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各(ge)省、自治區、直轄市(shi)食品藥品監(jian)督管理局（藥品監(jian)督管理局），有關(guan)單位：

　　現將《化妝品行(xing)政許可檢驗管理辦(ban)法(fa)》印發(fa)你們，請遵照執行(xing)。

　　附件：化妝品行政許可檢驗規范

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二(er)○一(yi)○年二(er)月十(shi)一(yi)日(ri)

　　　　　　　　　　　　　 化(hua)妝品行政(zheng)許可檢驗(yan)管理(li)辦(ban)法

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　總(zong)　則

　　第一條(tiao)　為規范化(hua)妝品(pin)行(xing)政許可(ke)檢(jian)驗工作，保證化(hua)妝品(pin)行(xing)政許可(ke)檢(jian)驗工作公開、公平(ping)、公正、科學，制定本辦(ban)法。

　　第(di)二條　本(ben)辦(ban)法適用于(yu)化妝品行政許(xu)可檢驗工作的(de)監督(du)管理。

　　第(di)三條　本辦法所稱(cheng)化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)行(xing)政(zheng)許(xu)可檢(jian)驗(yan)（以(yi)下(xia)(xia)稱(cheng)許(xu)可檢(jian)驗(yan)）是指(zhi)依據《中華人民共和(he)國行(xing)政(zheng)許(xu)可法》、《化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)衛生監督條例》及有關法規和(he)規章，在國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局(ju)實施化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)行(xing)政(zheng)許(xu)可前，化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)行(xing)政(zheng)許(xu)可檢(jian)驗(yan)機構(gou)（以(yi)下(xia)(xia)稱(cheng)許(xu)可檢(jian)驗(yan)機構(gou)）根據化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)生產企業提出的許(xu)可檢(jian)驗(yan)申請所進行(xing)的化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)衛生安(an)(an)全(quan)性或人體(ti)安(an)(an)全(quan)性檢(jian)驗(yan)。

　　第四條　國家食品藥品監(jian)督管理(li)局負責許可檢驗工作的監(jian)督管理(li)。

　　第五條　許可檢驗機構應當依法取得許可檢驗機構認定資格（以下稱認定資格），并根據國家有關法律法規和標準規范的要求以及本辦法的規定，開展許可檢驗工作，提供準確的化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）。
　　許可檢驗機構(gou)和(he)檢驗人(ren)對出具(ju)的(de)檢驗報告負責(ze)，并承擔相應(ying)的(de)法律責(ze)任(ren)。

　　第六條　許可(ke)檢(jian)驗機構(gou)及其檢(jian)驗人(ren)從事許可(ke)檢(jian)驗工作，應當尊(zun)重科學、恪守職業道德，并保證出具的檢(jian)驗報(bao)告(gao)客觀、公正和準(zhun)確。

　　第(di)七(qi)條　省、自治區、直轄市食品藥(yao)品監督(du)管理(li)部(bu)門(men)（以下稱省級食品藥(yao)品監督(du)管理(li)部(bu)門(men)）進(jin)行產品抽樣(yang)時，應當保證抽樣(yang)的代表性，抽樣(yang)過程不得影響所抽樣(yang)品的質量。

第二章　申請與受理

　　第八條　申請許可檢驗的化妝品生產企業（以下稱申請企業）申請國產特殊用途化妝品許可檢驗的，應當向實際生產企業所在地的省級食品藥品監督管理部門提出抽樣申請。
　　省級食品藥品監督管理部門在收到抽樣申請后，應當按照國家食品藥品監督管理局有關規定及時派員到實際生產企業試制現場進行抽樣并封樣，同時填寫產品抽樣單。
　　申請企業應當將(jiang)封樣和產(chan)品抽(chou)樣單一并提(ti)交許可(ke)檢驗機構。

　　第九條(tiao)　申(shen)請(qing)企業(ye)應當按(an)照本辦法及(ji)《化妝品(pin)(pin)行(xing)政許可檢(jian)驗規(gui)(gui)范》（以下稱《檢(jian)驗規(gui)(gui)范》）的(de)有關要求，向(xiang)許可檢(jian)驗機構提交許可檢(jian)驗申(shen)請(qing)表(biao)及(ji)有關資料，國產特殊用途(tu)化妝品(pin)(pin)提供封(feng)樣(yang)樣(yang)品(pin)(pin)、進口化妝品(pin)(pin)提供未啟(qi)封(feng)的(de)市售樣(yang)品(pin)(pin)，并按(an)有關規(gui)(gui)定繳納許可檢(jian)驗費用。

　　第十條　許可檢(jian)驗機構應當(dang)按(an)照《檢(jian)驗規范》的(de)要(yao)求(qiu)，對檢(jian)驗樣(yang)品和有關資料(liao)進行審核，符合要(yao)求(qiu)的(de)，出(chu)具化(hua)妝品行政許可檢(jian)驗受(shou)理(li)通(tong)知書(shu)(shu)（以下稱(cheng)檢(jian)驗受(shou)理(li)通(tong)知書(shu)(shu)），進行許可檢(jian)驗受(shou)理(li)編號，并與申請企業(ye)簽訂(ding)協議書(shu)(shu)。

　　第十(shi)一(yi)條　許(xu)可(ke)檢(jian)驗受理編(bian)(bian)號是許(xu)可(ke)檢(jian)驗的唯(wei)一(yi)編(bian)(bian)號，應(ying)當與檢(jian)驗受理通知(zhi)書、檢(jian)驗報告(gao)、檢(jian)驗樣(yang)品的編(bian)(bian)號一(yi)致。

　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　檢驗與報(bao)告(gao)

　　第十二(er)條(tiao)　許(xu)可檢(jian)驗機構應當按(an)照《檢(jian)驗規范(fan)》的要求進行檢(jian)驗，檢(jian)驗方法(fa)(fa)應當符合(he)國家有關法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規和(he)標準規范(fan)的要求。

　　第十三條　申請企業應當按照與許可檢驗機構簽訂協議書中約定的檢驗樣品數量送檢樣品。
　　許可(ke)(ke)檢驗機構應當按照與許可(ke)(ke)檢驗機構簽訂協議書(shu)中約定(ding)的(de)時限(xian)完(wan)成(cheng)許可(ke)(ke)檢驗項目，并出(chu)具檢驗報(bao)告(gao)。

　　第十四條　申請企業對檢驗結果有異議的，可向原許可檢驗機構提出復核申請，原許可檢驗機構應當按照與申請企業簽訂協議書中約定的條款處理。
　　經(jing)復核后對原檢驗(yan)報告有(you)實質性修改(gai)的，應當(dang)重新出具檢驗(yan)報告并說明理(li)由。國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局根據具體情況研(yan)判是否需要第三方許可(ke)檢驗(yan)機構對檢驗(yan)結果進行最終(zhong)確認。

　第四章　質量管(guan)理

　　第(di)十五條　許可檢驗機構應當(dang)設置獨立的質量管(guan)理(li)部(bu)門，明(ming)確質量管(guan)理(li)人員的職(zhi)責，建立有效運行的質量管(guan)理(li)體系。

　　第十六條(tiao)　許可(ke)檢(jian)(jian)驗(yan)機構應(ying)(ying)當建立(li)有效的(de)許可(ke)檢(jian)(jian)驗(yan)工作考(kao)核(he)和人(ren)員(yuan)培訓管(guan)理制度。檢(jian)(jian)驗(yan)技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)及管(guan)理人(ren)員(yuan)應(ying)(ying)當掌(zhang)握(wo)相關(guan)的(de)法律法規和政(zheng)策，檢(jian)(jian)驗(yan)技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)應(ying)(ying)當熟練掌(zhang)握(wo)許可(ke)檢(jian)(jian)驗(yan)的(de)標準規范、檢(jian)(jian)驗(yan)方法等專(zhuan)業知(zhi)識。

　　第十七條　許可檢驗機構的環境以及使(shi)用的儀(yi)器設(she)備(bei)應當符合(he)相(xiang)關標準規(gui)范的要求(qiu)，儀(yi)器設(she)備(bei)應當保(bao)證(zheng)良好運行。

　　第十八條　許可(ke)(ke)檢(jian)驗機(ji)構(gou)應當(dang)保(bao)證(zheng)許可(ke)(ke)檢(jian)驗質(zhi)量(liang)(liang)控制工(gong)作(zuo)的有效(xiao)性，對質(zhi)量(liang)(liang)控制過程進行記錄(lu)，并定期評價(jia)質(zhi)量(liang)(liang)控制體系運行情況。

　　　　　　　　　　　　　　 第五章　樣品(pin)與檔案管理

　　第十九條　許可檢驗機構應當有專門負責樣品保管的部門，并具有符合樣品儲存條件的場所。
　　樣品的留(liu)存期(qi)限為(wei)出具檢驗報告之日起24個月。對超過留(liu)存期(qi)限的樣品經許可檢驗機構負責人(ren)批準后自行銷毀(hui)，處理時不得污染(ran)環境。留(liu)樣的處理應當有詳細記錄(lu)。

　　第二十條　許可檢驗機構應當具有符合檔案存放條件的場所，并設專人管理。
　　許可檢驗機構應當建立許可檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。
　　許可檢驗(yan)檔(dang)案資料的(de)保(bao)存(cun)期限(xian)(xian)不少于(yu)六年(nian)。超過保(bao)存(cun)期限(xian)(xian)的(de)許可檢驗(yan)檔(dang)案資料的(de)銷毀應當(dang)按規定的(de)程(cheng)序經(jing)許可檢驗(yan)機構負責人(ren)批準后進行(xing)，并作相關記錄。檢驗(yan)報告及重要檔(dang)案資料的(de)電子文(wen)檔(dang)應當(dang)長期保(bao)存(cun)。

　　第二十(shi)一條　許(xu)(xu)可(ke)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)檔(dang)案資料應當包括產品抽(chou)樣單、許(xu)(xu)可(ke)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)申請表、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)受(shou)理(li)通知(zhi)書、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)樣品交(jiao)(jiao)接及檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)流程(cheng)記錄、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)原始記錄、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)報告、存檔(dang)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)報告，以及申請企業(ye)提交(jiao)(jiao)的(de)產品配方、使用說(shuo)明書等其他(ta)與(yu)該產品許(xu)(xu)可(ke)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)相關(guan)的(de)資料。

　第六章　保密與信息化管理

　　第二十二條　許可檢驗機構應當(dang)建立完善的(de)保(bao)密工(gong)作制度(du)，對(dui)申請企業提交的(de)資料負有(you)保(bao)密責任。

　　第二十三條　鼓(gu)勵(li)許(xu)可檢驗(yan)(yan)機構(gou)利用(yong)計(ji)算機系統對許(xu)可檢驗(yan)(yan)的(de)全過程進行管理。

　　第(di)二十四條　許可(ke)檢驗機構應當公布許可(ke)檢驗收費標準、檢驗期(qi)限、復核處理和投訴程序。

　　第二十(shi)五條　許可(ke)檢驗機構應當按(an)照(zhao)國家食品藥品監督管(guan)理局的有關(guan)要(yao)求(qiu)提供(gong)相關(guan)信息，包括(kuo)許可(ke)檢驗工(gong)作(zuo)年報和(he)月(yue)報。年報和(he)月(yue)報內容按(an)照(zhao)《檢驗規范》相關(guan)要(yao)求(qiu)填寫。

　　　　　　　　　　　　　　　　第七(qi)章　監督檢查

　　第二十六條　國家食品藥品監督管理局組織對許可檢驗機構的許可檢驗工作進行不定期監督檢查和專項現場核查，主要檢查內容包括：
　　（一）檢驗場所是否符合相關要求；
　　（二）儀器設備是否定期校驗，性能是否完好；
　　（三）檢驗技術人員是否定期參加培訓，是否有不符合相關要求上崗的行為；
　　（四）質量管理體系是否符合相關要求，是否保證其正常運行；
　　（五）檢驗技術人員或管理人員是否有違法、違規或其他影響許可檢驗質量的行為；
　　（六(liu)）許(xu)可檢驗工(gong)作的開展情況。

　　第二十七條　對(dui)未按照規(gui)定進行許可檢(jian)驗或(huo)許可檢(jian)驗過程中出現差錯事(shi)故(gu)的許可檢(jian)驗機構，國(guo)家食品藥品監督管理局視情節輕重給予(yu)警(jing)告，責(ze)令限期整改(gai)。對(dui)上述情節嚴重、逾期未整改(gai)或(huo)弄虛作假的，取消其認(ren)定資(zi)格。

　　第二十八條　任何(he)單位和(he)個(ge)人對(dui)許可(ke)檢驗(yan)機構檢驗(yan)工作(zuo)中的(de)違法違規行為，有權向國家(jia)(jia)食(shi)品藥(yao)品監督(du)管理局舉(ju)報(bao)，國家(jia)(jia)食(shi)品藥(yao)品監督(du)管理局應當及(ji)時(shi)調查處理，并為舉(ju)報(bao)人保密。

　　　 第八(ba)章(zhang)　附　則

　　第二十九條(tiao)　國家食品藥品監督(du)管理局可根據化妝(zhuang)品安全檢驗工(gong)作需要，新增檢驗項目或方法，并(bing)及(ji)時予以公(gong)布。

　　第三十條　本辦法由國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局負責解釋。

　　第三十一條　本(ben)(ben)辦(ban)法(fa)自(zi)發(fa)布之日起施行。此(ci)前發(fa)布的相關文件與本(ben)(ben)辦(ban)法(fa)不一致的，按本(ben)(ben)辦(ban)法(fa)執行。

附件：
　　　　　　　　　　　　　　化妝品行政許(xu)可檢驗規范

　　　　　　　　　　　　　　　　 第(di)一章(zhang)　總　則(ze)

　　第一條　為(wei)(wei)規范化(hua)妝品行(xing)政許(xu)可(ke)檢(jian)(jian)驗行(xing)為(wei)(wei)，依據《化(hua)妝品行(xing)政許(xu)可(ke)檢(jian)(jian)驗管理辦(ban)法》（以(yi)下稱《檢(jian)(jian)驗管理辦(ban)法》），制定本規范。

　　第二條　本規范規定了化妝品行政許可檢驗（以下稱許可檢驗）的產品抽樣、檢驗申請、檢驗受理、樣品檢驗、檢驗項目和檢驗報告編制等內容。
本規范(fan)適用(yong)(yong)于化(hua)妝(zhuang)品新(xin)原料使用(yong)(yong)、國產(chan)特殊用(yong)(yong)途化(hua)妝(zhuang)品生產(chan)和化(hua)妝(zhuang)品首次進口(kou)等的許可檢驗工作。

　　第(di)三條(tiao)　國家食品藥品監督管理局認定的化妝品行政許(xu)可(ke)(ke)檢(jian)驗機(ji)(ji)構（以下稱許(xu)可(ke)(ke)檢(jian)驗機(ji)(ji)構）承(cheng)擔本規(gui)范(fan)規(gui)定的許(xu)可(ke)(ke)檢(jian)驗工作，并承(cheng)擔相應的法(fa)律責(ze)任。

第二章　申請(qing)與受理

　　第四條　申請國產特殊用途化妝品許可檢驗的化妝品生產企業，應當向實際生產企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（以下稱省級食品藥品監督管理部門）提出抽樣申請。
　　省級食品藥品監督管理部門在收到抽樣申請后，應當及時委派2名以上抽樣人員到實際生產企業試制現場，隨機抽取同一名稱、同一生產日期/批號樣品，并用封簽封樣，填寫產品抽樣單（見表1）。抽取樣品的數量由申請企業確定。
　　抽樣人員、申請企業的授權負責人應當在封簽、產品抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監督管理部門印章和申請企業公章。
　　產品抽樣單一式三份，一份省級食品藥(yao)品監督管理部門(men)留存，二(er)份交申請(qing)化妝品行政(zheng)許(xu)可檢驗的生產企業（以下稱申請(qing)企業）。

　　第五條(tiao)　申(shen)(shen)請(qing)(qing)企(qi)業(ye)應(ying)(ying)當向許可檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗機(ji)構(gou)提(ti)出申(shen)(shen)請(qing)(qing)，填寫許可檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗申(shen)(shen)請(qing)(qing)表（以(yi)下稱檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗申(shen)(shen)請(qing)(qing)表，見表2）。同時，國產特殊用途(tu)化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)應(ying)(ying)當提(ti)供封樣(yang)樣(yang)品(pin)(pin)、產品(pin)(pin)抽樣(yang)單及有(you)關(guan)資料，進口化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)應(ying)(ying)當提(ti)供未啟封的市售樣(yang)品(pin)(pin)及有(you)關(guan)資料。檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗申(shen)(shen)請(qing)(qing)表和樣(yang)品(pin)(pin)需經許可檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗機(ji)構(gou)確認。檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗申(shen)(shen)請(qing)(qing)表一式二份(fen)，一份(fen)許可檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗機(ji)構(gou)留(liu)存(cun)，一份(fen)隨化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)行政(zheng)(zheng)許可檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗報告（以(yi)下稱檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗報告）由申(shen)(shen)請(qing)(qing)企(qi)業(ye)提(ti)交國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局行政(zheng)(zheng)受(shou)理(li)機(ji)構(gou)。

　　第六條　申請企業應當根據本規范第四章的要求確定檢驗項目。
　　微生物檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)目、衛生化(hua)學檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)目、毒理學試驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)目應當在同一(yi)個(ge)衛生安(an)全(quan)性(xing)許(xu)可(ke)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)機構申請(qing)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)；人體安(an)全(quan)性(xing)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)目應當在同一(yi)個(ge)人體安(an)全(quan)性(xing)許(xu)可(ke)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)機構申請(qing)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)。

　　第七條　申(shen)(shen)請企業應當一次性(xing)(xing)提供(gong)衛(wei)生安全性(xing)(xing)、人(ren)體安全性(xing)(xing)及其他(ta)特殊檢測(ce)項(xiang)目(mu)所需包裝完(wan)整(zheng)的樣(yang)品，同時提交產品配方、中文說明書等許可檢驗所需資料(liao)。申(shen)(shen)請企業對提交的樣(yang)品和資料(liao)負責。

　　第八(ba)條　許(xu)可(ke)(ke)檢(jian)(jian)驗(yan)機構應(ying)當設置專門受理(li)部(bu)門并指定專人負責許(xu)可(ke)(ke)檢(jian)(jian)驗(yan)申(shen)請受理(li)工(gong)作。對樣品(pin)及(ji)有關資料進行接收(shou)、登(deng)記、標識(shi)、審核(he)、流轉，并建立程序，保(bao)存相關記錄，保(bao)證樣品(pin)在許(xu)可(ke)(ke)檢(jian)(jian)驗(yan)機構內(nei)的傳(chuan)遞安全。

　　第九條(tiao)　受(shou)(shou)(shou)理(li)(li)(li)許(xu)(xu)可(ke)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)申(shen)(shen)請(qing)時應(ying)當(dang)對產品(pin)(pin)抽(chou)樣單(dan)、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)申(shen)(shen)請(qing)表、樣品(pin)(pin)及(ji)有(you)關資料進行審(shen)核，并在(zai)產品(pin)(pin)配方、中文說明書(shu)上(shang)加蓋(gai)印章。符合要求的，進行檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)受(shou)(shou)(shou)理(li)(li)(li)編號并出(chu)具化妝品(pin)(pin)行政許(xu)(xu)可(ke)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)受(shou)(shou)(shou)理(li)(li)(li)通(tong)知(zhi)書(shu)（以(yi)下稱檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)受(shou)(shou)(shou)理(li)(li)(li)通(tong)知(zhi)書(shu)，見(jian)表3）；不符合要求的，應(ying)當(dang)及(ji)時以(yi)書(shu)面或適當(dang)方式(shi)告知(zhi)申(shen)(shen)請(qing)企業，并說明理(li)(li)(li)由(you)。檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)受(shou)(shou)(shou)理(li)(li)(li)通(tong)知(zhi)書(shu)一(yi)式(shi)二(er)份(fen)(fen)，一(yi)份(fen)(fen)許(xu)(xu)可(ke)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)留存，一(yi)份(fen)(fen)交(jiao)申(shen)(shen)請(qing)企業，并由(you)申(shen)(shen)請(qing)企業隨檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)報告提交(jiao)國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)(li)局行政受(shou)(shou)(shou)理(li)(li)(li)機(ji)構(gou)。檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)受(shou)(shou)(shou)理(li)(li)(li)通(tong)知(zhi)書(shu)應(ying)當(dang)加蓋(gai)許(xu)(xu)可(ke)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)公章。

　　第十條　檢驗受理編號是許可檢驗的唯一編號，應當與檢驗受理通知書、檢驗報告、檢驗樣品編號一致。檢驗受理編號應當采用漢語拼音大寫加阿拉伯數字，編碼共14位，如GT001200900001。
　　（一）前2位：化妝品類別代號（GT表示國產特殊用途化妝品，JT表示進口特殊用途化妝品，JF表示進口非特殊用途化妝品，XY表示化妝品新原料）；
　　（二）第3位至第5位：許可檢驗機構編號；
　　（三）第6位至第9位：許可檢驗受理的年份號；
　　（四）第10位至第14位：許可檢驗(yan)機構受理(li)化妝(zhuang)品樣品順序編號。

　　第十一條　首個受理許可檢驗申請的許可檢驗機構，負責對需送往其他許可檢驗機構的同一名稱、同一生產日期/批號的樣品進行封樣（國產特殊用途化妝品除外），并附上檢驗申請表和檢驗受理通知書復印件，同時負責對申請企業需提交國家食品藥品監督管理局行政受理機構的同一名稱、同一生產日期/批號的樣品進行封樣（國產特殊用途化妝品除外）。
　　第十二條　許可檢驗機構(gou)應當按照有關規定收費(fei)，并(bing)出(chu)具(ju)法定收費(fei)憑證。

　第三章(zhang)　樣(yang)品檢驗

　　第(di)十(shi)三條　檢驗(yan)前，檢驗(yan)人員應(ying)(ying)當對檢驗(yan)樣品(pin)的完整(zheng)性進行(xing)檢查。許可(ke)檢驗(yan)過程中應(ying)(ying)當記錄樣品(pin)的使用情況，并(bing)保(bao)存相(xiang)關(guan)記錄。

　　第十四條　許可檢驗機構(gou)應當按(an)照規定的檢驗項(xiang)目和方(fang)法進(jin)行樣品檢驗。

　　第十五條　檢(jian)驗(yan)結果(guo)應當真(zhen)(zhen)實(shi)、準(zhun)確。檢(jian)驗(yan)原始記(ji)錄(lu)應當真(zhen)(zhen)實(shi)、規范、完整(zheng)，并按有(you)關規定保(bao)存。

　　第十六條　許可檢驗機構應當設置專門的樣品存放場所并指定專人負責保存許可檢驗用樣品。
　　樣品應當妥善保管，分類存放，標識清楚，以其所在位置和標識來區別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態。對有特殊要求的樣品，應當采取相應的措施，保證樣品的存放符合相應要求。
　　樣品(pin)留存期限為出具檢驗(yan)報告之日起(qi)24個月。

　　第十(shi)七條　許(xu)可(ke)檢(jian)(jian)驗機構應當于每(mei)月10日前向國家(jia)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理局提(ti)交(jiao)上(shang)月發(fa)出許(xu)可(ke)檢(jian)(jian)驗報(bao)告月報(bao)信息表(biao)（文(wen)字版一(yi)份，并附電(dian)子版，見表(biao)4-6），并應當每(mei)年向國家(jia)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理局提(ti)交(jiao)許(xu)可(ke)檢(jian)(jian)驗工作年報(bao)（見表(biao)7）。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　檢驗項(xiang)目

　　第十(shi)八條(tiao)　申請(qing)企業提出檢(jian)驗(yan)申請(qing)時應當按本規范(fan)要求提供同(tong)一(yi)名(ming)稱、同(tong)一(yi)生產日(ri)期/批(pi)號的樣品，并確定相應的檢(jian)驗(yan)項目（見表(biao)8-13）。

　　第十九條　檢驗(yan)項(xiang)目(mu)(mu)分微生(sheng)物(wu)檢驗(yan)項(xiang)目(mu)(mu)、衛生(sheng)化(hua)學(xue)檢驗(yan)項(xiang)目(mu)(mu)、毒理學(xue)試(shi)(shi)驗(yan)項(xiang)目(mu)(mu)、人(ren)體(ti)安(an)全性檢驗(yan)項(xiang)目(mu)(mu)以(yi)及防曬化(hua)妝品防曬效果人(ren)體(ti)試(shi)(shi)驗(yan)項(xiang)目(mu)(mu)。

　　第二十條　不同包裝類型的樣品，應當按照以下規定進行檢驗：
　　（一）一個樣品包裝內有兩個以上獨立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個產品名稱，原料成分不同的樣品，應當分別檢驗相應項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應當按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗；
　　（二）含有兩個以上部分、不可拆分的組合包裝樣品，且只有一個產品名稱，各部分的規格、物態、原料成分不同的，各部分應當分別檢驗相應項目；
　　（三）兩(liang)劑或兩(liang)劑以上配合使用的染發類、燙(tang)發類等樣品，衛生化學檢驗項目應當(dang)(dang)按劑型(xing)分別(bie)檢驗相應項目；毒(du)理學試驗項目應當(dang)(dang)按說明(ming)書中使用方法進行試驗。

　　第二十一條　多色號系列化妝品應當按照以下規定進行檢驗：
　　（一）多色號系列非特殊用途化妝品是指產品配方除著色劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。此類產品毒理學試驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為30%，總數不足10個以10個計。抽檢時應當首選含有機著色劑總量最高的產品進行檢驗；有機著色劑總量相同時，應當選有機著色劑種類最多的產品進行檢驗；有機著色劑總量和種類均相同時，應當選總著色劑含量最高的產品進行檢驗；總著色劑含量相同時，應當選總著色劑種類最多的產品進行檢驗。
　　（二(er)）多色(se)(se)號(hao)系列(lie)防曬化妝品是指產品配方(fang)(fang)除(chu)所含著(zhu)(zhu)(zhu)色(se)(se)劑(ji)（色(se)(se)調(diao)調(diao)整(zheng)(zheng)部(bu)分）種類或含量不(bu)(bu)同外，基礎配方(fang)(fang)成分含量（配合色(se)(se)調(diao)調(diao)整(zheng)(zheng)部(bu)分除(chu)外）、種類相同，且(qie)其系列(lie)名稱相同的防曬化妝品。此類產品防曬功能檢(jian)驗可以采取抽(chou)樣檢(jian)驗方(fang)(fang)式進行(xing)。抽(chou)檢(jian)比(bi)例為20%，總數不(bu)(bu)足5個(ge)以5個(ge)計；抽(chou)檢(jian)時應當(dang)首選著(zhu)(zhu)(zhu)色(se)(se)劑(ji)含量最低（或無著(zhu)(zhu)(zhu)色(se)(se)劑(ji)基礎配方(fang)(fang)的產品）進行(xing)檢(jian)驗。

　　第二十二條　產品標簽、說明書標注有以下宣稱及用途的樣品，應當按以下規定確定檢驗項目：
　　（一）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品應當檢測α-羥基酸項目，同時檢測pH值；
　　（二）宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產品應當檢測抗生素和甲硝唑項目；
　　（三）宣稱去屑用途的產品應當檢測去屑劑項目；
　　（四）宣稱防曬的產品應當檢測SPF值；
　　（五）標注PFA值或PA+ ～ PA +++的產品，應當檢測長波紫外線防護指數（PFA值）；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產品，應當檢測化妝品抗UVA能力參數-臨界波長或測定PFA值；
　　（六）防(fang)(fang)曬產(chan)品宣(xuan)稱(cheng)“防(fang)(fang)水”、“防(fang)(fang)汗”或“適合游泳等戶(hu)外活動”等內容的(de)，應當根(gen)據其所宣(xuan)稱(cheng)防(fang)(fang)水程度或時間按規定的(de)方(fang)法檢測防(fang)(fang)水性能(neng)。

　　第二十三條　非(fei)用(yong)后沖(chong)洗(xi)類產品(pin)衛生安全性檢驗結果pH≤3.5或企業標準中設定pH≤3.5的產品(pin)均(jun)應當(dang)進(jin)行人體安全性試用(yong)試驗。

　　第二十四條(tiao)　對粉(fen)狀（如粉(fen)餅、粉(fen)底等）防曬、祛斑化(hua)妝品進(jin)行人體皮膚(fu)斑貼試驗，出現刺激性(xing)結(jie)果(guo)或結(jie)果(guo)難(nan)以判斷時，應當增加開放(fang)型斑貼試驗。

　　第二十五條　根據化妝品使用原料及產品特性，對產品中可能存在并具有安全性風險的物質，經過安全性風險評估后，國家食品藥品監督管理局可要求新增相關檢驗項目。
　　產品(pin)配方中(zhong)含有滑石(shi)粉原料的樣品(pin)，應當進(jin)行石(shi)棉項目檢測。

　　第二十(shi)六條　新原料檢驗(yan)項目應當根據(ju)安全性評價的(de)要求和化妝品(pin)衛生(sheng)規范、標準等(deng)有關(guan)規定進行(xing)設置(zhi)。

　　第二(er)十(shi)七條　進(jin)行(xing)人體(ti)安全性(xing)檢驗(yan)(yan)之前，應當先完成必(bi)要的毒理學試驗(yan)(yan)并出具書面證明，毒理學試驗(yan)(yan)不合(he)格的樣(yang)品不得進(jin)行(xing)人體(ti)安全性(xing)檢驗(yan)(yan)。

　　第五章　檢驗報(bao)告編制

　　第(di)二十(shi)八條　檢驗報(bao)告應當符合本(ben)規(gui)范要求的體例(li)（見表14），包括(kuo)封面、聲(sheng)明、檢驗結果等內容。

　　第二十九條(tiao)　檢驗(yan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)應當(dang)(dang)分(fen)為微生(sheng)物檢驗(yan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)、衛生(sheng)化學檢驗(yan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)（包(bao)括pH值(zhi)測(ce)定報(bao)(bao)告(gao)(gao)、抗(kang)UVA能(neng)力參數-臨界波(bo)長(chang)測(ce)定報(bao)(bao)告(gao)(gao)）、毒理學試驗(yan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)、人(ren)體安全性(xing)檢驗(yan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)四部分(fen)。每(mei)部分(fen)檢驗(yan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)均應當(dang)(dang)有檢驗(yan)結果。裝(zhuang)訂時按上(shang)述順序排列(lie)。

　　第三十條　檢驗報告應當載明許可檢驗受理編號、樣品名稱、生產日期和保質期（或生產批號和限期使用日期）、樣品數量和規格、顏色和物態、檢驗項目、檢驗依據、接樣日期、檢驗完成日期、生產企業、申請企業、檢驗結果等信息。并有授權簽字人簽字和加蓋許可檢驗機構公章。
　　檢(jian)驗報(bao)告所載明(ming)的信息(xi)應當與(yu)檢(jian)驗申(shen)請表、檢(jian)驗受理通知(zhi)書的相關信息(xi)一(yi)致。

　　第三十一條　檢驗報告中的檢驗依據應當寫明標準、規范（含出版年號）等的名稱與編號。
　　出具衛生化學檢驗報告時(shi)，應當(dang)注(zhu)明相應的(de)檢驗方法。

　　第三十二(er)條　檢(jian)(jian)驗報告中(zhong)每部分檢(jian)(jian)驗項目的結果頁(ye)應(ying)當有簽(qian)字、日(ri)期(qi)并加蓋(gai)許(xu)可(ke)(ke)檢(jian)(jian)驗機構(gou)公章(zhang)，簽(qian)字人(ren)(ren)應(ying)當為(wei)經質量監督管理部門確認的許(xu)可(ke)(ke)檢(jian)(jian)驗機構(gou)授權簽(qian)字人(ren)(ren)。封面(mian)日(ri)期(qi)應(ying)當填寫許(xu)可(ke)(ke)檢(jian)(jian)驗機構(gou)授權簽(qian)字人(ren)(ren)的最終審核日(ri)期(qi)。檢(jian)(jian)驗報告空白處應(ying)當有“以下空白”標記。多頁(ye)檢(jian)(jian)驗報告還應(ying)當加蓋(gai)騎縫章(zhang)。

　　第三十三條　檢驗報告一式三份，一份許可檢驗機構留存，二份交申請企業。
許(xu)(xu)可檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)(ji)(ji)(ji)構應(ying)當有(you)一份存(cun)檔檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)(gao)，每部(bu)分檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)項目的結果下應(ying)當有(you)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)人(ren)、校核(he)人(ren)、審核(he)人(ren)和許(xu)(xu)可檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)(ji)(ji)(ji)構授(shou)權簽字人(ren)的簽字、日(ri)期(qi)并加蓋許(xu)(xu)可檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)(ji)(ji)(ji)構公章。許(xu)(xu)可檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)(ji)(ji)(ji)構應(ying)當按(an)規定妥善保(bao)存(cun)存(cun)檔檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)(gao)。

　　第三十四條(tiao)　申請企業憑(ping)檢(jian)驗受理通知書(shu)領取檢(jian)驗報告。領取檢(jian)驗報告時，應當進行登記。

　　第(di)三十五條　申(shen)請企(qi)業對許(xu)可檢驗機構出(chu)具的(de)檢驗報告(gao)有異議的(de)，可以向原許(xu)可檢驗機構提(ti)出(chu)復核申(shen)請。

　　第三十六條　檢驗報告不得涂改增刪，許可檢驗機構不得對已經出具的檢驗報告進行變更。申請企業申請變更企業名稱、企業地址、產品中文名稱或檢驗報告出現打印錯誤時，許可檢驗機構經確認后可以出具補充檢驗報告并說明理由。
　　申(shen)(shen)請變更上述(shu)事項(xiang)的，申(shen)(shen)請企(qi)業(ye)應當填寫變更申(shen)(shen)請表（見(jian)表15）。

　　第(di)三十七條　許可檢驗機(ji)構出(chu)(chu)具(ju)(ju)的檢驗報告(gao)不符(fu)合有關規(gui)定時，國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局可以要求其(qi)重新出(chu)(chu)具(ju)(ju)檢驗報告(gao)。重新出(chu)(chu)具(ju)(ju)的檢驗報告(gao)簽發(fa)日期應(ying)當為實際(ji)簽發(fa)日期。

　　第三十八條　申(shen)請(qing)企業不(bu)得(de)將檢驗報告用于產品標簽、廣告、評(ping)優及商品宣傳(chuan)等。

　 第六章　附　則(ze)

　　第三十九條　本(ben)規(gui)范由(you)國家食品藥品監督管(guan)理局負責解釋(shi)。此前(qian)發布的相關文件與本(ben)規(gui)范不一致(zhi)的，按本(ben)規(gui)范執行。

　　附表：