第一章 機構與人員
第一條 診斷試劑經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。
負責人應具(ju)有(you)大專(zhuan)以上(shang)學歷，熟悉國家有(you)關(guan)診斷試劑管理(li)的法律、法規、規章和所經營診斷試劑的知識。
第二條(tiao) 應有(you)與經(jing)營(ying)規模相適(shi)應的質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理人(ren)員，質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理人(ren)員應行使(shi)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理職能，對診(zhen)斷試劑質(zhi)量(liang)(liang)(liang)具(ju)有(you)裁(cai)決權。
第三條 質量管理人員2人。1人為執業藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
質(zhi)量管理人員應在職(zhi)在崗，不得兼(jian)職(zhi)。
第四(si)條 驗(yan)收(shou)、售后服務人員應具有(you)檢驗(yan)學中專以(yi)上(shang)學歷；企業保管、銷(xiao)售等工(gong)作人員，應具有(you)高中或中專以(yi)上(shang)文化程度。
第五條 質量管理(li)、驗收、保管、銷售等工(gong)作崗(gang)位的人員，應接受上崗(gang)培訓，考試合格，方可上崗(gang)。
第二章 制度與管理
第六條 應根據藥品、醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。
（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規定；質量否決的規定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。
（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。
（三）工作(zuo)程(cheng)序(xu)應包括：質(zhi)量管理文(wen)件管理的(de)程(cheng)序(xu)；診斷(duan)試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后(hou)服(fu)務等程(cheng)序(xu)；診斷(duan)試劑銷后(hou)退回的(de)程(cheng)序(xu)；不合格診斷(duan)試劑的(de)確認及處理程(cheng)序(xu)。
第七條 應建(jian)立購進、驗收、銷售(shou)、出庫、運輸等內容的質量管理(li)記錄。
第三章 設施與設備(bei)
第八(ba)條(tiao) 應有明亮(liang)整潔(jie)的辦公、營(ying)業場所，其面積應與經營(ying)規(gui)模相適應，但不得少于100平方(fang)米。
第(di)九條 應(ying)設置符(fu)合診斷試劑儲(chu)存要(yao)求(qiu)的倉庫(ku)，其(qi)面積應(ying)與(yu)(yu)經營(ying)規(gui)模相適應(ying)，但(dan)不得少于60平方米，且(qie)庫(ku)區環境整潔，無污(wu)染源；診斷試劑儲(chu)存作業區應(ying)與(yu)(yu)經營(ying)、辦公等其(qi)他區域有效隔離(li)；庫(ku)房(fang)內墻、頂(ding)和地面應(ying)光(guang)潔、平整，門窗結構嚴密。
第十條 住宅用房不(bu)得用做倉庫。
第(di)十一條 應設置儲(chu)存診斷試劑的(de)冷(leng)庫，其(qi)容積應與(yu)經營規模相適應，但不得小于20立方米。冷(leng)庫應配(pei)有自(zi)動(dong)監測、調控、顯(xian)示(shi)、記錄溫度(du)狀(zhuang)況和(he)自(zi)動(dong)報警的(de)設備，備用(yong)發電機組或安裝雙路電路，備用(yong)制(zhi)冷(leng)機組。
第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
（二）通風及避免陽光直射的設備；
（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；
（四）符合儲存作業要求的照明設備；
（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；
（六）包裝物料的儲存場所和設備；
（七(qi)）診斷試(shi)劑(ji)的質量狀態應實行色(se)標管理，待確(que)定診斷試(shi)劑(ji)為黃色(se)，合格(ge)診斷試(shi)劑(ji)為綠色(se)，不(bu)合格(ge)診斷試(shi)劑(ji)為紅色(se)。
第十三(san)條 應有與經營(ying)規模和經營(ying)品種相適應，符合藥品儲存溫度(du)等特性要求(qiu)的(de)運輸設施(shi)設備(bei)。
第十(shi)四條(tiao) 應有(you)計算機管(guan)理信息(xi)系(xi)統，能滿足診斷試劑經營(ying)管(guan)理全過程(cheng)及質量控制的(de)有(you)關要(yao)求(qiu)，并(bing)有(you)可以實(shi)現(xian)接受當地藥品(pin)監督管(guan)理部門(men)監管(guan)的(de)條(tiao)件。
第十(shi)五條(tiao) 應(ying)對(dui)所(suo)用設(she)施(shi)和設(she)備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔(dang)案。
第四章 驗收結果評定
第(di)十六條(tiao) 現(xian)場驗收時(shi)，應逐(zhu)項(xiang)進行(xing)全(quan)面檢查(cha)、驗收，并逐(zhu)項(xiang)做出肯定或否定的(de)評定。
第(di)十七條 對(dui)驗收合格或(huo)者驗收不(bu)合格的(de)，依據(ju)《藥品經營(ying)許可證管理辦(ban)法》第(di)八條第(di)（五）款和《醫療器械監督(du)管理條例》第(di)二十四(si)條的(de)有關規定執行。
第(di)十八條 經營特(te)殊管理(li)診斷試劑應符合國家有關規定(ding)。
第十九條 本標(biao)準自(zi)2007年6月(yue)1日起施(shi)行。
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