各省(sheng)、自治區、直轄(xia)市食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)（藥品(pin)監督管理局(ju)）： 為加強化妝(zhuang)品原(yuan)料(liao)管理(li)，提高(gao)質(zhi)量安全控制(zhi)水平，根據(ju)《化妝(zhuang)品衛(wei)生監督條(tiao)例》及其(qi)實(shi)施細則等有關規定，國家食品藥品監督管理(li)局(ju)組織(zhi)制(zhi)定了《化妝(zhuang)品生產企業原(yuan)料(liao)供應商(shang)審核指南》，現(xian)予(yu)印發。
國家食品藥品監督管理局辦公室
二○一一年十二月(yue)十五日
化妝品生產企業原料供應商審核指南
一、適用范圍
本指南適用(yong)于指導中華人民(min)共和國境(jing)內(nei)化妝(zhuang)品生產企業對(dui)原料供(gong)應(ying)商(shang)的審核。 二、審核內容
（一）準入審核：制定供應商準入要求，建立供應商檔案。對供應商經營狀況、生產能力、質量保證體系、產品質量、供貨期等相關內容進行審核，以確保購進的原料符合國家法律法規、標準規范的質量安全要求。
（二）過程審核：建立原料使用過程審核程序和溯源機
制，保證供應過程中持續的產品質量安全。對供應產品的進貨查驗、生產使用、檢驗情況、不合格產品處理等方面進行審核。
（三）評估管理：建立評估制度，對供應商定期進行綜合評價。對供應產品質量、交貨能力、技術水平、產品合格率等方面進行評估，結果為不滿意的供應商，采取淘汰或改進機制。
（四(si)）現場(chang)審核：對重點原料(liao)供應商應定期開展現場(chang)審核，包括(kuo)對生產(chan)能(neng)力、生產(chan)過程和質(zhi)量控(kong)制等方面進(jin)行(xing)審核。 三、審核要點
根據審核內容，結合使用的原料特點，確定相應審核要點。
（一）文件審核
1.供貨商資質，包括企業營業執照、合法的生產經營證明文件等；
2.供應商的質量管理體系文件；
3.原料生產原理說明；
4.原料性能、規格、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。
（二）產品驗收與檢驗
生產企業應按產品技術要求進行嚴格的進廠驗收或檢驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明。
（三）重點原料供應商的現場審核
生產企業應建立現場審核要點及審核原則，對重點原料供應商的生產環境、工藝流程、生產過程、儲存條件、質量管理等影響產品質量安全的因素進行現場審核。
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