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關(guan)于(yu)印發體(ti)外診斷試劑經營(ying)企業（批發）驗收標準和開辦(ban)申(shen)請程(cheng)序的通知

國食藥監(jian)市(shi)[2007]299號

2007年05月23日(ri) 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管(guan)理(li)局（藥品監督管(guan)理(li)局）：

　　為加強體(ti)外診斷試(shi)(shi)劑專營(ying)企(qi)業(ye)的監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)，規范體(ti)外診斷試(shi)(shi)劑經營(ying)行(xing)為，根據《藥品管(guan)理(li)法》、《藥品管(guan)理(li)法實施條(tiao)例》、《醫(yi)療(liao)器械監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)條(tiao)例》和《藥品經營(ying)許可(ke)證管(guan)理(li)辦法》、《醫(yi)療(liao)器械經營(ying)許可(ke)證管(guan)理(li)辦法》，國家局制定了《體(ti)外診斷試(shi)(shi)劑經營(ying)企(qi)業(ye)（批發(fa)(fa)）驗收標準》和《體(ti)外診斷試(shi)(shi)劑經營(ying)企(qi)業(ye)（批發(fa)(fa)）開辦申請(qing)程序》。現(xian)印發(fa)(fa)給你們，請(qing)認真貫徹執行(xing)。

　　各(ge)省（區(qu)、市）藥(yao)品監督管理部門對(dui)符合《體外診斷試劑經營(ying)(ying)(ying)企業(ye)（批發）驗收標(biao)準》和(he)《體外診斷試劑經營(ying)(ying)(ying)企業(ye)（批發）開(kai)辦申(shen)請程序》的經營(ying)(ying)(ying)企業(ye)，可同時發給《藥(yao)品經營(ying)(ying)(ying)許(xu)可證》和(he)《醫療器械(xie)經營(ying)(ying)(ying)企業(ye)許(xu)可證》，許(xu)可證核(he)準的經營(ying)(ying)(ying)范(fan)圍僅限于體外診斷試劑。

上述(shu)體外診斷試(shi)劑專營(ying)(ying)企(qi)業如需增加經(jing)營(ying)(ying)范圍，必須按(an)照有(you)關藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)、醫療(liao)(liao)器械經(jing)營(ying)(ying)的規(gui)(gui)定，重新申(shen)領《藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)可證(zheng)》或(huo)者《醫療(liao)(liao)器械經(jing)營(ying)(ying)企(qi)業許(xu)可證(zheng)》。體外診斷試(shi)劑經(jing)營(ying)(ying)企(qi)業必須按(an)照《藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)質(zhi)量管(guan)理規(gui)(gui)范》從事經(jing)營(ying)(ying)活動。

附件：1．體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準
　　　　　2．體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序
　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二(er)○○七年五月二(er)十三日