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藥品包裝生產許可生產申請注冊申報資料

1、《藥包材注冊申請(qing)表》，可從國家局網站或省局網站用(yong)報盤軟(ruan)件(jian)填寫；（一式四份，原件(jian)） 2.注(zhu)冊申報資料12項。（三(san)套，其中二套原件）

1、《藥包材注冊(ce)申請表》，可從國家局網站或省局網站用報盤(pan)軟件(jian)填寫；（一式四份，原件(jian)）

2.注冊申報資料12項(xiang)。（三套(tao)，其中二(er)套(tao)原件）

生產申請注冊12項申報資料：

省局對(dui)申(shen)報單位藥包材(cai)生產(chan)情況考核(he)報告。

2、國(guo)家局(ju)設置或(huo)者(zhe)確定(ding)的(de)藥(yao)包(bao)材檢驗(yan)機構出具的(de)三批申報產品(pin)質量(liang)檢驗(yan)報告書(shu)。（一年內，原件）

3、國家局(ju)設置(zhi)或者確定的藥包材檢驗機(ji)構出具的潔凈室（區）潔凈度檢驗報告書(shu)。（一年內，二份原件）

4、申(shen)請企業(ye)營業(ye)執照。（復(fu)印件）

5、申報產品生(sheng)產、銷售、應用情況綜述。

6、申報(bao)產品配(pei)方(fang)。（原料及添加(jia)劑的化學名稱、質量標準(zhun)、來源、在(zai)配(pei)方(fang)中的作(zuo)用、用量以及用量比例）

7、申報產品的生產工藝及主(zhu)要生產、檢(jian)驗(yan)設(she)備資料。（包(bao)括工藝流程圖、起始原(yuan)料、有機(ji)溶媒、生產條件和操作步(bu)驟，原(yuan)料、中(zhong)間品的主(zhu)要理化性質(zhi)，并注明(ming)生產工藝過程中(zhong)可能產生的雜質(zhi)或者(zhe)其他中(zhong)間產物。）

8、申報產(chan)品的質量標準。

9、三批申報產品生產企業自檢(jian)報告(gao)書。（一(yi)年內，全檢(jian)報告(gao)，委(wei)托(tuo)協議(yi)，委(wei)托(tuo)項(xiang)檢(jian)驗報告(gao)）

10、藥物相容性試驗(yan)研究資料。 （6個月(yue)加速試驗或者12個月長期試驗）

11、生產廠區及潔凈室（區）平(ping)面圖。

12、生產企業環境保護(hu)、廢氣廢水(shui)排(pai)放、安(an)全消防等符合(he)國家有關法(fa)律(lv)規定的合(he)格證(zheng)明。