化妝(zhuang)品(pin)(pin)產(chan)品(pin)(pin)生產(chan)許可證(zheng)換（發）證(zheng)實施細(xi)則(ze)
1總(zong)則
1.1 為(wei)了(le)加強化妝品的質(zhi)量管理，做好化妝品產(chan)品生產(chan)許可證換(發)證工(gong)(gong)作，根據國(guo)務院授(shou)權國(guo)家質量技術監督局管理(li)工(gong)(gong)業產(chan)品(pin)生產(chan)許可證工(gong)(gong)作的職能和國(guo)務院國(guo)發[1984]54號《工(gong)業產品生產許可證試行(xing)條例》、原國家(jia)經委經質[1984]526號《工業(ye)產(chan)品生(sheng)產(chan)許可證管理辦法》的有關(guan)規(gui)定，特制定本實施細(xi)則。
1.2凡(fan)在(zai)中華人民共和國境內從事化妝品產(chan)品生產(chan)的所(suo)有企業和單位(以下簡稱(cheng)企業)，不論(lun)其性(xing)質(zhi)和隸屬(shu)關系如(ru)何(he)，都必須(xu)取得生產(chan)許可證(zheng)才具有生產(chan)該產(chan)品(pin)的資格(ge)。任(ren)何企業不得生產和銷售無生產許可證的化妝品(pin)。
1.3實施(shi)生產(chan)許可證管(guan)理的化妝品產(chan)品：適用于GB 5296.3-1995《消費品使用說明化(hua)妝(zhuang)品通用標簽》中對“化(hua)妝(zhuang)品”術(shu)語定義(yi)的(de)產(chan)品。即(ji)：化妝品是以涂抹、噴灑或其他類似方法，施于人體表面(如表皮、毛發、指甲、口唇(chun)等)，起到(dao)清潔、保養、美(mei)化或消除不(bu)良氣味(wei)作用的產品，該產品對使用部(bu)位可以有緩和作用。
1.4化妝品換(發)生(sheng)產許可證(zheng)的(de)產品共分為一般液態類、膏霜乳液類、粉類、氣霧劑及有機溶劑類、蠟基類和其它類，這6個申證單元(yuan)，其(qi)作用僅限(xian)于換（發(fa)）生產許可證(zheng)。根據產品特性，將前四個申(shen)證(zheng)單元，分為若干(gan)申(shen)證(zheng)小類。
1.4.1 一般液(ye)態(tai)類：不需(xu)經乳化的液(ye)體(ti)類化妝品，分為4小類。
(1) 護(hu)發清潔類(lei)；
(2) 護膚水類；
(3) 染燙發類；
(4) 啫喱類(lei)。
1.4.2 膏霜(shuang)乳液類：需經乳化(hua)的(de)膏、霜(shuang)、脂、乳液類化(hua)妝品，分為(wei)2小類。
(1) 護膚清潔類；
(2) 發(fa)用類(lei)。
1.4.3 粉類(lei)：散粉、塊狀粉類(lei)化(hua)妝品，分為2小類。
(1) 散粉；
(2) 塊狀粉。
1.4.4 氣(qi)(qi)霧劑(ji)(ji)(ji)及有機(ji)溶(rong)劑(ji)(ji)(ji)類：含有推(tui)進劑(ji)(ji)(ji)的(de)氣(qi)(qi)霧劑(ji)(ji)(ji)類化(hua)妝品和含有易燃易爆有機(ji)溶(rong)劑(ji)(ji)(ji)的(de)化(hua)妝品，分為(wei)2小(xiao)類。
(1) 氣霧劑類；
(2) 有機(ji)溶劑類；
1.4.5 蠟基(ji)類：以蠟為主基(ji)料的化妝品。
1.4.6 其他類：不能歸屬于以上五(wu)類的產品。
1.4.7 化妝品(pin)產品(pin)申(shen)證單元表(biao)。未(wei)在(zai)表(biao)中(zhong)列出的(de)產品(pin)，應(ying)根(gen)據上述規定歸屬(shu)于相應(ying)申(shen)證單元：有(you)申(shen)證小(xiao)類的(de)，歸屬(shu)申(shen)證小(xiao)類。
申 證 單(dan) 元 | 產品類型 | 產品舉例 |
一般液態單元 | 護發清潔類 | 洗發液、洗發膏(gao)、發露、發油（不(bu)含(han)推(tui)進劑）、摩(mo)絲（不(bu)含(han)推(tui)進劑）、梳理劑、洗面(mian)奶、液體面(mian)膜等 |
護膚水類 | 護膚(fu)水(shui)、緊(jin)膚(fu)水(shui)、化妝水(shui)、收斂水(shui)、卸妝水(shui)、眼(yan)部清潔(jie)液(ye)、按(an)摩液(ye)、護唇液(ye)、生(sheng)發液(ye)、護膚(fu)精油、無紡(fang)布面膜等 | |
染燙發類 | 染發劑、燙發劑等 | |
啫喱類 | 啫喱(li)水(shui)、啫喱(li)膏(gao)、美目(mu)膠等 | |
膏霜乳液單元 | 護膚清潔類 | 膏(gao)、霜、蜜、香(xiang)脂(zhi)、奶液、洗面奶、無(wu)紡布面膜等 |
發用類 | 發乳、焗(ju)油膏(gao)、染發膏(gao)、護發素(su)等 | |
粉單元 | 散粉類 | 香(xiang)粉(fen)(fen)、爽身粉(fen)(fen)、痱子粉(fen)(fen)、定妝(zhuang)粉(fen)(fen)、面膜（粉(fen)(fen)）、浴鹽、洗發(fa)粉(fen)(fen)、染發(fa)粉(fen)(fen)等 |
塊狀粉類 | 胭脂、眼影、粉餅等 | |
氣霧劑(ji)及有機溶劑(ji)單元 | 氣霧劑類 | 摩絲、發膠、彩噴等 |
有機溶劑類 | 香水、花露(lu)水、指甲油等 | |
蠟基單元 | — | 唇膏(gao)、眉筆(bi)、唇線筆(bi)、發蠟、睫毛膏(gao)、唇彩、液體(ti)唇膏(gao)等 |
其它單元 | — | 本次不列入 |
1.5 化妝品生(sheng)產許可證證書(shu)標注的產品內容，應填寫申證單元名(ming)稱和申證小類名(ming)稱。其中：“其它單元”必須標注申證的具(ju)體產品名(ming)稱。
2管理(li)機(ji)構和(he)檢(jian)驗單位
2.1 國家(jia)質量技術監(jian)督局負責化妝品生(sheng)產許可證的頒發和監(jian)督管理工作。
2.2 全國工業產品(pin)生產許可(ke)證辦公室(以下簡(jian)稱全國許可證辦公室)負責(ze)化妝品生產許可證的頒發和監督(du)管理的日(ri)常工作。
2.3 國家質量技術監督局全國工業產(chan)品(pin)生產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)辦(ban)公室化(hua)妝品(pin)生產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)審查(cha)部(簡稱全國(guo)工(gong)業產品生產許可(ke)證辦公室化妝品審查部(bu))設在中國香料香精化妝品工業協會，受全國許可證辦公室的委托，其指責為：起草《化妝品生產許可證換(發)證實施(shi)細(xi)則》；負責(ze)對省(sheng)（區、市）《化妝品(pin)生產許可證換(huan)(發)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)實施細則》的(de)(de)(de)宣貫；負責按比例抽查(cha)個省(sheng)市對化(hua)妝品(pin)產(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)(chan)條件審查(cha)的(de)(de)(de)結(jie)(jie)果。對弄虛作假、地方保護等問題(ti)嚴(yan)重者，報(bao)(bao)全國工(gong)(gong)業(ye)產(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)辦(ban)公室予以處理(li)；匯總各省(sheng)（區、市）對企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)(chan)條件的(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)結(jie)(jie)論和各檢驗(yan)單位對產(chan)(chan)品(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)的(de)(de)(de)檢驗(yan)報(bao)(bao)告(gao)，將(jiang)經(jing)審查(cha)符合發(fa)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)條件的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)名單，報(bao)(bao)全國工(gong)(gong)業(ye)產(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)辦(ban)公室；按照(zhao)全國工(gong)(gong)業(ye)產(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)辦(ban)公室批準的(de)(de)(de)獲(huo)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)企(qi)業(ye)及編(bian)號填寫證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書，將(jiang)生(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書寄送有關省(sheng)市質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)技術監(jian)督局；負責收集(ji)總結(jie)(jie)行業(ye)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)狀況，定期向國家(jia)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)監(jian)督檢驗(yan)檢疫總局和行業(ye)主管部門報(bao)(bao)告(gao)；承擔全國工(gong)(gong)業(ye)產(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)辦(ban)公室交辦(ban)的(de)(de)(de)其他事宜。
全國工業產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)許可證辦公室化妝(zhuang)品審(shen)查(cha)部(bu)
地址：北京市東長安街6號333室
郵政編碼：100740
聯系電話：010－65234692；65229449
傳真：010－65253700
E- mail：caffci@caffci.com.cn
網址：www.caffci.com.cn
聯系人：尤啟(qi)辰、劉(liu)洋
2.4 各省、自(zi)治區、直(zhi)轄市質(zhi)量技術監督局【以下簡(jian)稱省(市)質量技(ji)術監(jian)督(du)局】負責對受理(li)企(qi)業進行(xing)生產許可(ke)證(zheng)實施細(xi)則的(de)宣貫(guan)；化妝品生產企(qi)業的(de)生產許可(ke)證(zheng)申請的(de)受理(li)；組織同級(ji)行(xing)業主(zhu)管部(bu)門進行(xing)企(qi)業生產條件審(shen)查；監(jian)督(du)和無證(zheng)查處的(de)組織工作；并匯總本(ben)省的(de)申請企(qi)業的(de)相關資料(liao)，將資料(liao)（寄）送審(shen)查部(bu)。
2.5 化(hua)妝品生產許可證的(de)檢驗工(gong)作由以(yi)下單位(wei)負責(ze)：
國家(jia)香(xiang)料(liao)香(xiang)精(jing)化妝品質量監督檢驗(yan)中心
地址：上海市龍吳路137號(hao)
郵編：200232
電話：021—54483433
聯系人：沈敏
國家輕(qing)工業(ye)香料化妝品(pin)洗(xi)滌用品(pin)質量監(jian)督(du)檢測南(nan)京站
地址：江蘇省南京市北京西路72號
郵編：210024
電話：
聯系人：韓剛
國家輕工業香(xiang)料化妝(zhuang)品洗滌用品質(zhi)量監(jian)督檢(jian)測沈陽站(zhan)
地址：沈陽市皇姑區崇山西路7號(hao)
郵編：110036
電話：024—86872785
聯系人：龐燕軍
國(guo)家(jia)化妝品質(zhi)量監(jian)督(du)檢驗(yan)中心(xin)
地址：江蘇省南京市石鼓路227號
郵編：210029
電話：
聯系人：毛朔南
湖北省日用化(hua)工產品質(zhi)量監督檢驗站
地址：湖北省武漢市漢口寶豐路95號(hao)
郵編：430030
電話：
聯系人：張碧娟
上海(hai)市洗滌劑(ji)化妝品(pin)產品(pin)質量(liang)監督檢驗站
地址：上海市龍吳路137號
郵編：200232
電話：021—54483433
聯系人：沈敏
廣(guang)州市產品質量(liang)監督檢驗所
地址：廣東省廣州市八旗二馬路38號
郵編：510110
電話：020—83398626
聯系人：彭超盼
黑龍江(jiang)省日化產品質量監督檢驗站
地址：黑龍江省哈爾濱市道里區端街43號
郵編：150010
電話：
聯系人：李順
企業可(ke)根據全國工(gong)業產品(pin)生產許可(ke)證辦(ban)公(gong)室批準的能承(cheng)擔化妝(zhuang)品(pin)產品(pin)生產許可(ke)證檢(jian)驗(yan)(yan)工(gong)作的檢(jian)驗(yan)(yan)單位將所抽封(feng)樣品(pin)送(song)任意(yi)一個檢(jian)驗(yan)(yan)單位檢(jian)驗(yan)(yan)。
3企業取得化妝品生(sheng)產(chan)許(xu)可證的必備條件
3.1企(qi)業(ye)必(bi)須持有工商行政管理部門核(he)發(fa)的營(ying)業(ye)執(zhi)(zhi)照。企(qi)業(ye)的法(fa)人名稱、經營(ying)范(fan)圍與(yu)所持營(ying)業(ye)執(zhi)(zhi)照一致，執(zhi)(zhi)照的經營(ying)范(fan)圍必(bi)須包括企(qi)業(ye)申請(qing)的化妝品(pin)的生產。
3.2企業必須獲得省級化(hua)妝品衛生(sheng)許可(ke)證。
3.3企業生產的(de)化妝(zhuang)品(pin)的(de)質量(liang)必須符合現行國家(jia)標準(zhun)(zhun)或有關(guan)行業及已備(bei)案的(de)企業標準(zhun)(zhun)規(gui)定的(de)合格品(pin)要求，其備(bei)案的(de)企業標準(zhun)(zhun)應(ying)嚴于或達(da)到(dao)相應(ying)的(de)強制性國家(jia)標準(zhun)(zhun)或行業標準(zhun)(zhun)。
3.4 企業(ye)必(bi)須油一(yi)支保證產(chan)(chan)品質量(liang)和進行(xing)正常(chang)生產(chan)(chan)的技(ji)術(shu)人員(yuan)、熟練技(ji)術(shu)工(gong)人和計量(liang)、檢驗隊伍。
3.5 企(qi)業(ye)必須具有(you)生產化妝品的(de)標準和符合(he)規定的(de)技(ji)術文件(jian)、管理(li)文件(jian)（包(bao)括工藝(yi)文件、作業指導書、檢驗規程、管理(li)制(zhi)度(du)等）。
3.6企業(ye)的生(sheng)產(chan)(chan)(chan)條件和生(sheng)產(chan)(chan)(chan)體(ti)系必須(xu)符合全國工業(ye)產(chan)(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可證辦公室制定的《化妝品生產企業質量體系審查辦法》(附件1)的(de)規定。
4申(shen)請的受理
4.1 企業需提交的申(shen)請材(cai)料(liao)
4.1.1 《全國工業產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)許可證申請書》(附件1)一式四份；
4.1.2 工商行政部(bu)門核發的企業營業執照(zhao)復(fu)印(yin)件一份；
4.1.3 《化妝品衛生(sheng)許可(ke)證》復印(yin)件一份(fen)；
4.2 企業申請受理程序
4.2.1企業(ye)應到(dao)其所在的省市質量技術監督局領取《全國工業(ye)產(chan)品生(sheng)產(chan)許可證申請書》，并(bing)按規定要求填寫。 ;
4.2.2 企業在(zai)規定時間(jian)內將申請材料報送所在(zai)省市質量技術監(jian)督局。
4.2.3 省(sheng)市質量技術(shu)監督局(ju)對(dui)上報的(de)申請材料進行審查，對(dui)不符合(he)要求的(de)申請立即(ji)退回企業重(zhong)新填寫(xie)。
4.2.4 無論(lun)其性質和隸屬關系如何(he)，凡企(qi)業(ye)有獨(du)立的營業(ye)執照(zhao)，都可單獨(du)申請生產許可證。
4.2.5 經濟聯合(he)體有關企業的(de)申請(qing)。對于(yu)依(yi)法(fa)獨立(li)承擔產(chan)(chan)(chan)品(pin)質量法(fa)律(lv)責(ze)(ze)任的(de)集團公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)的(de)子公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)或生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)廠(chang)，應單獨申請(qing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可(ke)證，其(qi)產(chan)(chan)(chan)品(pin)標(biao)注各自的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可(ke)證編號(hao)。對于(yu)不能(neng)依(yi)法(fa)獨立(li)承擔產(chan)(chan)(chan)品(pin)質量法(fa)律(lv)責(ze)(ze)任的(de)集團公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)中(zhong)的(de)分(fen)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)或生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)廠(chang)，由集團公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)申請(qing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可(ke)證，但是其(qi)所有的(de)分(fen)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)或生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)廠(chang)必須(xu)在(zai)申請(qing)書上注明，都必須(xu)接(jie)受(shou)審查并全部達(da)到合(he)格要求后方可(ke)取證，其(qi)產(chan)(chan)(chan)品(pin)標(biao)注集團公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可(ke)證編號(hao)。
4.2.6 對采取委托加工方式(shi)生產(chan)的企業(ye)，只受理有(you)化妝品生產(chan)能(neng)力(li)企業(ye)的換（發）證的申(shen)請，無生產(chan)能(neng)力(li)的企業(ye)不(bu)能(neng)申(shen)請生產(chan)許可證。
5工(gong)廠(chang)生(sheng)產條件審查
5.1 由省、自(zi)治區、直轄(xia)市質(zhi)量技術監督局組織審(shen)查組，按《化妝品產品企業生(sheng)(sheng)產條(tiao)件(jian)審(shen)查(cha)辦法》的要求，對(dui)工廠(chang)生(sheng)(sheng)產條(tiao)件(jian)進行審(shen)查(cha)。審(shen)查(cha)部將在全國范(fan)圍(wei)內(nei)對(dui)工廠(chang)生(sheng)(sheng)產條(tiao)件(jian)進行抽查(cha)。審(shen)查(cha)組的組成應(ying)符合下述原(yuan)則：
5.1.1 審查(cha)組成(cheng)員必(bi)須嚴格遵守《發放生產許可證工作人員守則》。所(suo)有(you)(you)(you)審查(cha)組成(cheng)員的身(shen)份應具有(you)(you)(you)公正性，與企業(ye)有(you)(you)(you)利益關系者應予(yu)回避(bi)。
5.1.2 審查組應由具(ju)有相關專業能力的人員(yuan)組成(cheng)；
5.1.3 審查組(zu)(zu)實行(xing)組(zu)(zu)長負責制，組(zu)(zu)長由生(sheng)產許可證審查員擔任；
5.1.4 審查(cha)組成員(yuan)一般為2—4人；
5.2 現場審(shen)查
5.2.1 審查組長根據省(市(shi))質量技術監督局的統一布署(shu)，依據《化妝品(pin)生產企業(ye)質(zhi)量體系審查辦法》編制現場審查計劃，提前通知企業(ye)；
5.2.2 現場實(shi)際審查時間(jian)一般為1—2天；
5.2.3 審(shen)查組的現場審(shen)查活動應覆蓋企(qi)業(ye)生(sheng)產條件(jian)有關申證產品(pin)的全部要求(qiu)，按《化妝(zhuang)品(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)質量體系審(shen)查辦法(fa)》進行審(shen)查，并做(zuo)好記錄。
5.2.4 對于生產條件審查合格的企業，審查組應同時按《化妝品生產許可證換(發(fa))證檢(jian)驗規則》的(de)要(yao)求(qiu)抽取樣(yang)品(pin)并封樣(yang)，同(tong)時填(tian)寫封樣(yang)單一式三份(省質量技(ji)術(shu)監(jian)督(du)局、檢驗單(dan)位和企業各一份)。審(shen)查組應對抽封樣(yang)工(gong)作(zuo)的可(ke)靠性負責。
5.2.5 審(shen)查(cha)組在現(xian)場審(shen)查(cha)結(jie)束前向企業報告審(shen)查(cha)情況(kuang)。對現(xian)場審(shen)查(cha)中發現(xian)的問題，企業應在規定(ding)的時(shi)間內采取糾正措施，并向審(shen)查(cha)組報告整(zheng)改情況(kuang)。
5.2.6 凡獲(huo)得ISO9000系(xi)列質量認證的企(qi)(qi)業，如果其質量認證的質量體系(xi)現場(chang)審查時間在一年之內的，可提出(chu)減(jian)免企(qi)(qi)業生產條件審查的申請，并附上企(qi)(qi)業現場(chang)審查證明材(cai)料(復印件)，可(ke)只對2.2條設(she)備工(gong)具和2.3條測量器(qi)具進(jin)行(xing)審(shen)查。
6產品檢驗
6.1 檢驗單位有責任確保產品檢驗活動符合《化妝(zhuang)品生(sheng)產許可證換(發)證檢(jian)驗規則》的要求(qiu)。
6.2 檢驗(yan)單(dan)位(wei)在收到企業送(song)交(jiao)的抽樣(yang)產(chan)品后，應(ying)按時完成檢驗(yan)任務，并提交(jiao)產(chan)品質量(liang)檢驗(yan)報告一式三份(企業一份(fen)；審查部兩份(fen)，其中一份(fen)上(shang)報全國許(xu)可證辦公室)。
6.3 凡(fan)獲(huo)得ISO9000系列質(zhi)量認(ren)證的(de)企業，如(ru)果該產(chan)品(pin)是申證單(dan)元中的(de)代表性產(chan)品(pin)，且具有經國家實驗室(shi)認(ren)可委員會認(ren)可的(de)檢驗機構(gou)出具的(de)產(chan)品(pin)質(zhi)量檢驗報告(報(bao)告在(zai)一(yi)年內(nei)有效)，企業可向審查部提出減免產品確認檢(jian)(jian)驗的申(shen)請，并附產品檢(jian)(jian)驗報告(復印件)，審查部(bu)(bu)對企業提供的檢驗(yan)報告的項(xiang)目(mu)進行核實，確(que)定(ding)減免部(bu)(bu)分或全(quan)部(bu)(bu)產品檢驗(yan)項(xiang)目(mu)。
7審定(ding)與發(fa)證
7.1 審(shen)(shen)查部對企(qi)業(ye)生產(chan)條(tiao)件(jian)的審(shen)(shen)查的結果，即：《化(hua)妝品生產(chan)企(qi)業(ye)質(zhi)量體(ti)(ti)系審(shen)(shen)查不合(he)格項匯(hui)總表》和《化(hua)妝品產(chan)品企(qi)業(ye)生產(chan)條(tiao)件(jian)審(shen)(shen)查結論》，報省(sheng)（區、市）質(zhi)量技術監(jian)督局。
7.2 省（區、市）質量技術監督局對所轄地的(de)(de)化妝(zhuang)品企業(ye)審(shen)(shen)查(cha)結果進(jin)行匯總，并將匯總結果、企業(ye)生產條件(jian)的(de)(de)審(shen)(shen)查(cha)情況(kuang)及企業(ye)填報的(de)(de)《全(quan)國工業(ye)產品生產許(xu)可證申請(qing)書》各一份(fen)報審(shen)(shen)查(cha)部。
7.3 承擔檢(jian)測(ce)任務的檢(jian)驗單位，應對所檢(jian)企業產品(pin)(pin)的檢(jian)驗報(bao)(bao)告結果進行匯總，并(bing)將匯總結果和產品(pin)(pin)檢(jian)驗報(bao)(bao)告報(bao)(bao)審查部。
7.4 審查部對生產(chan)企業生產(chan)條件的(de)審查結果和產(chan)品檢(jian)(jian)測(ce)報(bao)(bao)告(gao)進行審核，并抽檢(jian)(jian)部分生產(chan)企業的(de)生產(chan)條件，將符合要求(qiu)的(de)企業名單(dan)，報(bao)(bao)國家質量監督(du)檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)疫(yi)總局。
7.5 由(you)國家質(zhi)量監督檢驗檢疫總局(ju)審定獲(huo)證(zheng)企業名單，并審批發證(zheng)和公告(gao)。
7.6 化妝品生產企業有下列情(qing)況之一者(zhe)將(jiang)不予換(huan)證。
7.6.1 獲(huo)證企(qi)業在規定期限(xian)內未(wei)提出換證申請；
7.6.2 換證(zheng)企業(ye)生產條件審(shen)查(cha)不(bu)合(he)格，或產品(pin)檢驗不(bu)合(he)格，限(xian)期整改后(hou)仍達不(bu)到規定要求(qiu)；
7.6.3 獲證企(qi)業在其證書有效期內國家(行(xing)業)或省(市(shi))產品質量監督抽(chou)查(cha)不合格，限(xian)期(qi)整改仍(reng)達不到規定(ding)要求；
7.6.4 獲證(zheng)企業不能按本細(xi)則規(gui)定生產化妝品而轉產其它產品。
8生產許可證(zheng)的監督管理
8.1 化妝品生(sheng)產許(xu)可證(zheng)有效(xiao)期五年，自(zi)證(zheng)書(shu)批準之日算起(qi)。全國許(xu)可證(zheng)辦公室(shi)組織(zhi)省市(shi)質量技術監督部門在證(zheng)書(shu)有效(xiao)期內對獲證(zheng)企業實施監督檢查，并(bing)對無(wu)證(zheng)企業進行查處。
8.2 獲(huo)得化妝(zhuang)品生(sheng)產(chan)許可(ke)證的(de)企業，必須在(zai)該產(chan)品的(de)包裝或說明書上標(biao)明生(sheng)產(chan)許可(ke)證標(biao)記、編號。
化妝(zhuang)品生產許可證(zheng)標記、編號為：
XK16-108 ××××
其中，XK表示生產許可證標記，16表示行業編號，108表(biao)示(shi)化妝品(pin)產品(pin)編號，××××表(biao)示(shi)證書編號。
8.3 外委加工的(de)產品
8.3.1 有證(zheng)企業（委(wei)(wei)托方）委(wei)(wei)托另一有證(zheng)企業（被委(wei)(wei)托方）進(jin)行加工(gong)生產(chan)，委(wei)(wei)托方負責全國產(chan)品銷售的，企業可選擇以下兩種標注方式(shi)；
8.3.1.1 產品或(huo)其包裝上應當標(biao)注委托方的名(ming)稱(cheng)、地址和被(bei)委托方的名(ming)稱(cheng)和生產許可(ke)證(zheng)標(biao)記、編(bian)號。
8.3.1.2 產(chan)品(pin)或其包裝上只(zhi)標注委托方的(de)名稱、地(di)址(zhi)以及生產(chan)許可證標記、編號。
8.3.2 無證企業（委(wei)(wei)托(tuo)方(fang)）委(wei)(wei)托(tuo)有證企業（被(bei)委(wei)(wei)托(tuo)方(fang)）進行加(jia)工生(sheng)產，委(wei)(wei)托(tuo)方(fang)負責全部產品銷售的，產品或其(qi)包裝上應當標(biao)(biao)注委(wei)(wei)托(tuo)方(fang)的名(ming)稱、地址，以及被(bei)委(wei)(wei)托(tuo)方(fang)名(ming)稱和生(sheng)產許可證標(biao)(biao)記、編(bian)號。
8.3.3 對采用以上標注(zhu)(zhu)方式的委托(tuo)方企業應(ying)持有(you)委托(tuo)方和(he)被委托(tuo)方簽署的有(you)效合同及企業的生產許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)（復印件）到所在省(sheng)、自(zi)治區(qu)、直(zhi)轄(xia)市質量技(ji)術監督局許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)辦(ban)公室(shi)備案同意后方可(ke)(ke)(ke)標注(zhu)(zhu)。
8.3.4 省（區、市）質量技(ji)術監(jian)督局(ju)許可證辦公室應將備案情況(kuang)報全國工業產品(pin)生產許可證辦公室并及時跟蹤和(he)掌握企業變化情況(kuang)。
8.4 取(qu)證后(hou)(hou)，企(qi)業(ye)更(geng)(geng)改注冊(ce)名稱時，應按規定及(ji)時更(geng)(geng)換(huan)生產許可證。更(geng)(geng)換(huan)證書(shu)時要求企(qi)業(ye)在營業(ye)執(zhi)照變(bian)更(geng)(geng)后(hou)(hou)三個(ge)月(yue)內將更(geng)(geng)改證書(shu)申(shen)請(qing)報告、新舊營業(ye)執(zhi)照復印件、工商行政管理(li)局出具的更(geng)(geng)名證明、省(市)質量技(ji)術監督局的意(yi)見以及原發生產許(xu)可證證書(shu)，經全國許(xu)可證辦公(gong)室審批更換證書(shu)。
8.5 取證后，企(qi)業遷址、生(sheng)產條(tiao)件發生(sheng)重大變(bian)更(geng)或(huo)增加申證單元，應向省(市)質量技術(shu)監(jian)督局重新提出申請。按上述程序重新換發生產許可證。
8.6 取得生產許可(ke)證(zheng)的企業有(you)下列情況之(zhi)一者(zhe)，全國許可(ke)證(zheng)辦公(gong)室將注(zhu)銷其許可(ke)證(zheng)并給(gei)以公(gong)布(bu)。
8.6.1 涂改、轉(zhuan)讓許可證(zheng)。
8.6.2 企業不再(zai)生產(chan)該單元的產(chan)品（企業臨時(shi)性(xing)停產(chan)或季節(jie)性(xing)停產(chan)除外）。
8.6.3 許(xu)可證有效期滿(man)，未(wei)繼(ji)續提出換證申請者(zhe)。
8.6.4 在國家（行業）或(huo)省（市(shi)）查品(pin)質量監督抽查中，發現產品(pin)質量不合格(ge)，或(huo)產品(pin)出(chu)現嚴(yan)重質量問題，限期整改(gai)仍(reng)達不到規定要求者。
8.6.5 生產國(guo)家明令淘汰(tai)的產品者。
8.6.6 從事假冒，仿冒產品的生產者；
8.7 參加生產(chan)許(xu)可證工(gong)作(zuo)的各級人員必(bi)須遵守《發(fa)放生產(chan)許(xu)可證工(gong)作(zuo)人員守則》中(zhong)關于(yu)工(gong)作(zuo)紀律的規定，違者將按規定嚴肅處理。
9申訴
申證企(qi)業對生(sheng)產(chan)(chan)條件審(shen)查及(ji)產(chan)(chan)品檢驗結(jie)果有(you)異議(yi)時，可(ke)向(xiang)全(quan)國生(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)證辦公室(shi)提出(chu)申訴(su)。對證書的發放(fang)與注銷(xiao)決定(ding)有(you)異議(yi)時，可(ke)向(xiang)國家質量技術監督局提出(chu)復(fu)審(shen)申請或(huo)仲裁。
10許可(ke)證換(發(fa))證收費(fei)辦(ban)法
10.1 根(gen)據《工業產品生(sheng)產許可證(zheng)(zheng)試行(xing)條件》第十(shi)一條、《工業產品生(sheng)產許可證(zheng)(zheng)管理辦法(fa)》第二(er)十(shi)二(er)條規定企業申(shen)請生(sheng)產許可證(zheng)(zheng)應向有關(guan)部門繳納費用。
10.2 根據原物價局、財政(zheng)部(1992)價(jia)費127號文《工業產(chan)品(pin)生產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)收費(fei)(fei)(fei)(fei)管理暫行規定》，化妝品(pin)生產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)收費(fei)(fei)(fei)(fei)包(bao)括(kuo)審(shen)查費(fei)(fei)(fei)(fei)（含證(zheng)書(shu)費(fei)(fei)(fei)(fei)、差旅(lv)費(fei)(fei)(fei)(fei)和資(zi)料費(fei)(fei)(fei)(fei)）、產(chan)品(pin)檢驗費(fei)(fei)(fei)(fei)和公告費(fei)(fei)(fei)(fei)。
10.3 根據國家發展(zhan)計(ji)劃委員會、財政部計(ji)價【1999】1707號文《國家計委、財政(zheng)部(bu)關于第二批(pi)降低(di)收(shou)費標準的通知》，企業(ye)生產條件審查費每個企業(ye)收(shou)取2200元，同(tong)一次審查(cha)(cha)每增加一個申(shen)證單元加收審查(cha)(cha)費440元。即企(qi)業只申請(qing)一個單元，則不需加收審查費。
10.4 公告(gao)費：每(mei)個申證單元(yuan)400元。
10.5 產品檢(jian)驗(yan)費(fei)：由企業向檢(jian)驗(yan)單位交付。 (見(jian)《化妝品生產許可證換(發)證檢驗規則》)
10.6 國(guo)務院物價管理部門出(chu)臺新(xin)的收(shou)費(fei)辦法(fa)或調整收(shou)費(fei)標準(zhun)，自物價管理部門的文件下發(fa)之日起，按新(xin)規定(ding)執行(xing)。
10.7 審查費(fei)和公告費(fei)由企業申請時向(xiang)省（區、市）質量技(ji)術監督部門交納。
11附件
11.1 本實施細則由全國(guo)生(sheng)產許可證辦公室負責解釋。
11.2 本實施(shi)(shi)細(xi)則(ze)自發布之日起實施(shi)(shi)，原實施(shi)(shi)細(xi)則(ze)即行作廢。
附件1
化(hua)妝品產品企(qi)業生(sheng)產條件審查辦法
說(shuo) 明
1、 本辦法適用于頒(ban)發化妝品產品生(sheng)產許(xu)可證企業的生(sheng)產條(tiao)件審查(cha)評價，為全國通用辦法。
2、 本辦法具體按㈠質量管理責任；㈡生產資源提供；㈢技術文件管理；㈣采購質量控制；㈤過程質量管理；㈥產品質量檢驗；㈦文明安全生產，共七個部分21個審查項(xiang)目、44項(xiang)審(shen)(shen)查(cha)內容（子(zi)項(xiang)）進行(xing)審(shen)(shen)查(cha)評價。七個(ge)(ge)部分中的每一個(ge)(ge)審(shen)(shen)查(cha)項(xiang)目，審(shen)(shen)查(cha)內容都(dou)按“合(he)格”、“有(you)缺(que)陷”、“不合(he)格”三種審(shen)(shen)查(cha)標準進行(xing)評定。
3、 根據本(ben)辦法審查(cha)(cha)組對企業實(shi)施審查(cha)(cha)后(hou)，填(tian)寫《化(hua)妝品(pin)產品(pin)企業生產條件審查(cha)(cha)不合(he)格(ge)項(xiang)(xiang)和有缺陷(xian)項(xiang)(xiang)匯(hui)總表(biao)》，并對審查(cha)(cha)中的不合(he)格(ge)項(xiang)(xiang)和有缺陷(xian)項(xiang)(xiang)進(jin)行(xing)綜(zong)合(he)評價(jia)，然(ran)后(hou)再填(tian)寫《化(hua)妝品(pin)產品(pin)企業生產條件審查(cha)(cha)結論》，審查(cha)(cha)結論為：合(he)格(ge)或不合(he)格(ge)。
4、 審查結論的確定原則:
⑴化妝品產品企業生產條件審查項目中的否決項（以*表示(shi)）為(wei)：2.1生產設施；2.2設備工具（其中2.2.1為(wei)否決子項）；2.3測(ce)量器具（其中2.3.1為否決子項）；2.4人員要求（其中2.4.3為否決(jue)子項）；3.1技術標準（其中(zhong)3.1.1、3.1.2為否(fou)決子項）；7.2安全(quan)防護（全(quan)部子項(xiang)(xiang)），若(ruo)其(qi)中一項(xiang)(xiang)不(bu)合格(ge)，則(ze)審查結論(lun)確(que)定為“不(bu)合格(ge)”。
⑵化妝(zhuang)品產(chan)品企(qi)業生(sheng)產(chan)條(tiao)件審(shen)查(cha)辦法的七個(ge)(ge)部(bu)分中，若(ruo)有一個(ge)(ge)部(bu)分或一個(ge)(ge)以(yi)上的所有審(shen)查(cha)項目不(bu)合格(ge)，則審(shen)查(cha)結(jie)論確定為“不(bu)合格(ge)”。
⑶化妝品產品企業生產條件審查項目中的否決項均為合格，其它子項累計超過10項(xiang)“不(bu)合格”（“有缺(que)陷”項(xiang)按累計三(san)項(xiang)作為(wei)一項(xiang)“不(bu)合格”項(xiang)計），則審查結論也確定為(wei)“不(bu)合格”。
⑷化妝品產品企業生產條件審查項目中的否決項均為合格，其它子項累計不超過10項（含10項(xiang)(xiang)）“不合(he)格(ge)”（“有(you)缺陷”項(xiang)(xiang)按(an)累計(ji)(ji)三項(xiang)(xiang)作為(wei)一項(xiang)(xiang)“不合(he)格(ge)”項(xiang)(xiang)計(ji)(ji)），則審查結論也確(que)定為(wei)“合(he)格(ge)”。
5、 本辦法解釋權(quan)歸(gui)國家質量監督(du)檢(jian)驗檢(jian)疫總局全國工業產品生產許(xu)可證辦公室(shi)。
一、
質量管理職責
序號 | 審查項目 | 審查內容 | 審查標準 | 審查記錄與審查結果 | 備注 | ||
合格 | 有缺陷 | 不合格 | |||||
1.1 | 組織領導 | 1、企業的領導中(zhong)應有人負責(ze)企業質量工作 | 有(you)專(zhuan)職領導負責企業質量工(gong)作 | 有領導(dao)負責企業質(zhi)量工作 | 無領導負責質(zhi)量工作(zuo)。 | ||
2、企(qi)業應設(she)置相應的質(zhi)量(liang)(liang)管理機構或(huo)人員負責質(zhi)量(liang)(liang)工作，且職權明(ming)確 | 有(you)專職人員和專門(men)質量管(guan)理機構，并(bing)有(you)崗位(wei)責(ze)任(ren)。 | 有(you)兼職人員及機構負責質量管理工作。 | 無機構(gou)及人員負(fu)責質量管理工作。 | ||||
1.2 | 方針目標 | 1、企業(ye)應制定質量方(fang)針和定量的質量目標 | 有企業的質量方(fang)針和定(ding)量的質量目(mu)標(biao)。 | 有企業的質量方針和質量目標(biao)。 | 無質量方針和(he)質量目標。 | ||
2、企業的(de)質量(liang)方針(zhen)和質量(liang)目標應(ying)貫徹實施(shi)。 | 有質(zhi)量方針和質(zhi)量目(mu)標(biao)貫徹的具體記錄及落實情況的記載。 | 有質量方針和質量目(mu)標(biao)貫(guan)徹實施記錄，但不具體。 | 無方針(zhen)、目標(biao)實施記錄。 | ||||
1.3 | 管理職責 | 1、企業應制(zhi)定質量管理制(zhi)度，規定各有關部(bu)門、人員的質量職責、權(quan)限(xian)和相(xiang)互關系。 | 有(you)質(zhi)量管理(li)制度(du)及有(you)關部門、人員(yuan)的管理(li)職(zhi)責、權(quan)限和相(xiang)互關系的規定 | 有質量管理(li)制度，但(dan)有關部門、人員的管理(li)職責(ze)、權(quan)限不夠(gou)明確 | 無質量(liang)管理(li)制(zhi)度，也無部門、人(ren)員(yuan)的(de)管理(li)職責。 | ||
2、在企業制定的質量管理制度中有相(xiang)應的考(kao)核辦(ban)法并嚴格實(shi)施 | 有具體(ti)的考核(he)辦法及考核(he)情況(kuang)的記錄 | 有考(kao)核辦(ban)法但考(kao)核不嚴格 | 無考核辦法 | ||||
二、生產資源提供
序號 | 審查項目 | 審查內容 | 審(shen)查(cha)標(biao)準 | 審查記錄與審查結果 | 備注 | ||
合格 | 有缺陷 | 不合格 | |||||
*2.1 | 生產設施 | 企業必須具有滿(man)足生(sheng)(sheng)(sheng)產工藝需(xu)要(yao)(yao)的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產設施(shi)(shi)和工作場(chang)所(suo)，且維護完好(hao)。要(yao)(yao)有清潔、明亮的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產車(che)間，要(yao)(yao)有合理的(de)(de)人流、物流走(zou)向(xiang)，防(fang)止(zhi)交(jiao)叉污(wu)染。生(sheng)(sheng)(sheng)產車(che)間要(yao)(yao)注(zhu)意空(kong)(kong)氣凈化，沒有空(kong)(kong)氣凈化設施(shi)(shi)的(de)(de)車(che)間，要(yao)(yao)安置紫外線燈進行消毒、滅菌。生(sheng)(sheng)(sheng)產車(che)間要(yao)(yao)有良好(hao)的(de)(de)通(tong)風(feng)設施(shi)(shi)及采光照明。 | 全部符合要求 | 嚴重不符合要求 | |||
2.2 | 設備工裝 | *1、企(qi)業必(bi)須具有適合產品特(te)點(dian)、能保證產品質量的生產設(she)備(bei)及工藝裝(zhuang)備(bei)。按六大單元化妝品生產應(ying)必(bi)備(bei)的設(she)備(bei)，并配(pei)備(bei)相(xiang)應(ying)的灌裝(zhuang)、成型、包裝(zhuang)設(she)備(bei)。 一般液態單(dan)元：混(hun)合機械(xie)（或氣流、超聲波(bo)）攪(jiao)拌設(she)(she)備(bei)(bei)；膏霜乳(ru)液單(dan)元：乳(ru)化(hua)均質設(she)(she)備(bei)(bei)；粉單(dan)元：混(hun)合拌粉設(she)(she)備(bei)(bei)；氣霧劑及(ji)有機溶劑單(dan)元：前者(zhe)需(xu)咬口(kou)及(ji)推進劑充填設(she)(she)備(bei)(bei)，后(hou)者(zhe)需(xu)防爆機械(xie)混(hun)合攪(jiao)拌設(she)(she)備(bei)(bei)；蠟基(ji)單(dan)元：熔化(hua)及(ji)倒(dao)模(mo)設(she)(she)備(bei)(bei)；其它單(dan)元： 自行生產純水應(ying)有相應(ying)的電滲析或離子交換設(she)備 | 按申報單元檢查齊全，能正常運(yun)轉。 | 按申報(bao)單元無必(bi)備設(she)備或設(she)備銹蝕不能運轉(zhuan)。 | 按申(shen)請許可證單元檢查(cha) | ||
序號 | 審查項目 | 審查內容 | 審查標(biao)準 | 審查記錄與審查結果 | 備注 | ||
合格 | 有缺陷 | 不合格 | |||||
2.2 | 設備工裝 | 2、生產設備、工具、容器，使用(yong)前后應當徹底(di)清洗、消毒。 凡接觸化妝品(pin)原料和半成品(pin)的設備(bei)、工具(ju)、管道(dao)必須用無毒(du)、無害、抗腐蝕(shi)材質(zhi)制作，內壁光(guang)滑無脫落，便于清(qing)潔和消毒(du) | 設備、容器、工具等保持良好的清潔狀(zhuang)態。 | 設備、容器(qi)、工(gong)具等基(ji)本清潔 | 設備、容器(qi)、工(gong)具等(deng)銹蝕、不潔。 | ||
3、企業的固(gu)定設備和管路的安裝應當防止滴漏污(wu)染化妝品(pin)容器及半成品(pin)、成品(pin) 應具備(bei)(bei)完善的設備(bei)(bei)管(guan)理(li)制(zhi)度（設備(bei)(bei)日常管(guan)理(li)制(zhi)度、設備(bei)(bei)維(wei)修保養制(zhi)度、檢修制(zhi)度），并(bing)能(neng)認真實施 | 設備管理制(zhi)度(du)健全并認真(zhen)執行(xing)，有記(ji)錄 | 設備管(guan)理制度基本健全，有(you)記錄。 | 無設備管理制度。 | ||||
序號 | 審查項目 | 審查內容 | 審查標準(zhun) | 審查記錄與審查結果 | 備注 | ||
合格 | 有缺陷 | 不合格 | |||||
2.3 | 測量器具 | *1、企(qi)業(ye)應(ying)具(ju)備(bei)以(yi)下常規檢測(ce)儀(yi)器，并根據企(qi)業(ye)生產的具(ju)體產品標準配備(bei)相關的檢測(ce)儀(yi)器。如(ru)：分(fen)析天平、恒(heng)溫培養箱、冰箱、恒(heng)溫水浴鍋、溫度計(ji)、酸度計(ji)、微生物檢測所必備的高壓消毒(du)鍋、恒(heng)溫培養箱、放大鏡等(deng) | 常規檢測儀器齊全。 | 無常規檢測儀器。 | |||
2企業(ye)的檢(jian)測儀器(qi)、計量器(qi)具的性能(neng)。精確(que)度能(neng)滿足生產需要(yao)和(he)達到檢(jian)定(ding)(ding)規(gui)定(ding)(ding)規(gui)程的要(yao)求，并按檢(jian)定(ding)(ding)規(gui)程定(ding)(ding)期(qi)進行檢(jian)定(ding)(ding)和(he)校準，應(ying)有周期(qi)性檢(jian)定(ding)(ding)合格證。 企業(ye)應建立檢測(ce)儀器(qi)、計量器(qi)具的管理制度，并(bing)有執行情況記錄。 企業有計量管理人員。 | 檢測儀器(qi)(qi)、計量(liang)器(qi)(qi)具的管理制度齊全，執行記錄完整(zheng)，計量(liang)器(qi)(qi)具周(zhou)期性(xing)檢定合格證符(fu)合該器(qi)(qi)具的檢定周(zhou)期 | 有檢(jian)(jian)測(ce)儀器(qi)、計量(liang)器(qi)具(ju)的管理制度及記(ji)錄關鍵工(gong)序的計量(liang)器(qi)具(ju)檢(jian)(jian)定合(he)格證符合(he)該器(qi)具(ju)的檢(jian)(jian)定周期 | 無(wu)檢(jian)測儀器(qi)及計量(liang)器(qi)具的管(guan)理(li)制度，關鍵工序的計量(liang)器(qi)具檢(jian)定(ding)合格證不符(fu)合該器(qi)具的檢(jian)定(ding)周(zhou)期。 | ||||
序號 | 審查項目 | 審查內容 | 審(shen)查標(biao)準 | 審查記錄與審查結果 | 備注 | ||
合格 | 有缺陷 | 不合格 | |||||
2.4 | 人員要求 | 1、 質量負責人 ⑴應具有(you)一定(ding)的質量(liang)管理知識(shi)， 熟悉產品質量(liang)法規(gui)，明確所承擔(dan)的產品質量(liang)責(ze)任。 ⑵參加企業質量方針目(mu)標的制(zhi)定(ding)及(ji)管理，定(ding)期向職(zhi)工進行(xing)質量意識教育。 ⑶有(you)一定的化妝(zhuang)品專業知識及組織領(ling)導能力。 | 查閱資料(liao)齊全或聽取質量負責人對有關問題(ti)的解答滿意。 | 查(cha)閱資料基本(ben)齊全或聽取質量負責人對有關問(wen)題的解答基本(ben)滿意。 | 質量(liang)負責人闡(chan)述不清各款項的內容。 | ||
2、 企業技術人(ren)員 ⑴工程技術人員（含技術員及以 上技術職稱或中專以上理工科畢業的）占企業職工數3％以上。 ⑵應具有一定的質量管理知識，掌握分管范圍內的（如原料性質、配方設計、產品標準、工藝要求、檢驗方法等）專業技術知識。可隨機提2～3個問題。 | 3％以上 能正確回答(da)提出(chu)的問(wen)題。 | 3％ 基(ji)本能(neng)正(zheng)確回答提出(chu)的問(wen)題(ti)。 | 小于3％ 不能正確回答提出(chu)的問題。 | ||||
序號 | 審查項目 | 審查內容 | 審查標準 | 審查記錄與審查結果 | 備注 | ||
合格 | 有缺陷 | 不合格 | |||||
2.4 | 人員要求 | *3生產操(cao)作工人(ren) ⑴直接(jie)從事化(hua)妝品生產(chan)的(de)人員，必須取得健康(kang)合(he)格(ge)證。上崗(gang)前應(ying)(ying)經過化(hua)妝品生產(chan)知識(shi)的(de)培訓，熟悉并掌(zhang)握本崗(gang)位(wei)的(de)“應(ying)(ying)知應(ying)(ying)會”知識(shi)。 ⑵生產(chan)人(ren)員(yuan)進入車間前必須穿戴(dai)工(gong)作(zuo)服(fu)、帽(mao)、鞋(xie)。工(gong)作(zuo)服(fu)應當(dang)蓋(gai)住(zhu)外(wai)衣，頭發不得露于帽(mao)外(wai)，并洗凈、消毒雙手。 ⑶直接(jie)與化(hua)妝(zhuang)品原(yuan)料和半成(cheng)品接(jie)觸(chu)得人(ren)員不得染指(zhi)甲(jia)、留長(chang)指(zhi)甲(jia)，不得手部有外傷。 | 符合各款(kuan)項要求；能(neng)正確(que)回答(da)問題(ti)。 | 直(zhi)接(jie)從事化(hua)妝品生產人(ren)員(yuan)中有(you)一人(ren)無健(jian)康合格證或(huo)嚴重(zhong)違反其它款項要求 | |||
三、技術文件管理
序號 | 審查項目 | 審查內容 | 審查(cha)標準 | 審查記錄與審查結果 | 備注 | ||
合格 | 有缺陷 | 不合格 | |||||
3.1 | 技術標準 | *1、化妝品企業(ye)應(ying)具備所生產或外加工的產品相關的國(guo)家標準或行業(ye)標準。 | 相關標準文本齊全。 | 相關標準(zhun)文本(ben)不(bu)齊全。 | |||
*2、化妝(zhuang)品企(qi)業制定的產品企(qi)業標(biao)準(zhun)應(ying)(ying)嚴于或達到相應(ying)(ying)得強(qiang)制性(xing)國家標(biao)準(zhun)或行(xing)業標(biao)準(zhun)得要求，并須(xu)經當地(di)標(biao)準(zhun)化部門備案 | 相關企(qi)標(biao)文(wen)本合格(ge)、齊全。 | 相(xiang)關(guan)企標(biao)文本不合格(ge)、不齊(qi)全(quan) | |||||
3、化妝品(pin)企業應具備生產過程中必需的(de)相(xiang)關原料及包(bao)裝材料的(de)質量要求(qiu)，并經(jing)企業認可批準。 | 抽查相關原料或包(bao)裝，其質(zhi)量要求文本齊全。 | 抽查相關原料或包裝，其質(zhi)量要(yao)求(qiu)文本基本齊全。 | 無相(xiang)關原料或包裝(zhuang)材料的質量要求(qiu)文(wen)本。 | ||||
3.2 | 工藝文件 | 1、化(hua)妝品(pin)企業應具有所生產的(de)各種產品(pin)工藝文件及明細(xi)表(biao)，并與實(shi)際工藝文件名(ming)稱相符。 | 每單元隨機抽查1～2份工藝文(wen)件與明(ming)細表相符(fu)。 | 每單元隨機抽查1～2股(gu)份工藝文件與明細表基(ji)本相符(fu)。 | 無工藝文件明細表。 | 企業保密(mi)的工(gong)藝文件(jian)應就(jiu)地審查后立即(ji)歸還(huan) | |
2、化妝品企業(ye)的工藝文件應正(zheng)確、完(wan)整(zheng)一致，有簽署，更改手續正(zheng)確完(wan)備(bei)。 | 隨機抽查兩份工(gong)藝文件(jian)，做到(dao)完(wan)整(zheng)，有簽署，更改手(shou)續正確。 | 隨(sui)機抽查兩(liang)份工藝文件，做到基本完整(zheng)，有簽署，有更改(gai)手(shou)續(xu)。 | 隨(sui)機抽查兩份工藝文(wen)件，不完整(zheng)，無簽(qian)署，無變更(geng)手(shou)續(xu)。 | ||||
序號 | 審查項目 | 審查內容 | 審(shen)查標(biao)準 | 審查記錄與審查結果 | 備注 | ||
合格 | 有缺陷 | 不合格 | |||||
3.3 | 文件管理 | 1、企(qi)業應制(zhi)定(ding)技術文件管理(li)制(zhi)度，技術文件的(de)發布應經過正(zheng)式批準，技術文件的(de)修改應符合規定(ding)的(de)程序。 | 管理制度完善(shan)，發(fa)布修改(gai)符(fu)合程(cheng)序(xu)。 | 有管(guan)理辦法，發布、修改符合程序。 | 無管理辦法，發布、修改不符合程(cheng)序(xu)。 | ||
2、企業應有技術文件管理(li)部(bu)門或(huo)人員(yuan)。 | 有管理部(bu)門(men)和管理人(ren)員。 | 有管理人員。 | 無管理人員。 | ||||
3企(qi)業生產過程(cheng)的(de)原始(shi)技術應妥善保(bao)存(cun)，保(bao)存(cun)期應不得低于該產品(pin)的(de)保(bao)質期。 | 齊全、保存完好。 | 有、基本保存。 | 原始記錄無保存 | ||||
四、采購質量控制
序號 | 審查項目 | 審查內容 | 審(shen)查標準 | 審查記錄與審查結果 | 備注 | ||
合格 | 有缺陷 | 不合格 | |||||
4.1 | 采購制度 | 1、企業應制定采購(gou)原輔材料、通用包裝(zhuang)的質量控制辦法(fa)。 | 采購質(zhi)量(liang)控制(zhi)制(zhi)度齊全。 | 基本(ben)有(you)采(cai)購質(zhi)量控制(zhi)制(zhi)度。 | 無采購質量控制制度。 | ||
2、企業應制定委托加工的原輔材料(liao)、專用包裝相應的質量管(guan)理(li)控制辦法(fa)。 | 委(wei)托(tuo)加工(gong)的質量管理控制辦法齊全。 | 基(ji)本(ben)有委托加工的質量管理控制辦法。 | 無委托加工的質量管理控制辦法。 | ||||
序號 | 審查項目 | 審查內容 | 審查(cha)標(biao)準 | 審查記錄與審查結果 | 備注 | ||
合格 | 有缺陷 | 不合格 | |||||
4.2 | 供方評價 | 1、企業對(dui)供方（或供應商）情況(kuang)清楚，并應有相關供方資料(liao)或采購物品的質(zhi)量指(zhi)標，以做(zuo)到擇優(you)采購，滿足(zu)產品質(zhi)量需(xu)求(qiu)。 | 相(xiang)關資料或質量指(zhi)標齊全。 | 有相關資料或質量指(zhi)標。 | 無相關資料(liao)或(huo)質量指(zhi)標 | ||
2、企(qi)業應保存(cun)供(gong)方(fang)及(ji)委托加工單位(wei)的(de)名單及(ji)供(gong)貨、加工記(ji)錄，并對(dui)供(gong)方(fang)進行質量控制。 | 供(gong)(gong)方名(ming)單(dan)及供(gong)(gong)貨記(ji)錄齊全(quan)。 | 基本有(you)供(gong)方(fang)名單(dan)及供(gong)貨(huo)記錄。 | 無供方名單及供貨(huo)記錄(lu)。 | ||||
4.3 | 采購文件 | 企業(ye)應根據正(zheng)式批(pi)準的采(cai)購(gou)(gou)文(wen)件進(jin)行(xing)采(cai)購(gou)(gou)。如(ru)采(cai)購(gou)(gou)計(ji)劃(hua)、采(cai)購(gou)(gou)合同、技術標準等采(cai)購(gou)(gou)文(wen)件。企業(ye)應按規定對采(cai)購(gou)(gou)或委托加工的原輔材料、包裝進(jin)行(xing)質量(liang)檢驗(yan)或驗(yan)證，并有記錄。 | 采(cai)購文件及檢(jian)驗或(huo)驗證記錄齊全(quan)。 | 基本有采購文件及(ji)檢驗或(huo)驗證記錄。 | 無采購(gou)文件(jian)及(ji)檢(jian)驗或(huo)驗證(zheng)記(ji)錄(lu)。 | ||
五、過程質量管理
序號 | 審查項目 | 審查內容 | 審查標準(zhun) | 審查記錄與審查結果 | 備注 | ||
合格 | 有缺陷 | 不合格 | |||||
5.1 | 工藝管理 | 1、企(qi)業應制定(ding)工(gong)藝管理(li)制度及考核辦法。 | 工(gong)藝管理制度及考核辦法齊全。 | 有工(gong)藝管理制度及考核辦法(fa)。 | 無(wu)工藝管(guan)理制度及考核(he)辦(ban)法。 | ||
2、企業職工應嚴(yan)格按工藝(yi)操作規程(cheng)進行生產操作。 | 工藝操作記錄準(zhun)確、齊全、清晰(xi)。 | 有工藝操作記錄。 | 無工藝操作記錄。 | ||||
5.2 | 質量控制 | 1、企業職工(gong)應嚴格按工(gong)藝(yi)操作(zuo)規程進行質(zhi)量控制，并(bing)在工(gong)藝(yi)流程圖上標(biao)出(chu)質(zhi)量控制點。 | 關鍵工序有質量控制點。 | 關鍵工(gong)序基本有質(zhi)量控(kong)制點(dian) | 關鍵工序(xu)無(wu)質量控制(zhi)點 | ||
2、根據所生產不同類(lei)別的產品制定相關的質量控制點(dian)的操作(zuo)程序、方(fang)法，并予以記(ji)錄(lu)。 | 隨機任選兩種產品的質量控制點的操作程序、記錄齊全。 | 隨(sui)機(ji)任選(xuan)兩種產品，有質量控(kong)制點(dian)的操作程序記錄。 | 隨機(ji)任選兩種(zhong)產品，無(wu)質量(liang)控制(zhi)點的操作程序及記錄。 | ||||
3、企業應對生產的(de)產品(pin)進行每(mei)批留(liu)樣管理，留(liu)樣的(de)保(bao)存(cun)期應不(bu)得低于該產品(pin)的(de)保(bao)質期。 | 產品留樣齊全。 | 產品留樣基本齊全。 | 無產品留樣。 | ||||
六、產品質量檢驗
序號 | 審查項目 | 審查內容 | 審(shen)查標(biao)準(zhun) | 審查記錄與審查結果 | 備注 | ||
合格 | 有缺陷 | 不合格 | |||||
6.1 | 檢驗管理 | 1、企(qi)業(ye)應(ying)有(you)獨立(li)的質量檢(jian)驗機構，并有(you)檢(jian)驗室(shi)和檢(jian)驗人(ren)員。企(qi)業(ye)應(ying)制(zhi)定質量檢(jian)驗管理(li)制(zhi)度。 | 檢(jian)驗(yan)機構、檢(jian)驗(yan)室、專職檢(jian)驗(yan)人(ren)員(yuan)及管(guan)理(li)制度齊全。 | 有檢(jian)驗室、兼(jian)職檢(jian)驗人員有管理制度。 | 無檢驗(yan)室、檢驗(yan)人員及(ji)管(guan)理制度。 | ||
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