de)更(geng)改檢(jian)驗(yan)方(fang)法，不(bu)得(de)(de)缺項(xiang)。本單(dan)位不(bu)具(ju)備(bei)檢(jian)驗(yan)能力需要(yao)進行項(xiang)目(mu)分(fen)包的(de)，應(ying)(ying)嚴格按照本單(dan)位分(fen)包規(gui)定執行。檢(jian)驗(yan)報告(gao)應(ying)(ying)真實規(gui)范(fan)完整(zheng)準確，并(bing)在規(gui)定的(de)時限內出具(ju)，不(bu)得(de)(de)出具(ju)虛假報告(gao)。

　　（三）樣品檢驗報告至少應包含以下內容（報告的參考格式見附件）：
檢驗機構名稱、樣品編號、樣品名稱、生產單位、送檢單位、樣品批號、樣品性狀、樣品規格、樣品數量、標示的保質期、保存條件、收樣日期、檢驗項目、檢驗依據、檢驗結果、檢驗報告簽發人簽名、簽發日期、檢驗機構簽章。
檢(jian)驗結果(guo)應當(dang)給出具(ju)體數(shu)值，當(dang)檢(jian)出值小(xiao)于(yu)方法(fa)的檢(jian)出限(xian)時(shi)，其(qi)結果(guo)可標注為小(xiao)于(yu)檢(jian)出限(xian)值，同時(shi)注明該值為方法(fa)的檢(jian)出限(xian)。

　　（四(si)）復(fu)核(he)檢驗應對質量標(biao)準中功效成份/標(biao)志性(xing)成份檢測方法的科學性(xing)、可行性(xing)以(yi)及(ji)是否適合該(gai)產品等進行復(fu)核(he)，并在(zai)復(fu)核(he)報告(gao)中給出(chu)結(jie)論性(xing)意見，如有問題，應具體(ti)說明。

　　四、國家局(ju)將嚴(yan)格保健食品的(de)注冊審查，對(dui)發現(xian)存在弄(nong)虛作(zuo)假等嚴(yan)重違規行為的(de)，依法嚴(yan)厲查處(chu)，記入不良記錄，并(bing)公布于眾。

　　請(qing)各地將(jiang)本通知要求轉發(fa)至(zhi)轄區(qu)內的保健食品檢驗機(ji)構，并貫徹(che)落實。

　　附件：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年一月十一日