《保(bao)健食品技(ji)術審評(ping)工作規程補充規定》
第一條 為規范保健食品審評小會(以下簡稱小會)工作,保證保健食品技術審評工作的高效、公正、公開,依據《保健食品注冊管理辦法(試行)》,對《保健食品技術審評工作規程》作如下補充。
第二條 小會系指組織3-6名審評專家,對保健食品審評一處(下簡稱“一處”)、保健食品審評二處(下簡稱“二處”)、保健食品審評三處(下簡稱“三處”)提出的請專家審評的審評結論為“補充資料后,建議批準”的修改補充資料進行審評的會議。
第三條 小會原則上每10個工作日召開一次。保健食品審評大會期間如需召開小會,應商請主任委員,組織有關審評專家召開小會。
第四條 小會審評產品為小會召開1個工作日以前接收,一處、二處、三處提出請專家審評的修改補充資料。
第五條 二處、三處最遲應在小會前1個工作日將請專家審評的修改補充資料移交一處。
第六條 一處在小會前2個工作日,將開會日期、參會專家人數向綜合處提出會議計劃,小會前1個工作日將參會專家名單及審評產品清單報主管領導。
第七條 一處根據小會審評資料的數量、涉及專業商二處、三處確定參會專家人數。參會專家采用隨機抽簽的方法確定,原則上以參加過審評大會的北京地區專家為主,根據需要適當聘請外地專家。參會專家由專人負責通知。
第八條 一處負責辦公用品、辦公設備、審評工具書、審評申報資料的準備、運輸等會議籌備工作,二處、三處、信息處和綜合處予以協助。
第九條 小會專家審評組設組長一名,由最近一次審評大會的審評委員會主任委員、副主任委員或資深審評專家擔任,專家審評組組長應對審評意見進行審核,并簽字。
第十條 小會設工作小組,由一處、二處、三處工作人員聯合組成,負責對專家審評組的相關專業審評意見和審評結論進行審核。一處工作人員任小組長,負責協調審評進度、匯總、打印審評意見等秘書工作。工作小組對專家審評意見和審評結論有異議的,可在審核表中寫明,并與專家審評組組長溝通。
第十一條 專家審評組依據《保健食品技術審評結論及判定依據》作出技術審評結論。
審評結論分為(1)建議批準;(2)補充資料后,建議批準;(3)轉交大會審評。
第十二條 審評結論為“建議批準”的產品,一處應于小會后2個工作日內,將產品轉交三處核定產品質量標準文本;審評結論為“建議批準”,需等待檢驗報告的產品,一處應于小會后的2個工作日內,將產品檔案歸類管理,并將其列入等待檢驗報告產品名單。
第十三條 審評結論為“補充資料后,建議批準”的產品,一處應于小會后的5個工作日內審核并簽發《保健食品審評意見通知書》。
第十四條 審評結論為“轉交大會審評”的產品,一處應于小會后的2個工作日內,列入最近一次審評大會審評產品清單,并做好相應準備工作。
第十五條 一處應作好小會的記錄工作,審評時間、地點、審評產品清單和審評專家、工作人員名單等應存檔。
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