指定實驗室管理辦法
第一(yi)章 總則
第(di)一條 為規范(fan)國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局(ju)（以下(xia)稱國(guo)家局(ju)）保健(jian)食品(pin)(pin)化妝品(pin)(pin)指定實驗室（以下(xia)稱指定實驗室）的建設和運行管理(li)，進一步加強保健(jian)食品(pin)(pin)化妝品(pin)(pin)監督管理(li)，制定本辦法。
第二(er)條(tiao) 指定實驗室是國家局保健(jian)食品(pin)化妝品(pin)監管技(ji)術(shu)支(zhi)撐體系(xi)的(de)重要組成部分，實施“開放、流動、聯合、競爭”運行機制(zhi)。
第(di)三條 指定實驗(yan)室主要任務是根據(ju)保(bao)健(jian)食品(pin)化(hua)(hua)妝品(pin)監(jian)管(guan)和(he)發展(zhan)(zhan)的需(xu)要，在保(bao)健(jian)食品(pin)化(hua)(hua)妝品(pin)檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)技(ji)術(shu)、安(an)全(quan)(quan)功效評價、風險(xian)控制等重點領域，開展(zhan)(zhan)科(ke)技(ji)攻(gong)關(guan)(guan)，解決基(ji)礎(chu)性、關(guan)(guan)鍵性和(he)前(qian)瞻性技(ji)術(shu)問(wen)題(ti)，培養科(ke)研和(he)檢(jian)測(ce)技(ji)術(shu)人才，全(quan)(quan)面提升我國保(bao)健(jian)食品(pin)化(hua)(hua)妝品(pin)質量安(an)全(quan)(quan)保(bao)障水平(ping)，促(cu)進保(bao)健(jian)食品(pin)化(hua)(hua)妝品(pin)產(chan)業(ye)健(jian)康發展(zhan)(zhan)。
第(di)二章(zhang) 職(zhi)責(ze)
第四條 國家局負責指定實驗室布局規劃、遴選確認和考核評估等方面的組織領導工作，主要職責是：
（一）貫徹落實國家有關指定實驗室建設和管理的政策，支持指定實驗室建設和發展；
（二）編制指定實驗室發展規劃，制定相關規定；
（三）組(zu)織(zhi)指定實(shi)驗(yan)室的遴選、考核與評(ping)估。
第五條 依托單位是實施指定實驗室建設和運行管理的具體責任單位，主要職責是：
（一）負責保障指定實驗室運行經費、人事、后勤及其他相關條件；
（二）負責指定實驗室建設和運行，配合做好指定實驗室的驗收、評估與考核工作；
（三）負責聘任指定實驗室負責人；
（四）負責督(du)促并檢查指定實驗(yan)室各(ge)項工作(zuo)。
第三(san)章 推薦與遴選(xuan)
第六條 指定實驗室可由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門推薦或有關單位自薦，應當具備以下基本條件：
（一）指定實驗室的技術研究領域應符合國家局有關發展規劃與總體布局要求；
（二）實驗室應具有獨立法人或法人授權資格，原則上已對外開放5年以上；
（三）實驗室應具有本專業領域技術特點和學科優勢；
（四）實驗(yan)室能夠承擔和(he)按時完成國家(jia)局交(jiao)辦的工作任(ren)務。
第七條 申請實驗室應提供以下材料：
（一）申請單位自薦報告，并附電子版；
（二）自薦報告涉及的相關證明資料；
（三）省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門推薦的，還應出具推薦意見。
申請單(dan)位提(ti)交(jiao)的自薦報告及相(xiang)關證明資(zi)料應當規范(fan)、真實、完整。
第八條(tiao) 國家局(ju)收到申(shen)請(qing)材料后，應當按照指定(ding)實驗(yan)室條(tiao)件(jian)的要(yao)求(qiu)進行審核(he)，符合要(yao)求(qiu)的，組織對申(shen)請(qing)單位(wei)進行現場檢查。
第九條 國家局從現場檢查(cha)通(tong)過(guo)的單位擇優遴選指(zhi)定(ding)實驗室。
第四章 運(yun)行與(yu)管理
第十條 指(zhi)(zhi)定(ding)實(shi)驗室(shi)不得設立實(shi)體和分支(zhi)機構。提倡(chang)依(yi)托現有資(zi)源，爭取地方政府等項(xiang)目資(zi)金(jin)向指(zhi)(zhi)定(ding)實(shi)驗室(shi)建設傾(qing)斜(xie)，鼓勵吸引社會資(zi)金(jin)投入指(zhi)(zhi)定(ding)實(shi)驗室(shi)建設，多渠道(dao)爭取項(xiang)目資(zi)金(jin)支(zhi)持，保障指(zhi)(zhi)定(ding)實(shi)驗室(shi)可持續(xu)性發(fa)展(zhan)。
第十一條(tiao) 指(zhi)定實驗室應積(ji)極完成(cheng)國家局委托的各項工(gong)作(zuo)，每年向國家局提交總結報告，主動接受國家局的監督(du)與指(zhi)導。
第十二(er)條 指定實驗室(shi)應建立健(jian)全各項規章制度，加(jia)強內(nei)部管理及實驗室(shi)運行(xing)建設。
第十三條 指定(ding)實驗室應(ying)加(jia)強知識產權保護。由(you)國(guo)家(jia)局委(wei)托的(de)研究成果（包括專著(zhu)、論文、軟件、數據庫等）均(jun)應(ying)署指定(ding)實驗室的(de)名稱，專利申請、技術(shu)轉讓、申報獎(jiang)勵等按國(guo)家(jia)有關(guan)規定(ding)辦理。
第五章(zhang) 考(kao)核評估
第十四條 國家(jia)局每5年組織對指(zhi)定(ding)實驗(yan)室(shi)進(jin)行考(kao)核評(ping)估，評(ping)估工(gong)作按照“公開、公平、公正”原則，對指(zhi)定(ding)實驗(yan)室(shi)的技(ji)術(shu)水平、科研能(neng)力、運行情況(kuang)、任(ren)務(wu)完成質量等方面(mian)進(jin)行綜合評(ping)估。考(kao)核評(ping)估工(gong)作采取(qu)專家(jia)評(ping)議、現場檢查等形式。
第(di)十(shi)五條 建立退出機制，考核評估(gu)不合(he)格的指(zhi)定實驗室(shi)，取(qu)消指(zhi)定實驗室(shi)的資格。
第六章(zhang) 附則
第十六條 實(shi)驗室統(tong)一命名為(wei)“國家(jia)食品藥(yao)品監督管理局(ju)保(bao)健(jian)食品ＸＸ指定實(shi)驗室”，英文名稱為(wei)“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“國家(jia)食品藥(yao)品監督管理局(ju)化妝品ＸＸ指定實(shi)驗室”，英文名稱為(wei)“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。
第(di)十七(qi)條 國(guo)家(jia)局委托中國(guo)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)檢定研(yan)究院負責指定實(shi)驗室日常管理(li)工作。
第十八條(tiao) 本辦法由(you)國家(jia)食品藥品監(jian)督管理局負責解釋(shi)。
第十九條 本辦法自發布之日起實施。
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