關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
國食藥監械[2007]229號 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2007年04月19日 發布 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》已經2007年4月3日國家食品藥品監督管理局局務會議審議通過,現予印發,請遵照執行。
體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)
第一條 為規范體外診斷試劑的注冊管理,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內從事體外診斷試劑的研制、臨床試驗、注冊檢測、產品注冊以及監督管理,適用本辦法。 第三條 本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用,在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等。 第四條 體外診斷試劑注冊,是指藥品監督管理部門依照法定程序,根據注冊申請人的申請,對由注冊申請人針對擬上市銷售產品的安全性、有效性、質量可控性所進行的研究及其結果實施的系統評價,并決定是否同意其申請的審批過程。 第五條 國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理。 第六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內申報產品的研制情況及生產條件的核查,對生產企業質量管理體系進行考核,并對上市后的產品實施監督管理。 第七條 體外診斷試劑注冊申請人(以下簡稱“申請人”),是指提出體外診斷試劑注冊申請,承擔相應法律責任,并在該申請獲得批準后持有注冊證書的生產企業。 第八條 境外申請人應當委托中國境內合法機構作為其代理人,境外申請人在中國境內設有辦事機構的,其代理人應當為該辦事機構;境外申請人在中國境內沒有辦事機構的,則應當委托其他獨立法人機構作為其代理人。代理人應當履行下列職責: 第九條 申請人委托注冊代理機構辦理體外診斷試劑產品注冊事宜的,除變更代理人或注冊代理機構的變更申請外,其他各項申請事項均應當由該注冊代理機構具體辦理。 第十條 體外診斷試劑生產企業的質量管理體系應當符合《體外診斷試劑生產實施細則》的要求,境外生產企業還應當符合生產國或地區相應的質量管理體系要求。 第十一條 體外診斷試劑生產企業應當具有與其申請注冊產品相適應的技術培訓、咨詢等售后服務能力。 第二章 產品分類及命名原則 第十二條 根據產品風險程度的高低,體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。 第十三條 第二類產品中的某些產品,例如蛋白質、糖類、激素、酶類等的檢測,如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測,或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等,則按第三類產品注冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中,如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫療用毒性藥品范圍,則按第三類產品注冊管理。 第十四條 校準品、質控品等體外診斷試劑產品,如果不單獨銷售,則不需要單獨申請注冊;如果單獨銷售,則需要單獨申請注冊,其類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產品的類別相同。對于多項校準品、質控品,其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產品相同。 第十五條 僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊,但其說明書及包裝標簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。 第十六條 國家食品藥品監督管理局負責體外診斷試劑產品的分類界定,并根據產品的風險等情況對診斷試劑產品的分類進行調整。 第十七條 申請注冊的體外診斷試劑應當采用符合命名原則的通用名稱。 第十八條 從事體外診斷試劑研制的機構應當具有與實驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度,所用實驗動物、試劑、原材料等應當符合有關要求和規定,并保證所有實驗數據和資料的真實性。 第十九條 為申請體外診斷試劑注冊而進行的產品研制工作應當包括:主要原材料的選擇、制備;產品生產工藝的確定;注冊產品標準的擬訂;產品穩定性研究、參考值(參考范圍)確定、產品性能評估等相關工作。申請人可以參考相關技術指導原則進行產品研制,也可以采用不同的實驗方法或技術手段,但應當說明其合理性。 第二十條 產品性能評估是指對體外診斷試劑分析性能和臨床性能的評估。 第二十一條 注冊申請人可以自行完成或委托相關研究機構完成體外診斷試劑研制、分析性能的評估,所提供的申報資料中須注明委托項目名錄,附雙方協議書,并保證所有試驗數據和資料的真實性。 第二十二條 體外診斷試劑臨床性能評估應通過臨床試驗完成。體外診斷試劑臨床試驗由申請人在提出注冊申請前完成。有關臨床試驗的要求,適用本辦法第四章的相關規定。 第二十三條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據需要對本行政區域內的產品研制情況進行核查,要求申請人或者承擔試驗的研究機構按照申報資料項目、方法和數據進行重復試驗,并派員現場核查試驗過程,也可委托有關研究機構進行重復試驗。 第四章 臨床試驗第二十四條 體外診斷試劑臨床試驗(包括與已上市產品進行比較研究在內的臨床驗證)是指在相應的臨床環境中,對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。 第二十五條 臨床試驗用樣品應當在符合《體外診斷試劑生產實施細則》要求的車間制備,生產過程應當嚴格執行《體外診斷試劑生產實施細則》的要求。 第二十六條 申請人可以按照擬定的產品標準對臨床試驗用樣品自行檢測,或委托其他具備檢測能力的檢測機構進行檢測,檢測合格后方可用于臨床試驗。 第二十七條 同一注冊申請包括不同包裝規格時,可只采用一個包裝規格的樣品進行臨床試驗。 第二十八條 第三類產品申請人應當選定不少于3家(含3家)、第二類產品申請人應當選定不少于2家(含2家)省級衛生醫療機構開展臨床試驗。 第二十九條 臨床試驗機構應當具有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度,并保證所有研究數據和資料的真實性。 第三十條 申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同,參考相關技術指導原則制訂并完善臨床試驗方案,免費提供臨床試驗用樣品,并承擔臨床試驗費用。 第三十一條 臨床試驗病例數應當根據臨床試驗目的、統計學要求,并參照相關技術指導原則確定。臨床試驗技術指導原則另行發布。 第三十二條 申請境外產品注冊,需要提供境外的臨床試驗資料。申請人應當按照臨床試驗的要求,同時考慮不同國家或地區的流行病學背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的正常參考值(或參考范圍)等諸多因素,在中國境內進行具有針對性的臨床試驗。 第三十三條 臨床試驗機構完成臨床試驗后,應當分別出具臨床試驗報告。申請人或臨床試驗牽頭單位根據相關技術指導原則,對臨床試驗結果進行匯總,完成臨床試驗總結報告。 第三十四條 申請人發現臨床試驗機構違反有關規定或者未執行臨床試驗方案的,應當督促其改正;情節嚴重的,可以要求暫停或者終止臨床試驗,并向所在地省級藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告。 第三十五條 參加臨床試驗的機構及人員,對申請人違反有關規定或者要求改變試驗數據、結論的,應當向所在地省級藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告。 第三十七條 體外診斷試劑生產企業應當建立相應的質量管理體系,形成文件和記錄,加以實施并保持有效運行。 第三十八條 生產企業質量管理體系考核是指藥品監督管理部門對生產企業質量管理體系的建立情況、基本運行情況等進行全面考核的過程。 第三十九條 申請第二類、第三類產品注冊和重新注冊前,申請人應當通過藥品監督管理部門的質量管理體系考核。對于首次注冊申請,質量管理體系考核還包括對申請注冊產品研制情況的現場核查。申請第一類產品注冊的,質量管理體系由申請人自行組織核查。 第四十條 生產企業質量管理體系考核的具體要求由國家食品藥品監督管理局另行制定。 第六章 產品標準及注冊檢測 第四十一條 體外診斷試劑產品標準,是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求,包括國家標準、行業標準和注冊產品標準。 第四十二條 申請人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下,依據產品研制、臨床試驗等結果,參考有關文獻資料、國家標準、行業標準等,擬訂申報產品的標準。申請人擬訂的產品標準不得低于國家標準或者行業標準。 第四十三條 申請人擬訂的產品標準經相應的藥品監督管理部門核準,并在該產品獲準注冊后即為注冊產品標準,生產該產品的生產企業必須執行該注冊產品標準。 第四十四條 注冊檢測是指國家食品藥品監督管理局認可的、具有相應承檢范圍的醫療器械檢測機構(以下簡稱“檢測機構”)對申請人提交的產品標準根據有關研究數據、國內外同類產品的標準和國家有關要求,針對其所設定的項目、指標,所采用的標準品或參考品的科學性、合理性等內容提出意見,并對送檢樣品進行檢測,出具檢測報告。 第四十五條 申請體外診斷試劑首次注冊,第一類產品一般不需要進行注冊檢測;第二類、第三類產品應當進行注冊檢測;第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢測。 第四十六條 進行注冊檢測,申請人應當向檢測機構提出書面申請,并提供注冊檢測所需要的有關技術資料、注冊檢測用樣品及標準品或參考品。 第四十七條 醫療器械檢測機構應當在授檢范圍內開展注冊檢測工作,并應當在規定的工作時限內出具檢測報告。 第四十八條 本章所述注冊申請,是指申請人對其生產的未在中國境內上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請,即首次注冊申請。 第四十九條 根據體外診斷試劑的分類原則,境內申請人擬申請第三類和第二類產品注冊的,在完成產品研制、臨床試驗、注冊檢測并通過質量管理體系考核后,向相應的藥品監督管理部門提出申請,并按照本辦法附件1的要求提交注冊申報資料。 第五十一條 體外診斷試劑的注冊單元應為單一試劑或單一試劑盒,一個注冊單元可以包括不同的包裝規格。 第五十二條 注冊申報資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的申報資料,應當同時提供原文。注冊申報資料應當完整、規范,數據必須真實、可靠。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。 第五十三條 藥品監督管理部門行政受理機構對注冊申報資料進行形式審查,符合受理要求的,予以受理,發給受理通知書;不符合要求的不予受理,并以書面形式告知申請人。 第五十四條 藥品監督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行全面的技術審評,必要時可調閱原始研究資料。審評過程中,需要咨詢專家或舉行聽證的,技術審評機構將書面告知申請人。咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規定的審評時限內。 第五十五條 技術審評機構在對注冊申報資料進行技術審評時,需要申請人補充資料的,技術審評機構一次性發出書面補充資料通知。申請人應當在60個工作日內按照補充資料通知的要求一次性提交補充資料。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。 第五十六條 申請人對補充資料通知內容有異議的,可向相應的技術審評機構提出書面意見,說明理由并提供相應的技術支持資料。 第五十八條 經審查認為不符合規定的產品,藥品監督管理部門做出不予注冊的決定并說明理由,在規定的時限內以書面形式通知申請人,同時告知申請人享有復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 第五十九條 根據本辦法第二十三條的規定,需要進行重復試驗而申請人拒絕的,藥品監督管理部門責令改正,申請人拒不改正的,不再受理該產品的注冊申請;對于已受理的產品,做出不予注冊的決定。 第六十條 藥品監督管理部門應當公示審批過程和審批結果,對涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,并舉行聽證。 第六十一條 體外診斷試劑上市后,其產品標準和說明書必須與藥品監督管理部門核準的內容一致。 第六十二條 體外診斷試劑注冊申請批準后,發生登記事項和許可事項變更的,應當根據本辦法第五條規定向相應的藥品監督管理部門提出變更申請。發生登記事項變更的,申請人應當自發生變化之日起30日內提出變更申請;發生許可事項變更的,申請人應當提出變更申請并在變更申請批準后實施。辦理變更申請事項時,申請人應當按照本辦法附件2的相應要求提交申報資料。 第六十四條 許可事項變更包括下列情形: 第六十五條 變更生產地址(生產場所的實質性變更)的申請,申請人需要申請對新的生產場所進行質量管理體系考核。質量管理體系考核符合要求后,按照本辦法附件2的相應要求提交申報資料。 第六十六條 下列情形不屬于本章規定的變更申請事項,應當按照首次注冊申請辦理: 第六十七條 許可事項的變更如發生在注冊證有效期屆滿前6個月內的,可以和重新注冊一并提出申請。 第六十八條 藥品監督管理部門對變更申請事項進行審查,以《體外診斷試劑變更申請批件》的形式批準變更申請。《體外診斷試劑變更申請批件》的有效期與原注冊證書相同,有效期屆滿應當申請重新注冊。 第六十九條 變更申請的受理與審批程序,適用本辦法第七章的相關規定。 第九章 重新注冊的申請與審批第七十條 體外診斷試劑重新注冊,是指對產品注冊證書有效期屆滿后繼續生產、銷售該產品所實施的審批過程。 第七十一條 申請人應當在產品注冊證書有效期屆滿6個月前,根據本辦法第五條規定向相應的藥品監督管理部門提出重新注冊申請,并按照本辦法附件3的相應要求提交申報資料。 第七十二條 產品重新注冊時,與原注冊批準內容無任何變化的產品,一般不需注冊檢測。 第七十三條 申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續生產、銷售該產品的,應當按首次注冊申請程序及要求辦理產品注冊。 第七十四條 有下列情形之一的,不予重新注冊: 第七十五條 重新注冊申請的受理與審批程序,適用本辦法第七章的相關規定。 第十章 注冊申請的撤回、退審和復審第七十六條 對于已受理的注冊申請,申請人可以在審批的任何階段,向相應的藥品監督管理部門申請撤回注冊申請。主動撤回的注冊申請可再次申請注冊。 第七十七條 對于已受理的注冊申請,屬于下列情形之一的,藥品監督管理部門予以退審,并書面說明理由,同時告知申請人享有復審和行政復議的權利。 第七十八條 申請人對藥品監督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的,可在收到退審或不予注冊決定通知之日起10個工作日內,向相應的藥品監督管理部門提出復審申請。 第七十九條 藥品監督管理部門收到復審申請后應當在規定的時限內作出復審決定,并書面通知申請人。維持原決定的,藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。 第八十條 申請人對藥品監督管理部門作出的退審和不予注冊的決定有異議,且已申請行政復議或者提起行政訴訟的,藥品監督管理部門不受理其復審申請。
第十二章 附 則 第八十八條 注冊證書中產品注冊號的編排方式為: 第八十九條 藥品監督管理部門對體外診斷試劑的審查時限執行《醫療器械注冊管理辦法》中關于審查時限的規定。 第九十條 本辦法所稱的國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑,以及與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑,其品種范圍依據國家有關規定。 第九十一條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。 第九十二條 本辦法自2007年6月1日起施行。
附件1: 首次注冊申報資料要求及說明 一、首次注冊申報資料要求
注:申請人應當根據產品類別按照上表要求提交申報資料。 ∨:必須提供的資料。 二、申報資料說明 1.證明性文件 (1)境外生產企業資格證明。 (2)境外政府主管部門批準該產品在原產國(地區)上市銷售的證明文件。 對于境外無需獲得醫療器械上市許可的產品,需提供該產品不作為醫療器械注冊管理的相關證明文件以及在原產國合法上市銷售的證明文件。 (3)境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件。 以上證明性文件可以是復印件,但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證。 (4)指定代理人的委托書、代理人的營業執照副本或機構登記證明(復印件)。 (5)注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明(復印件)以及境外生產企業授予的代理注冊的委托書。 (6)境外產品在變更申請時,還需要提交生產國或者地區注冊管理機構批準變更的證明文件。 對于申請變更的事項屬于無須獲生產國或者地區注冊管理機構批準的變更事項的,需要提供該變更事項屬于無須獲注冊管理機構批準的變更事項的證明文件。 2.首次注冊申報資料項目中的第3、7、8、9、10、11、13項資料為申請人在境外完成的資料。 3.產品說明書 境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。其中文說明書應當符合附件1中有關產品說明書的要求。 4.擬訂產品標準 根據《醫療器械標準管理辦法》編制的擬訂產品標準。 5.臨床試驗資料 (1)在境外完成的臨床試驗資料或境外臨床使用情況的總結報告; (2)在中國境內完成的臨床試驗資料。 6.包裝、標簽樣稿 包裝、標簽應符合附件1中有關產品包裝、標簽樣稿的要求。 7.質量管理體系考核報告 對境外生產企業的質量管理體系考核報告,由國家食品藥品監督管理局根據需要組織實施后提交。 注:全部申報資料應當使用中文并附原文,并由生產企業或其代理人簽章。“簽章”是指:組織機構蓋章,或者其法定代表人、負責人簽名,或者簽名加蓋章。 附件2: 1.體外診斷試劑變更申請表 |
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