開辦體外(wai)診(zhen)斷試劑經營企(qi)業(ye)（批(pi)發）按照以(yi)下程序辦理《藥(yao)品經營許可證》、《醫療(liao)器械經營企(qi)業(ye)許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2．執業藥師資格證書原件、復印件；
3．主管檢驗師證書原件、復印件；
4．擬經營產品的范圍；
5．擬設(she)營業場所、設(she)備(bei)、倉儲設(she)施及周邊衛(wei)生環境等情況。
（二）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別做出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申(shen)請事項屬于(yu)本部門職權范圍(wei)，材料(liao)齊全、符合法定形式，或者(zhe)申(shen)辦人(ren)按要求提(ti)交全部補正材料(liao)的，發給申(shen)辦人(ren)《受理(li)通知書(shu)》。《受理(li)通知書(shu)》中注明的日期為(wei)受理(li)日期。
（三(san)）藥品監督管理部(bu)門(men)自(zi)受理申(shen)請之日(ri)起(qi)30個(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)內(nei)，依據《藥品經營(ying)許可(ke)證管理辦(ban)法(fa)(fa)》第4條和《醫(yi)療器械經營(ying)企業許可(ke)證管理辦(ban)法(fa)(fa)》第6條規定(ding)對申(shen)報材(cai)料進行審查，做出是否同意(yi)籌建的決定(ding)，并書面通知申(shen)辦(ban)人。不同意(yi)籌建的，應當說明理由(you)，并告知申(shen)辦(ban)人享(xiang)有依法(fa)(fa)申(shen)請行政(zheng)復議或(huo)者提(ti)起(qi)行政(zheng)訴(su)訟的權利(li)。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1．《藥品經營許可證》申請表；
2．《醫療器械經營企業許可證》申請表；
3．工商行政管理部門出具的擬辦企業預先核準證明文件；
4．擬辦企業組織機構情況；
5．擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
6．依法經過資格認定的專業技術人員資格證書及聘書；
7．擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；
8．擬辦企業經營(ying)范(fan)圍(wei)。
（五(wu)）受理申請的(de)藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)在收到(dao)驗收申請之日起30個工(gong)作(zuo)日內(nei)，依據《開辦(ban)(ban)體(ti)外診斷試劑經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)(qi)業(ye)（批發(fa)）驗收標(biao)準》組(zu)織(zhi)驗收，做出是否發(fa)給(gei)《藥品(pin)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)證》和《醫療器(qi)械經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)(qi)業(ye)許(xu)(xu)可(ke)證》的(de)決定。符(fu)合條件的(de)，同時(shi)發(fa)給(gei)《藥品(pin)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)證》和《醫療器(qi)械經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)(qi)業(ye)許(xu)(xu)可(ke)證》；不符(fu)合條件的(de)，應當書(shu)面(mian)通知(zhi)申辦(ban)(ban)人并(bing)說明理由(you)，同時(shi)告知(zhi)申辦(ban)(ban)人享有(you)依法申請行政復議或提(ti)起行政訴訟的(de)權(quan)利。
（六）申辦人在取得《藥品經營許可證》后，應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規定，在規定時間內向發證部門申請《藥品經營質量管理規范》認證。發證部門應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規定組織對其進行認證，認證合格的，發給《藥品經營質量管理規范》認證證書;認證不合格的，按有關認證管理規定處理。
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