國(guo)食藥(yao)監械〔2007〕239號附件1
體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑質量管理體(ti)系考(kao)核(he)實施規定（試行(xing)）
國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局
體(ti)外(wai)診斷試(shi)劑質量管理體(ti)系考核(he)實施規定（試(shi)行）
一、總則
（一）為加強對體(ti)(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)研(yan)制、生(sheng)產的(de)監(jian)督管理(li)(li)(li)，規范體(ti)(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)質量管理(li)(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)的(de)考核工作，根據《醫(yi)療(liao)器械監(jian)督管理(li)(li)(li)條例》、《醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產監(jian)督管理(li)(li)(li)辦法》和《體(ti)(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)注冊(ce)管理(li)(li)(li)辦法（試行）》，制定本(ben)規定。
（二）體外診(zhen)斷(duan)試劑(ji)生產(chan)企(qi)業的(de)質量(liang)管理體系應當符(fu)合《體外診(zhen)斷(duan)試劑(ji)生產(chan)實施細則(ze)（試行）》（以下簡稱《實施細則(ze)》）的(de)要(yao)求，并保持(chi)有效運(yun)行。
（三）體外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試劑生產企業申請第(di)(di)二(er)類(lei)、第(di)(di)三類(lei)體外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試劑首次注(zhu)冊、重新注(zhu)冊時，藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門應當(dang)對其質量管理體系進行(xing)考核(he)。第(di)(di)一類(lei)體外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)試劑的質量管理體系由申請人(ren)按照《實施(shi)細則(ze)》的要求(qiu)自行(xing)核(he)查并保持紀(ji)錄。
（四）省、自治區(qu)、直轄市(shi)藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)督管理部門應(ying)當對(dui)(dui)(dui)轄區(qu)內體外診斷(duan)試劑生(sheng)(sheng)產(chan)企業質量(liang)管理體系(xi)運行(xing)(xing)(xing)情況(kuang)(kuang)，按(an)照《實施細(xi)則》的(de)要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)(xing)(xing)監(jian)(jian)督檢(jian)查，國家食品藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)督管理局對(dui)(dui)(dui)體外診斷(duan)試劑生(sheng)(sheng)產(chan)企業質量(liang)管理體系(xi)運行(xing)(xing)(xing)情況(kuang)(kuang)進(jin)行(xing)(xing)(xing)監(jian)(jian)督抽查。對(dui)(dui)(dui)于經監(jian)(jian)督檢(jian)查和(he)監(jian)(jian)督抽查不符合要(yao)求(qiu)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)企業，依法(fa)進(jin)行(xing)(xing)(xing)處理。
二、考核范圍
第二類、第三類體外診斷試劑申(shen)請注(zhu)冊時(shi)應(ying)當按(an)照以下內容進行考核：
（一）申請(qing)體外(wai)診斷試劑首次(ci)注(zhu)冊，應當按照《實施細則》（包括(kuo)“體外(wai)診斷試劑研制情(qing)況現場核查要求”）進(jin)行(xing)考核。
（二）申請已有(you)質量管理(li)體系考(kao)核(he)(he)(he)報告中考(kao)核(he)(he)(he)范圍有(you)效覆蓋的(de)產品(pin)首(shou)次注冊，可以只進行《實施(shi)細則(ze)》中“體外診斷試劑研(yan)制情況現場核(he)(he)(he)查要求”的(de)考(kao)核(he)(he)(he)。
（三）申請(qing)體外診斷試(shi)劑重新注(zhu)冊，應當按照《實(shi)施細則》（不包括“體外診斷試(shi)劑研(yan)制情況現場(chang)核(he)查要求”）進行考核(he)。
三、考核組織
（一）部分第三類體外(wai)診斷試劑(ji)質量管(guan)理(li)體系考核，由(you)企業(ye)所在地省(sheng)、自(zi)治區(qu)、直(zhi)轄市藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門受理(li)，報(bao)國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局，由(you)國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局組(zu)織實施。
國家食品藥品監(jian)督管(guan)理局藥品認證管(guan)理中心（以下簡稱“國家局認證中心”）承辦(ban)具體考(kao)核工作，并出具考(kao)核報告。
（二(er)）第二(er)類和其他第三類體外診斷試(shi)劑(ji)質(zhi)量管理(li)體系考核，由企業所在地(di)省(sheng)、自治(zhi)區、直(zhi)轄(xia)市藥品(pin)監督管理(li)部門受理(li)，組織考核，并出具考核報告。
（三(san)）只(zhi)申請按(an)照《實(shi)施細則》中“體(ti)外診斷試劑研(yan)制情(qing)(qing)況現(xian)場核(he)查要求”考核(he)的，由企業(ye)所在地省、自治區、直轄市(shi)藥品監督(du)管理部(bu)門受(shou)理申請，并(bing)組織研(yan)制情(qing)(qing)況核(he)查。
四、考核程序
（一）提交資料
體(ti)外診斷(duan)(duan)試劑生產企(qi)業應(ying)當按照《實施細則》的要求組織(zhi)自(zi)查，符合要求后方(fang)可提出質量(liang)管理(li)體(ti)系考(kao)核的申(shen)請(qing)。申(shen)請(qing)質量(liang)管理(li)體(ti)系考(kao)核（包括(kuo)僅(jin)申(shen)請(qing)體(ti)外診斷(duan)(duan)試劑研制情況現場核查的），應(ying)提交以(yi)下資料（書面與電子文檔(dang)）：
1．《體外診斷試(shi)劑生產企(qi)業質(zhi)量管理體系考核(he)申請書(shu)》（附表1）（第二(er)類產品一式二(er)份，第三(san)類產品一式三(san)份）；
2．生產企業總平面(mian)布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制(zhi)點；
3．擬注(zhu)冊產(chan)品(pin)的“綜述資(zi)料”、“主要生產(chan)工藝及反(fan)應體系的研究資(zi)料”、“產(chan)品(pin)說明書”、“申請注(zhu)冊產(chan)品(pin)的標準(zhun)”。（按照《體外(wai)診斷試(shi)劑注(zhu)冊管理辦法（試(shi)行(xing)）》的要求提供。）
在進行(xing)現場(chang)考(kao)核(he)時(shi)，體外診斷試劑(ji)生產企(qi)業應當提(ti)供注冊申(shen)報(bao)資料。
（二）資料審查
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到申請后，填寫《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核資料審查表》（附表2），資料審核符合要求的組織實施現場考核。對部分第三類產品的申請資料應當在5個工作日內轉寄國家局認證中心，由國家局認證中心進行資料審查并組織現場考核。在實施現場考核3日前，負責(ze)組(zu)織(zhi)考(kao)核(he)的機構應當將考(kao)核(he)時間(jian)通(tong)知申請人。
（三）現場考核
1．考(kao)核(he)(he)組由3~5人(ren)組成，考(kao)核(he)(he)人(ren)員應當經過本實施規定(ding)(ding)、《實施細(xi)則》和《體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑生產(chan)企業質(zhi)量管理體系考(kao)核(he)(he)評定(ding)(ding)標準（試(shi)行(xing)）》及相關(guan)法規的培訓，并(bing)考(kao)核(he)(he)合格。
2．對質量管理(li)體(ti)系現場考核，應當依據《實施細則》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的要求進行，做好記錄。考核結束前填寫《體外診斷試劑生產企業質量體系現場考核記錄表》（附表3），對考核中發現的不合格項目，應當具體描述發現的問題。現場考核結束時應填寫《體外診斷試劑生產企業質量體系現場考核意見表》（附表4），經企業負責人確認簽字并加蓋公章。對研制情況現場核查，按照《實施細則》中附錄C“體外診斷試劑研制情況現場核查要求”進行，核查結束后，填寫《體外診斷試劑研制情況核查報告表》（附表7）,經企業(ye)負(fu)責人確認簽字并加蓋公章。如被考核(he)單位對現場(chang)考核(he)和現場(chang)核(he)查結果有異議，可(ke)提交書面說明。
3．按規定需進行注冊檢測的產品，考核組在現場考核后，應當進行現場產品抽樣，抽樣總量應當為檢測用量的3倍。第三類產品抽取連續3個生產批次的樣品，第二類產品抽取3個批次樣品。抽樣時，由考核組從成品庫中隨機抽取樣品并現場封樣，與企業代表共同填寫《產品抽樣單》（附表8）。已封樣品企業應當在3日(ri)內送(song)具有(you)承檢(jian)資格的醫療器械檢(jian)測機構檢(jian)測。
（四）考核時限
各級(ji)藥品監督(du)管(guan)理(li)(li)部門應當自收到質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體(ti)系考核申請(qing)后50個工作日(ri)內完成質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體(ti)系考核工作，并出(chu)具考核報(bao)告。只進行產品研制(zhi)情況現場核查的，在30個工作日(ri)內出(chu)具核查報(bao)告。
五、考核報告
（一）現(xian)場(chang)(chang)考核結束后，考核組應(ying)當及(ji)時將《體外診(zhen)(zhen)斷試(shi)(shi)劑生產(chan)企業質量體系現(xian)場(chang)(chang)考核記錄表》、《體外診(zhen)(zhen)斷試(shi)(shi)劑生產(chan)企業質量體系現(xian)場(chang)(chang)考核意見表》、《體外診(zhen)(zhen)斷試(shi)(shi)劑研制情況核查報告表》以及(ji)有關材(cai)料轉交省(sheng)、自治區(qu)、直轄(xia)市藥(yao)品監(jian)督管理部門或國家局認證中心。
（二）由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行考核的體外診斷試劑，按照《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核審查表》（附表5）進(jin)行流轉(zhuan)，向申請企業出具《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告》（附表6）、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》（附表7），簽署省(sheng)局公章，交申請人。
（三）部(bu)分第三類體(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)，由國家局認證中心對現(xian)場考(kao)(kao)核(he)情況及相關資料進行(xing)審(shen)核(he)，按照《體(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)生產企業(ye)質量管(guan)(guan)理體(ti)(ti)系考(kao)(kao)核(he)審(shen)查(cha)表》進行(xing)流(liu)轉，出具《體(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)生產企業(ye)質量管(guan)(guan)理體(ti)(ti)系考(kao)(kao)核(he)報(bao)告(gao)(gao)》、《體(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)研制情況核(he)查(cha)報(bao)告(gao)(gao)表》，寄企業(ye)所在地省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直轄市藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門，轉交申請人。考(kao)(kao)核(he)報(bao)告(gao)(gao)同時報(bao)國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理局醫(yi)療(liao)器械司備案。
（四(si)）體外診(zhen)斷試劑質量管理體系考核(he)結論分為“通過(guo)考核(he)”、“整改后復(fu)核(he)”、“未通過(guo)考核(he)”三種情況(kuang)。
考(kao)核(he)(he)結(jie)論為“整(zheng)改后(hou)復(fu)核(he)(he)”的(de)(de)，生產企業應(ying)當在考(kao)核(he)(he)報(bao)告簽發之日起(qi)半年內(nei)完(wan)成整(zheng)改并申(shen)請(qing)復(fu)核(he)(he)。申(shen)請(qing)復(fu)核(he)(he)時，應(ying)遞交書面申(shen)請(qing)和整(zheng)改報(bao)告。經整(zheng)改后(hou)復(fu)核(he)(he)仍不符合要求(qiu)的(de)(de)，考(kao)核(he)(he)結(jie)論為“未(wei)通過(guo)考(kao)核(he)(he)”。復(fu)核(he)(he)的(de)(de)時限(xian)與考(kao)核(he)(he)時限(xian)相同(tong)。逾期(qi)未(wei)提出申(shen)請(qing)復(fu)核(he)(he)的(de)(de)，視同(tong)申(shen)請(qing)企業放棄本次(ci)質量管理體系考(kao)核(he)(he)申(shen)請(qing)。整(zheng)改復(fu)核(he)(he)工作(zuo)由原考(kao)核(he)(he)部門負責。
考核結(jie)論為(wei)“未(wei)通過考核”的，生產企業可(ke)以(yi)按(an)照本規定(ding)重新申請質量管(guan)理體系考核。
六、其他問題
（一）《體外(wai)診斷試(shi)劑生產(chan)企(qi)業質量管理體系(xi)考核報告》用于產(chan)品注(zhu)冊時有效期為4年。
（二）本規定中由國家局組(zu)織考(kao)核的“部分第三(san)類體外診斷(duan)試劑(ji)”是指：
1．與致病性病原(yuan)體(ti)抗原(yuan)、抗體(ti)以及核酸等檢測(ce)相關的試劑(ji)；
2．與血型、組織配型相關的(de)試劑；
3．與變(bian)態反(fan)應(過(guo)敏(min)原)相(xiang)關的試(shi)劑。
（三）考核范圍有效(xiao)覆蓋是指一種產品的質量(liang)體(ti)系考核報告，可(ke)以(yi)適(shi)用于同類型品種的產品。
同(tong)類(lei)(lei)(lei)型(xing)品種(zhong)是指具(ju)有(you)相同(tong)的(de)(de)原理、相同(tong)的(de)(de)生產(chan)工藝(yi)和控制過程，可(ke)以(yi)(yi)用(yong)于不同(tong)被測物質的(de)(de)體外診斷(duan)試劑品種(zhong)。同(tong)類(lei)(lei)(lei)型(xing)品種(zhong)按照工藝(yi)配制方法(fa)可(ke)分為膠體金(jin)法(fa)、干化(hua)(hua)學試劑法(fa)、ELISA試劑類(lei)(lei)(lei)、普通(tong)生化(hua)(hua)試劑類(lei)(lei)(lei)、培養基類(lei)(lei)(lei)、核酸擴增類(lei)(lei)(lei)（PCR類(lei)(lei)(lei)）等大類(lei)(lei)(lei)。例如：以(yi)(yi)膠體金(jin)法(fa)生產(chan)的(de)(de)某一試劑通(tong)過質量(liang)體系考(kao)核后，若運(yun)用(yong)膠體金(jin)法(fa)生產(chan)了(le)另一試劑，則可(ke)視為考(kao)核范圍有(you)效覆蓋。
（四）本規定由國家食品藥品監督(du)管理局(ju)負責(ze)解(jie)釋。
（五）本規定自發布(bu)之(zhi)日(ri)起實施。
附表：
1．體外診斷試劑(ji)生產企業質量管理體系考核申請書
2．體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)生產企業質量管理體(ti)系考核資料審查(cha)表
3．體外診(zhen)斷試劑生產企業質(zhi)量(liang)體系現場(chang)考核記錄表
4．體外(wai)診斷試劑生(sheng)產企業質(zhi)量體系現場考核意(yi)見表
5．體外診斷試(shi)劑生(sheng)產企業質量管理體系(xi)考核審查(cha)表(biao)
6．體(ti)外診(zhen)斷試劑生(sheng)產企(qi)業質量管(guan)理體(ti)系考核(he)報告
7．體外診斷(duan)試劑研制情(qing)況(kuang)核查(cha)報告(gao)表
8．產品抽樣單
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
