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國(guo)藥管注〔2000〕462號

各省、自(zi)治(zhi)區、直轄市(shi)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)：

　　為(wei)加強藥(yao)品(pin)包(bao)裝(zhuang)用(yong)材(cai)料和容器(qi)(以下(xia)簡(jian)稱 “藥(yao)包(bao)材(cai) ”)的監督管理(li)，保證藥(yao)品(pin)質量，確保人民用(yong)藥(yao)安全、有效、方便。國家(jia)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)于2000年4月29日以第21號局(ju)令(ling)頒(ban)布了《藥(yao)品(pin)包(bao)裝(zhuang)用(yong)材(cai)料、容器(qi)管理(li)辦(ban)法》(暫行，以下(xia)簡(jian)稱《辦(ban)法》)。為(wei)貫徹(che)落實《辦(ban)法》的各項規定，現將執行中有關事(shi)項通知(zhi)如下(xia)：

　　一、 根據我(wo)局(ju)職能分工，國家(jia)藥(yao)品監督(du)(du)管(guan)理局(ju)藥(yao)品注冊(ce)司代表國家(jia)藥(yao)品監督(du)(du)管(guan)理局(ju)負責藥(yao)包(bao)材(cai)的注冊(ce)審批(包(bao)括藥(yao)包(bao)材(cai)生(sheng)產企業質(zhi)量保(bao)證體(ti)系的檢(jian)查驗收)、標準制(zhi)定(ding)和監督(du)(du)管(guan)理工作。

　　二(er)、 為充分做好(hao)《辦法》實施前的(de)(de)準備工作，經(jing)研究(jiu)決(jue)定(ding)：從2000年(nian)12月1日起，我(wo)局和各(ge)省(區、市(shi))藥(yao)品監督管理局按《辦法》規定(ding)的(de)(de)申報程序受理藥(yao)包材的(de)(de)注冊申請。

　　(一) 各(ge)省(sheng)級藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理局(ju)(ju)受理 Ⅰ類藥(yao)(yao)包(bao)材(cai)的注(zhu)冊申請(qing)，并按規(gui)定完成(cheng)初審(shen)工作，合(he)格后報(bao)國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理局(ju)(ju)復(fu)(fu)審(shen)，復(fu)(fu)審(shen)合(he)格后由我局(ju)(ju)核發(fa)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)包(bao)裝材(cai)料和容器注(zhu)冊證(zheng)》(以下簡稱 “藥(yao)(yao)包(bao)材(cai)注(zhu)冊證(zheng) ”)。各(ge)省(sheng)級藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理局(ju)(ju)受理 Ⅱ、 Ⅲ類藥(yao)(yao)包(bao)材(cai)注(zhu)冊申請(qing)，并按規(gui)定審(shen)查(cha)合(he)格后核發(fa)《藥(yao)(yao)包(bao)材(cai)注(zhu)冊證(zheng)》，并在(zai)15日內將完整資料(一份)報(bao)國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理局(ju)(ju)備案。

　　(二)從2000年12月1日起，我局藥(yao)(yao)品注(zhu)冊(ce)(ce)司開始受理(li)進(jin)(jin)口藥(yao)(yao)包材(cai)的注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(國(guo)(guo)內(nei)合資(zi)藥(yao)(yao)品生產企業(ye)使用國(guo)(guo)外原廠家(jia)的藥(yao)(yao)包材(cai)亦屬此(ci)列)。申(shen)請須(xu)由(you)國(guo)(guo)外藥(yao)(yao)包材(cai)生產企業(ye)駐國(guo)(guo)內(nei)的辦事機構或在中國(guo)(guo)的注(zhu)冊(ce)(ce)代理(li)機構(必須(xu)是在中國(guo)(guo)工商行(xing)政管理(li)部門登記的合法機構)提出，按規定要求將申(shen)報資(zi)料(liao)報我局藥(yao)(yao)品注(zhu)冊(ce)(ce)司，取(qu)得《進(jin)(jin)口藥(yao)(yao)品包裝材(cai)料(liao)和容器(qi)注(zhu)冊(ce)(ce)證》(以下簡稱《進(jin)(jin)口藥(yao)(yao)包材(cai)注(zhu)冊(ce)(ce)證》)后(hou)方(fang)可在國(guo)(guo)內(nei)銷售和使用。

　　港、澳、臺地區生產(chan)的藥(yao)包材申請向內地銷售、使(shi)用的，參(can)照本條規定(ding)，經國家藥(yao)品監督管理局批準后，核發(fa)《藥(yao)包材注冊證》。

　　三、自2000年12月1日起，凡新開辦藥(yao)(yao)包(bao)材(cai)(cai)生產企(qi)業及已取得《藥(yao)(yao)品(pin)包(bao)裝用材(cai)(cai)料容器生產企(qi)業許可證》(簡稱《藥(yao)(yao)包(bao)材(cai)(cai)生產企(qi)業許可證》的(de)企(qi)業增加(jia)生產 Ⅰ、 Ⅱ、 Ⅲ類藥(yao)(yao)包(bao)材(cai)(cai)產品(pin)的(de)，須按《辦法(fa)》規定程序進(jin)行申報。獲(huo)得《藥(yao)(yao)包(bao)材(cai)(cai)注(zhu)冊證》后，方可生產、銷售和(he)使用。

　　(一)凡(fan)在2000年10月(yue)1日前取得(de)《藥(yao)(yao)包(bao)(bao)(bao)材(cai)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)許可(ke)證(zheng)》的企(qi)(qi)業(ye)，其《許可(ke)證(zheng)》生產(chan)范圍內所規定(ding)的藥(yao)(yao)包(bao)(bao)(bao)材(cai)產(chan)品(pin)，我局(ju)將(jiang)更換成(cheng)《藥(yao)(yao)包(bao)(bao)(bao)材(cai)注冊證(zheng)》。具體(ti)實施時間為(wei)： Ⅰ類藥(yao)(yao)包(bao)(bao)(bao)材(cai)產(chan)品(pin)，生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)應于2001年12月(yue)31日前提(ti)出換證(zheng)申請，省級(ji)(ji)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)管理局(ju)初審合(he)格后報我局(ju)。 Ⅱ、 Ⅲ類藥(yao)(yao)包(bao)(bao)(bao)材(cai)產(chan)品(pin)，省級(ji)(ji)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)管理局(ju)應在2002年12月(yue)31日底前完(wan)成(cheng)換證(zheng)工(gong)作，具體(ti)實施時間由省級(ji)(ji)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)管理局(ju)安排(pai)。

　　(二(er)) Ⅰ類藥(yao)包材(cai)中(zhong)的藥(yao)用(yong)丁(ding)基橡膠(jiao)瓶塞、塑料輸液瓶(袋)、藥(yao)用(yong)聚氯(lv)乙烯(xi)(PVC)硬片、藥(yao)品包裝(zhuang)用(yong)鋁(lv)箔(PTP)產(chan)品，生產(chan)企業須于(yu)2001年3月31日前提出(chu)換證申請，省級藥(yao)品監督管(guan)理(li)局初審合(he)格后報(bao)我局。

　　四、藥(yao)包材(cai)注(zhu)(zhu)冊按產(chan)品(pin)(pin)核、換發《藥(yao)包材(cai)注(zhu)(zhu)冊證》，一(yi)(yi)個(ge)產(chan)品(pin)(pin)為(wei)(wei)一(yi)(yi)張證書，同一(yi)(yi)品(pin)(pin)種(zhong)不(bu)同規格(ge)的產(chan)品(pin)(pin)符合注(zhu)(zhu)冊條件的為(wei)(wei)同一(yi)(yi)證。《藥(yao)包材(cai)注(zhu)(zhu)冊證》統一(yi)(yi)編(bian)號(hao)(hao)(hao)(hao)格(ge)式，Ⅰ類產(chan)品(pin)(pin)編(bian)號(hao)(hao)(hao)(hao)為(wei)(wei)：國藥(yao)包字(zi)(zi)(zi)XXXXXXXX， Ⅱ、 Ⅲ產(chan)品(pin)(pin)編(bian)號(hao)(hao)(hao)(hao)為(wei)(wei)：X(省、自治區和直轄(xia)市的簡稱)藥(yao)包字(zi)(zi)(zi)XXXXXXXX；《進口藥(yao)包材(cai)注(zhu)(zhu)冊證》編(bian)號(hao)(hao)(hao)(hao)為(wei)(wei)JXXXXXXXX(J為(wei)(wei)進口的代號(hao)(hao)(hao)(hao)，前四位數(shu)字(zi)(zi)(zi)為(wei)(wei)公元年號(hao)(hao)(hao)(hao)，后四位數(shu)字(zi)(zi)(zi)年內(nei)順(shun)序號(hao)(hao)(hao)(hao))。

　　五(wu)、國家鼓勵采(cai)用優質(zhi)新(xin)型(xing)、方便實用的(de)(de)藥包(bao)材，淘(tao)汰(tai)(tai)落(luo)后、影響藥品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)(de)藥包(bao)材品(pin)種(zhong)。對(dui)已經公布淘(tao)汰(tai)(tai)的(de)(de)非易(yi)折安(an)瓿、鉛錫軟膏管、軟木塞產品(pin)以及粉(fen)針劑(包(bao)括冷凍(dong)干燥(zao)粉(fen)針劑)的(de)(de)安(an)瓿包(bao)裝，各省級(ji)藥品(pin)監督管理局要依照《辦法》規定(ding)進行查處。

　　藥用天然(ran)膠塞，由于天然(ran)橡膠材(cai)料成分不純、化(hua)學穩定性差、易老化(hua)；屏(ping)蔽性能、密封性能差；含有(you)對(dui)人(ren)體(ti)(ti)有(you)害的雜質等以及(ji)膠塞生產工藝的問題，影響藥品質量并對(dui)人(ren)體(ti)(ti)健(jian)康存在隱患。因(yin)此，我局將有(you)計劃的逐(zhu)步淘汰天然(ran)膠塞。

　　普通(tong)鋁(lv)蓋(gai)(gai)，由于使用(yong)時不易(yi)開啟，尤其(qi)是粉針劑及輸液鋁(lv)蓋(gai)(gai)，因醫療(liao)機構使用(yong)量(liang)大(da)，開啟時容易(yi)致(zhi)傷醫護人員而感(gan)染(ran)病菌，宜采(cai)用(yong)鋁(lv)塑組合(he)蓋(gai)(gai)等易(yi)開啟蓋(gai)(gai)替(ti)代，逐步淘(tao)汰普通(tong)鋁(lv)蓋(gai)(gai)。

　　為減少(shao)藥(yao)包材生產(chan)(chan)企業的重復建設(she)，凡開辦在(zai)《辦法》附件(jian)一《實施注(zhu)冊管理(li)的藥(yao)包材產(chan)(chan)品(pin)分(fen)類(lei)(lei)》中所列(lie)產(chan)(chan)品(pin)的生產(chan)(chan)企業或車(che)間，申(shen)請者應(ying)向省級(ji)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局申(shen)報，藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門按(an)《辦法》規定的產(chan)(chan)品(pin)分(fen)類(lei)(lei)申(shen)報程序和批(pi)準權限進行(xing)審批(pi)，批(pi)準后方可(ke)建設(she)。

　　(一)停止受(shou)理(li)新(xin)開辦天(tian)然(ran)膠塞生產(chan)企業和車(che)間，原有天(tian)然(ran)膠塞生產(chan)企業不(bu)得再擴(kuo)大生產(chan)能力(li)；停止受(shou)理(li)新(xin)建(jian)普通鋁蓋生產(chan)企業和車(che)間。

　　(二)對已經公(gong)布禁止(zhi)使用(yong)普通天(tian)然(ran)膠(jiao)塞的注射用(yong)柱晶(jing)白霉(mei)素(su)(su)、頭(tou)(tou)孢(bao)拉(la)(la)啶、哌拉(la)(la)西啉(lin)鈉(na)、乳糖酸(suan)(suan)紅霉(mei)素(su)(su)、苯唑青霉(mei)素(su)(su)鈉(na)、核糖霉(mei)素(su)(su)、頭(tou)(tou)孢(bao)哌酮(tong)鈉(na)、頭(tou)(tou)孢(bao)三嗪鈉(na)、羧芐(xia)青霉(mei)素(su)(su)鈉(na)、硫酸(suan)(suan)丁(ding)胺卡那霉(mei)素(su)(su)、硫酸(suan)(suan)卡那霉(mei)素(su)(su)、阿霉(mei)素(su)(su)、頭(tou)(tou)孢(bao)唑啉(lin)鈉(na)等13種抗生素(su)(su)粉針劑要加強監督(du)檢(jian)查，對仍采用(yong)普通天(tian)然(ran)膠(jiao)塞包裝(zhuang)以上藥品的，2001年(nian)7月1日起停止(zhi)銷售和使用(yong)。

　　(三)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)、血(xue)液(ye)制品(pin)(pin)、冷凍干燥注射用(yong)(yong)抗生(sheng)(sheng)(sheng)素粉(fen)針劑于2002年1月1日起停止使用(yong)(yong)普通(tong)天然膠(jiao)塞作為包裝。各藥品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業在此之前要(yao)做好所選丁(ding)基膠(jiao)塞與藥品(pin)(pin)配伍穩定(ding)性試驗。

　　(四)注射用(yong)青霉(mei)素鈉鹽、青霉(mei)素鉀鹽、氨芐(xia)青霉(mei)素、硫酸鏈霉(mei)素等抗生素粉針劑(ji)，國家藥品監(jian)督管理局將逐步規定淘汰使(shi)用(yong)天然膠塞的期限。所有藥用(yong)膠塞(包(bao)括輸液、口服液等各劑(ji)型用(yong)膠塞)于2004年(nian)底前一律停止(zhi)使(shi)用(yong)普通天然膠塞。

　　六、 因《藥(yao)包材注冊證(zheng)》包含了藥(yao)包材生(sheng)產企(qi)業質量保證(zheng)體(ti)系的(de)內容。凡(fan)取得《藥(yao)包材注冊證(zheng)》的(de)品(pin)種，即屬合(he)法生(sheng)產、銷售和使用，其生(sheng)產企(qi)業不(bu)再核發《藥(yao)包材生(sheng)產企(qi)業許可證(zheng)》。

　　七、國家藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)局(ju)(ju)(ju)藥(yao)包(bao)材(cai)(cai)(cai)科(ke)研檢(jian)測(ce)(ce)(ce)中心(xin)、國家藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)局(ju)(ju)(ju)浙江藥(yao)包(bao)材(cai)(cai)(cai)質(zhi)量檢(jian)測(ce)(ce)(ce)站和國家藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)局(ju)(ju)(ju)濟南藥(yao)包(bao)材(cai)(cai)(cai)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)中心(xin)為我局(ju)(ju)(ju)直(zhi)屬(shu)藥(yao)包(bao)材(cai)(cai)(cai)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)單位，負責全(quan)國藥(yao)包(bao)材(cai)(cai)(cai)質(zhi)量檢(jian)測(ce)(ce)(ce)工(gong)作(zuo)，并承(cheng)擔(dan)對藥(yao)包(bao)材(cai)(cai)(cai)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)工(gong)作(zuo)的仲裁(cai)；國內(nei)藥(yao)包(bao)材(cai)(cai)(cai)注冊，其產品(pin)(pin)的質(zhi)量復核(he)(檢(jian)測(ce)(ce)(ce))由省級以(yi)上藥(yao)包(bao)材(cai)(cai)(cai)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)機構承(cheng)擔(dan)；進口藥(yao)包(bao)材(cai)(cai)(cai)注冊，其產品(pin)(pin)質(zhi)量復核(he)(檢(jian)測(ce)(ce)(ce))工(gong)作(zuo)，統(tong)一(yi)由國家藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)局(ju)(ju)(ju)藥(yao)包(bao)材(cai)(cai)(cai)科(ke)研檢(jian)測(ce)(ce)(ce)中心(xin)承(cheng)擔(dan)。各藥(yao)包(bao)材(cai)(cai)(cai)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)機構要(yao)加強管(guan)(guan)理(li)，增添必要(yao)的儀(yi)器(qi)設備，以(yi)適應《辦法》的有關要(yao)求。

　　八、各藥(yao)品生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)研制和(he)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)藥(yao)品時(shi)，要(yao)選用已取得《藥(yao)包(bao)材(cai)注(zhu)冊(ce)證》的(de)企(qi)業(ye)(ye)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)藥(yao)包(bao)材(cai)。從2001年7月1日(ri)起，未(wei)取得《藥(yao)包(bao)材(cai)注(zhu)冊(ce)證》和(he)《進口藥(yao)包(bao)材(cai)注(zhu)冊(ce)證》(或《藥(yao)包(bao)材(cai)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)許可證》)的(de)企(qi)業(ye)(ye)和(he)單位不(bu)(bu)得以(yi)任(ren)何形式(shi)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、銷售藥(yao)包(bao)材(cai)；藥(yao)品生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)不(bu)(bu)得使用未(wei)取得《藥(yao)包(bao)材(cai)注(zhu)冊(ce)證》的(de)藥(yao)包(bao)材(cai)。違者，各級藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門(men)按有關規定進行查處。以(yi)上(shang)請遵照執行。

藥品監管局

二○○○年十月八日