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藥包材生產(chan)申請(qing)資料(liao)要求

一、申(shen)(shen)報(bao)資料(liao)目錄 （一）省級（食(shi)品(pin)）藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理局(ju)對申(shen)(shen)報(bao)單位藥(yao)(yao)包材生產情(qing)況考核(he)報(bao)告。 （二(er)）國家食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理局(ju)設置(zhi)或者確(que)定的(de)藥(yao)(yao)包材檢驗機構(gou)出具的(de)三批(pi)申(shen)(shen)報(bao)產品(pin)質量檢驗報(bao)告書。

一、申報資料目錄

    （一(yi)）省級（食品）藥品監督管理(li)局對申(shen)報單位藥包材(cai)生產情況考核報告。

    （二）國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局設置或者(zhe)確定的藥(yao)包材檢驗機構出具的三批申報(bao)產品(pin)質量檢驗報(bao)告書。

    （三）國家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督管理局設置(zhi)或(huo)者確(que)定的藥(yao)包材或(huo)者藥(yao)品檢(jian)(jian)驗機構出具(ju)的潔凈室(shi)（區）潔凈度(du)檢(jian)(jian)驗報告書。

    （四）申請企業(ye)營業(ye)執(zhi)照(zhao)。

    （五）申報產品生產、銷售、應用情(qing)況綜述。

    （六(liu)）申報產品的配方。

    （七）申(shen)報(bao)產品的生產工藝(yi)及(ji)主(zhu)要生產、檢驗設備(bei)說明。

    （八）申報產品(pin)的(de)質量(liang)標(biao)準。

    （九(jiu)）三(san)批申報(bao)產品(pin)的(de)生(sheng)產企業自檢報(bao)告書。

    （十(shi)）與(yu)采用申報(bao)產品包裝的(de)(de)藥(yao)(yao)品同時進行的(de)(de)穩(wen)定性試(shi)驗（藥(yao)(yao)物相容(rong)性試(shi)驗）研究資料。

    （十一(yi)）申報產(chan)品生產(chan)廠區及潔凈(jing)室（區）平面(mian)圖。

    （十二(er)）申(shen)報產品(pin)生產企業環(huan)境保護、廢(fei)氣廢(fei)水排放、安(an)全消防等符合國家有關(guan)(guan)法律規(gui)定，所(suo)取得的有關(guan)(guan)合格證(zheng)明(ming)。

    二、申報(bao)要(yao)求

    （一）上(shang)述第（一）、（二）、（三）項資料，均應當提(ti)供原(yuan)件(jian)。

    （二）上述第（四）項資(zi)料，可以提供復印件。

    （三）上述(shu)第（七(qi)）項資料(liao)，若(ruo)為(wei)新藥包材(cai)或者企業標準，應當同時提(ti)供起草說明。

    （四）上述第(di)（八）項資料(liao)，應當提交距(ju)申(shen)報(bao)日期一年內的檢測報(bao)告書原件。