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化妝品生產許可審查細則

1、發證產品范圍

2、主要生產工藝流程圖

3、生產關鍵工藝參數

4、生產工藝必備生產設備

5、原輔材料要求

6、抽樣原則

7、檢驗項目

8、必備檢驗設備與儀器

9、發證檢驗判定原則

10、發證檢驗依據及時限

附件1：《化妝品生產許可企業實地核查辦法》

附件2：化妝品相關標準目錄

化妝品產品生產許可證審查細則

1、總則

1.1 《化妝品產品生產許可證實施細則》（以下：簡稱《細則》）僅滿足化妝品產品生產許可工作的需要。

1.2 實施生產許可證管理的化妝品指：以涂抹、噴、灑或者其它類似方法，施于人體（皮膚、毛發、指趾甲、口唇齒等），以達到清潔、保養、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態目的的產品。

1.3 根據化妝品使用部位的不同劃分為：皮膚用單元、毛發用單元、指（趾）甲用單元、口唇（齒）用單元和其他單元。

其它單元指無法按劃分原則歸屬于前四個單元的化妝品，其產品目錄由國家質量技術監督檢驗檢疫總局（以下：簡稱“國家質檢總局”）確定。

皮膚用單元、毛發用單元、指（趾）甲用單元、口唇（齒）用單元根據產品生產工藝的不同劃分為不同的小類。

化妝品單元分類表

單元	小類
皮膚用單元	1、液態水基類 2、液態油基類 3、液態氣霧劑類 4、液態有機溶劑類 5、凝膠類 6、膏霜乳液類 7、粉類 8、蠟基類 9、皂類
毛發用單元	1、液態水基類 2、液態油基類 3、液態氣霧劑類 4、液態有機溶劑類 5、凝膠類 6、膏霜乳液類 7、粉類 8、蠟基類
指（趾）甲用單元	1、液態水基類 2、液態油基類 3、液態氣霧劑類 4、液態有機溶劑類 5、凝膠類 6、膏霜乳液類 7、粉類 8、蠟基類
口唇（齒）用單元	1、液態水基類 2、液態油基類 3、液態氣霧劑類 4、液態有機溶劑類 5、凝膠類 6、膏霜乳液類 7、粉類 8、蠟基類 9、牙膏類
其他單元	另行確定

化妝品產品單元小類的劃分由國家質檢總局負責解釋。

2、主要生產工藝基本流程圖

申證企業應制定生產工藝流程及相應的程序文件。并可以根據產品的實際情況進行調整。

2.1 液態水基類

2.2 液態油基類

2.3 液態有機溶劑類

2.4 液態氣霧劑類

2.5 凝膠類

加輔料

2.6 膏霜乳液類

2.6.1 膏霜乳液類

水相

油相

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2.6.2染發類

2.7 粉類

2.8 蠟基類

2.9 牙膏

2.10 皂類

加輔料

檢驗

3、化妝品生產關鍵工藝參數

序號	小類	關鍵工藝參數
1	液態水基類	原材料采購與配方配料控制混合工藝參數控制灌裝工藝參數控制
2	液態油基類	原材料采購與配方配料控制混合工藝參數控制灌裝工藝參數控制
3	液態有機溶劑類	原材料采購與配方配料控制混合工藝參數控制灌裝工藝參數控制
4	液態氣霧劑類	原材料采購與配方配料控制溶解工藝參數控制灌裝加壓工藝參數控制
5	凝膠類	原材料采購與配方配料控制攪拌溶脹工藝參數控制灌裝工藝參數控制
6	膏霜乳液類	原材料采購與配方配料控制乳化工藝參數控制灌裝工藝參數控制
7	粉類	原材料采購與配方配料控制研磨工藝參數控制
8	蠟基類	原材料采購與配方配料控制加熱熔化工藝參數控制
9	牙膏類	原材料質量控制牙膏生產用水質量控制制膏工序（投料、制膏）質量控制制膏設備、灌裝設備和存膏設備的清洗和消毒生產用水：細菌總數、電導率制膏：真空度、膠水粘度、膏體相對密度、膏料pH值、膏料稠度、制膏溫度
10	皂類	拌料工藝參數的控制研磨工藝參數的控制壓條工藝參數的控制切塊工藝參數的控制打印工藝參數的控制

4、化妝品生產工藝必備的生產設備

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序號	小類	必備生產設備
1	液態水基類	水處理設備原料稱量設備攪拌設備固、液分離設備（過濾工藝必備）物料輸送設備無菌消毒設備灌裝設備日期標注設備
2	液態油基類	原料稱量設備攪拌設備固、液分離設備（過濾工藝必備）物料輸送設備無菌消毒設備灌裝設備日期標注設備
3	液態有機溶劑類	原料稱量設備防爆機械混合攪拌設備固、液分離設備（過濾工藝必備）物料輸送設備灌裝設備日期標注設備
4	液態氣霧劑類	原料稱量設備攪拌設備物料輸送設備咬口及推進劑充填灌裝設備防爆機械混合攪拌設備日期標注設備
5	凝膠類	水處理設備原料稱量設備攪拌設備固、液分離設備（過濾工藝必備）物料輸送設備無菌消毒設備灌裝設備日期標注設備
6	膏霜乳液類	水處理設備原料稱量設備乳化分散設備物料輸送設備無菌消毒設備灌裝設備日期標注設備
7	粉類	原料稱量設備粉碎設備粉末分級設備混合拌粉設備物料輸送設備成型設備（成型工藝必備）集塵設備日期標注設備灌裝設備（灌裝工藝必備）
8	蠟基類	原料稱量設備熔化設備熱交換設備倒膜設備（倒膜工藝必備）日期標注設備灌裝設備（灌裝工藝必備）
9	牙膏類	制水設備真空制膏設備液體物料輸送系統粉狀物料輸送系統灌裝設備包裝設備
10	皂類	攪拌機壓條機切塊設備打印設備

5、原輔料要求

企業原輔材料選擇必須符合國家法律法規及相關標準的規定。企業須提供原材料安全性評價的報告，并進行相關的檢驗。

如使用的原輔材料為實施生產許可證管理的產品，必須使用獲證產品。

6、抽樣原則

6.1 抽樣樣品選擇

化妝品生產許可證的抽樣樣品按企業申報小類抽取。樣品從生產企業成品庫房中抽取經檢驗合格的產品。以相同原料、同一工藝條件生產的同一規格的成品為一個檢驗批次。

6.2 一般產品的抽樣

6.2.1 抽樣基數大于100個。

6.2.2 抽取40個樣品，20個為企業留樣，10個用于檢測凈含量，10個用于檢測其它指標。

6.2.3 企業應付1瓶標準樣品。

6.2.4 所有抽取的樣品必須提供該產品銷售包裝標簽及使用說明書。

6.3 對于凈含量小于10克（或毫升）的小包裝產品，除滿足上述規定外，另抽取200克（或毫升）的同種簡裝產品進行檢驗

6.4 對于將含量大于1升（或千克）的大包裝產品，抽樣基數為20個，抽取6個樣品，3個為企業留樣，3個用于其它指標檢測。凈含量指標不檢測。

容積過大的產品可視實際情況酌情處理。

6.5 其它說明

6.5.1 企業對所抽樣品按企業標準進行控制的，必須提供經備案的有效的企業標準文件。

6.5.2 凡抽取的樣品，標準規定需檢測密度指標的，企業須提供該產品密度標準值。

6.5.3 新建企業產品標簽中生產許可證號標注為“生產許可證號：XK16-108 ××××”。

6.5.4 審查抽樣人員與所抽企業陪同人員對抽樣品確認無誤后，雙方在抽樣單上簽字，企業加蓋公章和抽樣日期。生產企業在7日內將樣品寄/送達檢驗機構。

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7、檢驗項目

7.1 發證檢驗項目：

發證檢驗檢驗機構按照《細則》檢驗項目表中的發證檢驗項目和產品執行標準進行發證檢驗。

7.2 出廠檢驗項目

產品執行標準中有規定出廠檢驗項目要求的，按產品執行標準規定檢驗；產品執行標準中沒有規定出廠檢驗項目要求的，按《化妝品檢驗規則》（QB/T 1684）中常規檢驗項目檢驗。

7.3 關鍵控制檢驗項目

企業具備關鍵控制檢驗項目檢驗能力的，定期自行檢驗，并半年與國家質檢總局指定的檢驗機構進行檢驗比對1次，檢驗機構應當向企業出具《檢驗比對報告》；企業不具備關鍵控制檢驗項目檢驗能力的，應當每3個月送有法定資質的檢驗機構檢驗1次，檢驗機構應當向企業出具《檢驗報告》。

7.4 檢驗項目表

化妝品的發證檢驗項目和關鍵控制檢驗項目見表1、表2、表3、表4。

表1：皮膚用化妝品檢驗項目

序號	項目名稱	發證檢驗	關鍵控制檢驗	檢驗產品范圍
1	凈含量	√	全部產品
2	標簽標識	√	全部產品
3	細菌總數	√	皂類、液態有機溶劑類和浴鹽除外
4	霉菌和酵母菌總數	√		√
5	糞大腸菌群	√		√
6	金黃色葡萄球菌	√		√
7	綠膿桿菌	√		√
8	鉛	√	√	皂類類除外
9	汞	√	√	皂類類除外
10	砷	√	√	皂類類除外
11	甲醇	√	√	凝膠類、化妝水類、洗手液和沐浴劑
12	甲醛	√	√	化妝水類、洗手液、特種洗手液
13	色澤	√	潤膚膏霜、香水類、粉類、浴鹽
14	外觀	√	除潤膚膏霜、香水類、粉類、浴鹽外
15	香氣	√	全部產品
16	結構	√	洗面奶（膏）、潤膚膏霜
17	耐熱	√	除粉類、皀類、香水類外
18	耐寒	√	除粉類、皀類、香水類外
19	清晰度	√	香水類
20	濁度	√
21	色澤穩定性	√
22	相對密度	√
23	粉體	√	散粉類
24	細度	√	散粉類
25	塊型	√	塊狀粉類
26	涂擦性能	√
27	跌落試驗	√
28	疏水性	√
29	pH	√	皂類，香水類和護膚油除外
30	水分(含結晶水和揮發物)	√	浴鹽
31	總氯（以Cl計）	√	浴鹽
32	離心分離	√	洗面奶（膏）和潤膚乳液
33	總活性物	√	洗手液和沐浴劑
34	干皂含量(Ⅰ型)	√	皂類
35	干皂或總有效物含量(Ⅱ型)	√	皂類
36	水分和揮發物	√	皂類
37	總游離堿、乙醇不溶物、氯化物之和含量(Ⅰ型)	√	√	皂類；透明皂和半透明皂除外
38	游離茍性堿	√	皂類
39	總游離堿	√	√	皂類
40	水不溶物(Ⅰ型)	√	皂類
41	氯化物 (Ⅱ型)	√	皂類
42	透明度	√	透明皂
43	發泡力（5min）	√	透明皂	√
44	殺菌率	√	√	僅適用于特種洗手液、特種沐浴劑
45	抑菌率	√	√	僅適用于特種洗手液、特種沐浴劑
46	苯基苯并咪唑磺酸	√	√	僅適用于防曬類產品。（防曬劑）
47	二苯酮-4和二苯酮-5	√	√
48	對氨基苯甲酸	√	√
49	二苯酮-3	√	√
50	p-甲氧基肉桂酸異戊酯	√	√
51	4-甲基芐亞基樟腦	√	√
52	PABA乙基己酯	√	√
53	丁基甲氧基二苯酰基甲烷	√	√
54	奧克立林	√	√
55	甲氧基肉桂酸乙基己酯	√	√
56	胡莫柳酯	√	√
57	丁基甲氧基二苯酰基甲烷	√	√
58	亞甲基雙-苯并三唑基四甲基丁基酚	√	√
59	雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪	√	√
60	雌三醇	√	√	僅適用于美體類產品。（性激素）
61	雌酮	√	√
62	己烯雌酚	√	√
63	睪丸酮	√	√
64	甲基睪丸酮	√	√
65	黃體酮	√	√
66	鹽酸美滿霉素	√	√	僅適用于祛痘除螨類產品。（抗生素）
67	二水土霉素	√	√
68	鹽酸四環素	√	√
69	鹽酸金霉素	√	√
70	鹽酸多西環素	√	√
71	氯霉素	√	√
72	甲基氯異噻唑啉酮	√	√	除液態有機溶劑類、液態氣霧劑類、粉類、皂類產品外。（防腐劑）
73	2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇	√	√
74	甲基異噻唑啉酮	√	√
75	苯甲醇	√	√
76	苯氧乙醇	√	√
77	4-羥基苯甲酸甲酯	√	√
78	苯甲酸	√	√
79	4-羥基苯甲酸乙酯	√	√
80	4-羥基苯甲酸異丙酯	√	√
81	4-羥基苯甲酸丙酯	√	√
82	4-羥基苯甲酸異丁酯	√	√
83	4-羥基苯甲酸丁酯	√	√
84	甲醛	√	√
85	氫醌	√	√	僅適用于祛斑類產品
86	苯酚	√	√	僅適用于祛斑類產品
87	生育酚（維生素E）	√	√	產品標識明示的成分
88	生育酚乙酸酯（維生素E醋酸酯）	√	√
89	曲酸	√	√
90	熊果苷	√	√
91	抗壞血酸磷酸酯鎂	√	√
92	甘草酸二鉀	√	√
93	尿囊素	√	√
94	D-泛醇	√	√
95	蘆薈苷	√	√
96	蘆薈大黃素	√	√
97	大黃酚	√	√

表2：毛發用化妝品檢驗項目表

序號	項目名稱	發證檢驗	關鍵控制檢驗	檢驗產品范圍
1	標簽標識	√	全部產品
2	凈含量	√	全部產品
3	細菌總數	√	√	全部產品
4	糞大腸菌群	√	√	全部產品
5	金黃色葡萄球菌	√	√	全部產品
6	綠膿桿菌	√	√	全部產品
7	霉菌和酵母菌總數	√	√	全部產品
8	鉛	√	√	全部產品
9	汞	√	√	全部產品
10	砷	√	√	全部產品
11	甲醇	√	√	定型發膠、發用摩絲產品檢此項目
12	外觀	√	洗發液、洗發膏、護發素、染發劑、燙發劑中卷發劑、發用摩絲檢此項目
13	色澤	√	洗發液、洗發膏、發油、發乳、護發素、定型發膠檢此項目
14	香氣	√	洗發液、洗發膏、發油、發乳、護發素、定型發膠、染發劑、發用摩絲檢此項目
15	氣味	√	燙發劑中卷發劑檢此項目
16	膏體結構	√	發乳檢此項目
17	耐熱	√	洗發液、洗發膏、發乳、護發素、染發膏（啫喱）、非氧化型染發劑、發用摩絲檢此項目
18	耐寒	√	洗發液、洗發膏、發乳、護發素、噴霧灌裝發油、染發膏（啫喱）、非氧化型染發劑、發用摩絲檢此項目
19	pH	√	√	洗發液、洗發膏、發乳、護發素、噴霧灌裝發油、染發膏（啫喱）、非氧化型染發劑、燙發劑中卷發劑、發用摩絲檢此項目
20	泡沫	√	洗發液檢此項目
21	有效物	√	√	洗發液檢此項目
22	活性物含量	√	√	洗發膏檢此項目
23	透明度	√	發油檢此項目
24	密度	√	√	發油檢此項目
25	噴出率	√	氣壓式噴霧灌裝發油產品、氣壓式定型發膠、發用摩絲檢此項目
26	起噴次數	√	泵式產品噴霧灌裝發油、泵式定型發膠檢此項目
27	總固體	√	√	護發素檢此項目
28	泄露試驗	√	氣壓式定型發膠產品、發用摩絲檢此項目
29	內壓力	√	√	氣壓式定型發膠產品、發用摩絲檢此項目
30	氧化劑含量	√	√	氧化型染發劑中染發水、粉-水型檢此項目
31	染色能力	√	√	染發劑檢此項目
32	對苯二胺	√	√	染發劑檢此項目
33	游離氨含量	√	√	燙發劑中卷發劑檢此項目
34	巰基乙酸含量	√	√	燙發劑中卷發劑檢此項目
35	定型劑含量（根據產品選擇雙氧水或溴酸鈉或過硼酸鈉）	√	√	燙發劑中定型劑產品檢此項目
36	穩定度	√	過硼酸鈉定型劑檢此項目
37	氧化型染發劑中染料（p-苯二胺、氫醌、m-氨基苯酚、o-苯二胺、p-氨基苯酚、甲苯2,5-二胺、間苯二酚、p-甲氨基苯酚）	√	√	染發劑檢此項目
38	性激素（雌三醇、雌酮、己烯雌酚、雌二醇、睪丸酮、甲基睪丸酮、黃體酮）	√	√	育發類產品檢此項目
39	去屑劑（水楊酸、吡硫翁鋅、酮康唑、氯咪巴唑、吡啶酮乙醇胺、二硫化硒）	√	√	有此功效的產品檢此項目
40	a-羥基酸（酒石酸、檸檬酸、蘋果酸、乙醇酸、乳酸）	√	√	洗發類產品檢此項目
41	氮芥	√	√	育發類產品檢此項目
42	斑蝥素	√	√	育發類產品檢此項目
43	氫醌	√	√	洗發類產品檢此項目
44	苯酚	√	√	洗發類產品檢此項目

表3：指（趾）甲用化妝品檢驗項目表

序號	項目名稱	發證檢驗	關鍵控制檢驗	檢驗產品范圍
1	標簽標識	√	全部產品
2	凈含量偏差	√	全部產品
3	色澤	√	全部產品
4	外觀	√	全部產品
5	鉛	√	√	全部產品
6	汞	√	√	全部產品
7	砷	√	√	全部產品
8	牢固度	√	指甲油
9	干燥時間	√	指甲油
10	噴出率	√	液態氣霧劑類
11	起噴次數	√	泵式產品
12	泄露試驗	√	液態氣霧劑類
13	內壓力	√	√	液態氣霧劑類
14	甲醇	√	√	清潔產品
15	鄰苯二甲酸二甲酯	√	√	指甲油
16	鄰苯二甲酸二乙酯	√	√	指甲油
17	鄰苯二甲酸二丁酯	√	√	指甲油
18	鄰苯二甲酸二辛酯	√	√	指甲油
19	鄰苯二甲酸丁基芐基酯	√	√	指甲油
20	鄰苯二甲酸二（2-乙基已）酯	√	√	指甲油
21	細菌總數	√	√	護理產品
22	耐熱	√	清潔產品、護理產品
23	耐寒	√	清潔產品、護理產品
24	pH	√	√	液態類(液態有機溶劑類除外)、膏霜乳液類
25	霉菌和酵母菌總數	√	√	護理產品
26	糞大腸菌群	√	√	護理產品
27	金黃色葡萄球菌	√	√	護理產品
28	綠膿桿菌	√	√	護理產品

表4：口唇（齒）用化妝品檢驗項目表

序號	項目名稱	發證檢驗	關鍵控制檢驗	檢驗產品范圍
1	感官	√	全部產品
2	耐熱	√	全部產品，牙膏類不檢
3	耐寒	√	全部產品，牙膏類不檢
4	細菌總數	√	√	全部產品
5	霉菌和酵母菌總數	√	√	全部產品，牙膏類不檢
6	糞大腸菌群	√	√	全部產品
7	金黃色葡萄球菌	√	√	全部產品
8	綠膿桿菌	√	√	全部產品
9	鉛	√	√	全部產品
10	汞	√	√	全部產品，牙膏類不檢
11	砷	√	√	全部產品
12	防腐劑（苯甲酸及其鹽類和酯類、2-溴-2-硝基丙烷-1，3二醇、4-羥基苯甲酸及其鹽類和酯類、山梨酸及其鹽類）	√	√	根據產品使用狀況確定
13	甲醛和多聚甲醛	√	√	全部產品
14	色素	√	√	根據產品色澤選擇檢測
15	凈含量	√	≦10g不檢
16	標簽標識	√	全部產品
17	pH	√	√	膏霜乳液類、凝膠類、牙膏類、液態水基類、粉類
18	離心考驗	√	膏霜乳液類中乳液
19	相對密度	√	√	液體類、液態水基類、液態油基類
20	稠度	√	牙膏類：凝膠牙膏及≦10g不檢
21	擠膏壓力	√	牙膏類：凝膠牙膏及≦10g不檢
22	泡沫量	√	牙膏類：凝膠牙膏不檢
23	穩定性	√	牙膏類：凝膠牙膏不檢
24	過硬顆粒	√	牙膏類：凝膠牙膏不檢
25	總氟量	√	√	牙膏類：只限含氟牙膏
26	可溶氟或游離氟量	√	√	牙膏類：只限含氟牙膏
27	噴出率	√	√	液態氣霧劑類
28	泄露試驗	√	√	液態氣霧劑類
29	內壓力	√	√	液態氣霧劑類
30	三氯生	√	√	牙膏類、液態水基類、液態氣霧劑類、粉類
31	二甘醇	√	√	牙膏類、液態水基類、液態氣霧劑類、粉類
32	殺菌率	√	√	牙膏類、液態水基類、液態氣霧劑類、粉類
33	抑菌率	√	√	牙膏類、液態水基類、液態氣霧劑類、粉類
34	甲醇	√	√	含酒精產品

8 必備檢驗設備與儀器

化妝品生產企業必備的檢驗設備與儀器見表5、表6、表7、表8。

表5：皮膚用化妝品生產企業必備的檢驗設備與儀器

序號	小類	必備的檢驗設備
1	液態水基類	1.恒溫水浴鍋（±0.5℃）　　 2. 恒溫培養箱（±1℃） 3. 天平（±0.01g） 4. 冰箱（±2℃）　 5. pH計（0.02）　 6. 高壓消毒鍋 7. 超凈工作臺 8. 生化培養箱	9. 分析天平（±0.0001g） 10. 減壓抽濾裝置　 11. 烘箱（±2℃）
			9. 附溫度計的密度瓶（25ml）
2	液態油基類	1. 恒溫培養箱（±1℃）　 2. 冰箱（±2℃）　 3.超凈工作臺 4.高壓消毒鍋 5.生化培養箱 6. 天平（±0.01g）
3	液態有機溶劑類	1. 附溫度計的密度瓶（25ml）　 2. 恒溫培養箱（±1℃） 3. 溫度計（分度值0.2℃） 4. 分析天平（±0.0001g）　 5.凝固點測定管
4	液態氣霧劑類	1.恒溫水浴（±1℃） 2.壓力表（2.5級） 3.天平（±0. 01g） 4.pH計（0.02pH） 5. 超凈工作臺 6. 高壓消毒鍋 7.生化培養箱
5	凝膠類	1. 恒溫培養箱（±1℃）　 2. 冰箱（±2℃）　 3. pH計（0.02pH）　 4. 天平（±0.01g） 5. 超凈工作臺 6. 高壓消毒鍋 7.生化培養箱
6	膏霜乳液類	1. 恒溫培養箱（±1℃）　 2. 冰箱（±2℃）　 3. pH計（0.02pH）　 4. 天平（±0.01g） 5. 超凈工作臺 6. 高壓消毒鍋 7.生化培養箱 8. 離心機(適用于洗面奶/膏、潤膚乳液)
7	粉類	1. 標準篩（120目）　 2. 天平（±0.01g）　 3. pH計（0.02）　 4. 高壓消毒鍋 5. 超凈工作臺 6. 生化培養箱 7. 恒溫培養箱（±1℃） 8. 篩子（80目，僅用于干濕兩用粉塊） 9. 烘箱（±2℃）
8	蠟基類	1. 恒溫培養箱（±1℃）　 2. 冰箱（±2℃） 3.超凈工作臺 4.高壓消毒鍋 5. 生化培養箱 6. 產品執行標準中出廠檢驗所需其他檢測儀器 7. 天平（±0.01g）
9	皂類	1. 水浴鍋 2. 天平（±0.01g） 3.分析天平（±0.0001g）　 4. 烘箱（±2℃） 5. 索氏抽提器　 6 回流冷凝器 7. 封閉電爐 8. 泡沫儀