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嚴重缺陷（項）

一般缺陷（%）

結果判定

0

≤25%

通過考核

0

26-47%

限期6個月整改后復核

≤3

≤25%

≤3

>25%

未通過考核

>3

—

條款

考核內容與要求

不符合事實描述

一   機構、人員與管理職責 

5．1※

企業應建立生產管理和質量管理機構。

5．2

企業應明確相關部門和人員的質量管理職責。

5．3

企業應配備一定數量的與產品生產和質量管理相適應的專業管理人員。

5.4

企業應有至少二名質量管理體系內審員。

6.1

企業最高管理者應對企業的質量管理負責。

6．2

企業最高管理者應明確質量管理體系的管理者代表。

6．3

企業最高管理者和管理者代表應熟悉醫療器械相關法規并了解相關標準。

7.1

生產和質量的負責人應具有醫學檢驗、臨床醫學或藥學等相關專業知識，有相關產品生產和質量管理的實踐經驗。

7.2※

生產負責人和質量負責人不得互相兼任。

8.1

從事生產操作和檢驗的人員應經過崗前專門培訓。

8.2

應配備專職成品檢驗員，具有專業知識背景或相關從業經驗，并且考核合格后方可上崗。

9

對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求的產品生產和質量檢驗的人員應進行登記，并保存相關培訓記錄。

10

從事體外診斷試劑生產的各級人員應按本實施細則進行培訓和考核，合格后方可上崗。

二 設施、設備與生產環境控制

11※

企業的廠房、環境、設施、設備應與體外診斷試劑產品生產相適應。

12.1

廠區內生產環境應整潔、廠區周邊環境不應對生產過程和產品質量造成影響；生產、行政、生活和輔助區布局合理。

12.2

生產、研發、檢驗等區域應相互分開。

13.1

倉儲區要與生產規模相適應，各個區域應劃分清楚。

13.2

所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態等標識必須明確。

13.3

臺帳應清晰明確，帳、卡、物應一致。

14.1

倉儲區域應保持清潔、干燥和通風，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。

14.2

對各類物料的倉儲環境及控制應符合規定的儲存要求，并定期監測。冷藏條件應符合生產要求并定期監測。

15.1※

易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應符合國家相關規定。

15.2

以上物料應做到專區存放并有明顯的識別標識，應由專門人員負責保管和發放。

16

生產過程中所涉及的化學、生物及其他危險品，企業應列出清單，并制定相應的防護規程，其環境、設施與設備應符合國家相關安全規定。

17

生產區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、器具、物料，并按

照生產工藝流程明確劃分各操作區域。

18.1

廠房應按生產工藝流程及生產所要求的空氣潔凈級別進行合理布局，同一廠房內及相鄰廠房間的生產操作不得相互干擾。

18.2

廠房與設施不應對原材料、半成品和成品造成污染或潛在污染。

19※

部分或全部工藝環節對生產環境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品的生產應明確規定空氣凈化等級，生產廠房和設施應符合本細則附錄A《體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求》

20.1

生產環境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品，應有防塵、通風、以及防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等措施；生產場地的地面應便于清潔，墻、頂部應平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應光滑、平整、無縫隙，便于清洗、消毒，不應使用木質或油漆臺面。

20.2

生產環境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品，應人流物流分開，人員進入生產車間前應有換鞋、更衣、洗手等設施；應配備適當的消毒設施，并對生產區域進行定期清潔、清洗和消毒，應對生產車間的溫濕度進行控制。

21.1※

具有污染性和傳染性的物料應在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。

21.2※

高風險的生物活性物料其操作應使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環使用。

21.3※

進行危險度二級及以上的病原體操作應配備生物安全柜，空氣應進行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應有防護措施。

21.4※

對特殊的高致病性病原體的采集、制備，應按衛生部頒布的行業標準《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》等相關規定，具備P3級實驗室等相應設施。

22※

聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定應在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。

23.1※

應配備符合工藝要求的生產設備，配備符合產品標準要求的檢驗設備、儀器和器具，建立設備臺帳。

23.2

與試劑直接接觸的設備和器具應易于清潔和保養、不與成分發生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染

23.3

應對設備的有效性進行定期驗證。

24

生產中的廢液、廢物等應有完備的回收與無害化處理措施，應符合相關的環保要求

25.1

工藝用水制水設備應滿足水質要求并通過驗證。

25.2

工藝用水的制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，制備、儲存、輸送設備應定期清洗、消毒、維護。

25.3

儲罐和輸送管道所用的材料不應對產品質量和性能造成影響，管道的設計和安裝應避免死角、盲管。

25.4

應配備水質監測的儀器、設備，并定期記錄監測結果。

26

配料罐容器與設備連接的主要固定管道應標明內存的物料名稱、流向，定期清洗和維護，并標明設備運行狀態。

27

生產中使用的動物室應在隔離良好的建筑體內，與生產、質檢區分開，不得對生產造成污染

28

對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

29※

對空氣有干燥要求的操作間，應配置空氣干燥設備，保證物料不會受潮變質。應定期監測室內空氣濕度，并有相應記錄。

30

國家批準生產工藝規程的體外診斷試劑，除滿足上述相應規定外，應具有與工藝規程相適應的生產條件。

 三 文件與記錄控制

31

生產企業應按現行有效的《醫療器械質量管理體系——用于法規的要求》標準要求和產品特點，闡明企業質量方針、質量目標，建立質量管理體系文件。

32

企業應建立、實施、保持《實施細則》所規定的程序文件。

33

企業應實施、保持《實施細則》所規定的基本規程和記錄文件。

34.1

企業應建立文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發放及保管的管理制度。

34.2

發放、使用的文件應為受控版本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

35

企業應按程序對記錄進行控制。記錄應清晰、完整、不得隨意更改內容或涂改并按規定簽字。

四  設計控制與驗證

36

企業應建立完整的產品設計控制程序，對設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、設計更改有明確的規定。

37

設計過程中應按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準的要求對產品的風險進行分析和管理。

38※

企業應建立和保存產品的技術規范和應用技術文件，包括文件清單、引用的技術標準、設計驗證文件、工藝文件和檢驗文件。

39

企業應對產品主要性能、主要原輔材料、采購、生產環境及設施設備、工序、檢驗進行驗證。

40.1

企業應形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證報告、評價和建議等。

40.2

驗證報告應由驗證工作負責人批準。

41

生產一定周期后，應當對關鍵項目進行再驗證。當影響產品質量的主要因素（如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等）發生改變時、質檢或用戶反饋出現不合格項時，企業應進行相關內容的重新驗證。

42

當生產車間停產超過規定的期限，重新組織生產前企業應對生產環境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質量控制方法進行驗證。

              五 采購控制

43

企業應建立體外診斷試劑生產所用物料的采購控制程序并按照程序要求執行。

44.1※

應確定外購、外協物料清單，并明確物料的技術指標和質量要求。

44.2

應當按照質量要求進行采購和驗收，按照物料的質量要求制定入庫驗收準則

45.1※

應建立供方評估制度，所用物料應從合法的，具有資質和有質量保證能力的供方采購

45.2

應建立合格供方名錄并定期進行評估，保存其評估結果和評價記錄。對已確定的合格供方應與之簽訂較為固定的供需合同或技術協議以確保物料的質量和穩定性。

46.1※

主要物料的采購資料應能夠進行追溯，企業應按照采購控制文件的要求采購。

46.2※

應能證明外購的校準品和質控品的來源和溯源性。

47

不同性狀和儲存要求的物料應進行分類存放，按效期管理。應建立復驗制度。

48※

必須能夠提供質控血清的來源，應由企業或醫療機構測定病原微生物及明確定值范圍。應對其來源地、定值范圍、滅活狀態、數量、保存、使用狀態等信息有明確記錄，并由專人負責。外購的商品化質控物應有可追溯性。

49

有特殊要求的物料應根據國家相關法規要求進行采購和進貨檢驗

六  生產過程控制

50.1※

應按照國家批準的工藝進行生產，應制定生產所需的工序流程、工藝文件和標準操作規程，明確關鍵工序或特殊工序，確定質量控制點，并規定應形成的生產記錄。

50.2

應制定各級生產控制文件的編制、驗證、審批、更改等管理制度。

50.3

當生產工藝變更足以影響產品安全性、穩定性時，應重新申報變更生產工藝，并按程序進行工藝修訂。

51

明確生產、檢驗設備的適用范圍和技術要求，建立維修、保養、驗證管理制度，需要計量的器具應定期校驗并有明顯的合格標識。

52.1

應當按照生產工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產環境、設備及器具的清潔規程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。

52.2

應當對生產環境進行定期檢查或檢測，確保能夠達到規定的要求。

53

應對每批產品中關鍵物料進行物料平衡核查。

54.1

批生產和批包裝記錄應內容真實、數據完整，經操作人及復核人簽名。

54.2※

批記錄應能追溯到該批產品的原料批號、所有生產和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數據仍可辨認。

54.3

批生產記錄應按批號歸檔，保存至產品有效期后一年。

55.1

不同品種的產品的生產應做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。

55..2

有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止混淆的措施。

56.1

前一種產品生產結束必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產，企業應保存清場記錄。

56.2

清場時，配制和分裝器具等應當進行清洗、干燥等潔凈處理，并進行驗證。

57.1※

企業應制定工藝用水的規程。驗證并規定工藝用水的質量標準、檢驗周期和保存期限。

57.2

應當配備相應的儲水條件和水質監測設備，定期記錄并保存監測結果。

58※

企業應建立產品標識和生產狀態標識控制程序，對現場各類物料和生產區域、設備的狀態進行識別和管理。

59

物料應按照先進先出的原則運行。應明確規定中間品的儲存條件和期限。已被取樣的包裝應有取樣標記。

60.1

生產過程應具有可追溯性。企業應對物料及產品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規定。

60.2※

企業應建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄

61※

生產和檢驗用的菌毒種應建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統。

62※

生產用細胞應建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應對所用原料的來源和性質有詳細的記錄并可追溯。

63

體外診斷試劑的內包裝材料不應對試劑質量產生影響，并應進行相應的驗證，保留驗證記錄。

七、檢驗與質量控制

64※

應單獨設立產品質量管理部門，并履行質量職責。

65.1※

質量檢驗部門應設立獨立的檢驗室，并設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設備。

65.2

有特殊要求的檢驗項目應根據具體要求進行設置。

66※

應按照產品標準配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應一致。

67.1※

應定期或在使用前對檢測設備進行校準，制定校準規程，查驗檢定狀態。

67.2

應規定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，投入使用前根據需要進行校準。

67.3

當發現檢測設備不符合要求時，企業應對此前檢測結果的有效性進行評估，并采取適當的糾正措施。

68.1

使用一級標準物質、二級校準物質應能夠對量值進行溯源。

68.2

對檢測中使用的校準品和質控品應建立臺帳及使用記錄。應記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉換方法）、主要技術指標、保存狀態等信息。應定期復驗其性能并保存記錄。

69.1※

應建立留樣復驗制度，規定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。留樣品應在適宜條件下儲存，以保證復驗要求。

69.2

應建立留樣品臺帳，留樣記錄應注明留樣品批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結果等信息。

69．3

留樣期滿后，企業應對留樣結果進行匯總、分析并歸檔。

70.1

對不具備檢測能力的外購物料，企業應制定驗收規程。

70.2※

如委托檢驗，受托方應當具備相應的資質條件，企業應有委托檢驗協議，并保存檢驗報告和驗收記錄。

70.3

如試樣，企業應有試樣驗證的驗收規程和記錄，并保存試樣批號、試樣生產記錄、檢測報告、操作人員簽字、批準人員簽字等相關記錄。

71.1※

企業應有符合產品標準要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應有檢驗人員和產品放行批準人的簽字。檢驗報告及記錄應真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。

71.2

產品的檢驗記錄應具有可追溯性。

72.1

企業應定期實施內部質量審核和管理評審，按照本細則要求對企業內部質量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。

72.2

企業應有糾正和預防措施控制程序，實行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預防措施記錄。

73

包裝標識、標簽、使用說明書應符合法規要求，經企業質量管理部門校對后印制、發放、使用、銷毀。

八、產品銷售與客戶服務控制

74.1

企業應建立銷售記錄。銷售記錄內容應包括：品名、批號、效期、數量、收貨單位和地址、聯系人、發貨日期、運輸方式。

74.2

銷售記錄應保存至產品有效期后一年。

75

企業應指定部門負責調查、接收、評價和處理顧客反饋意見，并保持記錄。應定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報相關部門，采取必要的糾正和預防措施。

76.1

企業應建立產品退貨和召回的程序并保存記錄，記錄內容應包括：品名、批號、規格、效期、數量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。

76.2

因質量原因退貨和召回的產品，應在質量管理部門監督下銷毀。

九、不合格品控制、糾正和預防措施

77※

企業應對不合格品控制的職責、權限進行規定。

78.1

企業應對不合格品進行標識、隔離、專區存放，以防止不合格品非預期使用。

78.2※

企業應按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。

8179

質量管理部門應會同相關部門對不合格品進行評審，確認產品不合格原因，并采取相應的糾正和預防措施。應保存評審、糾正和預防措施的記錄，并在采取糾正或預防措施之后應驗證其有效性，

十 不良事件、質量事故報告

80※

企業應建立產品不良事件監測報告制度，指定專門機構或人員負責管理。

81

企業應對用戶產品質量投訴詳細記錄和調查處理。對發生的不良事件、質量事故應按規定報告相關監管部門，對不良事件或質量事故進行及時的評估，必要時將評估結果通知用戶和報告監督管理部門。

附錄A 體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求

2※

企業應確定工藝所需的空氣凈化級別。

3

廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

4

企業應提供潔凈區內生產工藝流程圖和空氣調節、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區廠房應提供有資質的設計單位設計的圖紙。

5

在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

6

潔凈區應配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。

7

潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

8

潔凈室(區)的照度應與生產要求相適應，廠房應有應急照明設施。

9

潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。

10

更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區)產生不良影響。

11※

潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發生時應能保證暢通。

12

潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，應指定地點存放，存放地不應對產品造成污染。

13

操作臺（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不能采用木質或油漆臺面。

14

潔凈室(區)的空氣如可循環使用應采取有效措施避免污染和交叉污染。

15

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕，應配備監測靜壓差的設備，并定期監控。

16

潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與試劑產品生產工藝要求相適應。

17

潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對物料產生污染。

18

不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。應建立、執行物料進出潔凈區的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。

19

潔凈室(區)和非潔凈室(區)之間應有緩沖設施，潔凈室(區)人流、物流走向應合理。

20

根據生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

21

在凈化車間內工作的人員應穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

22

不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。100，00級以上區域的潔凈工作服應在潔凈區內洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。

23

潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

24

進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。

25

在凈化車間內工作的生產人員應有健康檔案。直接接觸產品的生產人員每年至少體檢一次。

26

應建立、執行人員進出潔凈區的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。

27

潔凈區的凈化系統、消毒及照明等裝置應按規定進行清潔、維護和保養并進行記錄。

28

在凈化車間內工作的生產人員應接受凈化車間衛生管理制度、個人清潔衛生制度、凈化車間使用管理制度等內容的培訓，合格后持證上崗。

29

企業應在驗證的基礎上明確規定潔凈區環境監測的項目和頻次，在靜態檢測合格前提下，企業應按規定進行潔凈室(區)內空氣溫濕度、壓差、風速、沉降菌和塵粒數的定期監測，并保存監測記錄。

30※

生產激素類試劑組分、操作放射性物質的潔凈室（區）應采用獨立的專用的空氣凈化系統，且凈化空氣不得循環使用。

31※

強毒微生物操作區、芽胞菌制品操作區應與相鄰區域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統，排出的空氣不得循環使用。