【發布單位】 衛生部
【發布文號】 衛監督發〔2007〕177號
【發布日期】 2007-05-31
【生效日期】 2008-01-01
【效 力】
【備 注】 各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心： 現將新修訂的《化妝品生產企業衛生規范（2007年版）》印發給你們，本規范自2008年1月1日起實施。各有關單位應嚴格依照本規范進行化妝品生產企業的衛生許可和監督工作。以往發布的文件要求與本規范不一致的，以本規范為準。 二〇〇七年五月三十一
第一章 總則
第一條 為(wei)加強化(hua)妝品(pin)生產企業的衛生管理，保障(zhang)化(hua)妝品(pin)衛生質量和消費者的使用安全，依據《》及(ji)其實施(shi)細(xi)則，制(zhi)定本(ben)規范。
第(di)二條 本規范規定(ding)了化妝品生(sheng)產企業的選址(zhi)、設(she)施和設(she)備(bei)、原料(liao)和包裝材料(liao)、生(sheng)產過程、成品貯存和出入庫、衛生(sheng)管理及人員等的衛生(sheng)要(yao)求(qiu)。
第三條 凡(fan)中華人民共和國境(jing)內從事(shi)化妝品(pin)生產(chan)的企業應(ying)遵(zun)守(shou)本規范(fan)。
第四(si)條(tiao) 各級(ji)人民政府衛生行政部門監督本規范的實施。
第二章 選址、設施和設備的(de)衛生要求
第五條 化妝品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業應建于環境衛(wei)生(sheng)(sheng)整(zheng)潔(jie)的(de)區域，周圍30 米(mi)內不得有(you)可(ke)能(neng)對產(chan)(chan)(chan)品安(an)全性造(zao)成影響的(de)污染源；生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程(cheng)中(zhong)可(ke)能(neng)產(chan)(chan)(chan)生(sheng)(sheng)有(you)毒(du)有(you)害因素的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)車間，應與居民(min)區之(zhi)間有(you)不少于30米(mi)的(de)衛(wei)生(sheng)(sheng)防護距(ju)離。
第六條 生(sheng)產廠房(fang)和(he)設(she)施的設(she)計和(he)構造(zao)應最大限度保(bao)證對(dui)產品的保(bao)護；便于進(jin)行有效清潔和(he)維護；保(bao)證產品、原料(liao)和(he)包裝材料(liao)的轉移不致產生(sheng)混淆(xiao)。
第七條 廠區(qu)規劃應符合衛生要求，生產(chan)區(qu)、非生產(chan)區(qu)設置應能保證生產(chan)連續性且不(bu)得有交叉污染(ran)。
第八(ba)條(tiao) 生產廠房(fang)的建筑(zhu)結(jie)(jie)(jie)構宜選擇(ze)(ze)鋼筋(jin)混凝土或鋼架結(jie)(jie)(jie)構等，以具備適當的靈(ling)活(huo)性；不宜選擇(ze)(ze)易漏(lou)水、積水、長霉(mei)的建筑(zhu)結(jie)(jie)(jie)構。
第(di)九條(tiao) 生產(chan)企(qi)業(ye)應(ying)具備與其(qi)生產(chan)工藝(yi)、生產(chan)能力(li)相適(shi)應(ying)的(de)生產(chan)、倉儲、檢驗(yan)、輔助設施等使用場地。根(gen)據(ju)產(chan)品及其(qi)生產(chan)工藝(yi)的(de)特(te)點和要求，設置一條(tiao)或多條(tiao)生產(chan)車間(jian)作(zuo)業(ye)線(xian)，每條(tiao)生產(chan)車間(jian)作(zuo)業(ye)線(xian)的(de)制作(zuo)、灌裝、包裝間(jian)總面積不得小于100平方(fang)米，倉庫總面積應(ying)與企(qi)業(ye)的(de)生產(chan)能力(li)和規模(mo)相適(shi)應(ying)。
單純分裝(zhuang)的生產(chan)車間灌裝(zhuang)、包裝(zhuang)間總面積(ji)不得(de)小于80平方米。
第十條(tiao) 生(sheng)產(chan)車(che)間(jian)布局(ju)應(ying)滿足(zu)生(sheng)產(chan)工藝(yi)和(he)衛生(sheng)要求，防止交(jiao)叉污染。應(ying)當(dang)根據實際生(sheng)產(chan)需要設置更(geng)衣室(shi)、緩(huan)沖區，原(yuan)料預進(jin)間(jian)、稱量間(jian)，制(zhi)作間(jian)，半(ban)成(cheng)品儲(chu)存(cun)間(jian)，灌裝(zhuang)間(jian)，包裝(zhuang)間(jian)，容(rong)器清潔(jie)消毒間(jian)、干燥間(jian)、儲(chu)存(cun)間(jian)，原(yuan)料倉(cang)庫，成(cheng)品倉(cang)庫，包裝(zhuang)材(cai)料倉(cang)庫，檢驗室(shi)，留樣室(shi)等各(ge)功(gong)能間(jian)（區）不(bu)得少于10平(ping)方米。
生(sheng)產(chan)工藝流程應做到上下銜接，人(ren)流、物(wu)流分開，避(bi)免(mian)交(jiao)叉。原料(liao)及包裝材(cai)料(liao)、產(chan)品和人(ren)員的(de)流動路(lu)線應當明確(que)劃(hua)定。
第十一(yi)條 生(sheng)產(chan)過程中產(chan)生(sheng)粉塵或者使用易燃、易爆等危險品的，應使用單獨生(sheng)產(chan)車(che)間(jian)和專用生(sheng)產(chan)設備，落實相應衛生(sheng)、安(an)全措(cuo)施，并符合國家有關(guan)法律法規(gui)規(gui)定。
產(chan)生(sheng)粉(fen)(fen)塵(chen)(chen)的(de)生(sheng)產(chan)車(che)間(jian)(jian)應有除(chu)塵(chen)(chen)和粉(fen)(fen)塵(chen)(chen)回收設(she)施。生(sheng)產(chan)含揮(hui)發性有機溶劑的(de)化妝(zhuang)品（如香水(shui)、指甲(jia)油等(deng)）的(de)車(che)間(jian)(jian)，應配備相應防爆設(she)施。
第(di)十二條 動(dong)力(li)、供暖、空氣凈化及空調機(ji)房、給排(pai)水系統和(he)廢水、廢氣、廢渣的(de)處(chu)理系統等輔助建(jian)筑物和(he)設施應(ying)不影響生產車間(jian)衛(wei)生。
第十三條(tiao) 生產車(che)間的地面(mian)、墻壁、天花(hua)板(ban)和門、窗的設計和建(jian)造應便于保(bao)潔。
（一）地(di)面應平整、耐磨(mo)、防滑(hua)、不滲水(shui)，便(bian)于清潔消毒。需要清洗(xi)的工作區(qu)地(di)面應有坡度，并(bing)在最(zui)低處(chu)設置地(di)漏，潔凈(jing)車(che)間宜采用(yong)潔凈(jing)地(di)漏，地(di)漏應能防止蟲媒及排污管(guan)廢(fei)氣的進入或污染。生(sheng)產車(che)間的排水(shui)溝應加蓋(gai)，排水(shui)管(guan)應防止廢(fei)水(shui)倒流。
（二(er)）生產(chan)車(che)間內墻壁及頂(ding)棚的(de)(de)表面，應符合(he)平整、光滑、不起灰(hui)、便于(yu)除塵等要求。應采用(yong)淺色(se)、無毒、耐腐、耐熱、防潮(chao)、防霉、不易剝(bo)落材(cai)料涂襯(chen)，便于(yu)清潔消(xiao)毒。制作間的(de)(de)防水層應由地面至頂(ding)棚全(quan)部(bu)涂襯(chen)，其他(ta)生產(chan)車(che)間的(de)(de)防水層不得低于(yu)1.5米。
第十四(si)條 生產(chan)車間的物流通道(dao)應(ying)寬敞，采用無阻攔設計。
第十五條 設參觀(guan)走廊的生產車間應用玻璃墻與生產區隔開，防止污(wu)染。
第十六條 屋頂房梁、管道應盡量(liang)避免暴露(lu)在外(wai)。暴露(lu)在外(wai)的(de)管道不(bu)得(de)接(jie)觸(chu)墻壁，宜采用托架懸(xuan)掛(gua)或支(zhi)撐，與四周(zhou)有足夠的(de)間隔以(yi)便清潔(jie)。
第十七(qi)條 倉庫(ku)內應(ying)有(you)貨物架或墊倉板(ban),庫(ku)存的(de)貨物碼放應(ying)離地、離墻(qiang)10厘米以上，離頂(ding)50厘米以上，并(bing)留出(chu)通道。倉庫(ku)地面應(ying)平整，有(you)通風、防塵(chen)、防潮、防鼠、防蟲等設施，并(bing)定期清潔，保持衛生(sheng)。
第十八條(tiao) 生產車間更衣(yi)室應配備衣(yi)柜(ju)、鞋(xie)架(jia)等設施(shi)，換鞋(xie)柜(ju)宜采用(yong)阻攔(lan)式設計。衣(yi)柜(ju)、鞋(xie)柜(ju)采用(yong)堅固、無毒、防霉和便于清(qing)潔消(xiao)毒的(de)材(cai)料(liao)。更衣(yi)室應配備非手接觸式流動水洗(xi)手及消(xiao)毒設施(shi)。
生(sheng)產企業(ye)應根據需要設置二次更衣室。
第十九條 制作間(jian)、半成品(pin)儲(chu)存間(jian)、灌裝間(jian)、清潔容(rong)器儲(chu)存間(jian)、更衣室及其緩(huan)沖區空氣應根據生(sheng)產工藝的(de)需要經(jing)過凈化或消(xiao)毒處理，保(bao)持(chi)良好(hao)的(de)通風(feng)和(he)適宜的(de)溫度、濕度。
生產眼部用護(hu)膚(fu)類、嬰兒和兒童(tong)用護(hu)膚(fu)類化妝品(pin)的(de)半成品(pin)儲存間(jian)(jian)、灌(guan)裝間(jian)(jian)、清(qing)潔(jie)容器(qi)儲存間(jian)(jian)應達到(dao)30萬(wan)級(ji)潔(jie)凈(jing)要(yao)求；其它護(hu)膚(fu)類化妝品(pin)的(de)半成品(pin)儲存間(jian)(jian)、灌(guan)裝間(jian)(jian)、清(qing)潔(jie)容器(qi)儲存間(jian)(jian)宜達到(dao)30萬(wan)級(ji)潔(jie)凈(jing)要(yao)求。凈(jing)化車間(jian)(jian)的(de)潔(jie)凈(jing)度指標應符合國(guo)家有關標準、規(gui)范的(de)規(gui)定。
采(cai)用(yong)消毒(du)(du)處理(li)的(de)(de)其它車間，應有(you)機械通風(feng)或自然(ran)通風(feng)，并配備必要(yao)的(de)(de)消毒(du)(du)設施。其空(kong)氣和物表(biao)消毒(du)(du)應采(cai)取安(an)全(quan)、有(you)效的(de)(de)方(fang)法，如采(cai)用(yong)紫外線消毒(du)(du)的(de)(de)，使(shi)用(yong)中紫外線燈的(de)(de)輻照(zhao)強度不得小(xiao)于(yu)70微瓦/平方(fang)厘米(mi)(mi)，并按照(zhao)30瓦/10平方(fang)米(mi)(mi)設置。
第二十條(tiao) 生(sheng)產車間工(gong)作面混(hun)合照度(du)不得(de)小于200勒(le)克(ke)斯，檢驗場所工(gong)作面混(hun)合照度(du)不得(de)小于500勒(le)克(ke)斯。
第(di)二(er)十一條廁(ce)所(suo)不(bu)得(de)設(she)在生產車間(jian)內部，應為水沖(chong)式廁(ce)所(suo)；廁(ce)所(suo)與車間(jian)之間(jian)應設(she)緩沖(chong)區，并有防(fang)臭(chou)、防(fang)蚊蠅昆蟲、通風(feng)排(pai)氣等(deng)設(she)施。
第(di)二十二條 生產(chan)(chan)企業應具(ju)備(bei)與產(chan)(chan)品(pin)特點、工藝、產(chan)(chan)量(liang)相適應、保證產(chan)(chan)品(pin)衛生質(zhi)量(liang)的生產(chan)(chan)設備(bei)。
凡接觸化妝品(pin)原料和(he)半(ban)成品(pin)的(de)設備(bei)、管道應(ying)當用無(wu)毒(du)、無(wu)害、抗腐蝕材(cai)料制作，內壁(bi)應(ying)光(guang)滑無(wu)脫落，便(bian)于清(qing)潔和(he)消毒(du)。設備(bei)的(de)底部(bu)、內部(bu)和(he)周(zhou)圍都應(ying)便(bian)于維修保(bao)養和(he)清(qing)潔。
第二十(shi)三條 提(ti)倡化(hua)妝品生產(chan)企業采用自動化(hua)、管(guan)道(dao)化(hua)、密閉化(hua)方式生產(chan)。生產(chan)設備(bei)、電(dian)路管(guan)道(dao)、氣管(guan)道(dao)和水管(guan)不應產(chan)生可污染原材(cai)料(liao)、包(bao)裝材(cai)料(liao)、產(chan)品、容(rong)器及設備(bei)的(de)滴漏或(huo)凝(ning)結。管(guan)道(dao)的(de)設計(ji)應避免停滯或(huo)受到污染。不同用途的(de)管(guan)道(dao)應用顏色區分(fen)或(huo)標明內容(rong)物名(ming)稱(cheng)。
第(di)二十四條 根據產(chan)品(pin)生產(chan)工藝需要應(ying)配備水(shui)(shui)(shui)質處(chu)理設(she)備，生產(chan)用水(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)質及水(shui)(shui)(shui)量(liang)應(ying)當(dang)滿足(zu)生產(chan)工藝要求。
第二十五條 生產過程中(zhong)取用(yong)原料(liao)的工(gong)具和容器(qi)應按用(yong)途(tu)區(qu)分，不得(de)混(hun)用(yong)，應采用(yong)塑料(liao)或不銹鋼等無毒材質制(zhi)成。
第(di)三章 原料和(he)包裝材料衛生(sheng)要求
第(di)二十(shi)六條 原料及包裝材料的采購、驗收、檢驗、儲存、使用等應(ying)有相(xiang)應(ying)的規章制度(du)，并由專人負責。
第(di)二十(shi)七條 原(yuan)料必須符合國家有關標準和要求。企業應(ying)建立所使用原(yuan)料的檔(dang)案，有相應(ying)的檢驗(yan)報告或(huo)品質(zhi)保(bao)證(zheng)證(zheng)明(ming)材料。需要檢驗(yan)檢疫的進口原(yuan)料應(ying)向(xiang)供(gong)應(ying)商索取(qu)檢驗(yan)檢疫證(zheng)明(ming)。
生(sheng)(sheng)產用水(shui)的水(shui)質(zhi)應達到國家生(sheng)(sheng)活飲用水(shui)衛生(sheng)(sheng)標準（GB5749-2006）的要求（pH值(zhi)除外）。
第二(er)十八條 各種原(yuan)料(liao)應(ying)按(an)待(dai)檢、合(he)格、不(bu)(bu)合(he)格分別存放；不(bu)(bu)合(he)格的原(yuan)料(liao)應(ying)按(an)有(you)關規(gui)定及時處(chu)理，有(you)處(chu)理記錄。
第二十九條 經驗(yan)(yan)收(shou)或檢驗(yan)(yan)合格(ge)的原料，應(ying)(ying)(ying)按不同品種(zhong)和批次分開存(cun)放，并(bing)有(you)品名(ming)（INCI名(ming)[如(ru)有(you)必須(xu)標(biao)注(zhu)]或中文(wen)化(hua)學名(ming)稱）、供應(ying)(ying)(ying)商名(ming)稱、規(gui)格(ge)、批號或生產日期和有(you)效期、入庫日期等中文(wen)標(biao)識(shi)或信息；原料名(ming)稱用代(dai)號或編碼(ma)標(biao)識(shi)的，必須(xu)有(you)相應(ying)(ying)(ying)的INCI名(ming)（如(ru)有(you)必須(xu)標(biao)注(zhu)）或中文(wen)化(hua)學名(ming)稱。
第三十條 對有(you)溫度、相對濕(shi)度或其(qi)他特殊要求的原料應按規定(ding)條件儲(chu)存(cun)，定(ding)期(qi)監測(ce)，做好記錄。
第三十一條(tiao) 庫存的原(yuan)料應按照先進先出(chu)的原(yuan)則(ze)，有詳細(xi)的入、出(chu)庫記錄，并定期(qi)檢查和(he)盤點。
第三十二條 包(bao)裝材料中直接接觸化妝品的容器和輔料必須無毒(du)、無害、無污染(ran)。
第三十(shi)三條 原料(liao)、包裝材料(liao)和(he)成(cheng)品應分庫(ku)（區）存(cun)放。易燃、易爆品和(he)有毒(du)化學(xue)品應當單(dan)獨存(cun)放，并(bing)嚴格執行國家有關規定。
第四(si)章 生產過程(cheng)的衛生要求
第三(san)十四條(tiao) 化妝品生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程應(ying)當遵循企(qi)業衛生(sheng)管理體系(xi)的(de)(de)相(xiang)關(guan)規定，制(zhi)定相(xiang)應(ying)的(de)(de)標準操作規程，按(an)規程進行(xing)生(sheng)產(chan)(chan)，并做好記錄。
第三十(shi)五(wu)條 生產操(cao)作應在規(gui)定的功能(neng)(neng)區內進行，應合理(li)銜(xian)接與傳(chuan)遞各功能(neng)(neng)區之間的物料或物品，并采取有效措施，防止操(cao)作或傳(chuan)遞過程(cheng)中的污染和混淆。
第三十六條 生(sheng)(sheng)產(chan)中(zhong)應(ying)定期(qi)監(jian)測生(sheng)(sheng)產(chan)用(yong)水中(zhong)pH、電導率、微生(sheng)(sheng)物(wu)等指標。水質處理設備應(ying)定期(qi)維(wei)護(hu)并有記錄；停(ting)用(yong)后(hou)重新啟用(yong)的應(ying)進行(xing)相應(ying)處理并監(jian)測合(he)格。
第三十七條(tiao) 產(chan)品的(de)原料(liao)應(ying)當嚴格按照相(xiang)應(ying)的(de)產(chan)品配(pei)方(fang)進行稱量(liang)、記錄與核實。稱量(liang)記錄應(ying)明(ming)確記載配(pei)料(liao)日(ri)期、責(ze)任人、產(chan)品批號、批量(liang)和原料(liao)名稱及配(pei)比量(liang)。配(pei)、投料(liao)過程中使用的(de)有關器(qi)具(ju)應(ying)清(qing)潔無污染。對己開啟的(de)原料(liao)包(bao)裝應(ying)重新加蓋密(mi)封。
第三(san)十八條 生產設備、容(rong)器、工具等在(zai)使用(yong)前后應進行(xing)清洗和消毒，生產車間(jian)的地(di)面和墻(qiang)裙應保(bao)持清潔。車間(jian)的頂(ding)面、門(men)窗、紗窗及通風排氣網罩等應定(ding)期進行(xing)清潔。
生(sheng)(sheng)產過程(cheng)中半成品儲(chu)存間(jian)(jian)、灌(guan)裝間(jian)(jian)、清潔容器儲(chu)存間(jian)(jian)和更衣(yi)室空氣(qi)中細菌(jun)(jun)菌(jun)(jun)落(luo)總數應(ying)≤1000 cfu/立方米(mi)(mi)；灌(guan)裝間(jian)(jian)工作臺表面細菌(jun)(jun)菌(jun)(jun)落(luo)總數應(ying)≤20 cfu/平(ping)方厘米(mi)(mi)，工人手(shou)表面細菌(jun)(jun)菌(jun)(jun)落(luo)總數應(ying)≤300 cfu/只(zhi)手(shou)，并不(bu)得檢出(chu)致病菌(jun)(jun)。采(cai)樣方法、檢驗方法參照GB15979-2002《一次性使用(yong)衛生(sheng)(sheng)用(yong)品衛生(sheng)(sheng)標(biao)準》。
第(di)三十九(jiu)條 生產車間各(ge)功能區內(nei)不(bu)得(de)存放與化妝品(pin)(pin)生產無關的物品(pin)(pin)，不(bu)得(de)擅(shan)自改變功能區用途。化妝品(pin)(pin)生產過程(cheng)中的不(bu)合格產品(pin)(pin)及廢(fei)棄物應分別設固定存放區域或專用容(rong)器收集并及時處(chu)理。
第四十條 進入灌(guan)裝間的(de)操作人員、半成(cheng)(cheng)品(pin)儲(chu)存容器和包裝材料(liao)不應(ying)造成(cheng)(cheng)對成(cheng)(cheng)品(pin)的(de)二次污染(ran)。半成(cheng)(cheng)品(pin)儲(chu)存容器應(ying)經過(guo)嚴(yan)格的(de)清洗和消毒，通(tong)過(guo)傳遞口至灌(guan)裝環節。存放容器或(huo)輔(fu)料(liao)的(de)外包裝未經處理不得進入灌(guan)裝車間。
第四十一條 化妝品(pin)生(sheng)產過(guo)程中(zhong)的各項原(yuan)(yuan)始記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)（包(bao)括原(yuan)(yuan)料和成品(pin)進出庫記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)、產品(pin)配方、稱量記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)、批(pi)(pi)生(sheng)產記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)、批(pi)(pi)號管理(li)、批(pi)(pi)包(bao)裝記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)、崗位操作記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)及工藝(yi)規程中(zhong)各個關鍵控(kong)制點監控(kong)記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)等）應(ying)妥善保(bao)存(cun)，保(bao)存(cun)期(qi)應(ying)比產品(pin)的保(bao)質期(qi)延長六個月，各項記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)應(ying)當完整并有(you)可追溯性(xing)。
第四(si)十二條 生(sheng)產過程中應對原(yuan)料、半(ban)成品(pin)和成品(pin)進行衛生(sheng)質量監控。生(sheng)產企(qi)業應具(ju)有微(wei)生(sheng)物項目（包括(kuo)：菌落總數、糞(fen)大腸菌群、金黃色(se)葡萄球(qiu)菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等）檢驗(yan)的能(neng)力。
第四(si)十(shi)三(san)條 半成品(pin)經檢驗合格后方可進行灌裝。
第四十四條(tiao) 成品(pin)(pin)的衛(wei)生(sheng)(sheng)要求應符合《化妝(zhuang)品(pin)(pin)衛(wei)生(sheng)(sheng)規范(fan)》的規定。每批(pi)化妝(zhuang)品(pin)(pin)投放市場前必(bi)須進行(xing)衛(wei)生(sheng)(sheng)質量(liang)檢驗，合格(ge)后方可出廠。
產品的標識(shi)標簽必須符(fu)合國(guo)家有關規(gui)定。
第五(wu)章 成品貯存與(yu)出入庫衛生要求(qiu)
第四十(shi)五(wu)條(tiao) 產品(pin)貯(zhu)存(cun)(cun)應有管理制度，內容包(bao)括與產品(pin)衛生質量有關的(de)貯(zhu)存(cun)(cun)要求，規定產品(pin)必需的(de)貯(zhu)存(cun)(cun)條(tiao)件，確保貯(zhu)存(cun)(cun)安(an)全。
第四十六條(tiao) 未經自(zi)檢的(de)(de)成(cheng)品入庫，應有明顯的(de)(de)待檢標志(zhi)；經檢驗(yan)的(de)(de)成(cheng)品，應根(gen)據檢驗(yan)結果，分別注(zhu)上合格(ge)品或不(bu)合格(ge)品的(de)(de)標志(zhi)，分開貯存；不(bu)合格(ge)品應貯存在指定(ding)區域，隔離封存，及時處理。
第四十七條(tiao) 成品(pin)貯存的條(tiao)件應符(fu)合產品(pin)標(biao)準的規(gui)定，成品(pin)應按品(pin)種分(fen)批堆放(fang)。
第(di)四十(shi)八(ba)條 成品入(ru)庫(ku)應有(you)記錄，內(nei)容包括：生產批號(hao)、半成品及(ji)成品檢驗結(jie)果(guo)編號(hao)。
第四十九條 產品出庫須做到先進(jin)先出。出庫前，應核對產品的(de)生(sheng)產批號和檢驗結果是否相符(fu)。出庫應有完整記錄，包括收(shou)貨(huo)單位和地址(zhi)、發(fa)貨(huo)日期、品名、規格、數量、批號等，并(bing)對運輸車(che)輛的(de)衛(wei)生(sheng)狀況進(jin)行確認(ren)。
第五十條 定(ding)期(qi)將出庫記(ji)錄(lu)、銷售(shou)記(ji)錄(lu)按(an)品(pin)名(ming)和數量進行(xing)匯總(zong)，記(ji)錄(lu)至(zhi)少應保存(cun)至(zhi)超(chao)過(guo)化妝品(pin)有效期(qi)半(ban)年。
不(bu)合格(ge)品運出倉(cang)庫進行處理應有完整記錄，包括品名、規格(ge)、批號、數量、處理方式(shi)、處理人。
第五十一條 倉庫應(ying)設立退貨(huo)區用(yong)于儲存退貨(huo)產(chan)品(pin)，退貨(huo)產(chan)品(pin)應(ying)明(ming)顯(xian)標記并有(you)完整記錄，內容包括(kuo)：退貨(huo)單位、品(pin)名、規格(ge)、數量、批(pi)號(hao)、日期、退貨(huo)原因，并保(bao)存備查。
退貨經檢驗后，方可納入到合(he)格(ge)品或不(bu)(bu)合(he)格(ge)品區，不(bu)(bu)合(he)格(ge)產品應及時處理(li)并做好記錄。
第六章(zhang) 衛生管理(li)
第(di)五十二條 生產企(qi)業(ye)應(ying)建立(li)與企(qi)業(ye)規模和(he)(he)產品(pin)類(lei)別(bie)相適應(ying)的(de)衛生管理組織架構，設有獨立(li)的(de)質(zhi)(zhi)量管理部門(men)。質(zhi)(zhi)量管理部門(men)負(fu)責制(zhi)定(ding)和(he)(he)修訂企(qi)業(ye)各項衛生管理制(zhi)度(du)，組織協調從業(ye)人員的(de)培訓和(he)(he)定(ding)期體檢以及產品(pin)的(de)質(zhi)(zhi)量檢驗工作。
第五(wu)十三條(tiao) 質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門應(ying)由(you)經過培訓和(he)考核、且(qie)具有(you)化(hua)妝品(pin)生產(chan)經驗和(he)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)經驗的人員負(fu)責。質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門和(he)車間等(deng)有(you)關部(bu)門應(ying)配備專職的衛生管(guan)(guan)理(li)(li)人員，按照管(guan)(guan)理(li)(li)范圍，做好監督、檢查、考核等(deng)工(gong)作。
第(di)五(wu)十四條 生產企業(ye)應設置(zhi)專職的化妝品衛生管(guan)理員。
化(hua)妝(zhuang)品(pin)衛(wei)生(sheng)管理員(yuan)應掌握(wo)國家(jia)有關衛(wei)生(sheng)法規(gui)、標準和規(gui)范性文件對化(hua)妝(zhuang)品(pin)生(sheng)產的(de)衛(wei)生(sheng)要求，熟悉產品(pin)生(sheng)產過程(cheng)中的(de)污染因素和控制(zhi)措施，有從事(shi)化(hua)妝(zhuang)品(pin)衛(wei)生(sheng)管理工作的(de)經驗，參(can)加過相關專業培訓，身體健康并具(ju)有從業人(ren)員(yuan)健康合格證明(ming)。
化妝品衛生管理(li)員(yuan)承擔本(ben)單位化妝品生產活動衛生管理(li)的職(zhi)能，主(zhu)要職(zhi)責(ze)包(bao)括(kuo)：
（一）組織(zhi)從(cong)業(ye)人員進(jin)行衛(wei)生法律和衛(wei)生知識培訓，組織(zhi)從(cong)業(ye)人員進(jin)行健康(kang)檢查。
（二）制定化妝(zhuang)品衛生管理制度(du)及崗位責任制度(du)，并對執行(xing)情況進行(xing)督促檢查(cha)。
（三）檢(jian)查化妝品生產過(guo)程的衛(wei)生狀況并記錄(lu)，對檢(jian)查中發現的不(bu)符合衛(wei)生要求的行為及時制(zhi)止(zhi)并提(ti)出處(chu)理意見。
（四(si)）對化妝品(pin)衛生檢(jian)驗工作進行管理(li)。
（五(wu)）建立化妝(zhuang)品(pin)衛生管(guan)理檔(dang)案。
（六(liu)）配合產品(pin)召(zhao)回、不(bu)良反應投訴(su)處理(li)等相關工作(zuo)。
（七(qi)）配合(he)衛生監(jian)督(du)機構對本單位的化妝(zhuang)品衛生進(jin)行監(jian)督(du)檢查，并(bing)如實提供有關情況。
（八）參與保證化妝(zhuang)品(pin)安全衛生(sheng)的(de)其他(ta)衛生(sheng)管理工作。
第(di)五十五條 生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業的(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)理部門(men)應(ying)由企(qi)業負責(ze)人(ren)直接領導，設立(li)與生(sheng)產(chan)(chan)能力(li)相(xiang)適應(ying)的(de)衛生(sheng)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)室，負責(ze)化妝(zhuang)品生(sheng)產(chan)(chan)全過程的(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)理和(he)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)。質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)理部門(men)應(ying)配備(bei)一定數量的(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)理和(he)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)人(ren)員。質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)室的(de)場所(suo)、儀器、設備(bei)等硬(ying)件設施至少(shao)應(ying)滿(man)足(zu)化妝(zhuang)品微生(sheng)物(wu)的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)要求(qiu)。
質量(liang)管理部(bu)門必須設(she)立與化(hua)妝品(pin)生產規(gui)模、品(pin)種、保存(cun)要求相適應(ying)的留樣室或留樣柜。每(mei)批產品(pin)均(jun)應(ying)有留樣，并保存(cun)至產品(pin)保質期后六(liu)個月。
第五十(shi)六條 生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)應(ying)按(an)國家相(xiang)關規(gui)定或企(qi)業(ye)衛生(sheng)(sheng)質量標(biao)準和檢(jian)驗(yan)方法對(dui)生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)化(hua)妝品進行(xing)檢(jian)驗(yan)，并(bing)有健全(quan)的(de)(de)檢(jian)驗(yan)制度。檢(jian)驗(yan)原始記錄應(ying)齊全(quan)，并(bing)應(ying)妥(tuo)善保(bao)存至(zhi)超過產(chan)品保(bao)質期后半年。檢(jian)驗(yan)用(yong)的(de)(de)儀器、設(she)備應(ying)按(an)期檢(jian)定，及(ji)時(shi)維修，以(yi)保(bao)證(zheng)檢(jian)驗(yan)數(shu)據(ju)的(de)(de)準確。
第(di)五十七(qi)條 企業應建立化妝品不良反應監(jian)測(ce)報(bao)告制度(du)，并指定專門機構或(huo)人員(yuan)負責管(guan)理。
發現(xian)任何涉及(ji)化妝品(pin)(pin)衛生(sheng)質量(liang)和(he)化妝品(pin)(pin)不良反(fan)應的(de)(de)投訴應按最初了解的(de)(de)情況進行詳細記(ji)錄，并進行調查，記(ji)錄內容包括投訴人或(huo)(huo)引起不良反(fan)應者的(de)(de)姓名(ming)、化妝品(pin)(pin)名(ming)稱、化妝品(pin)(pin)批號、接觸(chu)史和(he)皮膚病(bing)醫生(sheng)的(de)(de)診(zhen)斷意見。如果(guo)某一批次(ci)化妝品(pin)(pin)被發現(xian)或(huo)(huo)懷疑(yi)存在衛生(sheng)質量(liang)問題(ti)或(huo)(huo)缺陷，為了確認其(qi)(qi)他(ta)產(chan)品(pin)(pin)是否同樣受(shou)到(dao)影響，需要檢查其(qi)(qi)他(ta)批次(ci)產(chan)品(pin)(pin)。
對產品衛生質量問題或不良反(fan)應(ying)(ying)投訴的(de)處理，應(ying)(ying)詳細記(ji)錄所有的(de)結論和采取的(de)措施，并作為對相應(ying)(ying)批次產品記(ji)錄的(de)補充。
化妝品生產(chan)出現重(zhong)大衛生質量(liang)問(wen)題(ti)或售出產(chan)品出現重(zhong)大不良反應時，應及時向當地衛生行政部門報(bao)告。
第五(wu)十八條(tiao) 發(fa)現化妝(zhuang)品(pin)衛生質量(liang)(liang)問題或缺陷，可(ke)能對人體造成健康危害時，化妝(zhuang)品(pin)生產企(qi)業應(ying)該迅速、及(ji)時采取召(zhao)(zhao)(zhao)回行動。召(zhao)(zhao)(zhao)回的(de)(de)產品(pin)應(ying)被注(zhu)明，內容包括品(pin)名、批號、規格、數量(liang)(liang)、召(zhao)(zhao)(zhao)回單位及(ji)地址(zhi)、召(zhao)(zhao)(zhao)回原(yuan)因及(ji)日期、處(chu)理意見(jian)，并單獨保存在(zai)一個安(an)全的(de)(de)場(chang)所，等待(dai)處(chu)理決(jue)定。因衛生質量(liang)(liang)原(yuan)因召(zhao)(zhao)(zhao)回的(de)(de)化妝(zhuang)品(pin)，應(ying)及(ji)時處(chu)理。
化妝品生產企業應制定(ding)化妝品退貨和(he)召(zhao)回(hui)的(de)書面程序，并(bing)有記錄，包(bao)括品名、批號、規格、數量、退貨和(he)召(zhao)回(hui)單位及地址、召(zhao)回(hui)原因、處理(li)意見(jian)和(he)日期。
第五十九條 化妝品生產(chan)企業應有(you)涉及(ji)生產(chan)管理(li)和(he)質量管理(li)全過程的各項制度和(he)文(wen)(wen)件記錄，同時(shi)建(jian)立(li)文(wen)(wen)件的起草、修訂審查、批準、撤銷、印制及(ji)保管的管理(li)制度。建(jian)立(li)完整的質量管理(li)檔案，設有(you)檔案柜和(he)檔案管理(li)人員。分發(fa)、使(shi)用的文(wen)(wen)件應為批準的現行有(you)效文(wen)(wen)本(ben)。已(yi)撤銷和(he)過時(shi)的文(wen)(wen)件除留檔備查外，不得在工作中使(shi)用。
第七(qi)章 人員(yuan)資質要求(qiu)
第六十條 管理者及從業人(ren)員資質要求(qiu)：
（一）生產企業(ye)的(de)管理者(zhe)應熟悉化(hua)(hua)妝品(pin)有關(guan)衛(wei)生法規、標準和(he)規范性文件，能按照衛(wei)生部門(men)的(de)有關(guan)規定依法生產，認真組織、實施化(hua)(hua)妝品(pin)生產有關(guan)的(de)衛(wei)生規范和(he)要(yao)求(qiu)。
（二(er)）直接從事化妝(zhuang)品(pin)生產(chan)的人員(yuan)應經過化妝(zhuang)品(pin)生產(chan)衛生知識培(pei)訓并(bing)經考核合格，身體健康并(bing)具有從業(ye)人員(yuan)健康證明。
第六(liu)十(shi)一(yi)條(tiao) 從事衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)質(zhi)(zhi)(zhi)量檢(jian)驗工作的(de)人(ren)員應掌握微(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物學的(de)有(you)(you)關基礎(chu)知(zhi)識(shi), 掌握《化妝(zhuang)品(pin)衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)規范》及本(ben)企(qi)業的(de)產(chan)(chan)品(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)量標準，熟悉化妝(zhuang)品(pin)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工藝(yi)和(he)質(zhi)(zhi)(zhi)量保證體系知(zhi)識(shi)，了解化妝(zhuang)品(pin)衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)有(you)(you)關法律法規知(zhi)識(shi)，上崗前應經衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)檢(jian)驗專業培訓(xun)并通過省級衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)行政部(bu)門(men)考核。
第六十二條 從業人員每年培(pei)訓應不(bu)得少于1次(ci)，并有培(pei)訓考核記錄。內容包括相關法(fa)律法(fa)規知識(shi)、衛(wei)生知識(shi)、質量知識(shi)、化妝品基本知識(shi)、安(an)全培(pei)訓等。
第(di)八章 個人衛生(sheng)
第六十三條 健(jian)康(kang)檢(jian)查要求
（一）從業人員應按《化妝(zhuang)品衛生監督條例(li)》的規(gui)定(ding)，每年至少(shao)進行(xing)一次(ci)健康(kang)(kang)檢查(cha)，必要時接(jie)受臨時檢查(cha)。新參(can)加或(huo)臨時參(can)加工(gong)作(zuo)的人員，應經(jing)健康(kang)(kang)檢查(cha)，取得健康(kang)(kang)證明后方(fang)可參(can)加工(gong)作(zuo)。對患有(you)痢(li)疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jie)核從業人員的管(guan)理，按國(guo)家(jia)《傳染病防治法(fa)》有(you)關規(gui)定(ding)執行(xing)。凡(fan)患有(you)手(shou)癬(xian)、指甲(jia)癬(xian)、手(shou)部濕疹(zhen)、發(fa)生于(yu)手(shou)部的銀屑病或(huo)者鱗屑、滲出性皮膚(fu)病者，不(bu)得直接(jie)從事化妝(zhuang)品生產活動，在治療后經(jing)原體檢單位檢查(cha)證明痊愈(yu)，方(fang)可恢復原工(gong)作(zuo)。
（二）應按規定開展(zhan)從事有職業危(wei)害因素作業的人員健康監(jian)護(hu)。
（三）應建立從業(ye)人員健康檔案。
第六十四條 從(cong)業人(ren)(ren)員個人(ren)(ren)衛生要求
（一(yi)）從業人員應(ying)勤洗(xi)頭、勤洗(xi)澡、勤換(huan)衣服、勤剪指(zhi)甲，保持良好個人衛生。生產人員進入車間前必須洗(xi)凈、消毒雙手，穿戴(dai)整潔的工作(zuo)衣褲、帽(mao)、鞋，頭發不(bu)得露于帽(mao)外。
生(sheng)(sheng)產人員(yuan)遇到下(xia)列情況(kuang)應洗手(shou)：①進入(ru)車間生(sheng)(sheng)產前；②操作時間過長(chang)，操作一些容(rong)易污染的(de)產品時；③接觸與產品生(sheng)(sheng)產無(wu)關的(de)物(wu)品后；④上衛(wei)生(sheng)(sheng)間后；⑤感(gan)覺手(shou)臟(zang)時。
正確的(de)(de)洗(xi)(xi)手(shou)(shou)(shou)程序和方法(fa)：①卷起袖管。②用(yong)流(liu)動(dong)水(shui)濕潤雙(shuang)手(shou)(shou)(shou)，擦(ca)肥(fei)皂（最好(hao)用(yong)液體皂、洗(xi)(xi)手(shou)(shou)(shou)液），雙(shuang)手(shou)(shou)(shou)反復搓洗(xi)(xi)，清潔每一個手(shou)(shou)(shou)指(zhi)和手(shou)(shou)(shou)指(zhi)之間，最好(hao)用(yong)刷(shua)子刷(shua)指(zhi)尖(jian)。③用(yong)流(liu)動(dong)水(shui)把泡(pao)(pao)沫沖凈，并仔細檢查手(shou)(shou)(shou)背(bei)、手(shou)(shou)(shou)指(zhi)和手(shou)(shou)(shou)掌，對可能遺留(liu)的(de)(de)污漬重新進行清洗(xi)(xi)。④必要時，按規定(ding)使用(yong)皮膚消毒液噴淋或浸泡(pao)(pao)，完成手(shou)(shou)(shou)消毒。⑤將手(shou)(shou)(shou)徹底(di)干燥。
（二）直(zhi)接(jie)從事(shi)化(hua)妝(zhuang)品生產的人員不得(de)戴首飾(shi)、手表以及染指甲、留長指甲，不得(de)化(hua)濃妝(zhuang)、噴灑香水(shui)。
（三(san)）禁止在生(sheng)產場所(suo)(suo)吸煙(yan)、進(jin)食及進(jin)行(xing)其(qi)他有(you)礙化(hua)妝品衛生(sheng)的(de)活動。操作(zuo)人員(yuan)手部有(you)外傷時(shi)不(bu)得(de)(de)接(jie)觸(chu)化(hua)妝品和(he)原料。不(bu)得(de)(de)穿戴制作(zuo)間(jian)(jian)、灌裝(zhuang)間(jian)(jian)、半成品儲存間(jian)(jian)、清潔容器儲存間(jian)(jian)的(de)工(gong)作(zuo)衣褲(ku)、帽和(he)鞋進(jin)入非(fei)生(sheng)產場所(suo)(suo)，不(bu)得(de)(de)將個人生(sheng)活用品帶入生(sheng)產車間(jian)(jian)。
（四(si)）臨時進入化妝品生產區的非操(cao)作(zuo)人員(yuan)，應符合現場操(cao)作(zuo)人員(yuan)衛生要求。
第(di)六(liu)十五條 從(cong)業人員工作服管理
（一）工作服應(ying)有清洗保潔(jie)制度，定期(qi)進行更(geng)換，保持清潔(jie)。
（二(er)）每名從業人員(yuan)應(ying)有兩套或以上工作服。
第六十六條 從(cong)事職業危害因素(su)的作業防(fang)護(hu)應(ying)符合國家相關法規和標準。生(sheng)產操(cao)作過程中接觸氣溶膠、粉塵(chen)、揮發(fa)性(xing)刺激物的工(gong)序應(ying)戴口罩(zhao)。
第九章 附 則
第六十七(qi)條(tiao) 本規(gui)范由衛生部負(fu)責解釋。
第六十八條(tiao) 本規范自二(er)〇〇八年一(yi)月一(yi)日(ri)起(qi)實施，二(er)〇〇〇年下發的《化妝品(pin)生產企業(ye)衛生規范》同(tong)時廢(fei)止。
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