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第八條　申請企業應當向其生產場所所在地的省級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交下列申請材料：
　　（一）化妝品生產企業許可申請表；
　　（二）企業營業執照副本復印件或者工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書復印件；
　　（三）申請企業法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；
　　（四）生產管理、產品質量安全管理人員及檢驗人員一覽表，包括人員名單、學歷和職稱、培訓情況；
　　（五）廠區總平面圖（包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況）、生產場所平面圖（包括生產車間、倉庫、檢驗室、留樣室等，并標明人流、物流及有關圖例）、生產設備配置圖；
　　（六）主要生產設備及檢驗設備清單（含設備名稱、數量等）；
　　（七）擬生產類別和主要品種；
　　（八）申請生產類別主要品種的生產工藝簡述及流程圖；
　　（九）申請生產類別主要品種一個批次試生產產品的生產記錄和檢驗報告復印件；
　　（十）管理文件目錄，包括生產管理、產品質量安全管理和人員管理等文件；
　　（十一）檢測報告。一般應當包括：
　　1.生產用水衛生質量檢測報告；
　　2.車間空氣細菌總數檢測報告；
　　3.生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的生產企業應當提供30萬級潔凈室（區）的檢測報告；
　　4.生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。
　　檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的合格報告；
　　（十二）省級食品藥品監督管理部門規定的其他材料。
　　申請(qing)企業(ye)應當(dang)對其申請(qing)材(cai)料全部(bu)內容的(de)真實(shi)性負責(ze)。

　　第九(jiu)條　食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)應當在(zai)收到申請材料之(zhi)日起(qi)5個工作(zuo)日內，對申請材料的完整性、規范性進行形(xing)式審(shen)查(cha)，并作(zuo)出是否受(shou)理的決定。

　　第十條　食品藥品監督管理部門應當根據下列情況對申請企業提出的許可申請分別作出處理：
　　（一）申請事項依法不需要取得化妝品生產企業許可的，應當即時告知不予受理；
　　（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請企業向有關行政機關申請；
　　（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請企業當場更正，涉及技術性的實質內容除外。申請企業應當對更正內容簽章確認；
　　（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請企業需要補正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
　　（五）申請材料補正后仍不齊全或者不符合法定形式的，食品藥品監督管理部門可以要求繼續補正。無正當理由，自告知補正要求之日起超過2個月不提交補正材料的，視為放棄申請；
　　（六(liu)）申請事項屬于本(ben)部門職權范圍，申請材(cai)料齊全、符(fu)合法定形(xing)式，或者按照要求提(ti)交(jiao)全部補正(zheng)材(cai)料的，應當予以受理。

　　第十一條　食品藥品監督管理部門受理申請后，應當及時組織開展技術審查，其中，現場核查應當指派2名以上工作人員按照化妝品生產企業衛生規范等有關要求進行。
　　現場核查一般包括下列內容：
　　（一）企業選址、廠區及周圍環境衛生狀況；
　　（二）生產場所規劃布局與工藝流程、建筑材料與裝修情況；
　　（三）衛生設施的設置配備情況；
　　（四）生產設備、檢驗設備的配備情況；
　　（五）試生產狀況（含相關記錄）；
　　（六）原料、包裝材料、成品（包括留樣）的倉儲衛生條件；
　　（七）產品質量安全規章制度及落實情況；
　　（八）生產過程中可能帶來的安全性風險物質評估情況；
　　（九）組織機構及管理人員設置情況；
　　（十）生產管理、產品質量安全管理等相關人員的化妝品相關法規知識考核情況；
　　（十一）檢驗人員資格；從業人員健康檢查和培訓等情況。
　　技術審查應當在受理后20個工作日內完成。

第十二條　食品藥品監督管理部門應當自完成技術審查之日起20個工作日內，對符合規定條件的，作出準予行政許可的決定；對不符合規定條件的，作出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　食品藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)作(zuo)出準予行政許(xu)可(ke)決定(ding)的，應當(dang)自(zi)作(zuo)出決定(ding)之日起10個工作(zuo)日內向申請人頒發《化妝品生產(chan)企業衛生許(xu)可(ke)證》。 

　　第十三(san)條　申(shen)請(qing)企業在行政許(xu)可決定作(zuo)出之前書(shu)面提(ti)(ti)出撤回申(shen)請(qing)的(de)(de)，食品藥品監督管理部門(men)應當(dang)根據(ju)其(qi)申(shen)請(qing)，終(zhong)止(zhi)審查，退回申(shen)請(qing)材料(liao)(liao)，但(dan)申(shen)請(qing)企業提(ti)(ti)交虛假材料(liao)(liao)申(shen)請(qing)許(xu)可的(de)(de)除外。

　　第十四條　省級食品藥品監督管理部門可以確定設區的市級食品藥品監督管理部門受理化妝品生產企業許可申請，進行現場核查。
　　負責受理的設區的市級食品藥品監督管理部門應當在收到申請之日起5個工作日內，對申請材料進行形式審查，決定是否受理。受理的，在20個工作日內提出審查意見，連同企業申請材料報送省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應當在20個工作日內作出是否準予行政許可的決定。
　　省級(ji)食品藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門應當將其(qi)確定負(fu)責受理(li)和現場核(he)查工作的設區(qu)的市級(ji)食品藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門予以公布，并向國家食品藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)局備案。

　　　　　　　　　　　　　　第三章　變更、延續與補發

　　第十五條　《化妝品生產企業衛生許可證》載明的企業名稱、注冊地址、法定代表人（企業負責人）發生改變的，或者生產地址發生文字性改變（實際生產場所未改變）的，化妝品生產企業應當向原發證部門提出變更申請，填寫變更申請表并提供有關部門出具的核準證明材料。
　　食品藥品監督管理部門(men)準予變更的(de)，頒發(fa)新的(de)《化妝品生產企業衛(wei)生許可(ke)證(zheng)(zheng)》，原許可(ke)證(zheng)(zheng)編號、有效期不(bu)變，并注明“變更”字樣。

　　第十六條　化妝品生產企業改變生產類別，或者遷移生產地址的，應當重新申辦《化妝品生產企業衛生許可證》，并應當提交企業現有生產類別、品種和相應的批件或者備案登記憑證一覽表。食品藥品監督管理部門對符合規定條件的，頒發新的《化妝品生產企業衛生許可證》，原許可證編號不變。
　　化妝品生產企業改建、擴建廠房的，應當向原發證部門報告，對基本生產條件發生變化的，適用前款規定辦理化妝品生產企業許可相關手續。

第十七條　《化妝品生產企業衛生許可證》有效期為4年。
　　《化妝品生產企業衛生許可證》有效期屆滿需要延續的，化妝品生產企業應當在有效期屆滿3個月前，向原發證部門提出延續申請，并提交下列材料：
　　（一）《化妝品生產企業衛生許可證》延續申請表；
　　（二）生產類別、品種和相應的批件或者備案登記憑證一覽表；
　　（三）主要品種生產工藝簡述及流程圖；
　　（四）生產管理、產品質量安全管理人員及檢驗人員一覽表，包括人員名單、學歷和職稱、培訓情況；
　　（五）省級食品藥品監督管理部門規定的其他材料。
　　逾期提出(chu)延續申請的，應當重新(xin)申辦《化妝品(pin)生產企業衛生許可證》。 

　　第十八條　原發證部門結合企業遵守法律、法規、規章和化妝品生產企業衛生規范等情況進行審核，作出是否準予延續的決定。準予延續的，收回原證，換發新證，原許可證編號不變。
　　對于延續《化妝(zhuang)品(pin)生(sheng)產企業衛生(sheng)許可證》的，食品(pin)藥品(pin)監督管理部門進(jin)行現(xian)場核(he)查(cha)時，還應當核(he)查(cha)生(sheng)產記錄、檢驗記錄、出(chu)入庫記錄等內容(rong)。

　　第十九條　《化妝品生產企業衛生許可證》遺失的，化妝品生產企業應當在遺失后60日內在所在地省級以上公開發行的報刊上刊登遺失聲明，向原發證部門申請補發。《化妝品生產企業衛生許可證》毀損的，憑毀損的原證向原發證部門申請補發。
　　補發的《化妝品生(sheng)產企(qi)業衛生(sheng)許(xu)(xu)可證》，發證日(ri)(ri)期(qi)為(wei)準予補發日(ri)(ri)期(qi)，原許(xu)(xu)可證編號、有效(xiao)期(qi)等(deng)其他內容不(bu)變，并注明(ming)“補發”字樣。

　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　許(xu)可證管(guan)理

　　第二十條　《化妝品生產企業衛生許可證》式樣由國家食品藥品監督管理局統一規定。
　　第二十一條　《化妝品生產企業衛生許可證》應當載明企業名稱、法定代表人（企業負責人）、注冊地址、生產地址、生產類別、許可證編號、發證機關及日期、有效期、備注等內容。企業名稱、法定代表人（企業負責人）應當與工商行政管理部門核準的一致。
　　《化妝品生(sheng)產企(qi)業衛生(sheng)許可證(zheng)》編號格式為：省、自治區、直轄市簡稱(cheng)＋妝生(sheng)衛字＋年份（4位阿(a)拉伯數字）＋順序(xu)號（4位阿(a)拉伯數字）。

　　第二十二條　同一化妝品生產場所，只允許申辦一個《化妝品生產企業衛生許可證》，不得重復申辦。
　　同一化妝品生產企業在不同生產場所從事化妝品生產活動，應當分別申辦《化妝品生產企業衛生許可證》。

第三十一條(tiao)　委(wei)(wei)托(tuo)生產合同終(zhong)止或者備(bei)案內容(rong)發生變化的(de)，委(wei)(wei)托(tuo)方、受托(tuo)方應當(dang)及時(shi)向原備(bei)案的(de)省(sheng)級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門報告。 

　　　　　　　　　　　　　　　　第六(liu)章　監(jian)督檢查

　　第三十二條　省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內化妝品生產企業的衛生監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，明確設區的市級和縣級食品藥品監督管理部門的監督檢查職責。
　　國(guo)家食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)局對地方各級食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門化(hua)妝品生產(chan)企業許(xu)可(ke)管理(li)和衛生監督檢查工作情況進行(xing)(xing)監督和抽查，必要時也可(ke)以直(zhi)接對化(hua)妝品生產(chan)企業進行(xing)(xing)監督檢查。

　　第三十三條　食品藥品監督管理部門組織衛生監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查要求，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
　　進行監(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)查(cha)時，食(shi)品藥品監(jian)督(du)(du)管理(li)部(bu)門應當(dang)指派(pai)2名以上檢(jian)(jian)查(cha)人(ren)員實(shi)施(shi)監(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)查(cha)，檢(jian)(jian)查(cha)人(ren)員應當(dang)向被檢(jian)(jian)查(cha)單(dan)位(wei)出示(shi)執法(fa)證明文(wen)件(jian)。食(shi)品藥品監(jian)督(du)(du)管理(li)部(bu)門工(gong)作人(ren)員對知(zhi)悉(xi)的被檢(jian)(jian)查(cha)單(dan)位(wei)的商(shang)業秘密應當(dang)保密。

　　第三十四條　食品藥品監督管理部門應當重點對以下內容進行檢查：
　　（一）《化妝品生產企業衛生許可證》及其事項變動和審批情況；
　　（二）企業組織機構、生產管理和質量安全管理人員以及生產、檢驗條件的變動情況；
　　（三）企業生產運行情況和質量安全管理情況；
　　（四）企業接受衛生監督檢查及整改落實情況；
　　監督檢查時，化(hua)妝(zhuang)品生產企(qi)業(ye)應當予以配合并如實提(ti)供有關材料(liao)。

　　第三十五(wu)條　食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門實(shi)施衛生(sheng)監(jian)督檢查，不得妨礙化妝品生(sheng)產企業的正常(chang)生(sheng)產活動，不得索取(qu)或者收受(shou)化妝品生(sheng)產企業的財物，不得謀取(qu)其他利益。

　　第三十六條　食品藥品監督管理部門及其工作人員應當依法履行化妝品生產企業許可職責，自覺接受化妝品生產企業及社會的監督。
　　食品藥品監督管理部門接到對違反本辦法實施化妝品生產企業許可行為的舉報，應當及時進行調查處理。
　　第三十七條　對違反本辦法實施化妝品生產企業許可的有關工作人員，食品藥品監督管理部門應當根據情節輕重作出批評教育、離崗培訓、調離執法崗位、取消執法資格等處理決定。
　　追究有關人員行政責任時，應當按照下列原則：
　　（一）申請企業不符合化妝品生產企業許可條件，承辦人出具符合條件意見的，追究承辦人行政責任；
　　（二）承辦人認為申請企業不符合化妝品生產企業許可條件，主管領導仍批準發放《化妝品生產企業衛生許可證》的，追究主管領導行政責任；
　　（三）承辦人和主(zhu)(zhu)管(guan)領導均(jun)有(you)過(guo)錯的(de)，主(zhu)(zhu)要(yao)追究(jiu)主(zhu)(zhu)管(guan)領導行政責任。

　　第(di)三十(shi)八條　有(you)《行(xing)政許(xu)可法》第(di)六十(shi)九條情形之一的，國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局或者(zhe)省級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)部門根據利害關系(xi)人的請求或者(zhe)依據職權，可以撤銷(xiao)《化妝(zhuang)品(pin)(pin)生產企(qi)業衛生許(xu)可證》。

　　　　　　　　　　　　　　　　第(di)七章　法律責任

　　第三十九條　申請企業隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《化妝品生產企業衛生許可證》的，食品藥品監督管理部門應當不予受理或者不予批準，并給予警告，該申請企業在1年內不得再次申請該許可。
　　申請(qing)(qing)企業(ye)采取賄賂(lu)、欺騙等不正當手段取得《化妝品(pin)生產企業(ye)衛生許可證》的，食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門應當撤(che)銷《化妝品(pin)生產企業(ye)衛生許可證》，在3年(nian)內不受理該企業(ye)申請(qing)(qing)，并處(chu)1萬(wan)元以上、3萬(wan)元以下的罰(fa)款。

　　第四十條　化妝品生(sheng)產(chan)企業受托(tuo)生(sheng)產(chan)化妝品未按照本(ben)辦(ban)法辦(ban)理(li)委托(tuo)生(sheng)產(chan)備(bei)案(an)的，由所在地縣級以上食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理(li)部門(men)處以1萬元(yuan)以上、3萬元(yuan)以下的罰款(kuan)。

　　第四十一條　化妝品生產企業有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監督管理部門予以警告，責令限期改正。逾期不改正的，可以處1萬元以上、3萬元以下的罰款：
　　（一）改建、擴建廠房未向所在地省級食品藥品監督管理部門報告而生產化妝品的；
　　（二）將化妝品生產場所用于生產可能影響化妝品質量安全的其他產品的；
　　（三）在其他非化妝品產品上標注《化妝品生產企業衛生許可證》編號的。
　　化妝品生產企業改建、擴建廠房基本生產條件發生變化的，未按照本辦法規定辦理化妝品生產企業許可相關手續擅自生產化妝品的，適用《化妝品衛生監督條例》第二十四條規定予以處罰。
第四十(shi)二條　化妝(zhuang)品(pin)生產(chan)企(qi)(qi)(qi)業在監督(du)檢(jian)查時隱瞞情況、提(ti)供(gong)虛假材料，或者拒不提(ti)供(gong)相關材料的(de)，由所在地(di)縣級以(yi)上食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部門(men)依照(zhao)《化妝(zhuang)品(pin)衛生監督(du)條例》第二十(shi)八條處以(yi)警告，責令(ling)限期改正；情節嚴重(zhong)的(de)，可以(yi)責令(ling)該企(qi)(qi)(qi)業停產(chan)或者吊(diao)銷(xiao)《化妝(zhuang)品(pin)生產(chan)企(qi)(qi)(qi)業衛生許可證》。

　　　　　　　　　　　　　　　　 第八章(zhang)　附(fu)　則

　　第(di)四十三條(tiao)　省、自治區(qu)、直轄(xia)市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門可以結合(he)本(ben)地實(shi)際情(qing)況，根據本(ben)辦法的規定制(zhi)定實(shi)施細(xi)則。

　　第四十四條　本辦法自××年××月××日（公布后約3個月）起施行。以前頒布的部門規章與本辦法規定不一致的，以本辦法為準。
　　化妝品生產企業在本辦法施行前已經取得《化妝品生產企業衛生許可證》的，該許可證在有效期內繼續有效。