第一章 總 則
第一條 為加強化(hua)(hua)妝品(pin)生產企業的(de)衛(wei)(wei)生管理，保(bao)障化(hua)(hua)妝品(pin)衛(wei)(wei)生質量和消費者(zhe)的(de)使用(yong)安全，依據《化(hua)(hua)妝品(pin)衛(wei)(wei)生監督條例》及(ji)其實施細則，制(zhi)定本規范。
第二條 本規(gui)范規(gui)定了化妝(zhuang)品生產企業的選址、設施和(he)設備、原料和(he)包裝材(cai)料、生產過程(cheng)、成品貯存和(he)出(chu)入庫(ku)、衛生管理(li)及人(ren)員(yuan)等的衛生要求。
第(di)三條 凡中華人(ren)民共和國境內從事化妝品生(sheng)產(chan)的(de)企業(ye)應(ying)遵(zun)守本規范。
第四條 各級(ji)人(ren)民政(zheng)府衛生(sheng)行政(zheng)部門監督本(ben)規(gui)范的實施。
第二章 選址、設施(shi)和設備的衛生要求
第五條 化妝品生產(chan)企業應建于(yu)環(huan)境衛生整潔的(de)區(qu)域(yu)，周圍30 米內不得有(you)可能(neng)對(dui)產(chan)品安全(quan)性造成影響(xiang)的(de)污染(ran)源；生產(chan)過程中(zhong)可能(neng)產(chan)生有(you)毒有(you)害因素的(de)生產(chan)車(che)間，應與(yu)居民區(qu)之間有(you)不少于(yu)30米的(de)衛生防護距離(li)。
第六條 生(sheng)(sheng)產(chan)廠房和(he)設(she)施(shi)的(de)設(she)計和(he)構造應最大限(xian)度保(bao)證對產(chan)品(pin)的(de)保(bao)護；便(bian)于進(jin)行有效清潔和(he)維護；保(bao)證產(chan)品(pin)、原料(liao)和(he)包裝材料(liao)的(de)轉移不致(zhi)產(chan)生(sheng)(sheng)混(hun)淆。
第七(qi)條 廠區規劃應符(fu)合衛生要求，生產(chan)區、非生產(chan)區設置應能保證生產(chan)連(lian)續性且不(bu)得有交(jiao)叉污染。
第八條(tiao) 生產廠房的(de)建(jian)筑(zhu)結構(gou)宜選(xuan)擇鋼筋混凝土或鋼架結構(gou)等，以具備適當的(de)靈活性；不宜選(xuan)擇易(yi)漏水、積水、長霉的(de)建(jian)筑(zhu)結構(gou)。
第九條(tiao) 生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企業(ye)應具備與其生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)工藝、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)能力(li)相適應的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)、倉儲、檢驗、輔助設施等使(shi)用場地。根據產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品及其生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)工藝的特點和要求(qiu)，設置一條(tiao)或多(duo)條(tiao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)車間作(zuo)(zuo)業(ye)線(xian)，每條(tiao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)車間作(zuo)(zuo)業(ye)線(xian)的制作(zuo)(zuo)、灌裝、包裝間總面(mian)積不得小(xiao)于100平方(fang)米，倉庫(ku)總面(mian)積應與企業(ye)的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)能力(li)和規模(mo)相適應。
單(dan)純分裝的生產車間灌裝、包裝間總面積不得小于80平方米。
第十條(tiao) 生產車間(jian)(jian)布局應滿足生產工(gong)藝(yi)和衛生要求，防止(zhi)交叉污染。應當根據(ju)實際生產需要設置更衣室、緩沖區，原(yuan)料(liao)預(yu)進間(jian)(jian)、稱量(liang)間(jian)(jian)，制(zhi)作間(jian)(jian)，半(ban)成品儲存間(jian)(jian)，灌裝(zhuang)間(jian)(jian)，包(bao)(bao)裝(zhuang)間(jian)(jian)，容器清潔消毒間(jian)(jian)、干燥間(jian)(jian)、儲存間(jian)(jian)，原(yuan)料(liao)倉(cang)(cang)庫，成品倉(cang)(cang)庫，包(bao)(bao)裝(zhuang)材料(liao)倉(cang)(cang)庫，檢驗室，留樣室等(deng)各(ge)功能間(jian)(jian)（區）不得(de)少于10平(ping)方(fang)米(mi)。
生產工藝流(liu)(liu)程(cheng)應做到上下銜(xian)接，人流(liu)(liu)、物流(liu)(liu)分開，避免交叉。原料及包裝(zhuang)材料、產品(pin)和人員的流(liu)(liu)動路線應當明確劃定。
第十一條 生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過程中產(chan)(chan)生(sheng)(sheng)粉塵或(huo)者使用易(yi)燃、易(yi)爆等危險品的，應使用單獨(du)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)車間和專用生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設備，落實(shi)相應衛生(sheng)(sheng)、安(an)全措施，并符(fu)合國家(jia)有關法律法規(gui)規(gui)定(ding)。
產生(sheng)粉塵(chen)的(de)生(sheng)產車間應有(you)除(chu)塵(chen)和(he)粉塵(chen)回收設施(shi)。生(sheng)產含(han)揮發性有(you)機(ji)溶劑(ji)的(de)化妝品（如香水、指甲(jia)油等）的(de)車間，應配備相應防爆設施(shi)。
第十二(er)條 動(dong)力、供暖(nuan)、空氣凈(jing)化及(ji)空調(diao)機房(fang)、給(gei)排水系統(tong)和(he)廢水、廢氣、廢渣的(de)處(chu)理(li)系統(tong)等(deng)輔(fu)助建(jian)筑物和(he)設(she)施(shi)應(ying)不影響生產車間衛生。
第十三條 生產車間的地面、墻壁、天花板和門、窗的設計和建造應便于保潔。
（一）地面應平整、耐磨、防滑、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區地面應有坡度，并在最低處設置地漏，潔凈車間宜采用潔凈地漏，地漏應能防止蟲媒及排污管廢氣的進入或污染。生產車間的排水溝應加蓋，排水管應防止廢水倒流。
（二）生產車間(jian)內墻壁及(ji)頂棚(peng)的表面(mian)，應(ying)符合平整、光(guang)滑、不(bu)(bu)起灰、便于(yu)除塵等要(yao)求。應(ying)采用淺色、無毒、耐(nai)腐(fu)、耐(nai)熱、防潮、防霉、不(bu)(bu)易剝落材料涂襯，便于(yu)清(qing)潔消毒。制作間(jian)的防水(shui)(shui)層應(ying)由地面(mian)至頂棚(peng)全部涂襯，其(qi)他生產車間(jian)的防水(shui)(shui)層不(bu)(bu)得(de)低(di)于(yu)1.5米。
第十四條 生產車間的(de)物流(liu)通道應寬敞(chang)，采用無阻攔設計。
第(di)十(shi)五條(tiao) 設(she)參觀走廊的生產車間應用玻璃墻與生產區隔開，防(fang)止污(wu)染。
第十六(liu)條 屋(wu)頂(ding)房(fang)梁、管(guan)道(dao)應盡(jin)量避(bi)免暴(bao)露(lu)在外(wai)。暴(bao)露(lu)在外(wai)的(de)管(guan)道(dao)不(bu)得接觸墻壁，宜采用托架懸掛(gua)或支撐，與四周有足(zu)夠的(de)間(jian)隔以便(bian)清潔(jie)。
第十七條 倉(cang)庫內(nei)應有貨物(wu)架或墊(dian)倉(cang)板,庫存(cun)的(de)貨物(wu)碼放應離(li)地、離(li)墻10厘米以(yi)上，離(li)頂50厘米以(yi)上，并留出通道。倉(cang)庫地面應平(ping)整，有通風、防(fang)(fang)塵、防(fang)(fang)潮(chao)、防(fang)(fang)鼠、防(fang)(fang)蟲等設施，并定期(qi)清潔(jie)，保(bao)持衛(wei)生(sheng)。
第十(shi)八(ba)條(tiao) 生(sheng)產車間(jian)更(geng)衣(yi)室應(ying)配備衣(yi)柜、鞋架等(deng)設(she)(she)施，換鞋柜宜采(cai)用(yong)阻攔式(shi)設(she)(she)計。衣(yi)柜、鞋柜采(cai)用(yong)堅固(gu)、無(wu)毒、防霉(mei)和便于清潔消(xiao)毒的材料。更(geng)衣(yi)室應(ying)配備非(fei)手(shou)接觸式(shi)流動水洗手(shou)及(ji)消(xiao)毒設(she)(she)施。
生產企業應根據需要設置二次更(geng)衣室。
第十九條 制作間(jian)(jian)、半成品(pin)儲存(cun)間(jian)(jian)、灌裝間(jian)(jian)、清潔容器儲存(cun)間(jian)(jian)、更(geng)衣室及(ji)其緩沖區空氣(qi)應根據生(sheng)產工藝的需要經過凈化或消毒處理，保持良好的通風和適宜的溫度(du)、濕度(du)。
生產(chan)眼部用護膚類、嬰兒(er)和兒(er)童用護膚類化妝品的半(ban)成品儲(chu)存間(jian)(jian)、灌(guan)裝(zhuang)間(jian)(jian)、清(qing)潔容器儲(chu)存間(jian)(jian)應(ying)達到(dao)30萬級潔凈要(yao)求；其它護膚類化妝品的半(ban)成品儲(chu)存間(jian)(jian)、灌(guan)裝(zhuang)間(jian)(jian)、清(qing)潔容器儲(chu)存間(jian)(jian)宜達到(dao)30萬級潔凈要(yao)求。凈化車間(jian)(jian)的潔凈度指標應(ying)符合國家有(you)關標準、規范(fan)的規定。
采用消毒處理的(de)(de)其它車間，應有機械通風(feng)(feng)或自(zi)然通風(feng)(feng)，并(bing)配(pei)備必要的(de)(de)消毒設(she)施。其空氣(qi)和物表消毒應采取安全、有效的(de)(de)方(fang)法，如采用紫外線消毒的(de)(de)，使用中紫外線燈的(de)(de)輻照強度不得小于70微(wei)瓦/平方(fang)厘(li)米，并(bing)按照30瓦/10平方(fang)米設(she)置。
第二(er)十條 生產車間(jian)工(gong)作面(mian)混(hun)合照度不得小(xiao)于(yu)200勒(le)克(ke)斯，檢驗場所工(gong)作面(mian)混(hun)合照度不得小(xiao)于(yu)500勒(le)克(ke)斯。
第二十(shi)一條 廁(ce)所不得設(she)在生產車(che)間(jian)內部，應為水沖式廁(ce)所；廁(ce)所與車(che)間(jian)之間(jian)應設(she)緩沖區(qu)，并有防(fang)臭、防(fang)蚊蠅昆蟲(chong)、通風排(pai)氣等設(she)施。
第二(er)十二(er)條 生產企(qi)業應(ying)具備(bei)與產品特點、工(gong)藝、產量相適應(ying)、保證產品衛生質量的生產設備(bei)。
凡(fan)接觸化妝品(pin)原料和(he)(he)半成品(pin)的(de)設(she)備、管道應當用無(wu)毒(du)、無(wu)害、抗(kang)腐蝕材(cai)料制(zhi)作，內壁應光滑無(wu)脫落，便(bian)于(yu)清(qing)潔和(he)(he)消毒(du)。設(she)備的(de)底部(bu)、內部(bu)和(he)(he)周圍(wei)都應便(bian)于(yu)維修保養和(he)(he)清(qing)潔。
第二十三條 提倡化(hua)妝品生(sheng)產(chan)企(qi)業采用自動化(hua)、管(guan)(guan)道(dao)化(hua)、密閉化(hua)方式生(sheng)產(chan)。生(sheng)產(chan)設備(bei)、電路管(guan)(guan)道(dao)、氣管(guan)(guan)道(dao)和水管(guan)(guan)不應產(chan)生(sheng)可污染(ran)原材(cai)料、包裝(zhuang)材(cai)料、產(chan)品、容(rong)器(qi)及設備(bei)的(de)滴漏(lou)或(huo)凝結。管(guan)(guan)道(dao)的(de)設計(ji)應避免停滯或(huo)受到污染(ran)。不同用途的(de)管(guan)(guan)道(dao)應用顏色區分或(huo)標明內容(rong)物(wu)名稱。
第二十四(si)條 根據(ju)產(chan)品生(sheng)產(chan)工藝(yi)需要應(ying)配備水(shui)質處理設(she)備，生(sheng)產(chan)用水(shui)水(shui)質及水(shui)量應(ying)當滿(man)足生(sheng)產(chan)工藝(yi)要求。
第二十五條 生產過(guo)程中取用(yong)原料(liao)的(de)工具和容(rong)器應(ying)按用(yong)途區分，不(bu)得混用(yong)，應(ying)采(cai)用(yong)塑料(liao)或不(bu)銹鋼(gang)等無毒材質制成。
第三章 原料和包裝材料衛生(sheng)要(yao)求
第二十六條 原料及(ji)包裝(zhuang)材(cai)料的采(cai)購、驗收、檢驗、儲存、使用(yong)等應有(you)相應的規章制(zhi)度，并由專人(ren)負責。
第二十七條 原料(liao)(liao)必須(xu)符合(he)國(guo)家有關標準和要(yao)求。企業應(ying)建(jian)立所(suo)使(shi)用原料(liao)(liao)的(de)檔案(an)，有相應(ying)的(de)檢驗(yan)(yan)報告或品質保證(zheng)證(zheng)明(ming)材料(liao)(liao)。需要(yao)檢驗(yan)(yan)檢疫的(de)進口原料(liao)(liao)應(ying)向供應(ying)商索取檢驗(yan)(yan)檢疫證(zheng)明(ming)。
生(sheng)產(chan)用(yong)水(shui)的水(shui)質應(ying)達到國家(jia)生(sheng)活飲用(yong)水(shui)衛生(sheng)標準（GB5749-2006）的要求(qiu)（pH值除外）。
第二(er)十(shi)八(ba)條 各種原(yuan)料應(ying)(ying)按待檢、合(he)格、不合(he)格分(fen)別存(cun)放；不合(he)格的原(yuan)料應(ying)(ying)按有關規定及時(shi)處理(li)，有處理(li)記錄。
第二十九條(tiao) 經驗(yan)收或(huo)(huo)(huo)檢驗(yan)合格的原料，應按(an)不同(tong)品種(zhong)和批次分開(kai)存放，并(bing)有品名(ming)（INCI名(ming)[如(ru)有必須(xu)標(biao)注]或(huo)(huo)(huo)中(zhong)文化(hua)學(xue)名(ming)稱(cheng)）、供(gong)應商(shang)名(ming)稱(cheng)、規格、批號(hao)或(huo)(huo)(huo)生產(chan)日期和有效(xiao)期、入(ru)庫(ku)日期等中(zhong)文標(biao)識或(huo)(huo)(huo)信息；原料名(ming)稱(cheng)用(yong)代號(hao)或(huo)(huo)(huo)編碼標(biao)識的，必須(xu)有相應的INCI名(ming)（如(ru)有必須(xu)標(biao)注）或(huo)(huo)(huo)中(zhong)文化(hua)學(xue)名(ming)稱(cheng)。
第三十(shi)條 對(dui)有(you)溫度、相對(dui)濕度或其他(ta)特殊要求的原料應按規(gui)定條件(jian)儲存，定期(qi)監測，做(zuo)好記錄。
第三十一條 庫存的(de)原料應按照先進先出的(de)原則，有(you)詳細的(de)入(ru)、出庫記(ji)錄，并(bing)定期檢查和盤點。
第三(san)十二條 包裝材(cai)料中直(zhi)接(jie)接(jie)觸化妝品的容器和(he)輔料必須無毒、無害(hai)、無污染。
第三十三條 原料、包裝材料和(he)成品(pin)應分庫（區(qu)）存(cun)放。易燃、易爆(bao)品(pin)和(he)有(you)毒化學品(pin)應當(dang)單(dan)獨(du)存(cun)放，并(bing)嚴格執行國家有(you)關規定。
第四章 生產過(guo)程的衛生要求
第三十(shi)四(si)條 化妝品(pin)生產過程(cheng)應當(dang)遵(zun)循企業衛生管理體(ti)系(xi)的(de)相關規定(ding)，制定(ding)相應的(de)標準操作規程(cheng)，按規程(cheng)進行生產，并做好記(ji)錄。
第三十五條 生產操作(zuo)(zuo)應在規(gui)定的功(gong)能(neng)區內進行，應合理銜接與傳(chuan)遞各功(gong)能(neng)區之(zhi)間的物料(liao)或物品，并采取有效(xiao)措施，防止操作(zuo)(zuo)或傳(chuan)遞過程中的污染和混淆。
第(di)三十六條(tiao) 生產中應定(ding)期監測生產用(yong)水中pH、電導率、微生物等(deng)指(zhi)標。水質處理(li)設備應定(ding)期維護并(bing)有記錄；停用(yong)后重新啟用(yong)的應進行相應處理(li)并(bing)監測合(he)格。
第三十七條 產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)原料(liao)應(ying)當嚴(yan)格按照相應(ying)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)配(pei)(pei)方進行稱量(liang)、記(ji)錄(lu)(lu)與核實。稱量(liang)記(ji)錄(lu)(lu)應(ying)明(ming)確記(ji)載配(pei)(pei)料(liao)日期、責任人(ren)、產(chan)(chan)品(pin)批(pi)號、批(pi)量(liang)和原料(liao)名稱及配(pei)(pei)比量(liang)。配(pei)(pei)、投料(liao)過程中使用的(de)(de)有關器具應(ying)清潔無污染。對己開啟的(de)(de)原料(liao)包(bao)裝(zhuang)應(ying)重新加蓋密封(feng)。
第三十八條 生(sheng)產(chan)(chan)設備、容器、工具等在使用(yong)前后應進(jin)行清洗和消毒，生(sheng)產(chan)(chan)車(che)間的地面和墻裙(qun)應保持清潔。車(che)間的頂面、門窗(chuang)、紗窗(chuang)及通風排氣(qi)網罩等應定期進(jin)行清潔。
生產過程(cheng)中半成(cheng)品(pin)儲(chu)存(cun)間(jian)、灌裝(zhuang)間(jian)、清潔(jie)容器(qi)儲(chu)存(cun)間(jian)和(he)更衣室空氣中細菌(jun)(jun)菌(jun)(jun)落總數(shu)應(ying)≤1000 cfu/立方米；灌裝(zhuang)間(jian)工(gong)作臺表(biao)面(mian)細菌(jun)(jun)菌(jun)(jun)落總數(shu)應(ying)≤20 cfu/平方米，工(gong)人(ren)手(shou)表(biao)面(mian)細菌(jun)(jun)菌(jun)(jun)落總數(shu)應(ying)≤300 cfu/只手(shou)，并不得(de)檢出致(zhi)病菌(jun)(jun)。采樣(yang)方法、檢驗方法參(can)照GB15979-2002《一次性使用衛(wei)(wei)生用品(pin)衛(wei)(wei)生標準》。
第三十九(jiu)條 生產車(che)間各功(gong)能(neng)區(qu)內不得存放(fang)與化妝品(pin)生產無(wu)關的物品(pin)，不得擅(shan)自改變功(gong)能(neng)區(qu)用途。化妝品(pin)生產過程中的不合格(ge)產品(pin)及廢棄物應分別(bie)設固定存放(fang)區(qu)域或專用容器收集(ji)并及時處理。
第四十條(tiao) 進入灌(guan)(guan)(guan)裝(zhuang)(zhuang)間的(de)操作(zuo)人(ren)員、半成(cheng)(cheng)品(pin)儲存容(rong)器和(he)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)材料(liao)不(bu)應造成(cheng)(cheng)對(dui)成(cheng)(cheng)品(pin)的(de)二(er)次污染。半成(cheng)(cheng)品(pin)儲存容(rong)器應經(jing)(jing)過嚴格的(de)清洗和(he)消(xiao)毒(du)，通過傳遞口(kou)至(zhi)灌(guan)(guan)(guan)裝(zhuang)(zhuang)環節。存放容(rong)器或輔料(liao)的(de)外(wai)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)未經(jing)(jing)處理不(bu)得進入灌(guan)(guan)(guan)裝(zhuang)(zhuang)車間。
第(di)四十一條(tiao) 化妝品生產(chan)(chan)過程(cheng)中的各項(xiang)原始(shi)記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)（包(bao)括原料(liao)和成品進(jin)出庫記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)、產(chan)(chan)品配(pei)方、稱量(liang)記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)、批(pi)生產(chan)(chan)記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)、批(pi)號管理、批(pi)包(bao)裝記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)、崗位(wei)操作記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)及工藝規程(cheng)中各個關(guan)鍵控制點監控記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)等(deng)）應(ying)(ying)妥善保存，保存期應(ying)(ying)比產(chan)(chan)品的保質期延長六個月，各項(xiang)記(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)應(ying)(ying)當(dang)完整(zheng)并(bing)有(you)可追溯性。
第四十二(er)條(tiao) 生(sheng)產(chan)過(guo)程中應對(dui)原料(liao)、半成品(pin)和(he)成品(pin)進行衛(wei)生(sheng)質量監控。生(sheng)產(chan)企業應具有微生(sheng)物項目（包括(kuo)：菌(jun)落總數、糞大腸菌(jun)群、金黃色葡萄球菌(jun)、銅綠(lv)假單胞菌(jun)、霉菌(jun)和(he)酵母菌(jun)等）檢驗的能(neng)力。
第四十(shi)三條 半成品經檢(jian)驗合格后方可進行灌裝(zhuang)。
第四(si)十四(si)條 成品(pin)的衛生(sheng)要(yao)求應符合《化妝(zhuang)品(pin)衛生(sheng)規范(fan)》的規定。每批(pi)化妝(zhuang)品(pin)投放市場(chang)前(qian)必須進行(xing)衛生(sheng)質量檢(jian)驗，合格后方可出廠(chang)。
產品的(de)標識標簽(qian)必須符合國家有關規定。
第五章 成(cheng)品貯存與出入(ru)庫衛生要(yao)求
第四十五條 ;產(chan)品(pin)(pin)貯存應(ying)有管理(li)制度，內容包括與產(chan)品(pin)(pin)衛生(sheng)質量有關的(de)貯存要求，規定(ding)產(chan)品(pin)(pin)必(bi)需的(de)貯存條件(jian)，確保(bao)貯存安全(quan)。
第四十六條 未(wei)經自檢(jian)的成(cheng)(cheng)品入庫(ku)，應(ying)有明(ming)顯的待檢(jian)標志；經檢(jian)驗的成(cheng)(cheng)品，應(ying)根據(ju)檢(jian)驗結果，分(fen)別注上合(he)格品或不(bu)合(he)格品的標志，分(fen)開貯存；不(bu)合(he)格品應(ying)貯存在指定區域(yu)，隔(ge)離封存，及時處(chu)理(li)。
第(di)四十(shi)七(qi)條 成(cheng)品(pin)貯(zhu)存的條件應(ying)符合(he)產品(pin)標準的規定，成(cheng)品(pin)應(ying)按(an)品(pin)種分批(pi)堆放。
第四十八條 成(cheng)品(pin)入庫應有(you)記錄，內容包括(kuo)：生產批(pi)號、半成(cheng)品(pin)及成(cheng)品(pin)檢(jian)驗結果編號。
第四十九條 產(chan)品出庫須做到先進先出。出庫前(qian)，應(ying)核(he)對產(chan)品的(de)生(sheng)產(chan)批(pi)號和(he)檢驗結果是(shi)否相符。出庫應(ying)有完(wan)整記(ji)錄，包括收(shou)貨(huo)單位和(he)地址、發貨(huo)日期(qi)、品名、規(gui)格、數量、批(pi)號等(deng)，并(bing)對運(yun)輸車輛的(de)衛生(sheng)狀況進行確認(ren)。
第五十條 定期將出庫記錄、銷售記錄按品(pin)名和(he)數(shu)量進(jin)行(xing)匯總，記錄至少(shao)應保存至超過(guo)化(hua)妝品(pin)有效(xiao)期半年。
不合格(ge)品運(yun)出倉(cang)庫進(jin)行處(chu)理(li)應有(you)完整(zheng)記錄，包括品名、規(gui)格(ge)、批(pi)號、數量、處(chu)理(li)方(fang)式、處(chu)理(li)人。
第五十(shi)一條 倉庫(ku)應設立退貨區用于儲(chu)存(cun)退貨產品，退貨產品應明顯標記并(bing)有(you)完整(zheng)記錄(lu)，內容包括：退貨單位、品名、規格、數量(liang)、批號、日期、退貨原因，并(bing)保存(cun)備查。
退貨經檢驗后(hou)，方可(ke)納入到合格品或不合格品區，不合格產品應及時處(chu)理并(bing)做好記錄。
第(di)六(liu)章 衛(wei)生(sheng)管理(li)
第五十二條 生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)應建立與企(qi)業(ye)規模和(he)產(chan)品(pin)類別相適應的(de)(de)衛生(sheng)(sheng)管(guan)理(li)組(zu)織(zhi)架構，設有(you)獨立的(de)(de)質量管(guan)理(li)部門(men)。質量管(guan)理(li)部門(men)負責(ze)制定和(he)修(xiu)訂(ding)企(qi)業(ye)各項衛生(sheng)(sheng)管(guan)理(li)制度，組(zu)織(zhi)協調從業(ye)人員的(de)(de)培訓和(he)定期體檢以(yi)及產(chan)品(pin)的(de)(de)質量檢驗(yan)工作。
第五十三條(tiao) 質量(liang)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)(men)應由經(jing)過培訓(xun)和(he)考(kao)核(he)、且具(ju)有化妝品(pin)生產經(jing)驗(yan)和(he)質量(liang)管(guan)(guan)理經(jing)驗(yan)的人員負責。質量(liang)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)(men)和(he)車間等有關部(bu)門(men)(men)應配備(bei)專(zhuan)職的衛(wei)生管(guan)(guan)理人員，按照管(guan)(guan)理范(fan)圍(wei)，做(zuo)好監督(du)、檢查(cha)、考(kao)核(he)等工作。
第五十四(si)條 生產企業(ye)應設置專職的化(hua)妝(zhuang)品(pin)衛生管理員。
化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)衛生管(guan)理員(yuan)應掌握國家(jia)有(you)關衛生法規(gui)、標準和規(gui)范性文件對(dui)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)生產的(de)衛生要求，熟(shu)悉(xi)產品(pin)(pin)生產過(guo)程中的(de)污染因素和控制措施，有(you)從事化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)衛生管(guan)理工作的(de)經驗，參加過(guo)相關專業(ye)(ye)培訓，身體健康(kang)并(bing)具有(you)從業(ye)(ye)人員(yuan)健康(kang)合格證明。
化妝品衛(wei)生(sheng)(sheng)管理員承擔本單位(wei)化妝品生(sheng)(sheng)產活(huo)動衛(wei)生(sheng)(sheng)管理的職能，主要(yao)職責(ze)包括：
（一(yi)）組(zu)織從(cong)業人(ren)員進行(xing)衛(wei)生法律和衛(wei)生知識(shi)培訓，組(zu)織從(cong)業人(ren)員進行(xing)健康檢查。
（二）制(zhi)定化(hua)妝品衛生管理制(zhi)度及崗位責任制(zhi)度，并對執行(xing)情況進(jin)行(xing)督促檢查。
（三(san)）檢查(cha)化妝品生(sheng)產過程(cheng)的衛生(sheng)狀(zhuang)況并記錄，對檢查(cha)中(zhong)發現的不(bu)符(fu)合(he)衛生(sheng)要求的行為及時制止并提(ti)出處理意見。
（四）對化妝品衛生檢驗工作(zuo)進行管理。
（五）建立化妝品(pin)衛生(sheng)管理檔案。
（六）配合產品召回、不(bu)良(liang)反應投(tou)訴處理等相(xiang)關(guan)工作(zuo)。
（七(qi)）配合衛(wei)生監督(du)機構對本單位的化妝品衛(wei)生進行(xing)監督(du)檢(jian)查(cha)，并如實提供有關情況。
（八(ba)）參與保證(zheng)化妝品安全衛生(sheng)(sheng)的其他衛生(sheng)(sheng)管理工作。
第五十五條 生產(chan)(chan)企業(ye)的(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理部(bu)門應(ying)(ying)由(you)企業(ye)負責人直接(jie)領導，設(she)立與生產(chan)(chan)能(neng)力相(xiang)適應(ying)(ying)的(de)衛生質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)檢驗(yan)室(shi)，負責化妝品生產(chan)(chan)全過程的(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理和(he)(he)檢驗(yan)。質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理部(bu)門應(ying)(ying)配備(bei)一定數量(liang)(liang)(liang)的(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理和(he)(he)檢驗(yan)人員(yuan)。質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)檢驗(yan)室(shi)的(de)場(chang)所、儀器、設(she)備(bei)等(deng)硬件設(she)施至少(shao)應(ying)(ying)滿足(zu)化妝品微生物的(de)檢驗(yan)要求。
質量管理部門必須設立(li)與化妝品(pin)生產(chan)規模、品(pin)種、保存要求相適應的留(liu)樣室或(huo)留(liu)樣柜。每批(pi)產(chan)品(pin)均應有留(liu)樣，并保存至產(chan)品(pin)保質期后六(liu)個月(yue)。
第五十六條 生產企業應(ying)按國家相關規定或企業衛生質量(liang)標準和檢(jian)驗(yan)方法對生產的化妝品(pin)進行檢(jian)驗(yan)，并有健全(quan)的檢(jian)驗(yan)制(zhi)度。檢(jian)驗(yan)原始記錄應(ying)齊全(quan)，并應(ying)妥善保(bao)存至(zhi)超過(guo)產品(pin)保(bao)質期(qi)(qi)后半年。檢(jian)驗(yan)用(yong)的儀器、設備應(ying)按期(qi)(qi)檢(jian)定，及時維修，以保(bao)證檢(jian)驗(yan)數據的準確。
第五(wu)十七條 企業(ye)應建立化(hua)妝品(pin)不(bu)良反應監測報告制度，并指定專門機構或人員負責管理。
發現(xian)任何涉及化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)衛生質(zhi)量和(he)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)不(bu)良反(fan)應(ying)的(de)投訴應(ying)按(an)最初了解(jie)的(de)情況進行(xing)(xing)詳(xiang)細記錄(lu)，并進行(xing)(xing)調查(cha)，記錄(lu)內容包括投訴人或引起不(bu)良反(fan)應(ying)者(zhe)的(de)姓名、化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)名稱、化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)批(pi)號、接觸史和(he)皮(pi)膚病醫生的(de)診斷意見。如果某一(yi)批(pi)次(ci)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)被(bei)發現(xian)或懷疑存在衛生質(zhi)量問題或缺陷，為了確認其他產品(pin)(pin)是否同(tong)樣(yang)受到(dao)影(ying)響(xiang)，需要檢查(cha)其他批(pi)次(ci)產品(pin)(pin)。
對產品衛生質量問題(ti)或不良反應(ying)投訴(su)的(de)處(chu)理，應(ying)詳細記錄(lu)所有(you)的(de)結論和采取的(de)措施，并作為對相應(ying)批次產品記錄(lu)的(de)補(bu)充(chong)。
化(hua)妝品(pin)生產(chan)出現重(zhong)(zhong)大衛生質量問(wen)題或售出產(chan)品(pin)出現重(zhong)(zhong)大不(bu)良反應時，應及時向當地衛生行政(zheng)部門報告。
第五十八條 發現化(hua)妝品(pin)衛(wei)生(sheng)質量(liang)問題或(huo)缺(que)陷，可能對人體造成(cheng)健(jian)康危害(hai)時(shi)，化(hua)妝品(pin)生(sheng)產企(qi)業應該(gai)迅速、及(ji)時(shi)采取召回(hui)行動。召回(hui)的(de)產品(pin)應被注明，內容包括(kuo)品(pin)名(ming)、批號、規(gui)格、數量(liang)、召回(hui)單位及(ji)地址、召回(hui)原因及(ji)日期、處理(li)(li)意(yi)見(jian)，并單獨保存(cun)在一個安(an)全的(de)場所(suo)，等待處理(li)(li)決定。因衛(wei)生(sheng)質量(liang)原因召回(hui)的(de)化(hua)妝品(pin)，應及(ji)時(shi)處理(li)(li)。
化(hua)妝(zhuang)品生產企業應制定化(hua)妝(zhuang)品退貨和召回(hui)的書(shu)面程序，并有記錄(lu)，包括(kuo)品名、批號、規格(ge)、數量、退貨和召回(hui)單位及地址、召回(hui)原(yuan)因、處理意(yi)見和日期。
第五十(shi)九條 化妝品生產企業應有涉及生產管(guan)理(li)和質(zhi)量管(guan)理(li)全過程的(de)各項制度和文件記錄，同時建立文件的(de)起草、修訂審查、批準、撤銷、印(yin)制及保管(guan)的(de)管(guan)理(li)制度。建立完整的(de)質(zhi)量管(guan)理(li)檔案(an)，設(she)有檔案(an)柜和檔案(an)管(guan)理(li)人員(yuan)。分發(fa)、使用的(de)文件應為批準的(de)現行有效(xiao)文本。已撤銷和過時的(de)文件除留(liu)檔備查外，不得(de)在工作中使用。
第(di)七章(zhang) 人(ren)員資質要求
第(di)六(liu)十(shi)條 管理者及從業人員資質要(yao)求：
（一）生產(chan)企業的管理者應熟悉(xi)化(hua)妝(zhuang)品有(you)關衛(wei)生法規(gui)(gui)(gui)、標準和(he)規(gui)(gui)(gui)范性文(wen)件，能按(an)照衛(wei)生部(bu)門的有(you)關規(gui)(gui)(gui)定依法生產(chan)，認真組織、實施(shi)化(hua)妝(zhuang)品生產(chan)有(you)關的衛(wei)生規(gui)(gui)(gui)范和(he)要求。
（二）直接從事(shi)化(hua)妝(zhuang)品生產(chan)的人員應經過化(hua)妝(zhuang)品生產(chan)衛生知識培訓并(bing)經考(kao)核(he)合(he)格，身(shen)體(ti)健康并(bing)具(ju)有從業人員健康證明。
第六十一(yi)條(tiao) 從事衛(wei)(wei)生(sheng)質(zhi)量(liang)檢驗工(gong)作的人員應掌握微生(sheng)物學的有關基礎知(zhi)識(shi), 掌握《化(hua)妝(zhuang)品(pin)衛(wei)(wei)生(sheng)規范》及本企(qi)業的產品(pin)質(zhi)量(liang)標準，熟悉化(hua)妝(zhuang)品(pin)的生(sheng)產工(gong)藝和質(zhi)量(liang)保證體系(xi)知(zhi)識(shi)，了解化(hua)妝(zhuang)品(pin)衛(wei)(wei)生(sheng)有關法律(lv)法規知(zhi)識(shi)，上崗前應經(jing)衛(wei)(wei)生(sheng)檢驗專業培訓并通(tong)過省級衛(wei)(wei)生(sheng)行政(zheng)部(bu)門考核。
第(di)六(liu)十二條 從業人員(yuan)每年培(pei)訓應不得少于1次(ci)，并有培(pei)訓考核(he)記錄(lu)。內容包括相關法律法規知識、衛生知識、質量知識、化妝品基本(ben)知識、安全培(pei)訓等。
第八章(zhang) 個人衛生(sheng)
第六十三條 健康檢查要求
（一(yi)）從(cong)業人(ren)員應按《化(hua)妝品衛生(sheng)監督條例》的(de)規定(ding)，每年至少進行一(yi)次健(jian)康檢(jian)(jian)查(cha)(cha)，必要時(shi)接受(shou)臨時(shi)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)。新參加或臨時(shi)參加工作的(de)人(ren)員，應經(jing)健(jian)康檢(jian)(jian)查(cha)(cha)，取得健(jian)康證明后(hou)(hou)方(fang)可(ke)參加工作。對患有痢疾、傷寒、病(bing)(bing)毒性(xing)肝炎、活動性(xing)肺結核從(cong)業人(ren)員的(de)管理，按國家《傳染(ran)病(bing)(bing)防治法》有關(guan)規定(ding)執行。凡患有手癬(xian)、指甲癬(xian)、手部(bu)濕疹、發生(sheng)于手部(bu)的(de)銀屑病(bing)(bing)或者鱗屑、滲出(chu)性(xing)皮膚病(bing)(bing)者，不(bu)得直(zhi)接從(cong)事(shi)化(hua)妝品生(sheng)產活動，在(zai)治療后(hou)(hou)經(jing)原(yuan)體(ti)檢(jian)(jian)單位(wei)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)證明痊愈，方(fang)可(ke)恢復原(yuan)工作。
（二）應按規定開展從事有職(zhi)業危害因素作業的人員健康監護。
（三）應建立從(cong)業人員健康(kang)檔案。
第六十(shi)四條 從業人員個(ge)人衛生要(yao)求(qiu)
（一）從業人員(yuan)應勤(qin)洗(xi)頭(tou)、勤(qin)洗(xi)澡、勤(qin)換(huan)衣服、勤(qin)剪(jian)指甲，保持(chi)良(liang)好個人衛(wei)生。生產人員(yuan)進入車間(jian)前必須洗(xi)凈、消毒(du)雙手(shou)，穿戴整潔的工作衣褲、帽(mao)(mao)、鞋，頭(tou)發不得露于帽(mao)(mao)外。
生(sheng)產人員遇到下列情況應洗手：①進(jin)入(ru)車(che)間生(sheng)產前(qian)；②操作(zuo)時間過(guo)長，操作(zuo)一些容易污染的產品時；③接觸與產品生(sheng)產無關的物品后；④上衛生(sheng)間后；⑤感覺手臟時。
正確的洗(xi)(xi)手(shou)(shou)(shou)(shou)程序(xu)和(he)方法：①卷(juan)起袖管。②用流動水濕(shi)潤(run)雙(shuang)手(shou)(shou)(shou)(shou)，擦肥(fei)皂(zao)(zao)（最(zui)好(hao)用液(ye)體(ti)皂(zao)(zao)、洗(xi)(xi)手(shou)(shou)(shou)(shou)液(ye)），雙(shuang)手(shou)(shou)(shou)(shou)反復搓洗(xi)(xi)，清(qing)潔每一個手(shou)(shou)(shou)(shou)指(zhi)和(he)手(shou)(shou)(shou)(shou)指(zhi)之(zhi)間，最(zui)好(hao)用刷子(zi)刷指(zhi)尖。③用流動水把泡(pao)沫沖凈，并(bing)仔細檢查(cha)手(shou)(shou)(shou)(shou)背、手(shou)(shou)(shou)(shou)指(zhi)和(he)手(shou)(shou)(shou)(shou)掌(zhang)，對可能遺留(liu)的污(wu)漬(zi)重新進行清(qing)洗(xi)(xi)。④必要時，按規定使用皮(pi)膚消毒(du)液(ye)噴淋或浸(jin)泡(pao)，完成(cheng)手(shou)(shou)(shou)(shou)消毒(du)。⑤將手(shou)(shou)(shou)(shou)徹底干(gan)燥。
（二）直接從事化妝品生產(chan)的人員(yuan)不得戴(dai)首飾(shi)、手表以及染(ran)指甲、留(liu)長指甲，不得化濃妝、噴灑(sa)香水。
（三）禁(jin)止(zhi)在生(sheng)產(chan)場所(suo)吸煙、進(jin)食及進(jin)行其他有礙(ai)化妝品(pin)衛生(sheng)的(de)活動(dong)。操(cao)作人員手部有外傷時不(bu)得接觸化妝品(pin)和(he)原料。不(bu)得穿戴制作間(jian)、灌裝間(jian)、半(ban)成品(pin)儲(chu)(chu)存間(jian)、清潔(jie)容器(qi)儲(chu)(chu)存間(jian)的(de)工作衣褲、帽和(he)鞋(xie)進(jin)入(ru)(ru)非生(sheng)產(chan)場所(suo)，不(bu)得將個人生(sheng)活用品(pin)帶入(ru)(ru)生(sheng)產(chan)車間(jian)。
（四）臨時進入化(hua)妝品生產(chan)區的(de)非操(cao)作人員，應符合現場操(cao)作人員衛生要求。
第六十五條 從(cong)業人員工作服(fu)管理(li)
（一）工作服應有(you)清(qing)(qing)洗保潔制度，定期進行(xing)更換，保持清(qing)(qing)潔。
（二）每(mei)名從(cong)業(ye)人(ren)員應(ying)有兩(liang)套或以上工作(zuo)服(fu)。
第六十六條(tiao) 從事(shi)職業危(wei)害因素的作業防(fang)護(hu)應符合國家(jia)相關(guan)法規和(he)標準(zhun)。生(sheng)產操(cao)作過程中(zhong)接觸氣溶(rong)膠、粉(fen)塵、揮發(fa)性刺激物的工序(xu)應戴口罩。
第九章 附 則
第六十七條 本規范(fan)由衛生部(bu)負(fu)責解釋(shi)。
第六十八條 本規范自二(er)〇〇八年一(yi)(yi)月一(yi)(yi)日起實施，二(er)〇〇〇年下發的《化妝品生產(chan)企(qi)業衛(wei)生規范》同時(shi)廢(fei)止。
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